Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehelseinngrep for spedbarn med prodromer av ASD (FIRRST)

4. februar 2025 oppdatert av: IRCCS Fondazione Stella Maris

Fremme spedbarnsrespons og gjensidighet - støtte til å trives. En multisitt randomisert kontrollforsøk av en forebyggende telehelseintervensjon for spedbarn med tidlige tegn på autismespekterforstyrrelser

Autism Spectrum Disorder (ASD) er en kompleks nevroutviklingsforstyrrelse preget av sosial-kommunikasjon og interaksjonsunderskudd og begrensede, repeterende mønstre av interesser og atferd. Det er ofte assosiert med heterogene komorbiditeter inkludert fysiske, mentale og nevroutviklingsforstyrrelser, noe som kan føre til en betydelig belastning for individer, familier og samfunn.

Tidlige prodromale tegn på ASD dukker opp i løpet av det første leveåret, en tid hvor hjerneplastisitet er på sitt maksimale nivå, og kan bestå av redusert sosial orientering, respons og gjensidighet kombinert med tilstedeværelsen av langvarig visuell fiksering og repeterende bruk av objekter. Utviklingsmaturligheter i kommunikasjon og motoriske ferdigheter er ofte også til stede. Forhåndsinngrep (PI) for spedbarn med prodromale tegn på ASD ble vist å forbedre resultatene, sammenlignet med senere starter, ved å forbedre utviklingsevner, redusere ASD-symptomer og i noen tilfeller forhindre de fulle blåste symptomene på ASD. Dessuten kan tilgang til tidlige evidensbaserte intervensjoner redusere de forhøyede nivåene av stress, angst og depressive symptomer som omsorgspersoner oppleves av barn med tegn på ASD.

Til tross for dette beviset, har fagfolk en tendens til å ha en "vent til å se" tilnærming, i stedet for å målrette mot svekkelsesområder med tidlig intervensjon. Videre krever de aller fleste nåværende kliniske modeller av ASD -tjenester en diagnose for å motta tjenester, mens identifisering av prodromale tegn på lidelsene generelt ikke er tilstrekkelig til å få tilgang til tidlig intervensjon. Det er et presserende behov for et paradigmeskifte i ASD -behandling.

Det foreslåtte prosjektet har som mål å evaluere effekten av Firrst, en foreldremediert PI for spedbarn med tidlige tegn på ASD. Vi vil gjennomføre en multisite RCT av telehelse-PI ved å rekruttere 132 symptomatiske spedbarn mellom 9-14 måneder og tilfeldig tilordne dem til å motta enten FIRSST (eksperimentell gruppe), eller foreldreopplæring (kontrollgruppe). Utviklingsferdigheter, ASD-symptomatologi, omsorgspersoners velvære og hjerneforandringer på EEG med høy tetthet vil bli vurdert med evalueringer i nærheten på tre tidspunkter: 1. Baseline; 2. etter 24 ukers inngripen; 3. Oppfølging etter 24 uker fra slutten av intervensjonen.

Hvis den er finansiert, vil den foreslåtte studien være den første godt drevne RCT-evalueringen av utviklingsmessige, symptomer og nevrofysiologiske endringer som respons på en foreldremediert PI utført i Europa. Det endelige målet for translasjonsforskning i ASD ligger i optimaliseringen av kliniske utfall gjennom de mest effektive, målrettede og rettidige behandlingene. Den foreslåtte RCT har potensialet til å påvirke dagens tilgang til tjenester betydelig ved å redusere alderen for startintervensjon, og dermed fremme optimale utviklingsresultater, samt redusere belastning og høye helsekostnader for familier og samfunn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Messina, Italia
      • Messina, Italia
        • Rekruttering
        • University of Messina
        • Ta kontakt med:
      • Pisa, Italia, 56128
        • Rekruttering
        • IRCCS Stella Maris
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Guzzetta
        • Ta kontakt med:
          • Sara Calderoni
        • Ta kontakt med:
          • Costanza Colombi
      • Rovereto, Italia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istituto Italiano Tecnologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Risiko-rekkevidde på SACS-R;
  • Italiensk som et av språkene som er snakket hjemme;
  • alder under 18 måneder (korrigert) på identifiseringstidspunktet;
  • Tilgjengelig enhet med webkamera og tilgang til internett.

Eksklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av en kjent genetisk lidelse, hjerneskade eller andre relevante nevrologiske eller kroniske lidelser;
  • Alvorlig visuell, auditiv og/eller motorisk svekkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Firrst
Firrst er basert på prinsippene for naturalistiske utviklingsmessige atferdsintervensjoner (NDBIS), og mer spesifikt på prinsippene om spedbarnsstart og ibasis. Firrst målretter ASD -prodromer inkludert redusert øyekontakt, redusert kommunikativ intensjon, redusert sosial orientering og uvanlig mønster av objektutforskning. I tillegg er det også rettet mot motorisk umodenhet, hyppig hos spedbarn som er utsatt for ASD. Firrst er en systemisk tilnærming, integrert i familiedynamikken og kulturen. Programmet vil adressere de fem elementene som er identifisert i effektiv veldig tidlig intervensjon: 1) Foreldres involvering, 2) Frekvens og intervensjonslengde, 3) individualiserte, utviklingsmessige passende aktiviteter, 4) starte intervensjonene så tidlig som mulig, og 5) øke foreldrenes følsomhet og respons til spedbarnssignalene. Firrst vil bli levert av erfarne lisensierte helsepersonell trent av utvikleren av intervensjonen.
Atferdsmessig: Firrst
Firrst er basert på prinsippene for naturalistiske utviklingsmessige atferdsintervensjoner (NDBIS), og mer spesifikt på prinsippene om spedbarnsstart og ibasis. Firrst målretter ASD -prodromer inkludert redusert øyekontakt, redusert kommunikativ intensjon, redusert sosial orientering og uvanlig mønster av objektutforskning. I tillegg er det også rettet mot motorisk umodenhet, hyppig hos spedbarn som er utsatt for ASD. Firrst er en systemisk tilnærming, integrert i familiedynamikken og kulturen. Programmet vil adressere de fem elementene som er identifisert i effektiv veldig tidlig intervensjon: 1) Foreldres involvering, 2) Frekvens og intervensjonslengde, 3) individualiserte, utviklingsmessige passende aktiviteter, 4) starte intervensjonene så tidlig som mulig, og 5) øke foreldrenes følsomhet og respons til spedbarnssignalene. Firrst vil bli levert av erfarne lisensierte helsepersonell trent av utvikleren av intervensjonen.
Aktiv komparator: Foreldres utdanning
Familier vil motta skriftlig utdanningsmateriell fokusert på å støtte barneutvikling og målrettet mot ASD -spesifikke umodenheter og atypiske forhold. I tillegg vil foreldreopplæringsfamilier motta rådgivning en gang per måned i 6 måneder levert av en lisensiert helsepersonell som tar sikte på å støtte familiens velvære og hjelpe familien med å få kontakt med de lokale folkehelsetjenestene.
Atferdsmessig: Foreldres utdanning
Familier vil motta skriftlig utdanningsmateriell fokusert på å støtte barneutvikling og målrettet mot ASD -spesifikke umodenheter og atypiske forhold. I tillegg vil foreldreopplæringsfamilier motta rådgivning en gang per måned i 6 måneder levert av en lisensiert helsepersonell som tar sikte på å støtte familiens velvære og hjelpe familien med å få kontakt med de lokale folkehelsetjenestene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnsutvikling
Tidsramme: T0: ved rekruttering; T1: Etter 6 måneder siden rekruttering; T2: Etter 12 måneder siden rekruttering.
Griffiths III, en skala for å vurdere utviklingskvotienter (Green et al., 2016).
T0: ved rekruttering; T1: Etter 6 måneder siden rekruttering; T2: Etter 12 måneder siden rekruttering.
ASD symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: T0: ved rekruttering; T1: Etter 6 måneder siden rekruttering; T2: Etter 12 måneder siden rekruttering.
Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2) Småbarnsmodul, for å vurdere klinisk alvorlighetsgrad av autisme (Lord et al., 2012)
T0: ved rekruttering; T1: Etter 6 måneder siden rekruttering; T2: Etter 12 måneder siden rekruttering.
Endring av kjerne ASD -symptomer
Tidsramme: T0: ved rekruttering; T1: Etter 6 måneder siden rekruttering; T2: Etter 12 måneder siden rekruttering.
Den korte observasjonen av sosial kommunikasjonsendring (BOSCC) for å måle endring av kjerne ASD -symptomer (Gradzinski et al., 2016) som respons på intervensjon.
T0: ved rekruttering; T1: Etter 6 måneder siden rekruttering; T2: Etter 12 måneder siden rekruttering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre mental velvære
Tidsramme: T0: Ved rekruttering: T1: Etter 6 måneder siden rekruttering; T2: Etter 12 måneder siden rekruttering.
Foreldringsstressindeksen-4 (PSI-4), for å evaluere størrelsen på stress i foreldre-barn-systemet (Abidin, 2016).
T0: Ved rekruttering: T1: Etter 6 måneder siden rekruttering; T2: Etter 12 måneder siden rekruttering.
Foreldre-barn-interaksjon
Tidsramme: T0: ved rekruttering; T1: Etter 6 måneder siden rekruttering; Etter 12 måneder siden rekruttering.
Monsi-CC (mål på NDBI-strategiimplementeringsomsorgsendring) for å evaluere endringer i foreldre-barn-interaksjonsstil som svar på intervensjon.
T0: ved rekruttering; T1: Etter 6 måneder siden rekruttering; Etter 12 måneder siden rekruttering.
Nevrofysiologiske modifikasjoner
Tidsramme: Til: ved rekruttering; T1: Etter 6 måneder siden rekruttering; T2: Etter 12 måneder siden rekruttering.
Endringer i HD-EEG-aktivitet i form av 1/F aperiodisk signal.
Til: ved rekruttering; T1: Etter 6 måneder siden rekruttering; T2: Etter 12 måneder siden rekruttering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Samarbeidspartnere

Istituto Italiano di Tecnologia
Policlinico Hospital/University of Messina
CNR Messina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Guzzetta, MD, University of Pisa/IRCCS Stella Maris
  • Hovedetterforsker: Sara Calderoni, MD, University of Pisa/IRCCS Stella Maris
  • Hovedetterforsker: Costanza Colombi, PhD, IRCCS Stella Maris
  • Hovedetterforsker: Lilian Ruta, MD, CNR Messina
  • Hovedetterforsker: Gabriella Di Rosa, MD, University of Messina
  • Hovedetterforsker: Michale Lombardo, PhD, Istituto Italiano Tecnologia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIRRST_VIITA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere