Intervención de telesalud para bebés con protromos de TEA (FIRRST)
4 de febrero de 2025 actualizado por: IRCCS Fondazione Stella Maris
Fomentar la capacidad de respuesta y la reciprocidad infantiles: apoyo para prosperar. Un ensayo de control aleatorizado multisitio de una intervención de telesalud preventiva para bebés con signos tempranos de trastornos del espectro autista
El trastorno del espectro autista (ASD) es un trastorno de desarrollo neurológico complejo caracterizado por déficits socio-comunicación e interacción y patrones restringidos y repetitivos de intereses y comportamiento. Con frecuencia se asocia con comorbilidades heterogéneas, incluidos los trastornos físicos, mentales y neurodesarrollo, lo que puede resultar en una carga sustancial para las personas, las familias y la sociedad.
Los primeros signos prodrómicos de TEA emergen durante el primer año de vida, un momento en que la plasticidad cerebral está en su nivel máximo, y pueden consistir en una disminución de la orientación social, la capacidad de respuesta y la reciprocidad combinadas con la presencia de fijación visual prolongada y el uso repetitivo de objetos. Los inmaturidades del desarrollo en la comunicación y las habilidades motoras a menudo también están presentes. Se demostró que la intervención preventiva (PI) para los bebés con signos prodrómicos de TEA mejora los resultados, en comparación con los inicios posteriores, mejorando las habilidades de desarrollo, reduciendo los síntomas de TEA y, en algunos casos, evitando los síntomas completos de TEA. Además, el acceso a intervenciones tempranas basadas en evidencia puede reducir los niveles elevados de estrés, ansiedad y síntomas depresivos experimentados por los cuidadores de niños con signos de TEA.
A pesar de esta evidencia, los profesionales tienden a tener un enfoque de 'espera para ver', en lugar de atacar áreas de discapacidad con la intervención temprana. Además, la gran mayoría de los modelos clínicos actuales de servicios ASD requieren un diagnóstico para recibir servicios, mientras que la identificación de signos prodrómicos de los trastornos generalmente no es suficiente para acceder a la intervención temprana. Existe una necesidad urgente de un cambio de paradigma en el tratamiento con TEA.
El proyecto propuesto tiene como objetivo evaluar la eficacia de Firrst, un PI mediado por los padres para bebés con signos tempranos de TEA. Realizaremos un ECA multisitio de TeleHealth PI reclutando 132 bebés sintomáticos entre 9-14 meses y asignándolos al azar para recibir FirSST (grupo experimental) o educación para padres (grupo de control). Las habilidades de desarrollo, la sintomatología de TEA, el bienestar del cuidador y los cambios cerebrales en el EEG de alta densidad se evaluarán con evaluaciones en presencia en tres puntos de tiempo: 1. línea de base; 2. Después de 24 semanas de intervención; 3. Seguimiento después de 24 semanas desde el final de la intervención.
Si se financia, el estudio propuesto será el primer ECA bien potenciado que evalúa los cambios de desarrollo, síntomas y neurofisiológicos en respuesta a un IP mediado por los padres realizado en Europa. El objetivo final para la investigación traslacional en TEA radica en la optimización de los resultados clínicos a través de los tratamientos más efectivos, dirigidos y oportunos. El ECA propuesto tiene el potencial de impactar significativamente el acceso actual a los servicios al reducir la edad de la intervención inicial, promoviendo así los resultados óptimos del desarrollo, así como la reducción de la carga y los altos costos de salud para las familias y la sociedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Guzzetta, MD
- Correo electrónico: andrea.guzzetta@fsm.unipi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Costanza Colombi, PhD
- Número de teléfono: 050 886382
- Correo electrónico: costanza.colombi@fsm.unipi.it
Ubicaciones de estudio
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-
-
Messina, Italia
- Reclutamiento
- CNR
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Contacto:
- Liliana Ruta, MD
- Número de teléfono: 3387638295
- Correo electrónico: liliana.ruta@irib.cnr.it
-
Messina, Italia
- Reclutamiento
- University of Messina
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Contacto:
- Gabriella Di Rosa
- Número de teléfono: 349 7386079
- Correo electrónico: gabriella.dirosa@unime.it
-
Pisa, Italia, 56128
- Reclutamiento
- IRCCS Stella Maris
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Contacto:
- Costanza Colombi, PhD
- Número de teléfono: 050 886382
- Correo electrónico: firrst@fsm.unipi.it
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Contacto:
- Natasha Chericoni, PsyD
- Correo electrónico: firrst@fsm.unipi.it
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Contacto:
- Andrea Guzzetta
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Contacto:
- Sara Calderoni
-
Contacto:
- Costanza Colombi
-
Rovereto, Italia
- Activo, no reclutando
- Istituto Italiano Tecnologia
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- puntaje de rango de riesgo en SACS-R;
- Italiano como uno de los idiomas hablados en casa;
- edad inferior a 18 meses (corregido) en el momento de la identificación;
- Dispositivo disponible con cámara web y acceso a Internet en el hogar.
Criterios de exclusión:
- presencia de un trastorno genético conocido, daño cerebral u otros trastornos neurológicos o crónicos relevantes;
- discapacidad visual, auditiva y/o motora severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primero
Firrst se basa en los principios de las intervenciones conductuales de desarrollo naturalistas (NDBI), y más específicamente en los principios del inicio infantil y el ibasis.
Firrst se dirige a los procromos de ASD que incluyen contacto visual disminuido, intención comunicativa disminuida, orientación social disminuida y un patrón inusual de exploración de objetos.
Además, también se dirige a la inmadurez motora, frecuente en los bebés en riesgo de TEA.
Firrst es un enfoque sistémico, integrado dentro de la dinámica y cultura familiar.
El programa abordará los cinco elementos identificados en una intervención eficaz muy temprana: 1) participación de los padres, 2) frecuencia y duración de la intervención, 3) actividades individualizadas y apropiadas para el desarrollo, 4) comenzando las intervenciones lo antes posible, y 5) aumentando la sensibilidad de los padres y la responsabilidad a las señales infantiles.
Firrst será entregado por profesionales de la salud con licencia experimentados capacitados por el desarrollador de la intervención.
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Firrst se basa en los principios de las intervenciones conductuales de desarrollo naturalistas (NDBI), y más específicamente en los principios del inicio infantil y el ibasis.
Firrst se dirige a los procromos de ASD que incluyen contacto visual disminuido, intención comunicativa disminuida, orientación social disminuida y un patrón inusual de exploración de objetos.
Además, también se dirige a la inmadurez motora, frecuente en los bebés en riesgo de TEA.
Firrst es un enfoque sistémico, integrado dentro de la dinámica y cultura familiar.
El programa abordará los cinco elementos identificados en una intervención eficaz muy temprana: 1) participación de los padres, 2) frecuencia y duración de la intervención, 3) actividades individualizadas y apropiadas para el desarrollo, 4) comenzando las intervenciones lo antes posible, y 5) aumentando la sensibilidad de los padres y la responsabilidad a las señales infantiles.
Firrst será entregado por profesionales de la salud con licencia experimentados capacitados por el desarrollador de la intervención.
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Comparador activo: Educación para padres
Las familias recibirán material educativo escrito centrado en apoyar el desarrollo infantil y dirigirse a las inmaturidades y atipicidades específicas de TEA.
Además, las familias de educación para padres recibirán asesoramiento una vez al mes durante 6 meses entregadas por un profesional de la salud con licencia con el objetivo de apoyar el bienestar familiar y ayudar a la familia a conectarse con los servicios locales de salud pública.
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Las familias recibirán material educativo escrito centrado en apoyar el desarrollo infantil y dirigirse a las inmaturidades y atipicidades específicas de TEA.
Además, las familias de educación para padres recibirán asesoramiento una vez al mes durante 6 meses entregadas por un profesional de la salud con licencia con el objetivo de apoyar el bienestar familiar y ayudar a la familia a conectarse con los servicios locales de salud pública.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: T0: en el reclutamiento; T1: después de 6 meses desde el reclutamiento; T2: después de 12 meses desde el reclutamiento.
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El Griffiths III, una escala para evaluar los cocientes de desarrollo (Green et al., 2016).
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T0: en el reclutamiento; T1: después de 6 meses desde el reclutamiento; T2: después de 12 meses desde el reclutamiento.
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Gravedad de los síntomas de TEA
Periodo de tiempo: T0: en el reclutamiento; T1: después de 6 meses desde el reclutamiento; T2: después de 12 meses desde el reclutamiento.
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El módulo de la edición de segundo lugar de observación de diagnóstico de autismo (ADOS-2) para evaluar la gravedad clínica del autismo (Lord et al., 2012)
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T0: en el reclutamiento; T1: después de 6 meses desde el reclutamiento; T2: después de 12 meses desde el reclutamiento.
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Cambio de síntomas de TEA central
Periodo de tiempo: T0: en el reclutamiento; T1: después de 6 meses desde el reclutamiento; T2: después de 12 meses desde el reclutamiento.
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La breve observación del cambio de comunicación social (BOSCC) para medir el cambio de los síntomas de ASD centrales (Gradzinski et al., 2016) en respuesta a la intervención.
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T0: en el reclutamiento; T1: después de 6 meses desde el reclutamiento; T2: después de 12 meses desde el reclutamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar mental de los padres
Periodo de tiempo: T0: en el reclutamiento: T1: después de 6 meses desde el reclutamiento; T2: después de 12 meses desde el reclutamiento.
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El Índice de estrés de crianza-4 (PSI-4), para evaluar la magnitud del estrés en el sistema padre-hijo (Abidin, 2016).
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T0: en el reclutamiento: T1: después de 6 meses desde el reclutamiento; T2: después de 12 meses desde el reclutamiento.
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Interacción entre padres
Periodo de tiempo: T0: en el reclutamiento; T1: después de 6 meses desde el reclutamiento; Después de 12 meses desde el reclutamiento.
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El Monsi-CC (medida de la implementación de la estrategia NDBI Cambio del cuidado del cuidado de la estrategia) para evaluar los cambios en el estilo de interacción entre padres e hijos en respuesta a la intervención.
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T0: en el reclutamiento; T1: después de 6 meses desde el reclutamiento; Después de 12 meses desde el reclutamiento.
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Modificaciones neurofisiológicas
Periodo de tiempo: A: en el reclutamiento; T1: después de 6 meses desde el reclutamiento; T2: después de 12 meses desde el reclutamiento.
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Modificaciones en la actividad HD-EEG en términos de señal 1/f aperiódica.
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A: en el reclutamiento; T1: después de 6 meses desde el reclutamiento; T2: después de 12 meses desde el reclutamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Guzzetta, MD, University of Pisa/IRCCS Stella Maris
- Investigador principal: Sara Calderoni, MD, University of Pisa/IRCCS Stella Maris
- Investigador principal: Costanza Colombi, PhD, IRCCS Stella Maris
- Investigador principal: Lilian Ruta, MD, CNR Messina
- Investigador principal: Gabriella Di Rosa, MD, University of Messina
- Investigador principal: Michale Lombardo, PhD, Istituto Italiano Tecnologia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bosl WJ, Tager-Flusberg H, Nelson CA. EEG Analytics for Early Detection of Autism Spectrum Disorder: A data-driven approach. Sci Rep. 2018 May 1;8(1):6828. doi: 10.1038/s41598-018-24318-x.
- Santocchi E, Guiducci L, Fulceri F, Billeci L, Buzzigoli E, Apicella F, Calderoni S, Grossi E, Morales MA, Muratori F. Gut to brain interaction in Autism Spectrum Disorders: a randomized controlled trial on the role of probiotics on clinical, biochemical and neurophysiological parameters. BMC Psychiatry. 2016 Jun 4;16:183. doi: 10.1186/s12888-016-0887-5.
- Jones W, Klin A. Attention to eyes is present but in decline in 2-6-month-old infants later diagnosed with autism. Nature. 2013 Dec 19;504(7480):427-31. doi: 10.1038/nature12715. Epub 2013 Nov 6.
- Xiao Y, Wen TH, Kupis L, Eyler LT, Taluja V, Troxel J, Goel D, Lombardo MV, Pierce K, Courchesne E. Atypical functional connectivity of temporal cortex with precuneus and visual regions may be an early-age signature of ASD. Mol Autism. 2023 Mar 10;14(1):11. doi: 10.1186/s13229-023-00543-8.
- Bertelsen N, Landi I, Bethlehem RAI, Seidlitz J, Busuoli EM, Mandelli V, Satta E, Trakoshis S, Auyeung B, Kundu P, Loth E, Dumas G, Baumeister S, Beckmann CF, Bolte S, Bourgeron T, Charman T, Durston S, Ecker C, Holt RJ, Johnson MH, Jones EJH, Mason L, Meyer-Lindenberg A, Moessnang C, Oldehinkel M, Persico AM, Tillmann J, Williams SCR, Spooren W, Murphy DGM, Buitelaar JK; EU-AIMS LEAP group; Baron-Cohen S, Lai MC, Lombardo MV. Imbalanced social-communicative and restricted repetitive behavior subtypes of autism spectrum disorder exhibit different neural circuitry. Commun Biol. 2021 May 14;4(1):574. doi: 10.1038/s42003-021-02015-2.
- Loth E, Charman T, Mason L, Tillmann J, Jones EJH, Wooldridge C, Ahmad J, Auyeung B, Brogna C, Ambrosino S, Banaschewski T, Baron-Cohen S, Baumeister S, Beckmann C, Brammer M, Brandeis D, Bolte S, Bourgeron T, Bours C, de Bruijn Y, Chakrabarti B, Crawley D, Cornelissen I, Acqua FD, Dumas G, Durston S, Ecker C, Faulkner J, Frouin V, Garces P, Goyard D, Hayward H, Ham LM, Hipp J, Holt RJ, Johnson MH, Isaksson J, Kundu P, Lai MC, D'ardhuy XL, Lombardo MV, Lythgoe DJ, Mandl R, Meyer-Lindenberg A, Moessnang C, Mueller N, O'Dwyer L, Oldehinkel M, Oranje B, Pandina G, Persico AM, Ruigrok ANV, Ruggeri B, Sabet J, Sacco R, Caceres ASJ, Simonoff E, Toro R, Tost H, Waldman J, Williams SCR, Zwiers MP, Spooren W, Murphy DGM, Buitelaar JK. The EU-AIMS Longitudinal European Autism Project (LEAP): design and methodologies to identify and validate stratification biomarkers for autism spectrum disorders. Mol Autism. 2017 Jun 23;8:24. doi: 10.1186/s13229-017-0146-8. eCollection 2017.
- Garces P, Baumeister S, Mason L, Chatham CH, Holiga S, Dukart J, Jones EJH, Banaschewski T, Baron-Cohen S, Bolte S, Buitelaar JK, Durston S, Oranje B, Persico AM, Beckmann CF, Bougeron T, Dell'Acqua F, Ecker C, Moessnang C, Charman T, Tillmann J, Murphy DGM, Johnson M, Loth E, Brandeis D, Hipp JF; EU-AIMS LEAP group authorship. Resting state EEG power spectrum and functional connectivity in autism: a cross-sectional analysis. Mol Autism. 2022 May 18;13(1):22. doi: 10.1186/s13229-022-00500-x.
- Aiello S, Leonardi E, Cerasa A, Servidio R, Fama FI, Carrozza C, Campisi A, Marino F, Scifo R, Baieli S, Corpina F, Tartarisco G, Vagni D, Pioggia G, Ruta L. Video-Feedback Approach Improves Parental Compliance to Early Behavioral Interventions in Children with Autism Spectrum Disorders during the COVID-19 Pandemic: A Pilot Investigation. Children (Basel). 2022 Nov 8;9(11):1710. doi: 10.3390/children9111710.
- Whitehouse AJO, Varcin KJ, Pillar S, Billingham W, Alvares GA, Barbaro J, Bent CA, Blenkley D, Boutrus M, Chee A, Chetcuti L, Clark A, Davidson E, Dimov S, Dissanayake C, Doyle J, Grant M, Green CC, Harrap M, Iacono T, Matys L, Maybery M, Pope DF, Renton M, Rowbottam C, Sadka N, Segal L, Slonims V, Smith J, Taylor C, Wakeling S, Wan MW, Wray J, Cooper MN, Green J, Hudry K. Effect of Preemptive Intervention on Developmental Outcomes Among Infants Showing Early Signs of Autism: A Randomized Clinical Trial of Outcomes to Diagnosis. JAMA Pediatr. 2021 Nov 1;175(11):e213298. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.3298. Epub 2021 Nov 1.
- Rogers SJ, Vismara L, Wagner AL, McCormick C, Young G, Ozonoff S. Autism treatment in the first year of life: a pilot study of infant start, a parent-implemented intervention for symptomatic infants. J Autism Dev Disord. 2014 Dec;44(12):2981-95. doi: 10.1007/s10803-014-2202-y.
- Lombardo MV, Busuoli EM, Schreibman L, Stahmer AC, Pramparo T, Landi I, Mandelli V, Bertelsen N, Barnes CC, Gazestani V, Lopez L, Bacon EC, Courchesne E, Pierce K. Pre-treatment clinical and gene expression patterns predict developmental change in early intervention in autism. Mol Psychiatry. 2021 Dec;26(12):7641-7651. doi: 10.1038/s41380-021-01239-2. Epub 2021 Aug 2.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIRRST_VIITA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .