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大小の前立腺におけるレザム療法間の比較研究

2025年2月8日 更新者：khaled Abdelsattar Gad Ibrahim

大きな前立腺と比較して、小さな前立腺のレザム療法における4年間の追跡。前向き裁判

研究者は、小型および大型の前立腺における良性前立腺過形成（BPH）の管理に対するレズム療法の有効性と安全性を比較することを目指していました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

何十年もの間、前立腺の経尿道切除（TURP）は小型および中程度の前立腺のためのゴールドスタンダード外科的介入でしたが、罹患率が高く、入院期間が長くなり、レズムは水蒸気熱処理であるラジオレーキングです。 最近、治療耐性下部尿路症状（LUTS）の選択肢として国際的なガイドラインに追加されました。 AUAおよびカナダ泌尿器協会（CUA）のガイドラインは、80 gm未満の小さな前立腺サイズのBPH患者および吸着射精を維持したい人の治療オプションとして水蒸気療法を追加しました。 捜査官は、大きな前立腺を持つ人にはレズムの使用に対する明確な推奨事項を依然として提供していませんが。

研究の種類

介入

入学 (実際)

178

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Nozha
      • Cairo、Nozha、エジプト、4470351
        • The Armed Forces College of Medicine (AFCM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 前立腺サイズ45-75 GM
  2. 性的に活発
  3. mod -sever luts
  4. Q max <15
  5. IPSS> 15
  6. アルファ遮断薬による治療に失敗しました

除外基準：

  1. 神経原性膀胱
  2. 尿道狭窄
  3. UBストーン
  4. 癌前立腺

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：BPH患者は、レザムで治療された小さな前立腺を持っています
45〜75歳の患者は50〜80 mLの前立腺容積、性的に活動的であり、レズム手順で治療された重度のLUTを持っています
デバイス：レズム療法
BPHを治療するための最小限の侵襲的手法
アクティブコンパレータ：BPH患者は、レザムで治療された大きな前立腺を持っています
45〜75歳の患者は80〜120 mLの前立腺容積、性的に活動的であり、rezum手順で治療された重度のLUTを持っています
デバイス：レズム療法
BPHを治療するための最小限の侵襲的手法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大尿流量（QMAX）
時間枠：両方のグループの各ケースについて、調査員は、研究完了までの処置後3、12、24、36、および48か月でQMAXを評価します。平均4年]
3、12、24、36、および48か月の手術後の両方のグループにおける最大尿流量（QMAX）の測定では、手順が実行されます。 QMAXは（ml/sec）で測定されます通常の値は15 ml/秒以上でQMAXとして説明され、10 mL/秒未満は異常と見なされます
両方のグループの各ケースについて、調査員は、研究完了までの処置後3、12、24、36、および48か月でQMAXを評価します。平均4年]
生活の質（QOL）
時間枠：両方のグループの各ケースについて、調査員は、研究完了による処置後、Qolat 3、12、24、36、および48か月後、平均4年を評価します]
3、12、24、36、および48か月の手術後の両方のグループでの生活の質（QOL）の測定では、質問者が実行されます。 最小：0は喜び /最大を意味します：5は不幸なことを意味します
両方のグループの各ケースについて、調査員は、研究完了による処置後、Qolat 3、12、24、36、および48か月後、平均4年を評価します]
前立腺特異抗原（PSA）
時間枠：両方のグループの各ケースについて、調査員は研究完了までの処置後3、12、24、36、48か月後にPSAを測定します。
3、12、24、36、および48か月の手術後、両方のグループにおける前立腺特異抗原（PSA）の濃度が実行されます。 PSAは4.0 ng/ mlのng/ ml PSAレベルで測定され、低いと考慮されました
両方のグループの各ケースについて、調査員は研究完了までの処置後3、12、24、36、48か月後にPSAを測定します。
国際前立腺症状スコア（IPSS）
時間枠：両方のグループの各ケースについて、調査員は、研究完了までの処置後3、12、24、36、および48か月でIPSを評価し、平均4年間
3、12、24、36、および48か月の手術後、両方のグループにおける国際前立腺症状スコア（IPSS）の測定が行われ、質問者が実行されます。 最小：0 /最大：35合計スコア：0-7軽度の症候性。 8-19中程度の症候性; 20-35重度の症候性
両方のグループの各ケースについて、調査員は、研究完了までの処置後3、12、24、36、および48か月でIPSを評価し、平均4年間
勃起機能の国際指数（IIEF）
時間枠：両方のグループの各ケースについて、調査員は、研究完了までの処置後3、12、24、36、48か月後にIIEFを評価し、平均4年
3、12、24、36、および48か月の手術後の両方のグループにおける勃起能力の国際指数（IIEF）の測定では、質問者が実行されます。 IIEF-5スコアは、5項目に対する順序応答の合計です。
両方のグループの各ケースについて、調査員は、研究完了までの処置後3、12、24、36、48か月後にIIEFを評価し、平均4年
前立腺のサイズ
時間枠：両方のグループの各ケースについて、調査員は、研究完了までの処置後12、24、36、および48か月後の前立腺のサイズを評価し、平均4年
前立腺のサイズは、グラムで直腸経由のウルトラサウンドによって測定されました
両方のグループの各ケースについて、調査員は、研究完了までの処置後12、24、36、および48か月後の前立腺のサイズを評価し、平均4年
手術時間
時間枠：両方のグループの各症例について、調査員は麻酔の誘導から研究の完了まで手術の終了まで、平均4年間の手術時間を評価します
手術時間は、両方のグループで数分ずつ測定されました。
両方のグループの各症例について、調査員は麻酔の誘導から研究の完了まで手術の終了まで、平均4年間の手術時間を評価します
手術後のカテーテル期間の発生率
時間枠：両方のグループの各ケースについて、調査員は、研究完了までに手術の終了から除去まで、平均4年を評価するカテーテルの持続時間を評価します
カテーテルの持続時間は、両方のグループで日数で測定されました
両方のグループの各ケースについて、調査員は、研究完了までに手術の終了から除去まで、平均4年を評価するカテーテルの持続時間を評価します
手術後の入院時間
時間枠：両方のグループの各症例について、調査員は病院の患者の入院日から病院からの退院までの介入を行うために、平均4年間の介入を行う病院の時間を評価します
手術後の入院時間は、両方のグループで営業時間ごとに測定されました。
両方のグループの各症例について、調査員は病院の患者の入院日から病院からの退院までの介入を行うために、平均4年間の介入を行う病院の時間を評価します
手術後の残留尿（PVR）
時間枠：両方のグループの各ケースについて、調査員は、研究完了までの処置後3、12、24、36、および48か月で前立腺のサイズを評価し、平均4年
PVRは、両方のグループで骨盤腹部ウルトラサウンドでMLによって測定されました。 通常の範囲は150 ml未満の尿です。
両方のグループの各ケースについて、調査員は、研究完了までの処置後3、12、24、36、および48か月で前立腺のサイズを評価し、平均4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の発生率
時間枠：4年間
両方のグループの各ケースについて、調査員はClavien-Dindoシステムによる合併症の発生率を使用して安全を評価します
4年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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khaled Abdelsattar Gad Ibrahim

捜査官

  • スタディチェア：Mohamed Samir Salem, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2025年1月1日

研究の完了 (実際)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月7日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月8日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Rezum therapy in prostate

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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