Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence telehealth pro kojence s prodromy ASD (FIRRST)

4. února 2025 aktualizováno: IRCCS Fondazione Stella Maris

Podpora kojenecké odpovědnosti a reciprocity - podpora pro prosperování. Multisite randomizovaná kontrolní studie preventivního telehealth intervence pro kojence s časnými známkami poruch autistického spektra

Porucha autistického spektra (ASD) je komplexní neurodevelopmentální porucha charakterizovaná sociálně komunikami a interakčními deficity a omezenými, opakujícími se vzory zájmů a chování. Často je spojen s heterogenními komorbidity, včetně fyzických, mentálních a neurodevelopmentálních poruch, což může vést k podstatnému zatížení pro jednotlivce, rodiny a společnost.

Během prvního roku života se objevují časné prodromální příznaky ASD, v době, kdy je plasticita mozku na jeho maximální úrovni, a mohou sestávat ze snížení sociální orientace, citlivosti a reciprocity v kombinaci s přítomností prodloužené vizuální fixace a opakující se používání objektů. Často jsou přítomny také vývojové nezralosti v komunikaci a motorických dovednostech. Ukázalo se, že preventivní intervence (PI) pro kojence s prodromálními příznaky ASD zlepšuje výsledky ve srovnání s pozdějším startem zlepšením vývojových dovedností, snižováním příznaků ASD a v některých případech zabránění plně foukaným příznakům ASD. Kromě toho může přístup k časným zásahům založeným na důkazech snížit zvýšenou hladinu stresu, úzkosti a depresivních příznaků, které zažívají pečovatelé dětí se známkami ASD.

Navzdory těmto důkazům mají odborníci tendenci mít přístup „čekat na vidět“, než aby se zaměřili na oblasti poškození s včasnou intervencí. Navíc velká většina současných klinických modelů služeb ASD vyžaduje diagnózu k přijímání služeb, zatímco identifikace prodromálních příznaků poruch obecně nestačí pro přístup k včasnému zásahu. V léčbě ASD existuje naléhavá potřeba posunu paradigmatu.

Cílem navrhovaného projektu je vyhodnotit účinnost Firrst, rodičovského PI pro kojence s časnými známkami ASD. Provádíme multisite RCT Telehealth PI najímáním 132 symptomatických kojenců mezi 9-14 měsíci a náhodně přidělením k přijetí buď FIRSST (experimentální skupiny), nebo rodičovské vzdělání (kontrolní skupina). Vývojové dovednosti, symptomatologie ASD, pohoda pečovatele a změny mozku na EEG s vysokou hustotou budou hodnoceny hodnocením přítomnosti ve třech časových bodech: 1. základní linie; 2. po 24 týdnech intervence; 3. sledování po 24 týdnech od konce intervence.

Pokud bude financována, bude navrhovaná studie první dobře napájená RCT hodnotící vývojové, symptomy a neurofyziologické změny v reakci na rodičovské PI prováděné v Evropě. Konečný cíl translačního výzkumu v ASD spočívá v optimalizaci klinických výsledků prostřednictvím nejúčinnějších, cílených a včasných ošetření. Navrhovaná RCT má potenciál významně ovlivnit současný přístup ke službám snížením věku počátečního zásahu, čímž se podporuje optimální vývojové výsledky, jakož i snižování zátěže a vysokých zdravotních nákladů na rodiny a společnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie
      • Messina, Itálie
      • Pisa, Itálie, 56128
        • Nábor
        • IRCCS Stella Maris
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrea Guzzetta
        • Kontakt:
          • Sara Calderoni
        • Kontakt:
          • Costanza Colombi
      • Rovereto, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Istituto Italiano Tecnologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • skóre rizika při SACS-R;
  • Italský jako jeden z jazyků mluvených doma;
  • věk pod 18 měsíců (opraveno) v době identifikace;
  • Dostupné zařízení s přístupem na webovou kameru a domácím internetem.

Kritéria pro vyloučení:

  • přítomnost známé genetické poruchy, poškození mozku nebo jiných relevantních neurologických nebo chronických poruch;
  • Těžké vizuální, sluchové a/nebo motorové poškození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Firrst
Firrst je založen na principech naturalistických vývojových behaviorálních intervencí (NDBI) a konkrétněji na principech startu kojenců a Ibasis. Firrst Cíle ASD prodromy, včetně sníženého očního kontaktu, sníženého komunikačního záměru, snížené sociální orientace a neobvyklého vzoru průzkumu objektů. Kromě toho se také zaměřuje na nezralost motoru, časté u kojenců ohrožených ASD. Firrst je systémový přístup, integrovaný do dynamiky a kultury rodiny. Program se bude zabývat pěti prvky identifikovanými v účinném velmi včasném zásahu: 1) Zapojení rodičů, 2) frekvence a délka intervence, 3) individualizované, vývojově vhodné činnosti, 4) začínající zásahy co nejdříve a 5) zvyšování citlivosti rodičů a responzivita na kojenecké narážky. Firrst bude doručen zkušenými licencovanými zdravotnickými pracovníky vyškolenými vývojářem intervence.
Behaviorální: Firrst
Firrst je založen na principech naturalistických vývojových behaviorálních intervencí (NDBI) a konkrétněji na principech startu kojenců a Ibasis. Firrst Cíle ASD prodromy, včetně sníženého očního kontaktu, sníženého komunikačního záměru, snížené sociální orientace a neobvyklého vzoru průzkumu objektů. Kromě toho se také zaměřuje na nezralost motoru, časté u kojenců ohrožených ASD. Firrst je systémový přístup, integrovaný do dynamiky a kultury rodiny. Program se bude zabývat pěti prvky identifikovanými v účinném velmi včasném zásahu: 1) Zapojení rodičů, 2) frekvence a délka intervence, 3) individualizované, vývojově vhodné činnosti, 4) začínající zásahy co nejdříve a 5) zvyšování citlivosti rodičů a responzivita na kojenecké narážky. Firrst bude doručen zkušenými licencovanými zdravotnickými pracovníky vyškolenými vývojářem intervence.
Aktivní komparátor: Rodičovské vzdělávání
Rodiny obdrží písemné vzdělávací materiály zaměřené na podporu rozvoje dětí a zaměření na specifické nezralosti a atypicity ASD. Rodiny pro vzdělávání rodičů navíc obdrží poradenství jednou za měsíc po dobu 6 měsíců poskytované licencovaným zdravotnickým odborníkem zaměřeným na podporu pohody rodiny a pomoc rodině při spojení s místními službami veřejného zdraví.
Behaviorální: Rodičovské vzdělávání
Rodiny obdrží písemné vzdělávací materiály zaměřené na podporu rozvoje dětí a zaměření na specifické nezralosti a atypicity ASD. Rodiny pro vzdělávání rodičů navíc obdrží poradenství jednou za měsíc po dobu 6 měsíců poskytované licencovaným zdravotnickým odborníkem zaměřeným na podporu pohody rodiny a pomoc rodině při spojení s místními službami veřejného zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj kojenců
Časové okno: T0: Při náboru; T1: Po 6 měsících od náboru; T2: Po 12 měsících od náboru.
Griffiths III, měřítko pro hodnocení vývojových kvocientů (Green et al., 2016).
T0: Při náboru; T1: Po 6 měsících od náboru; T2: Po 12 měsících od náboru.
Závažnost symptomů ASD
Časové okno: T0: Při náboru; T1: Po 6 měsících od náboru; T2: Po 12 měsících od náboru.
Diagnostický pozorování autismu-Sekundová vydání (ADOS-2) Toddler Module k posouzení klinické závažnosti autismu (Lord et al., 2012)
T0: Při náboru; T1: Po 6 měsících od náboru; T2: Po 12 měsících od náboru.
Změna příznaků ASD
Časové okno: T0: Při náboru; T1: Po 6 měsících od náboru; T2: Po 12 měsících od náboru.
Stručné pozorování změny sociální komunikace (BOSCC) k měření změny jádrových symptomů ASD (Gradzinski et al., 2016) v reakci na zásah.
T0: Při náboru; T1: Po 6 měsících od náboru; T2: Po 12 měsících od náboru.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovská duševní pohoda
Časové okno: T0: Při náboru: T1: Po 6 měsících od náboru; T2: Po 12 měsících od náboru.
Index napětí rodičovského stresu-4 (PSI-4) pro vyhodnocení velikosti stresu v systému rodičovství a dítěte (Abidin, 2016).
T0: Při náboru: T1: Po 6 měsících od náboru; T2: Po 12 měsících od náboru.
Interakce rodič-dítě
Časové okno: T0: Při náboru; T1: Po 6 měsících od náboru; Po 12 měsících od náboru.
Monsi-CC (míra změny provádění strategie NDBI strategie) za účelem vyhodnocení změn ve stylu interakce rodič-dítě v reakci na zásah.
T0: Při náboru; T1: Po 6 měsících od náboru; Po 12 měsících od náboru.
Neurofyziologické modifikace
Časové okno: To: při náboru; T1: Po 6 měsících od náboru; T2: Po 12 měsících od náboru.
Modifikace aktivity HD-EEG z hlediska 1/f aperiodického signálu.
To: při náboru; T1: Po 6 měsících od náboru; T2: Po 12 měsících od náboru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Spolupracovníci

Istituto Italiano di Tecnologia
Policlinico Hospital/University of Messina
CNR Messina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Guzzetta, MD, University of Pisa/IRCCS Stella Maris
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Calderoni, MD, University of Pisa/IRCCS Stella Maris
  • Vrchní vyšetřovatel: Costanza Colombi, PhD, IRCCS Stella Maris
  • Vrchní vyšetřovatel: Lilian Ruta, MD, CNR Messina
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriella Di Rosa, MD, University of Messina
  • Vrchní vyšetřovatel: Michale Lombardo, PhD, Istituto Italiano Tecnologia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIRRST_VIITA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit