ASD의 혈전이있는 영아의 원격 건강 개입 (FIRRST)
2025년 2월 4일 업데이트: IRCCS Fondazione Stella Maris
유아의 책임과 상호성을 육성 - 번성하기위한 지원. 자폐 스펙트럼 장애의 초기 징후를 가진 영아에 대한 선제 적 원격 건강 중재의 다중 사이트 무작위 대조 시험
자폐증 스펙트럼 장애 (ASD)는 사회적 의사 소통과 상호 작용 적자와 관심과 행동의 제한적이고 반복적 인 패턴을 특징으로하는 복잡한 신경 발달 장애이다. 그것은 종종 신체적, 정신적, 신경 발달 장애를 포함한 이종 동반 질환과 관련이 있으며, 이는 개인, 가족 및 사회에 상당한 부담을 줄 수 있습니다.
ASD의 초기 뇌성 징후는 생후 첫해에 나타납니다. 뇌 가소성이 최대 수준에있는시기, 장기간의 시각적 고정 및 대상의 반복적 인 사용과 결합 된 사회적 지향, 책임 및 상호성이 감소 할 수 있습니다. 의사 소통과 운동 기술의 발달 미성숙도 종종 존재합니다. ASD의 혈전 징후가있는 영아의 선제 적 개입 (PI)은 발달 기술을 향상시키고 ASD 증상을 줄이며 경우에 따라 ASD의 완전한 증상을 방지함으로써 나중에 시작과 비교하여 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 또한, 초기 증거 기반 중재에 대한 접근은 ASD의 징후를 가진 어린이의 간병인이 경험하는 스트레스, 불안 및 우울 증상의 높은 수준을 줄일 수 있습니다.
이러한 증거에도 불구하고, 전문가들은 조기 개입으로 손상 영역을 대상으로하는 것이 아니라 '기다릴'접근 방식을 갖는 경향이 있습니다. 또한, 현재 ASD 서비스의 현재 임상 모델의 대부분은 서비스를 받기 위해 진단을 요구하는 반면, 장애의 혈장 징후를 식별하는 것은 일반적으로 조기 개입에 접근하기에 충분하지 않습니다. ASD 치료의 패러다임 전환이 절실히 필요합니다.
제안 된 프로젝트는 ASD의 초기 징후를 가진 영아를위한 부모-매개 PI 인 Firrst의 효능을 평가하는 것을 목표로합니다. 우리는 9-14 개월 사이에 132 명의 증상 성 영아를 모집하고 FirsST (실험 그룹) 또는 부모 교육 (대조군)을 받도록 무작위로 할당함으로써 원격 건강 PI의 다중 RCT를 수행 할 것입니다. 고밀도 EEG의 발달 기술, ASD 증상, 간병인 복지 및 뇌 변화는 세 가지 시점에서 비공개 평가로 평가 될 것입니다. 1. 기준선; 2. 24 주간의 개입 후; 3. 중재 종료 후 24 주 후 후속 조치.
자금을 조달하는 경우, 제안 된 연구는 유럽에서 수행 된 부모-매개 PI에 대한 응답, 증상 및 신경 생리 학적 변화를 평가하는 최초의 잘 강력한 RCT가 될 것입니다. ASD의 번역 연구를위한 궁극적 인 목표는 가장 효과적이고 목표로하며시기 적절한 치료법을 통해 임상 결과의 최적화에 있습니다. 제안 된 RCT는 시작 개입 연령을 줄임으로써 서비스에 대한 현재의 접근에 크게 영향을 미칠 수있는 잠재력을 가지고 있으며, 따라서 최적의 발달 결과를 촉진하고 가족과 사회에 대한 부담과 높은 건강 비용을 줄입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrea Guzzetta, MD
- 이메일: andrea.guzzetta@fsm.unipi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Costanza Colombi, PhD
- 전화번호: 050 886382
- 이메일: costanza.colombi@fsm.unipi.it
연구 장소
-
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-
Messina, 이탈리아
- 모병
- CNR
-
연락하다:
- Liliana Ruta, MD
- 전화번호: 3387638295
- 이메일: liliana.ruta@irib.cnr.it
-
Messina, 이탈리아
- 모병
- University of Messina
-
연락하다:
- Gabriella Di Rosa
- 전화번호: 349 7386079
- 이메일: gabriella.dirosa@unime.it
-
Pisa, 이탈리아, 56128
- 모병
- IRCCS Stella Maris
-
연락하다:
- Costanza Colombi, PhD
- 전화번호: 050 886382
- 이메일: firrst@fsm.unipi.it
-
연락하다:
- Natasha Chericoni, PsyD
- 이메일: firrst@fsm.unipi.it
-
연락하다:
- Andrea Guzzetta
-
연락하다:
- Sara Calderoni
-
연락하다:
- Costanza Colombi
-
Rovereto, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Istituto Italiano Tecnologia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- SACS-R의 위험 범위 점수;
- 집에서 사용되는 언어 중 하나 인 이탈리아어;
- 식별시 18 개월 미만 (수정);
- 웹캠 및 홈 인터넷 액세스가 가능한 장치.
제외 기준 :
- 알려진 유전 적 장애, 뇌 손상 또는 기타 관련 신경 학적 또는 만성 장애의 존재;
- 심한 시각, 청각 및/또는 운동 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Firrst
Firrst는 자연 주의적 발달 행동 중재 (NDBIS)의 원칙,보다 구체적으로 유아 출발 및이 바이스의 원칙에 기초합니다.
Firrst는 눈 접촉 감소, 의사 소통 의도 감소, 사회적 지향 감소 및 비정상적인 물체 탐색 패턴을 포함하여 ASD Prodromes를 목표로합니다.
또한 ASD의 위험에 처한 영아의 경우 자주 모터 미만을 대상으로합니다.
Firrst는 가족 역학과 문화에 통합 된 체계적인 접근법입니다.
이 프로그램은 효과적인 매우 조기 개입으로 식별 된 5 가지 요소를 다룰 것입니다. 1) 부모의 참여, 2) 2) 빈도 및 개입 기간, 3) 개별화 된, 발달 적으로 적절한 활동, 4) 가능한 한 빨리 개입을 시작하고 5) 영아 신호에 대한 부모의 감수성과 책임 증가.
FIRRST는 중재 개발자가 훈련 한 숙련 된 라이센스 보건 전문가가 제공합니다.
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Firrst는 자연 주의적 발달 행동 중재 (NDBIS)의 원칙,보다 구체적으로 유아 출발 및이 바이스의 원칙에 기초합니다.
Firrst는 눈 접촉 감소, 의사 소통 의도 감소, 사회적 지향 감소 및 비정상적인 물체 탐색 패턴을 포함하여 ASD Prodromes를 목표로합니다.
또한 ASD의 위험에 처한 영아의 경우 자주 모터 미만을 대상으로합니다.
Firrst는 가족 역학과 문화에 통합 된 체계적인 접근법입니다.
이 프로그램은 효과적인 매우 조기 개입으로 식별 된 5 가지 요소를 다룰 것입니다. 1) 부모의 참여, 2) 2) 빈도 및 개입 기간, 3) 개별화 된, 발달 적으로 적절한 활동, 4) 가능한 한 빨리 개입을 시작하고 5) 영아 신호에 대한 부모의 감수성과 책임 증가.
FIRRST는 중재 개발자가 훈련 한 숙련 된 라이센스 보건 전문가가 제공합니다.
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활성 비교기: 부모 교육
가족은 아동 발달 지원 및 ASD 특정 미성숙과 비정형을 목표로하는 서면 교육 자료를 받게됩니다.
또한, 학부모 교육 가족은 가족의 복지를 지원하고 가족이 지역 공중 보건 서비스와 연결하도록 돕는 면허가있는 건강 전문가가 제공하는 6 개월 동안 한 달에 한 번 상담을 받게됩니다.
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가족은 아동 발달 지원 및 ASD 특정 미성숙과 비정형을 목표로하는 서면 교육 자료를 받게됩니다.
또한, 학부모 교육 가족은 가족의 복지를 지원하고 가족이 지역 공중 보건 서비스와 연결하도록 돕는 면허가있는 건강 전문가가 제공하는 6 개월 동안 한 달에 한 번 상담을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 개발
기간: T0 : 채용시; T1 : 채용 후 6 개월 후; T2 : 채용 후 12 개월 후.
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Griffiths III, 발달 지수를 평가하기위한 규모 (Green et al., 2016).
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T0 : 채용시; T1 : 채용 후 6 개월 후; T2 : 채용 후 12 개월 후.
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ASD 증상 심각성
기간: T0 : 채용시; T1 : 채용 후 6 개월 후; T2 : 채용 후 12 개월 후.
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자폐증의 임상 적 심각성을 평가하기 위해 자폐증 진단 관찰 일정 초 에디션 (ADOS-2) 유아 모듈 (Lord et al., 2012)
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T0 : 채용시; T1 : 채용 후 6 개월 후; T2 : 채용 후 12 개월 후.
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코어 ASD 증상의 변화
기간: T0 : 채용시; T1 : 채용 후 6 개월 후; T2 : 채용 후 12 개월 후.
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중재에 대한 반응으로 핵심 ASD 증상의 변화를 측정하기위한 사회적 의사 소통 변화 (BOSCC)에 대한 간략한 관찰.
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T0 : 채용시; T1 : 채용 후 6 개월 후; T2 : 채용 후 12 개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 정신 건강
기간: T0 : 채용시 : T1 : 채용 후 6 개월 후; T2 : 채용 후 12 개월 후.
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부모-자녀 시스템의 응력 크기를 평가하기위한 육아 스트레스 지수 -4 (PSI-4) (Abidin, 2016).
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T0 : 채용시 : T1 : 채용 후 6 개월 후; T2 : 채용 후 12 개월 후.
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부모-자식 상호 작용
기간: T0 : 채용시; T1 : 채용 후 6 개월 후; 채용 후 12 개월 후.
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중재에 대한 응답으로 부모-자식 상호 작용 스타일의 변화를 평가하기위한 Monsi-CC (NDBI 전략 구현 관리자 변경 측정).
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T0 : 채용시; T1 : 채용 후 6 개월 후; 채용 후 12 개월 후.
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신경 생리 학적 변형
기간: To : 채용시; T1 : 채용 후 6 개월 후; T2 : 채용 후 12 개월 후.
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1/f aperiodic 신호 측면에서 HD-EEG 활동의 수정.
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To : 채용시; T1 : 채용 후 6 개월 후; T2 : 채용 후 12 개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea Guzzetta, MD, University of Pisa/IRCCS Stella Maris
- 수석 연구원: Sara Calderoni, MD, University of Pisa/IRCCS Stella Maris
- 수석 연구원: Costanza Colombi, PhD, IRCCS Stella Maris
- 수석 연구원: Lilian Ruta, MD, CNR Messina
- 수석 연구원: Gabriella Di Rosa, MD, University of Messina
- 수석 연구원: Michale Lombardo, PhD, Istituto Italiano Tecnologia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bosl WJ, Tager-Flusberg H, Nelson CA. EEG Analytics for Early Detection of Autism Spectrum Disorder: A data-driven approach. Sci Rep. 2018 May 1;8(1):6828. doi: 10.1038/s41598-018-24318-x.
- Santocchi E, Guiducci L, Fulceri F, Billeci L, Buzzigoli E, Apicella F, Calderoni S, Grossi E, Morales MA, Muratori F. Gut to brain interaction in Autism Spectrum Disorders: a randomized controlled trial on the role of probiotics on clinical, biochemical and neurophysiological parameters. BMC Psychiatry. 2016 Jun 4;16:183. doi: 10.1186/s12888-016-0887-5.
- Jones W, Klin A. Attention to eyes is present but in decline in 2-6-month-old infants later diagnosed with autism. Nature. 2013 Dec 19;504(7480):427-31. doi: 10.1038/nature12715. Epub 2013 Nov 6.
- Xiao Y, Wen TH, Kupis L, Eyler LT, Taluja V, Troxel J, Goel D, Lombardo MV, Pierce K, Courchesne E. Atypical functional connectivity of temporal cortex with precuneus and visual regions may be an early-age signature of ASD. Mol Autism. 2023 Mar 10;14(1):11. doi: 10.1186/s13229-023-00543-8.
- Bertelsen N, Landi I, Bethlehem RAI, Seidlitz J, Busuoli EM, Mandelli V, Satta E, Trakoshis S, Auyeung B, Kundu P, Loth E, Dumas G, Baumeister S, Beckmann CF, Bolte S, Bourgeron T, Charman T, Durston S, Ecker C, Holt RJ, Johnson MH, Jones EJH, Mason L, Meyer-Lindenberg A, Moessnang C, Oldehinkel M, Persico AM, Tillmann J, Williams SCR, Spooren W, Murphy DGM, Buitelaar JK; EU-AIMS LEAP group; Baron-Cohen S, Lai MC, Lombardo MV. Imbalanced social-communicative and restricted repetitive behavior subtypes of autism spectrum disorder exhibit different neural circuitry. Commun Biol. 2021 May 14;4(1):574. doi: 10.1038/s42003-021-02015-2.
- Loth E, Charman T, Mason L, Tillmann J, Jones EJH, Wooldridge C, Ahmad J, Auyeung B, Brogna C, Ambrosino S, Banaschewski T, Baron-Cohen S, Baumeister S, Beckmann C, Brammer M, Brandeis D, Bolte S, Bourgeron T, Bours C, de Bruijn Y, Chakrabarti B, Crawley D, Cornelissen I, Acqua FD, Dumas G, Durston S, Ecker C, Faulkner J, Frouin V, Garces P, Goyard D, Hayward H, Ham LM, Hipp J, Holt RJ, Johnson MH, Isaksson J, Kundu P, Lai MC, D'ardhuy XL, Lombardo MV, Lythgoe DJ, Mandl R, Meyer-Lindenberg A, Moessnang C, Mueller N, O'Dwyer L, Oldehinkel M, Oranje B, Pandina G, Persico AM, Ruigrok ANV, Ruggeri B, Sabet J, Sacco R, Caceres ASJ, Simonoff E, Toro R, Tost H, Waldman J, Williams SCR, Zwiers MP, Spooren W, Murphy DGM, Buitelaar JK. The EU-AIMS Longitudinal European Autism Project (LEAP): design and methodologies to identify and validate stratification biomarkers for autism spectrum disorders. Mol Autism. 2017 Jun 23;8:24. doi: 10.1186/s13229-017-0146-8. eCollection 2017.
- Garces P, Baumeister S, Mason L, Chatham CH, Holiga S, Dukart J, Jones EJH, Banaschewski T, Baron-Cohen S, Bolte S, Buitelaar JK, Durston S, Oranje B, Persico AM, Beckmann CF, Bougeron T, Dell'Acqua F, Ecker C, Moessnang C, Charman T, Tillmann J, Murphy DGM, Johnson M, Loth E, Brandeis D, Hipp JF; EU-AIMS LEAP group authorship. Resting state EEG power spectrum and functional connectivity in autism: a cross-sectional analysis. Mol Autism. 2022 May 18;13(1):22. doi: 10.1186/s13229-022-00500-x.
- Aiello S, Leonardi E, Cerasa A, Servidio R, Fama FI, Carrozza C, Campisi A, Marino F, Scifo R, Baieli S, Corpina F, Tartarisco G, Vagni D, Pioggia G, Ruta L. Video-Feedback Approach Improves Parental Compliance to Early Behavioral Interventions in Children with Autism Spectrum Disorders during the COVID-19 Pandemic: A Pilot Investigation. Children (Basel). 2022 Nov 8;9(11):1710. doi: 10.3390/children9111710.
- Whitehouse AJO, Varcin KJ, Pillar S, Billingham W, Alvares GA, Barbaro J, Bent CA, Blenkley D, Boutrus M, Chee A, Chetcuti L, Clark A, Davidson E, Dimov S, Dissanayake C, Doyle J, Grant M, Green CC, Harrap M, Iacono T, Matys L, Maybery M, Pope DF, Renton M, Rowbottam C, Sadka N, Segal L, Slonims V, Smith J, Taylor C, Wakeling S, Wan MW, Wray J, Cooper MN, Green J, Hudry K. Effect of Preemptive Intervention on Developmental Outcomes Among Infants Showing Early Signs of Autism: A Randomized Clinical Trial of Outcomes to Diagnosis. JAMA Pediatr. 2021 Nov 1;175(11):e213298. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.3298. Epub 2021 Nov 1.
- Rogers SJ, Vismara L, Wagner AL, McCormick C, Young G, Ozonoff S. Autism treatment in the first year of life: a pilot study of infant start, a parent-implemented intervention for symptomatic infants. J Autism Dev Disord. 2014 Dec;44(12):2981-95. doi: 10.1007/s10803-014-2202-y.
- Lombardo MV, Busuoli EM, Schreibman L, Stahmer AC, Pramparo T, Landi I, Mandelli V, Bertelsen N, Barnes CC, Gazestani V, Lopez L, Bacon EC, Courchesne E, Pierce K. Pre-treatment clinical and gene expression patterns predict developmental change in early intervention in autism. Mol Psychiatry. 2021 Dec;26(12):7641-7651. doi: 10.1038/s41380-021-01239-2. Epub 2021 Aug 2.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FIRRST_VIITA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .