Telehealth -intervention for spædbørn med Prodromes of ASD (FIRRST)
4. februar 2025 opdateret af: IRCCS Fondazione Stella Maris
Fremme af spædbørnsvar og gensidighed - støtte til at trives. En multisite randomiseret kontrolforsøg af en præemptiv telehealth -intervention for spædbørn med tidlige tegn på autismespektrumforstyrrelser
Autism Spectrum Disorder (ASD) er en kompleks neuroudviklingsforstyrrelse, der er kendetegnet ved socialkommunikation og interaktionsunderskud og begrænsede, gentagne mønstre af interesser og adfærd. Det er ofte forbundet med heterogene komorbiditeter, herunder fysiske, mentale og neuroudviklingsforstyrrelser, hvilket kan resultere i en betydelig byrde for individer, familier og samfund.
Tidlige prodromale tegn på ASD dukker op i det første leveår, en tid, hvor hjerneplasticitet er på sit maksimale niveau, og kan bestå af formindsket social orientering, respons og gensidighed kombineret med tilstedeværelsen af langvarig visuel fiksering og gentagen brug af genstande. Udviklingsmæssige umodenheder i kommunikation og motoriske færdigheder er ofte også til stede. Forebyggende intervention (PI) for spædbørn med prodromale tegn på ASD blev vist at forbedre resultaterne i sammenligning med senere starter ved at forbedre udviklingsevner, reducere ASD-symptomer og i nogle tilfælde forhindre de fulde blæst symptomer på ASD. Desuden kan adgang til tidlige evidensbaserede interventioner reducere de forhøjede niveauer af stress, angst og depressive symptomer, der opleves af plejere af børn med tegn på ASD.
På trods af dette bevis har fagfolk en tendens til at have en 'vent på at se' tilgang snarere end at målrette for værdiforringelse med tidlig indgriben. Desuden kræver langt de fleste af de nuværende kliniske modeller af ASD -tjenester en diagnose for at modtage tjenester, mens identifikationen af prodromale tegn på lidelser generelt ikke er tilstrækkelig til at få adgang til tidlig indgriben. Der er et presserende behov for et paradigmeskifte i ASD -behandling.
Det foreslåede projekt sigter mod at evaluere effektiviteten af Firrst, en forælder-medieret PI for spædbørn med tidlige tegn på ASD. Vi vil gennemføre en multisite RCT af telehealth Pi ved at rekruttere 132 symptomatiske spædbørn mellem 9-14 måneder og tilfældigt tildele dem til at modtage enten FIRSST (eksperimentel gruppe) eller forælderuddannelse (kontrolgruppe). Udviklingsevner, ASD-symptomatologi, plejepersoners velbefindende og hjerneændringer på EEG med høj densitet vil blive vurderet med evalueringer i tilstedeværelsen på tre tidspunkter: 1. baseline; 2. efter 24 ugers intervention; 3. opfølgning efter 24 uger fra afslutningen af interventionen.
Hvis den er finansieret, vil den foreslåede undersøgelse være den første veldrevne RCT-evaluering af udviklings-, symptom- og neurofysiologiske ændringer i respons på en forældermedieret PI udført i Europa. Det ultimative mål for translationel forskning i ASD ligger i optimering af kliniske resultater gennem de mest effektive, målrettede og rettidige behandlinger. Den foreslåede RCT har potentialet til at påvirke den aktuelle adgang til tjenester betydeligt ved at reducere alderen for at starte intervention og derved fremme optimale udviklingsresultater samt reducere byrden og høje sundhedsomkostninger for familier og samfund.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
132
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Guzzetta, MD
- E-mail: andrea.guzzetta@fsm.unipi.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Costanza Colombi, PhD
- Telefonnummer: 050 886382
- E-mail: costanza.colombi@fsm.unipi.it
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italien
- Rekruttering
- CNR
-
Kontakt:
- Liliana Ruta, MD
- Telefonnummer: 3387638295
- E-mail: liliana.ruta@irib.cnr.it
-
Messina, Italien
- Rekruttering
- University of Messina
-
Kontakt:
- Gabriella Di Rosa
- Telefonnummer: 349 7386079
- E-mail: gabriella.dirosa@unime.it
-
Pisa, Italien, 56128
- Rekruttering
- IRCCS Stella Maris
-
Kontakt:
- Costanza Colombi, PhD
- Telefonnummer: 050 886382
- E-mail: firrst@fsm.unipi.it
-
Kontakt:
- Natasha Chericoni, PsyD
- E-mail: firrst@fsm.unipi.it
-
Kontakt:
- Andrea Guzzetta
-
Kontakt:
- Sara Calderoni
-
Kontakt:
- Costanza Colombi
-
Rovereto, Italien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Istituto Italiano Tecnologia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Risiko-række score ved SACS-R;
- Italiensk som et af de sprog, der tales derhjemme;
- alder under 18 måneder (korrigeret) på identifikationstidspunktet;
- Tilgængelig enhed med webcam og hjemmeinternetadgang.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af en kendt genetisk lidelse, hjerneskade eller andre relevante neurologiske eller kroniske lidelser;
- Alvorlig visuel, auditiv og/eller motorisk svækkelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Firrst
Firrst er baseret på principperne om naturalistiske udviklingsadfærdsinterventioner (NDBIS) og mere specifikt på principperne for spædbarnsstart og IBASIS.
Firrst er målrettet mod ASD -prodromer inklusive formindsket øjenkontakt, formindsket kommunikativ intention, formindsket social orientering og usædvanligt mønster af objektudforskning.
Derudover er det også målrettet mod motorisk umodenhed, hyppigt hos spædbørn, der er i fare for ASD.
Firrst er en systemisk tilgang, integreret i familiedynamikken og kulturen.
Programmet vil adressere de fem elementer, der er identificeret i effektiv meget tidlig indgriben: 1) Forældreinddragelse, 2) Frekvens og længde af intervention, 3) individualiserede, udviklingsmæssige passende aktiviteter, 4) begynder interventionerne så tidligt som muligt, og 5) øget forældrenes følsomhed og respons på spædbørnstegn.
Firrst vil blive leveret af erfarne licenserede sundhedsfagfolk, der er uddannet af udvikleren af interventionen.
|
Firrst er baseret på principperne om naturalistiske udviklingsadfærdsinterventioner (NDBIS) og mere specifikt på principperne for spædbarnsstart og IBASIS.
Firrst er målrettet mod ASD -prodromer inklusive formindsket øjenkontakt, formindsket kommunikativ intention, formindsket social orientering og usædvanligt mønster af objektudforskning.
Derudover er det også målrettet mod motorisk umodenhed, hyppigt hos spædbørn, der er i fare for ASD.
Firrst er en systemisk tilgang, integreret i familiedynamikken og kulturen.
Programmet vil adressere de fem elementer, der er identificeret i effektiv meget tidlig indgriben: 1) Forældreinddragelse, 2) Frekvens og længde af intervention, 3) individualiserede, udviklingsmæssige passende aktiviteter, 4) begynder interventionerne så tidligt som muligt, og 5) øget forældrenes følsomhed og respons på spædbørnstegn.
Firrst vil blive leveret af erfarne licenserede sundhedsfagfolk, der er uddannet af udvikleren af interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Forældreuddannelse
Familier vil modtage skriftligt uddannelsesmateriale, der fokuserer på at støtte børns udvikling og målrette ASD -specifikke umodenheder og atypiciteter.
Derudover vil forældreuddannelsesfamilier modtage rådgivning en gang om måneden i 6 måneder leveret af en licenseret sundhedspersonale, der sigter mod at støtte familiens velvære og hjælpe familien med at forbinde med de lokale folkesundhedstjenester.
|
Familier vil modtage skriftligt uddannelsesmateriale, der fokuserer på at støtte børns udvikling og målrette ASD -specifikke umodenheder og atypiciteter.
Derudover vil forældreuddannelsesfamilier modtage rådgivning en gang om måneden i 6 måneder leveret af en licenseret sundhedspersonale, der sigter mod at støtte familiens velvære og hjælpe familien med at forbinde med de lokale folkesundhedstjenester.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbarnsudvikling
Tidsramme: T0: ved rekruttering; T1: efter 6 måneder siden rekruttering; T2: Efter 12 måneder siden rekruttering.
|
Griffiths III, en skala til vurdering af udviklingskvotienter (Green et al., 2016).
|
T0: ved rekruttering; T1: efter 6 måneder siden rekruttering; T2: Efter 12 måneder siden rekruttering.
|
|
ASD -symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: T0: ved rekruttering; T1: efter 6 måneder siden rekruttering; T2: Efter 12 måneder siden rekruttering.
|
Autism Diagnostic Observation Planlægning-sekund udgave (ADOS-2) Toddler-modul, for at vurdere klinisk sværhedsgrad af autisme (Lord et al., 2012)
|
T0: ved rekruttering; T1: efter 6 måneder siden rekruttering; T2: Efter 12 måneder siden rekruttering.
|
|
Ændring af kerne ASD -symptomer
Tidsramme: T0: ved rekruttering; T1: efter 6 måneder siden rekruttering; T2: Efter 12 måneder siden rekruttering.
|
Den korte observation af social kommunikationsændring (BOSCC) for at måle ændring af kerne ASD -symptomer (Gradzinski et al., 2016) som respons på intervention.
|
T0: ved rekruttering; T1: efter 6 måneder siden rekruttering; T2: Efter 12 måneder siden rekruttering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældre mental velvære
Tidsramme: T0: ved rekruttering: T1: efter 6 måneder siden rekruttering; T2: Efter 12 måneder siden rekruttering.
|
Forældrende Stress Index-4 (PSI-4) for at evaluere størrelsen af stress i forældrekørets system (Abidin, 2016).
|
T0: ved rekruttering: T1: efter 6 måneder siden rekruttering; T2: Efter 12 måneder siden rekruttering.
|
|
Parent-barn-interaktion
Tidsramme: T0: ved rekruttering; T1: efter 6 måneder siden rekruttering; Efter 12 måneder siden rekruttering.
|
Monsi-CC (mål for NDBI-strategi-implementeringsplejeændring) for at evaluere ændringer i forældre-barn-interaktionsstil som respons på intervention.
|
T0: ved rekruttering; T1: efter 6 måneder siden rekruttering; Efter 12 måneder siden rekruttering.
|
|
Neurofysiologiske ændringer
Tidsramme: Til: ved rekruttering; T1: efter 6 måneder siden rekruttering; T2: Efter 12 måneder siden rekruttering.
|
Ændringer i HD-EEG-aktivitet med hensyn til 1/F aperiodisk signal.
|
Til: ved rekruttering; T1: efter 6 måneder siden rekruttering; T2: Efter 12 måneder siden rekruttering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Guzzetta, MD, University of Pisa/IRCCS Stella Maris
- Ledende efterforsker: Sara Calderoni, MD, University of Pisa/IRCCS Stella Maris
- Ledende efterforsker: Costanza Colombi, PhD, IRCCS Stella Maris
- Ledende efterforsker: Lilian Ruta, MD, CNR Messina
- Ledende efterforsker: Gabriella Di Rosa, MD, University of Messina
- Ledende efterforsker: Michale Lombardo, PhD, Istituto Italiano Tecnologia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bosl WJ, Tager-Flusberg H, Nelson CA. EEG Analytics for Early Detection of Autism Spectrum Disorder: A data-driven approach. Sci Rep. 2018 May 1;8(1):6828. doi: 10.1038/s41598-018-24318-x.
- Santocchi E, Guiducci L, Fulceri F, Billeci L, Buzzigoli E, Apicella F, Calderoni S, Grossi E, Morales MA, Muratori F. Gut to brain interaction in Autism Spectrum Disorders: a randomized controlled trial on the role of probiotics on clinical, biochemical and neurophysiological parameters. BMC Psychiatry. 2016 Jun 4;16:183. doi: 10.1186/s12888-016-0887-5.
- Jones W, Klin A. Attention to eyes is present but in decline in 2-6-month-old infants later diagnosed with autism. Nature. 2013 Dec 19;504(7480):427-31. doi: 10.1038/nature12715. Epub 2013 Nov 6.
- Xiao Y, Wen TH, Kupis L, Eyler LT, Taluja V, Troxel J, Goel D, Lombardo MV, Pierce K, Courchesne E. Atypical functional connectivity of temporal cortex with precuneus and visual regions may be an early-age signature of ASD. Mol Autism. 2023 Mar 10;14(1):11. doi: 10.1186/s13229-023-00543-8.
- Bertelsen N, Landi I, Bethlehem RAI, Seidlitz J, Busuoli EM, Mandelli V, Satta E, Trakoshis S, Auyeung B, Kundu P, Loth E, Dumas G, Baumeister S, Beckmann CF, Bolte S, Bourgeron T, Charman T, Durston S, Ecker C, Holt RJ, Johnson MH, Jones EJH, Mason L, Meyer-Lindenberg A, Moessnang C, Oldehinkel M, Persico AM, Tillmann J, Williams SCR, Spooren W, Murphy DGM, Buitelaar JK; EU-AIMS LEAP group; Baron-Cohen S, Lai MC, Lombardo MV. Imbalanced social-communicative and restricted repetitive behavior subtypes of autism spectrum disorder exhibit different neural circuitry. Commun Biol. 2021 May 14;4(1):574. doi: 10.1038/s42003-021-02015-2.
- Loth E, Charman T, Mason L, Tillmann J, Jones EJH, Wooldridge C, Ahmad J, Auyeung B, Brogna C, Ambrosino S, Banaschewski T, Baron-Cohen S, Baumeister S, Beckmann C, Brammer M, Brandeis D, Bolte S, Bourgeron T, Bours C, de Bruijn Y, Chakrabarti B, Crawley D, Cornelissen I, Acqua FD, Dumas G, Durston S, Ecker C, Faulkner J, Frouin V, Garces P, Goyard D, Hayward H, Ham LM, Hipp J, Holt RJ, Johnson MH, Isaksson J, Kundu P, Lai MC, D'ardhuy XL, Lombardo MV, Lythgoe DJ, Mandl R, Meyer-Lindenberg A, Moessnang C, Mueller N, O'Dwyer L, Oldehinkel M, Oranje B, Pandina G, Persico AM, Ruigrok ANV, Ruggeri B, Sabet J, Sacco R, Caceres ASJ, Simonoff E, Toro R, Tost H, Waldman J, Williams SCR, Zwiers MP, Spooren W, Murphy DGM, Buitelaar JK. The EU-AIMS Longitudinal European Autism Project (LEAP): design and methodologies to identify and validate stratification biomarkers for autism spectrum disorders. Mol Autism. 2017 Jun 23;8:24. doi: 10.1186/s13229-017-0146-8. eCollection 2017.
- Garces P, Baumeister S, Mason L, Chatham CH, Holiga S, Dukart J, Jones EJH, Banaschewski T, Baron-Cohen S, Bolte S, Buitelaar JK, Durston S, Oranje B, Persico AM, Beckmann CF, Bougeron T, Dell'Acqua F, Ecker C, Moessnang C, Charman T, Tillmann J, Murphy DGM, Johnson M, Loth E, Brandeis D, Hipp JF; EU-AIMS LEAP group authorship. Resting state EEG power spectrum and functional connectivity in autism: a cross-sectional analysis. Mol Autism. 2022 May 18;13(1):22. doi: 10.1186/s13229-022-00500-x.
- Aiello S, Leonardi E, Cerasa A, Servidio R, Fama FI, Carrozza C, Campisi A, Marino F, Scifo R, Baieli S, Corpina F, Tartarisco G, Vagni D, Pioggia G, Ruta L. Video-Feedback Approach Improves Parental Compliance to Early Behavioral Interventions in Children with Autism Spectrum Disorders during the COVID-19 Pandemic: A Pilot Investigation. Children (Basel). 2022 Nov 8;9(11):1710. doi: 10.3390/children9111710.
- Whitehouse AJO, Varcin KJ, Pillar S, Billingham W, Alvares GA, Barbaro J, Bent CA, Blenkley D, Boutrus M, Chee A, Chetcuti L, Clark A, Davidson E, Dimov S, Dissanayake C, Doyle J, Grant M, Green CC, Harrap M, Iacono T, Matys L, Maybery M, Pope DF, Renton M, Rowbottam C, Sadka N, Segal L, Slonims V, Smith J, Taylor C, Wakeling S, Wan MW, Wray J, Cooper MN, Green J, Hudry K. Effect of Preemptive Intervention on Developmental Outcomes Among Infants Showing Early Signs of Autism: A Randomized Clinical Trial of Outcomes to Diagnosis. JAMA Pediatr. 2021 Nov 1;175(11):e213298. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.3298. Epub 2021 Nov 1.
- Rogers SJ, Vismara L, Wagner AL, McCormick C, Young G, Ozonoff S. Autism treatment in the first year of life: a pilot study of infant start, a parent-implemented intervention for symptomatic infants. J Autism Dev Disord. 2014 Dec;44(12):2981-95. doi: 10.1007/s10803-014-2202-y.
- Lombardo MV, Busuoli EM, Schreibman L, Stahmer AC, Pramparo T, Landi I, Mandelli V, Bertelsen N, Barnes CC, Gazestani V, Lopez L, Bacon EC, Courchesne E, Pierce K. Pre-treatment clinical and gene expression patterns predict developmental change in early intervention in autism. Mol Psychiatry. 2021 Dec;26(12):7641-7651. doi: 10.1038/s41380-021-01239-2. Epub 2021 Aug 2.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIRRST_VIITA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .