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Telegesundheitsintervention für Säuglinge mit ASD -Prodromen (FIRRST)

4. Februar 2025 aktualisiert von: IRCCS Fondazione Stella Maris

Förderung der Reaktionsfähigkeit und Gegenseitigkeit des Kindes - Unterstützung zum Gedeihen. Eine randomisierte Kontrollstudie mit mehrerer Telegesundheit für Säuglinge mit frühen Anzeichen von Autismus -Spektrum -Störungen

Die Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine komplexe neurologische Entwicklungsstörung, die durch soziale Kommunikations- und Interaktionsdefizite und eingeschränkte, sich wiederholende Muster von Interessen und Verhalten gekennzeichnet ist. Es ist häufig mit heterogenen Komorbiditäten verbunden, einschließlich physischer, geistiger und neurologischer Entwicklungsstörungen, die zu einer erheblichen Belastung für Einzelpersonen, Familien und Gesellschaft führen können.

Während des ersten Lebensjahres entstehen frühe Prodromalzeichen von ASD, eine Zeit, in der die Plastizität des Gehirns auf maximalem Niveau liegt, und möglicherweise aus verminderter sozialer Orientierung, Reaktionsfähigkeit und Reziprozität in Kombination mit dem Vorhandensein einer verlängerten visuellen Fixierung und der sich wiederholenden Verwendung von Objekten bestehen. Es sind häufig auch Entwicklungsmeistern in Kommunikation und motorischen Fähigkeiten vorhanden. Es wurde gezeigt, dass vorbeuchte Intervention (PI) für Säuglinge mit prodromalen Anzeichen von ASD die Ergebnisse verbessert, im Vergleich zu späteren Starts durch Verbesserung der Entwicklungsfähigkeiten, die Verringerung der ASD-Symptome und in einigen Fällen, die die ausgeblasenen ASD-Symptome verhindern. Darüber hinaus kann der Zugang zu früher evidenzbasierten Interventionen das erhöhte Maß an Stress, Angstzuständen und depressiven Symptomen von Pflegepersonen von Kindern mit Anzeichen von ASD verringern.

Trotz dieser Beweise tendieren Fachleute dazu, einen Ansatz zu warten, anstatt auf Bereiche der Beeinträchtigung mit frühzeitigen Eingriffen abzuzielen. Darüber hinaus verlangt die überwiegende Mehrheit der aktuellen klinischen Modelle von ASD -Diensten eine Diagnose, um Dienstleistungen zu erhalten, während die Identifizierung von prodromalen Anzeichen der Erkrankungen im Allgemeinen nicht ausreicht, um auf eine frühzeitige Intervention zuzugreifen. Es besteht ein dringender Bedarf an einer Paradigmenverschiebung der ASD -Behandlung.

Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Firrst, einem übergeordneten PI für Säuglinge mit frühen Anzeichen von ASD, zu bewerten. Wir werden eine Multisite-RCT von Telehealth PI durchführen, indem wir zwischen 9 und 14 Monaten 132 symptomatische Säuglinge rekrutieren und sie zufällig entweder als FIRSST (Experimental Group) oder der Elternausbildung (Kontrollgruppe) zuweisen. Entwicklungsfähigkeiten, ASD-Symptomatik, Wohlbefinden und Veränderungen des Gehirns bei EEG mit hoher Dichte werden zu drei Zeitpunkten mit Bewertungen der In-Presenz bewertet: 1. Grundlinie; 2. nach 24 Wochen Intervention; 3. Nach 24 Wochen ab dem Ende der Intervention.

Bei der Finanzierung wird die vorgeschlagene Studie die erste gut betriebene RCT-Bewertung von Entwicklungs-, Symptom- und neurophysiologischen Veränderungen als Reaktion auf einen in Europa durchgeführten Eltern-vermittelten PI sein. Das ultimative Ziel für die translationale Forschung in ASD liegt in der Optimierung der klinischen Ergebnisse durch die effektivsten, gezielsten und zeitnahen Behandlungen. Der vorgeschlagene RCT hat das Potenzial, den aktuellen Zugang zu Dienstleistungen erheblich zu beeinflussen, indem das Alter der Startintervention verringert und damit die optimalen Entwicklungsergebnisse fördert und die Belastungen und die hohen Gesundheitskosten für Familien und die Gesellschaft verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien
      • Messina, Italien
      • Pisa, Italien, 56128
        • Rekrutierung
        • IRCCS Stella Maris
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrea Guzzetta
        • Kontakt:
          • Sara Calderoni
        • Kontakt:
          • Costanza Colombi
      • Rovereto, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istituto Italiano Tecnologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Risiko-Range Score bei SACS-R;
  • Italienisch als eine der zu Hause gesprochenen Sprachen;
  • Alter unter 18 Monaten (korrigiert) zum Zeitpunkt der Identifizierung;
  • Verfügbares Gerät mit Webcam und Internetzugang zu Hause.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer bekannten genetischen Störung, einer Hirnschädigung oder einer anderen relevanten neurologischen oder chronischen Störungen;
  • Schwere visuelle, auditive und/oder motorische Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Firrst
Firrst basiert auf den Prinzipien naturalistischer Entwicklungsverhaltensinterventionen (NDBIs) und insbesondere auf den Prinzipien des Säuglingsstarts und der IBASIS. Firrst zielt auf ASD -Prodrome ab, einschließlich verminderter Augenkontakt, verminderte kommunikative Absicht, verminderte soziale Orientierung und ungewöhnliches Muster der Objektexploration. Darüber hinaus richtet sich es auch an motorische Unreife, die bei Säuglingen, die für ASD gefährdet sind, häufig vorkommt. Firrst ist ein systemischer Ansatz, der in die Familiendynamik und Kultur integriert ist. Das Programm befasst sich mit den fünf in der wirksamen sehr frühen Intervention identifizierten Elementen: 1) Beteiligung der Eltern, 2) Häufigkeit und Länge der Intervention, 3) individualisierte, entwicklungsgerechte Aktivitäten, 4) Beginn der Interventionen so früh wie möglich und 5) Erhöhung der elterlichen Empfindlichkeit und Reaktion auf Säuglingsmerkmale. Firrst wird von erfahrenen lizenzierten Angehörigen der Gesundheitsberufe geliefert, die vom Entwickler der Intervention geschult wurden.
Verhalten: Firrst
Firrst basiert auf den Prinzipien naturalistischer Entwicklungsverhaltensinterventionen (NDBIs) und insbesondere auf den Prinzipien des Säuglingsstarts und der IBASIS. Firrst zielt auf ASD -Prodrome ab, einschließlich verminderter Augenkontakt, verminderte kommunikative Absicht, verminderte soziale Orientierung und ungewöhnliches Muster der Objektexploration. Darüber hinaus richtet sich es auch an motorische Unreife, die bei Säuglingen, die für ASD gefährdet sind, häufig vorkommt. Firrst ist ein systemischer Ansatz, der in die Familiendynamik und Kultur integriert ist. Das Programm befasst sich mit den fünf in der wirksamen sehr frühen Intervention identifizierten Elementen: 1) Beteiligung der Eltern, 2) Häufigkeit und Länge der Intervention, 3) individualisierte, entwicklungsgerechte Aktivitäten, 4) Beginn der Interventionen so früh wie möglich und 5) Erhöhung der elterlichen Empfindlichkeit und Reaktion auf Säuglingsmerkmale. Firrst wird von erfahrenen lizenzierten Angehörigen der Gesundheitsberufe geliefert, die vom Entwickler der Intervention geschult wurden.
Aktiver Komparator: Elternbildung
Familien erhalten schriftliches Bildungsmaterial, das sich auf die Unterstützung der Kinderentwicklung und die Ausrichtung von ASD -spezifischen Unreifen und Atypitäten befindet. Darüber hinaus erhalten Familien der Eltern Bildung für 6 Monate einmal pro Monat Beratung von einem lizenzierten Gesundheitsberuf, der die Unterstützung des Familienangehörigens und der Familie helfen kann, sich mit den örtlichen öffentlichen Gesundheitsdiensten zu verbinden.
Verhalten: Elternbildung
Familien erhalten schriftliches Bildungsmaterial, das sich auf die Unterstützung der Kinderentwicklung und die Ausrichtung von ASD -spezifischen Unreifen und Atypitäten befindet. Darüber hinaus erhalten Familien der Eltern Bildung für 6 Monate einmal pro Monat Beratung von einem lizenzierten Gesundheitsberuf, der die Unterstützung des Familienangehörigens und der Familie helfen kann, sich mit den örtlichen öffentlichen Gesundheitsdiensten zu verbinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsentwicklung
Zeitfenster: T0: Bei der Rekrutierung; T1: Nach 6 Monaten seit der Rekrutierung; T2: Nach 12 Monaten seit der Rekrutierung.
Die Griffiths III, eine Skala zur Beurteilung von Entwicklungsquotienten (Green et al., 2016).
T0: Bei der Rekrutierung; T1: Nach 6 Monaten seit der Rekrutierung; T2: Nach 12 Monaten seit der Rekrutierung.
Schwere der ASD -Symptome
Zeitfenster: T0: Bei der Rekrutierung; T1: Nach 6 Monaten seit der Rekrutierung; T2: Nach 12 Monaten seit der Rekrutierung.
Die Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan-Sekunden-Ausgabe (ADOS-2) Kleinkindmodul, um die klinische Schwere des Autismus zu bewerten (Lord et al., 2012)
T0: Bei der Rekrutierung; T1: Nach 6 Monaten seit der Rekrutierung; T2: Nach 12 Monaten seit der Rekrutierung.
Änderung der Kern -ASD -Symptome
Zeitfenster: T0: Bei der Rekrutierung; T1: Nach 6 Monaten seit der Rekrutierung; T2: Nach 12 Monaten seit der Rekrutierung.
Die kurze Beobachtung der sozialen Kommunikationsänderung (BOSCC) zur Messung der Veränderung der Kern -ASD -Symptome (Gradzinski et al., 2016) als Reaktion auf Intervention.
T0: Bei der Rekrutierung; T1: Nach 6 Monaten seit der Rekrutierung; T2: Nach 12 Monaten seit der Rekrutierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eltern mentales Wohlergehen
Zeitfenster: T0: Bei der Rekrutierung: T1: Nach 6 Monaten seit der Einstellung; T2: Nach 12 Monaten seit der Rekrutierung.
Der Elternspannungsindex-4 (PSI-4), um die Größe der Spannung im Eltern-Kind-System zu bewerten (Abidin, 2016).
T0: Bei der Rekrutierung: T1: Nach 6 Monaten seit der Einstellung; T2: Nach 12 Monaten seit der Rekrutierung.
Eltern-Kind-Interaktion
Zeitfenster: T0: Bei der Rekrutierung; T1: Nach 6 Monaten seit der Rekrutierung; Nach 12 Monaten seit der Rekrutierung.
Der MonSICC (Maß für die Änderung der NDBI-Strategie-Implementierungskareginer) zur Bewertung von Änderungen im Interaktionsstil der Eltern-Kind-Interaktion als Reaktion auf Intervention.
T0: Bei der Rekrutierung; T1: Nach 6 Monaten seit der Rekrutierung; Nach 12 Monaten seit der Rekrutierung.
Neurophysiologische Modifikationen
Zeitfenster: Zu: bei der Rekrutierung; T1: Nach 6 Monaten seit der Rekrutierung; T2: Nach 12 Monaten seit der Rekrutierung.
Modifikationen in der HD-EEG-Aktivität in Bezug auf 1/F-Aperiodic-Signal.
Zu: bei der Rekrutierung; T1: Nach 6 Monaten seit der Rekrutierung; T2: Nach 12 Monaten seit der Rekrutierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Mitarbeiter

Istituto Italiano di Tecnologia
Policlinico Hospital/University of Messina
CNR Messina

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Guzzetta, MD, University of Pisa/IRCCS Stella Maris
  • Hauptermittler: Sara Calderoni, MD, University of Pisa/IRCCS Stella Maris
  • Hauptermittler: Costanza Colombi, PhD, IRCCS Stella Maris
  • Hauptermittler: Lilian Ruta, MD, CNR Messina
  • Hauptermittler: Gabriella Di Rosa, MD, University of Messina
  • Hauptermittler: Michale Lombardo, PhD, Istituto Italiano Tecnologia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIRRST_VIITA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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