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Intervento di telemedicina per bambini con prodromi di ASD (FIRRST)

4 febbraio 2025 aggiornato da: IRCCS Fondazione Stella Maris

Promuovere la reattività infantile e la reciprocità - supporto per prosperare. Uno studio di controllo randomizzato multisito di un intervento preventivo di telemedicina per i neonati con primi segni di disturbi dello spettro autistico

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un complesso disturbo da sviluppo neurologico caratterizzato da deficit di comunicazione sociale e interazione e modelli limitati e ripetitivi di interesse e comportamento. È spesso associato a comorbidità eterogenee tra cui disturbi fisici, mentali e neurosviluppari, che possono comportare un onere sostanziale per individui, famiglie e società.

I primi segni prodromici di ASD emergono durante il primo anno di vita, un tempo in cui la plasticità cerebrale è al suo livello massimo e possono consistere in diminuzione dell'orientamento sociale, della reattività e della reciprocità combinati con la presenza di una fissazione visiva prolungata e un uso ripetitivo degli oggetti. Anche le immaturità dello sviluppo nella comunicazione e nelle capacità motorie sono spesso presenti. È stato dimostrato che l'intervento preventivo (PI) per i bambini con segni prodromici di ASD migliorasse i risultati, rispetto agli inizi successivi, migliorando le capacità di sviluppo, riducendo i sintomi dell'ASD e, in alcuni casi, impedendo i sintomi a piena soffiata dell'ASD. Inoltre, l'accesso agli interventi precoci basati sull'evidenza può ridurre gli elevati livelli di stress, ansia e sintomi depressivi vissuti dai caregiver di bambini con segni di ASD.

Nonostante queste prove, i professionisti tendono ad avere un approccio di "attesa di vedere", piuttosto che prendere di mira le aree di perdita di valore con l'intervento precoce. Inoltre, la stragrande maggioranza degli attuali modelli clinici dei servizi ASD richiede una diagnosi per ricevere servizi, mentre l'identificazione dei segni prodromici dei disturbi non è generalmente sufficiente per accedere all'intervento precoce. C'è un urgente bisogno di uno spostamento del paradigma nel trattamento ASD.

Il progetto proposto mira a valutare l'efficacia di FIRRST, un PI mediato dai genitori per i neonati con primi segni di ASD. Condurremo un RCT multisito di Telehealth PI reclutando 132 neonati sintomatici tra 9-14 mesi e assegnandoli casualmente a ricevere FIRSST (gruppo sperimentale) o educazione dei genitori (gruppo di controllo). Le capacità di sviluppo, la sintomatologia ASD, il benessere del caregiver e i cambiamenti cerebrali nell'elettrico di alta densità saranno valutati con valutazioni in presenza in tre punti temporali: 1. Baseline; 2. Dopo 24 settimane di intervento; 3. Follow-up dopo 24 settimane dalla fine dell'intervento.

Se finanziato, lo studio proposto sarà il primo RCT ben potente che valuta i cambiamenti di sviluppo, sintomi e neurofisiologici in risposta a un PI mediato dai genitori condotto in Europa. L'obiettivo finale per la ricerca traslazionale nell'ASD sta nell'ottimizzazione dei risultati clinici attraverso i trattamenti più efficaci, mirati e tempestivi. L'RCT proposto ha il potenziale per avere un impatto significativo sull'attuale accesso ai servizi riducendo l'età dell'intervento iniziale, promuovendo così risultati ottimali di sviluppo, oltre a ridurre i costi di onere e alti saldi per le famiglie e la società.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia
      • Messina, Italia
        • Reclutamento
        • University of Messina
        • Contatto:
      • Pisa, Italia, 56128
        • Reclutamento
        • IRCCS Stella Maris
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Andrea Guzzetta
        • Contatto:
          • Sara Calderoni
        • Contatto:
          • Costanza Colombi
      • Rovereto, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Istituto Italiano Tecnologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Punteggio a rischio su SACS-R;
  • Italiano come una delle lingue parlate a casa;
  • Età inferiore a 18 mesi (corretto) al momento dell'identificazione;
  • Dispositivo disponibile con webcam e accesso a Internet domestico.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un disturbo genetico noto, danno cerebrale o altri disturbi neurologici o cronici rilevanti;
  • grave compromissione visiva, uditiva e/o motoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FIRRST
FIRRST si basa sui principi degli interventi comportamentali di sviluppo naturalistici (NDBIS) e più specificamente sui principi di inizio infantile e ibasis. I bersaglio di prodromi ASD tra cui un contatto visivo ridotto, un intento comunicativo ridotto, l'orientamento sociale ridotto e il modello insolito di esplorazione degli oggetti. Inoltre, mira anche all'immaturità motoria, frequente nei neonati a rischio di ASD. FIRRST è un approccio sistemico, integrato all'interno delle dinamiche familiari e della cultura. Il programma affronterà i cinque elementi identificati in un intervento molto precoce efficace: 1) coinvolgimento dei genitori, 2) frequenza e durata dell'intervento, 3) attività individualizzate e appropriate dallo sviluppo, 4) iniziando gli interventi il ​​più presto possibile e 5) aumentando la sensibilità dei genitori e la reattività ai segnali infantili. FIRRST sarà consegnato da professionisti sanitari autorizzati con esperienza addestrati dallo sviluppatore dell'intervento.
Comportamentale: FIRRST
FIRRST si basa sui principi degli interventi comportamentali di sviluppo naturalistici (NDBIS) e più specificamente sui principi di inizio infantile e ibasis. I bersaglio di prodromi ASD tra cui un contatto visivo ridotto, un intento comunicativo ridotto, l'orientamento sociale ridotto e il modello insolito di esplorazione degli oggetti. Inoltre, mira anche all'immaturità motoria, frequente nei neonati a rischio di ASD. FIRRST è un approccio sistemico, integrato all'interno delle dinamiche familiari e della cultura. Il programma affronterà i cinque elementi identificati in un intervento molto precoce efficace: 1) coinvolgimento dei genitori, 2) frequenza e durata dell'intervento, 3) attività individualizzate e appropriate dallo sviluppo, 4) iniziando gli interventi il ​​più presto possibile e 5) aumentando la sensibilità dei genitori e la reattività ai segnali infantili. FIRRST sarà consegnato da professionisti sanitari autorizzati con esperienza addestrati dallo sviluppatore dell'intervento.
Comparatore attivo: Educazione dei genitori
Le famiglie riceveranno materiale educativo scritto focalizzato sul sostegno allo sviluppo del bambino e al targeting per le immaturità e le atipicalità specifiche dell'ASD. Inoltre, le famiglie di educazione dei genitori riceveranno consulenza una volta al mese per 6 mesi consegnati da un professionista sanitario autorizzato a sostenere il benessere della famiglia e aiutare la famiglia a connettersi con i servizi di sanità pubblica locale.
Comportamentale: Educazione dei genitori
Le famiglie riceveranno materiale educativo scritto focalizzato sul sostegno allo sviluppo del bambino e al targeting per le immaturità e le atipicalità specifiche dell'ASD. Inoltre, le famiglie di educazione dei genitori riceveranno consulenza una volta al mese per 6 mesi consegnati da un professionista sanitario autorizzato a sostenere il benessere della famiglia e aiutare la famiglia a connettersi con i servizi di sanità pubblica locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo infantile
Lasso di tempo: T0: al reclutamento; T1: dopo 6 mesi dal reclutamento; T2: dopo 12 mesi dal reclutamento.
The Griffiths III, una scala per valutare i quozienti di sviluppo (Green et al., 2016).
T0: al reclutamento; T1: dopo 6 mesi dal reclutamento; T2: dopo 12 mesi dal reclutamento.
Gravità dei sintomi ASD
Lasso di tempo: T0: al reclutamento; T1: dopo 6 mesi dal reclutamento; T2: dopo 12 mesi dal reclutamento.
Il modulo per bambini del programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS-2), per valutare la gravità clinica dell'autismo (Lord et al., 2012)
T0: al reclutamento; T1: dopo 6 mesi dal reclutamento; T2: dopo 12 mesi dal reclutamento.
Cambiamento dei sintomi di Core ASD
Lasso di tempo: T0: al reclutamento; T1: dopo 6 mesi dal reclutamento; T2: dopo 12 mesi dal reclutamento.
La breve osservazione del cambiamento di comunicazione sociale (BOSCC) per misurare il cambiamento dei sintomi ASD di base (Gradzinski et al., 2016) in risposta all'intervento.
T0: al reclutamento; T1: dopo 6 mesi dal reclutamento; T2: dopo 12 mesi dal reclutamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere mentale genitore
Lasso di tempo: T0: al reclutamento: T1: dopo 6 mesi dal reclutamento; T2: dopo 12 mesi dal reclutamento.
L'indice di stress genitoriale-4 (PSI-4), per valutare l'entità dello stress nel sistema genitore-figlio (Abidin, 2016).
T0: al reclutamento: T1: dopo 6 mesi dal reclutamento; T2: dopo 12 mesi dal reclutamento.
Interazione genitore-figlio
Lasso di tempo: T0: al reclutamento; T1: dopo 6 mesi dal reclutamento; Dopo 12 mesi dal reclutamento.
Il Monsi-CC (misura della modifica dell'implementazione della strategia NDBI) per valutare i cambiamenti nello stile di interazione genitore-figlio in risposta all'intervento.
T0: al reclutamento; T1: dopo 6 mesi dal reclutamento; Dopo 12 mesi dal reclutamento.
Modifiche neurofisiologiche
Lasso di tempo: A: al reclutamento; T1: dopo 6 mesi dal reclutamento; T2: dopo 12 mesi dal reclutamento.
Modifiche nell'attività HD-EEG in termini di segnale aperiodico 1/F.
A: al reclutamento; T1: dopo 6 mesi dal reclutamento; T2: dopo 12 mesi dal reclutamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Collaboratori

Istituto Italiano di Tecnologia
Policlinico Hospital/University of Messina
CNR Messina

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Guzzetta, MD, University of Pisa/IRCCS Stella Maris
  • Investigatore principale: Sara Calderoni, MD, University of Pisa/IRCCS Stella Maris
  • Investigatore principale: Costanza Colombi, PhD, IRCCS Stella Maris
  • Investigatore principale: Lilian Ruta, MD, CNR Messina
  • Investigatore principale: Gabriella Di Rosa, MD, University of Messina
  • Investigatore principale: Michale Lombardo, PhD, Istituto Italiano Tecnologia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIRRST_VIITA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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