Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja telezdrowia dla niemowląt z prochromami ASD (FIRRST)

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Fondazione Stella Maris

Wspieranie reakcji i wzajemności niemowląt - wsparcie dla rozwoju. Wieloszycie randomizowane badanie kontrolne zapobiegawczej interwencji telezdrowia u niemowląt z wczesnymi oznakami zaburzeń spektrum autyzmu

Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) jest złożonym zaburzeniem neurorozwojowym, charakteryzującym się deficytami społecznymi i interakcjami oraz ograniczonymi, powtarzającymi się wzorcami zainteresowań i zachowań. Jest to często związane z heterogenicznymi chorobami współistniejącymi, w tym zaburzeniami fizycznymi, psychicznymi i neurorozwojowymi, co może spowodować znaczne obciążenie dla jednostek, rodzin i społeczeństwa.

Wczesne objawy ASD pojawiają się wczesne objawy ASD w pierwszym roku życia, czas, w którym plastyczność mózgu jest na jej maksymalnym poziomie i mogą polegać na zmniejszonym orientacji społecznej, reaktywności i wzajemności w połączeniu z obecnością przedłużonego wizualnego fiksacji i powtarzalnego użycia obiektów. Często występują również niedojrzałość rozwojowa w komunikacji i umiejętności motorycznych. Wykazano, że interwencja uprzedzająca (PI) dla niemowląt o prochalnych objawach ASD poprawia wyniki, w porównaniu z późniejszymi starymi, poprzez poprawę umiejętności rozwojowych, zmniejszenie objawów ASD, aw niektórych przypadkach zapobieganie pełnym zasłonięciu objawów ASD. Ponadto dostęp do wczesnych interwencji opartych na dowodach może zmniejszyć podwyższony poziom stresu, lęku i objawów depresyjnych doświadczanych przez opiekunów dzieci o oznakach ASD.

Pomimo tych dowodów specjaliści mają tendencję do „czekania na”, a nie ukierunkowaną na obszary upośledzenia z wczesną interwencją. Ponadto zdecydowana większość obecnych modeli klinicznych usług ASD wymaga diagnozy w celu otrzymywania usług, podczas gdy identyfikacja objawów produkowanych zaburzeń zasadniczo nie jest wystarczająca, aby uzyskać dostęp do wczesnej interwencji. Istnieje pilna potrzeba zmiany paradygmatu w leczeniu ASD.

Proponowany projekt ma na celu ocenę skuteczności Firrst, PI za pośrednictwem rodziców dla niemowląt z wczesnymi oznakami ASD. Przeprowadzimy multisite RCT PI telezdrowia poprzez rekrutację 132 objawowych niemowląt między 9-14 miesięcy i losowo przypisując je do otrzymania FIRSST (grupa eksperymentalna) lub edukacji rodziców (grupa kontrolna). Umiejętności rozwojowe, symptomatologia ASD, dobre samopoczucie opiekuna i zmiany mózgu w EEG o dużej gęstości zostaną ocenione za pomocą oceny w realizacji w trzech punktach czasowych: 1. Welina bazowa; 2. Po 24 tygodniach interwencji; 3. Kontynuacja po 24 tygodniach od końca interwencji.

Jeśli zostanie sfinansowane, proponowane badanie będzie pierwszym dobrze zasilanym RCT oceniającym zmiany rozwojowe, objawowe i neurofizjologiczne w odpowiedzi na PI za pośrednictwem rodziców przeprowadzonego w Europie. Ostatecznym celem badań translacyjnych w ASD polega na optymalizacji wyników klinicznych poprzez najbardziej skuteczne, ukierunkowane i terminowe leczenie. Proponowany RCT może znacząco wpłynąć na obecny dostęp do usług poprzez zmniejszenie wieku początkowej interwencji, promując w ten sposób optymalne wyniki rozwojowe, a także zmniejszając obciążenie i wysokie koszty zdrowotne dla rodzin i społeczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Messina, Włochy
      • Messina, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • University of Messina
        • Kontakt:
      • Pisa, Włochy, 56128
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Stella Maris
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrea Guzzetta
        • Kontakt:
          • Sara Calderoni
        • Kontakt:
          • Costanza Colombi
      • Rovereto, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Istituto Italiano Tecnologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wynik z zakresu ryzyka w SACS-R;
  • Włoski jako jeden z języków używanych w domu;
  • wiek poniżej 18 miesięcy (skorygowany) w momencie identyfikacji;
  • Dostępne urządzenie z kamerą internetową i domowym dostępem do Internetu.

Kryteria wykluczenia:

  • obecność znanego zaburzenia genetycznego, uszkodzenia mózgu lub innych odpowiednich zaburzeń neurologicznych lub przewlekłych;
  • poważne zaburzenie wzroku, słuchu i/lub motorycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Firrst
Firrst opiera się na zasadach naturalistycznych rozwojowych interwencji behawioralnych (NDBI), a dokładniej na zasadzie Start Start i Ibasis. Firrst jest skierowany do producentów ASD, w tym zmniejszonego kontaktu wzrokowego, zmniejszonego komunikatywnego zamiaru, zmniejszonej orientacji społecznej i niezwykłego wzorca eksploracji obiektów. Dodatkowo jest również ukierunkowane na niedojrzałość motoryczną, często u niemowląt zagrożonych ASD. Firrst to podejście systemowe, zintegrowane z dynamiką rodziny i kultury. Program zajmie się pięcioma elementami zidentyfikowanymi w skutecznej bardzo wczesnej interwencji: 1) zaangażowanie rodzica, 2) częstotliwość i długość interwencji, 3) zindywidualizowane, odpowiednie rozwojowe czynności, 4) rozpoczynając interwencje tak wcześnie, jak to możliwe, oraz 5) zwiększając wrażliwość rodzicielską i reaktywność na porywacze niemowląt. Firrst będzie dostarczany przez doświadczonych licencjonowanych pracowników służby zdrowia przeszkolonych przez dewelopera interwencji.
Behawioralne: Firrst
Firrst opiera się na zasadach naturalistycznych rozwojowych interwencji behawioralnych (NDBI), a dokładniej na zasadzie Start Start i Ibasis. Firrst jest skierowany do producentów ASD, w tym zmniejszonego kontaktu wzrokowego, zmniejszonego komunikatywnego zamiaru, zmniejszonej orientacji społecznej i niezwykłego wzorca eksploracji obiektów. Dodatkowo jest również ukierunkowane na niedojrzałość motoryczną, często u niemowląt zagrożonych ASD. Firrst to podejście systemowe, zintegrowane z dynamiką rodziny i kultury. Program zajmie się pięcioma elementami zidentyfikowanymi w skutecznej bardzo wczesnej interwencji: 1) zaangażowanie rodzica, 2) częstotliwość i długość interwencji, 3) zindywidualizowane, odpowiednie rozwojowe czynności, 4) rozpoczynając interwencje tak wcześnie, jak to możliwe, oraz 5) zwiększając wrażliwość rodzicielską i reaktywność na porywacze niemowląt. Firrst będzie dostarczany przez doświadczonych licencjonowanych pracowników służby zdrowia przeszkolonych przez dewelopera interwencji.
Aktywny komparator: Edukacja rodziców
Rodziny otrzymają pisemne materiały edukacyjne skoncentrowane na wspieraniu rozwoju dziecka i ukierunkowaniu na niedojrzałość i nietypowe ASD. Ponadto rodziny edukacyjne dla rodziców będą otrzymywać doradztwo raz w miesiącu przez 6 miesięcy dostarczane przez licencjonowanego pracownika służby zdrowia dążącego do wspierania dobrego samopoczucia rodziny i pomocy rodzinie w kontaktach z lokalnymi usługami zdrowia publicznego.
Behawioralne: Edukacja rodziców
Rodziny otrzymają pisemne materiały edukacyjne skoncentrowane na wspieraniu rozwoju dziecka i ukierunkowaniu na niedojrzałość i nietypowe ASD. Ponadto rodziny edukacyjne dla rodziców będą otrzymywać doradztwo raz w miesiącu przez 6 miesięcy dostarczane przez licencjonowanego pracownika służby zdrowia dążącego do wspierania dobrego samopoczucia rodziny i pomocy rodzinie w kontaktach z lokalnymi usługami zdrowia publicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój niemowląt
Ramy czasowe: T0: podczas rekrutacji; T1: Po 6 miesiącach od rekrutacji; T2: Po 12 miesiącach od rekrutacji.
Griffiths III, skala do oceny iloraz rozwojowych (Green i in., 2016).
T0: podczas rekrutacji; T1: Po 6 miesiącach od rekrutacji; T2: Po 12 miesiącach od rekrutacji.
Nasilenie objawów ASD
Ramy czasowe: T0: podczas rekrutacji; T1: Po 6 miesiącach od rekrutacji; T2: Po 12 miesiącach od rekrutacji.
Moduł maluchowy harmonogram obserwacji autyzmu (ADOS-2), w celu oceny nasilenia klinicznego autyzmu (Lord i in., 2012)
T0: podczas rekrutacji; T1: Po 6 miesiącach od rekrutacji; T2: Po 12 miesiącach od rekrutacji.
Zmiana podstawowych objawów ASD
Ramy czasowe: T0: podczas rekrutacji; T1: Po 6 miesiącach od rekrutacji; T2: Po 12 miesiącach od rekrutacji.
Krótka obserwacja zmiany komunikacji społecznej (BOSCC) w celu pomiaru zmiany podstawowych objawów ASD (Gradziński i in., 2016) w odpowiedzi na interwencję.
T0: podczas rekrutacji; T1: Po 6 miesiącach od rekrutacji; T2: Po 12 miesiącach od rekrutacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobre samopoczucie psychiczne rodzica
Ramy czasowe: T0: W rekrutacji: T1: Po 6 miesiącach od rekrutacji; T2: Po 12 miesiącach od rekrutacji.
Wskaźnik naprężenia rodzicielskiego-4 (PSI-4), aby ocenić wielkość naprężenia w systemie rodzic-dziecko (Abidin, 2016).
T0: W rekrutacji: T1: Po 6 miesiącach od rekrutacji; T2: Po 12 miesiącach od rekrutacji.
Interakcja rodzic-dziecko
Ramy czasowe: T0: podczas rekrutacji; T1: Po 6 miesiącach od rekrutacji; Po 12 miesiącach od rekrutacji.
Monsi-CC (miara zmiany strategii NDBI wdrażanie opiekuna) w celu oceny zmian stylu interakcji rodzic-dziecko w odpowiedzi na interwencję.
T0: podczas rekrutacji; T1: Po 6 miesiącach od rekrutacji; Po 12 miesiącach od rekrutacji.
Modyfikacje neurofizjologiczne
Ramy czasowe: Do: przy rekrutacji; T1: Po 6 miesiącach od rekrutacji; T2: Po 12 miesiącach od rekrutacji.
Modyfikacje aktywności HD-EEG pod względem sygnału aperiodowego 1/F.
Do: przy rekrutacji; T1: Po 6 miesiącach od rekrutacji; T2: Po 12 miesiącach od rekrutacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Współpracownicy

Istituto Italiano di Tecnologia
Policlinico Hospital/University of Messina
CNR Messina

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Guzzetta, MD, University of Pisa/IRCCS Stella Maris
  • Główny śledczy: Sara Calderoni, MD, University of Pisa/IRCCS Stella Maris
  • Główny śledczy: Costanza Colombi, PhD, IRCCS Stella Maris
  • Główny śledczy: Lilian Ruta, MD, CNR Messina
  • Główny śledczy: Gabriella Di Rosa, MD, University of Messina
  • Główny śledczy: Michale Lombardo, PhD, Istituto Italiano Tecnologia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIRRST_VIITA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj