Telehealth -interventie voor zuigelingen met prodromen van ASS (FIRRST)
4 februari 2025 bijgewerkt door: IRCCS Fondazione Stella Maris
De responsiviteit en wederkerigheid van kinderen bevorderen - ondersteuning om te gedijen. Een multisite gerandomiseerde controleproef van een preventieve telehealth -interventie voor zuigelingen met vroege tekenen van autismespectrumstoornissen
Autismespectrumstoornis (ASS) is een complexe neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door sociale communicatie en interactietekorten en beperkte, repetitieve belangen en gedrag. Het wordt vaak geassocieerd met heterogene comorbiditeiten, waaronder fysieke, mentale en neurologische aandoeningen, wat kan leiden tot een substantiële last voor individuen, gezinnen en de samenleving.
Vroege prodromale tekenen van ASS ontstaan tijdens het eerste levensjaar, een tijd waarin de plasticiteit van de hersenen op maximaal niveau is en kan bestaan uit verminderde sociale oriëntatie, responsiviteit en wederkerigheid in combinatie met de aanwezigheid van langdurige visuele fixatie en repetitief gebruik van objecten. Ontwikkelings onvolwassenheden in communicatie en motorische vaardigheden zijn vaak ook aanwezig. Pre-apendieve interventie (PI) voor zuigelingen met prodromale tekenen van ASS bleek de resultaten te verbeteren, in vergelijking met latere starts, door de ontwikkelingsvaardigheden te verbeteren, ASD-symptomen te verminderen en in sommige gevallen de volledig opgeblazen symptomen van ASS te voorkomen. Bovendien kan de toegang tot vroege evidence-based interventies de verhoogde niveaus van stress, angst en depressieve symptomen die zorgverleners van kinderen met tekenen van ASS ervaren verminderen.
Ondanks dit bewijs hebben professionals de neiging om een 'wachten om' te zien ', in plaats van gericht op gebieden van beperkingen met vroege interventie. Bovendien vereist de overgrote meerderheid van de huidige klinische modellen van ASS -diensten een diagnose om diensten te ontvangen, terwijl de identificatie van producttekens van de aandoeningen in het algemeen niet voldoende is om toegang te krijgen tot vroege interventie. Er is een dringende behoefte aan een paradigmaverschuiving in ASD -behandeling.
Het voorgestelde project is bedoeld om de werkzaamheid van Firrst te evalueren, een ouder-gemedieerde PI voor zuigelingen met vroege tekenen van ASS. We zullen een multisite RCT van telehealth PI uitvoeren door 132 symptomatische zuigelingen tussen 9-14 maanden te werven en deze willekeurig toe te wijzen om FIRSST (experimentele groep) of ouderonderwijs (controlegroep) te ontvangen. Ontwikkelingsvaardigheden, ASD-symptomatologie, welzijn van zorgverleners en hersenveranderingen bij EEG met hoge dichtheid zullen worden beoordeeld met in-presence-evaluaties op drie tijdstippen: 1. Baseline; 2. na 24 weken interventie; 3. Follow-up na 24 weken vanaf het einde van de interventie.
Indien gefinancierd, zal de voorgestelde studie de eerste goed aangedreven RCT zijn die ontwikkelings-, symptoom- en neurofysiologische veranderingen evalueert in reactie op een door de ouder gemedieerde PI die in Europa is uitgevoerd. Het uiteindelijke doel voor translationeel onderzoek bij ASD ligt in de optimalisatie van klinische resultaten door de meest effectieve, gerichte en tijdige behandelingen. De voorgestelde RCT heeft het potentieel om de huidige toegang tot diensten aanzienlijk te beïnvloeden door de leeftijd van startende interventie te verminderen, waardoor optimale ontwikkelingsresultaten worden bevorderd, evenals het verlagen van de lasten en hoge gezondheidskosten voor gezinnen en de samenleving.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrea Guzzetta, MD
- E-mail: andrea.guzzetta@fsm.unipi.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Costanza Colombi, PhD
- Telefoonnummer: 050 886382
- E-mail: costanza.colombi@fsm.unipi.it
Studie Locaties
-
-
-
Messina, Italië
- Werving
- CNR
-
Contact:
- Liliana Ruta, MD
- Telefoonnummer: 3387638295
- E-mail: liliana.ruta@irib.cnr.it
-
Messina, Italië
- Werving
- University of Messina
-
Contact:
- Gabriella Di Rosa
- Telefoonnummer: 349 7386079
- E-mail: gabriella.dirosa@unime.it
-
Pisa, Italië, 56128
- Werving
- IRCCS Stella Maris
-
Contact:
- Costanza Colombi, PhD
- Telefoonnummer: 050 886382
- E-mail: firrst@fsm.unipi.it
-
Contact:
- Natasha Chericoni, PsyD
- E-mail: firrst@fsm.unipi.it
-
Contact:
- Andrea Guzzetta
-
Contact:
- Sara Calderoni
-
Contact:
- Costanza Colombi
-
Rovereto, Italië
- Actief, niet wervend
- Istituto Italiano Tecnologia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Risico-range score bij SACS-R;
- Italiaans als een van de thuis gesproken talen;
- leeftijd jonger dan 18 maanden (gecorrigeerd) op het moment van identificatie;
- Beschikbaar apparaat met webcam en thuis internettoegang.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van een bekende genetische aandoening, hersenschade of andere relevante neurologische of chronische aandoeningen;
- Ernstige visuele, auditieve en/of motorische beperkingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Haard
Firrst is gebaseerd op de principes van naturalistische ontwikkelingsgedragsinterventies (NDBI's), en meer specifiek over de principes van het starten van kinderen en ibasis.
Firrst richt zich op ASD -prodromen, waaronder verminderd oogcontact, verminderde communicatieve intentie, verminderde sociale oriëntatie en ongebruikelijk patroon van objectverkenning.
Bovendien is het ook gericht op de onvolwassenheid van de motor, frequent bij zuigelingen die risico lopen op ASS.
Firrst is een systemische aanpak, geïntegreerd in de familiedynamiek en cultuur.
Het programma zal betrekking hebben op de vijf elementen die zijn geïdentificeerd in effectieve zeer vroege interventie: 1) Ouderbetrokkenheid, 2) frequentie en lengte van interventies, 3) geïndividualiseerde, ontwikkelingsgeschikte activiteiten, 4) beginnend met de interventies zo vroeg mogelijk en 5) de ouderlijke gevoeligheid en de responsiviteit op babysignalen toenemen.
Firrst wordt geleverd door ervaren erkende gezondheidswerkers die zijn opgeleid door de ontwikkelaar van de interventie.
|
Firrst is gebaseerd op de principes van naturalistische ontwikkelingsgedragsinterventies (NDBI's), en meer specifiek over de principes van het starten van kinderen en ibasis.
Firrst richt zich op ASD -prodromen, waaronder verminderd oogcontact, verminderde communicatieve intentie, verminderde sociale oriëntatie en ongebruikelijk patroon van objectverkenning.
Bovendien is het ook gericht op de onvolwassenheid van de motor, frequent bij zuigelingen die risico lopen op ASS.
Firrst is een systemische aanpak, geïntegreerd in de familiedynamiek en cultuur.
Het programma zal betrekking hebben op de vijf elementen die zijn geïdentificeerd in effectieve zeer vroege interventie: 1) Ouderbetrokkenheid, 2) frequentie en lengte van interventies, 3) geïndividualiseerde, ontwikkelingsgeschikte activiteiten, 4) beginnend met de interventies zo vroeg mogelijk en 5) de ouderlijke gevoeligheid en de responsiviteit op babysignalen toenemen.
Firrst wordt geleverd door ervaren erkende gezondheidswerkers die zijn opgeleid door de ontwikkelaar van de interventie.
|
|
Actieve vergelijker: Ouderopleiding
Gezinnen ontvangen schriftelijk onderwijsmateriaal gericht op het ondersteunen van de ontwikkeling van kinderen en het richten van ASD -specifieke onvolwassenheden en atypiciteiten.
Bovendien zullen ouderonderwijsfamilies eenmaal per maand counseling ontvangen gedurende 6 maanden geleverd door een erkende gezondheidswerker die gericht is op het ondersteunen van het familiebelature en het helpen van het gezin om contact te maken met de lokale volksgezondheidsdiensten.
|
Gezinnen ontvangen schriftelijk onderwijsmateriaal gericht op het ondersteunen van de ontwikkeling van kinderen en het richten van ASD -specifieke onvolwassenheden en atypiciteiten.
Bovendien zullen ouderonderwijsfamilies eenmaal per maand counseling ontvangen gedurende 6 maanden geleverd door een erkende gezondheidswerker die gericht is op het ondersteunen van het familiebelature en het helpen van het gezin om contact te maken met de lokale volksgezondheidsdiensten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infant -ontwikkeling
Tijdsspanne: T0: bij werving; T1: na 6 maanden sinds werving; T2: Na 12 maanden sinds werving.
|
De Griffiths III, een schaal om ontwikkelingsquotiënten te beoordelen (Green et al., 2016).
|
T0: bij werving; T1: na 6 maanden sinds werving; T2: Na 12 maanden sinds werving.
|
|
ASD Symptoom ernst
Tijdsspanne: T0: bij werving; T1: na 6 maanden sinds werving; T2: Na 12 maanden sinds werving.
|
De Autism Diagnostic Observation Schema-Second Edition (ADOS-2) Toddler-module, om de klinische ernst van autisme te beoordelen (Lord et al., 2012)
|
T0: bij werving; T1: na 6 maanden sinds werving; T2: Na 12 maanden sinds werving.
|
|
Verandering van kern ASD -symptomen
Tijdsspanne: T0: bij werving; T1: na 6 maanden sinds werving; T2: Na 12 maanden sinds werving.
|
De korte observatie van verandering van sociale communicatie (BOSCC) om verandering van kern -ASD -symptomen te meten (Gradzinski et al., 2016) in reactie op interventie.
|
T0: bij werving; T1: na 6 maanden sinds werving; T2: Na 12 maanden sinds werving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mentaal welzijn van de ouder
Tijdsspanne: T0: bij werving: T1: na 6 maanden sinds werving; T2: Na 12 maanden sinds werving.
|
De ouderschapsstressindex-4 (PSI-4), om de omvang van stress in het ouder-kindsysteem te evalueren (Abidin, 2016).
|
T0: bij werving: T1: na 6 maanden sinds werving; T2: Na 12 maanden sinds werving.
|
|
Ouder-kind interactie
Tijdsspanne: T0: bij werving; T1: na 6 maanden sinds werving; Na 12 maanden sinds werving.
|
De MONSI-CC (maatregel voor NDBI-strategie-implementatie-zorgverlenende verandering) om veranderingen in de interactiestijl van ouder-kind te evalueren in reactie op interventie.
|
T0: bij werving; T1: na 6 maanden sinds werving; Na 12 maanden sinds werving.
|
|
Neurofysiologische modificaties
Tijdsspanne: Aan: bij werving; T1: na 6 maanden sinds werving; T2: Na 12 maanden sinds werving.
|
Wijzigingen in HD-EEG-activiteit in termen van 1/F aperiodisch signaal.
|
Aan: bij werving; T1: na 6 maanden sinds werving; T2: Na 12 maanden sinds werving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Guzzetta, MD, University of Pisa/IRCCS Stella Maris
- Hoofdonderzoeker: Sara Calderoni, MD, University of Pisa/IRCCS Stella Maris
- Hoofdonderzoeker: Costanza Colombi, PhD, IRCCS Stella Maris
- Hoofdonderzoeker: Lilian Ruta, MD, CNR Messina
- Hoofdonderzoeker: Gabriella Di Rosa, MD, University of Messina
- Hoofdonderzoeker: Michale Lombardo, PhD, Istituto Italiano Tecnologia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bosl WJ, Tager-Flusberg H, Nelson CA. EEG Analytics for Early Detection of Autism Spectrum Disorder: A data-driven approach. Sci Rep. 2018 May 1;8(1):6828. doi: 10.1038/s41598-018-24318-x.
- Santocchi E, Guiducci L, Fulceri F, Billeci L, Buzzigoli E, Apicella F, Calderoni S, Grossi E, Morales MA, Muratori F. Gut to brain interaction in Autism Spectrum Disorders: a randomized controlled trial on the role of probiotics on clinical, biochemical and neurophysiological parameters. BMC Psychiatry. 2016 Jun 4;16:183. doi: 10.1186/s12888-016-0887-5.
- Jones W, Klin A. Attention to eyes is present but in decline in 2-6-month-old infants later diagnosed with autism. Nature. 2013 Dec 19;504(7480):427-31. doi: 10.1038/nature12715. Epub 2013 Nov 6.
- Xiao Y, Wen TH, Kupis L, Eyler LT, Taluja V, Troxel J, Goel D, Lombardo MV, Pierce K, Courchesne E. Atypical functional connectivity of temporal cortex with precuneus and visual regions may be an early-age signature of ASD. Mol Autism. 2023 Mar 10;14(1):11. doi: 10.1186/s13229-023-00543-8.
- Bertelsen N, Landi I, Bethlehem RAI, Seidlitz J, Busuoli EM, Mandelli V, Satta E, Trakoshis S, Auyeung B, Kundu P, Loth E, Dumas G, Baumeister S, Beckmann CF, Bolte S, Bourgeron T, Charman T, Durston S, Ecker C, Holt RJ, Johnson MH, Jones EJH, Mason L, Meyer-Lindenberg A, Moessnang C, Oldehinkel M, Persico AM, Tillmann J, Williams SCR, Spooren W, Murphy DGM, Buitelaar JK; EU-AIMS LEAP group; Baron-Cohen S, Lai MC, Lombardo MV. Imbalanced social-communicative and restricted repetitive behavior subtypes of autism spectrum disorder exhibit different neural circuitry. Commun Biol. 2021 May 14;4(1):574. doi: 10.1038/s42003-021-02015-2.
- Loth E, Charman T, Mason L, Tillmann J, Jones EJH, Wooldridge C, Ahmad J, Auyeung B, Brogna C, Ambrosino S, Banaschewski T, Baron-Cohen S, Baumeister S, Beckmann C, Brammer M, Brandeis D, Bolte S, Bourgeron T, Bours C, de Bruijn Y, Chakrabarti B, Crawley D, Cornelissen I, Acqua FD, Dumas G, Durston S, Ecker C, Faulkner J, Frouin V, Garces P, Goyard D, Hayward H, Ham LM, Hipp J, Holt RJ, Johnson MH, Isaksson J, Kundu P, Lai MC, D'ardhuy XL, Lombardo MV, Lythgoe DJ, Mandl R, Meyer-Lindenberg A, Moessnang C, Mueller N, O'Dwyer L, Oldehinkel M, Oranje B, Pandina G, Persico AM, Ruigrok ANV, Ruggeri B, Sabet J, Sacco R, Caceres ASJ, Simonoff E, Toro R, Tost H, Waldman J, Williams SCR, Zwiers MP, Spooren W, Murphy DGM, Buitelaar JK. The EU-AIMS Longitudinal European Autism Project (LEAP): design and methodologies to identify and validate stratification biomarkers for autism spectrum disorders. Mol Autism. 2017 Jun 23;8:24. doi: 10.1186/s13229-017-0146-8. eCollection 2017.
- Garces P, Baumeister S, Mason L, Chatham CH, Holiga S, Dukart J, Jones EJH, Banaschewski T, Baron-Cohen S, Bolte S, Buitelaar JK, Durston S, Oranje B, Persico AM, Beckmann CF, Bougeron T, Dell'Acqua F, Ecker C, Moessnang C, Charman T, Tillmann J, Murphy DGM, Johnson M, Loth E, Brandeis D, Hipp JF; EU-AIMS LEAP group authorship. Resting state EEG power spectrum and functional connectivity in autism: a cross-sectional analysis. Mol Autism. 2022 May 18;13(1):22. doi: 10.1186/s13229-022-00500-x.
- Aiello S, Leonardi E, Cerasa A, Servidio R, Fama FI, Carrozza C, Campisi A, Marino F, Scifo R, Baieli S, Corpina F, Tartarisco G, Vagni D, Pioggia G, Ruta L. Video-Feedback Approach Improves Parental Compliance to Early Behavioral Interventions in Children with Autism Spectrum Disorders during the COVID-19 Pandemic: A Pilot Investigation. Children (Basel). 2022 Nov 8;9(11):1710. doi: 10.3390/children9111710.
- Whitehouse AJO, Varcin KJ, Pillar S, Billingham W, Alvares GA, Barbaro J, Bent CA, Blenkley D, Boutrus M, Chee A, Chetcuti L, Clark A, Davidson E, Dimov S, Dissanayake C, Doyle J, Grant M, Green CC, Harrap M, Iacono T, Matys L, Maybery M, Pope DF, Renton M, Rowbottam C, Sadka N, Segal L, Slonims V, Smith J, Taylor C, Wakeling S, Wan MW, Wray J, Cooper MN, Green J, Hudry K. Effect of Preemptive Intervention on Developmental Outcomes Among Infants Showing Early Signs of Autism: A Randomized Clinical Trial of Outcomes to Diagnosis. JAMA Pediatr. 2021 Nov 1;175(11):e213298. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.3298. Epub 2021 Nov 1.
- Rogers SJ, Vismara L, Wagner AL, McCormick C, Young G, Ozonoff S. Autism treatment in the first year of life: a pilot study of infant start, a parent-implemented intervention for symptomatic infants. J Autism Dev Disord. 2014 Dec;44(12):2981-95. doi: 10.1007/s10803-014-2202-y.
- Lombardo MV, Busuoli EM, Schreibman L, Stahmer AC, Pramparo T, Landi I, Mandelli V, Bertelsen N, Barnes CC, Gazestani V, Lopez L, Bacon EC, Courchesne E, Pierce K. Pre-treatment clinical and gene expression patterns predict developmental change in early intervention in autism. Mol Psychiatry. 2021 Dec;26(12):7641-7651. doi: 10.1038/s41380-021-01239-2. Epub 2021 Aug 2.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIRRST_VIITA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .