Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование терапии rezum в малых и крупных простатах

8 февраля 2025 г. обновлено: khaled Abdelsattar Gad Ibrahim

Четырехлетнее наблюдение за терапией резума небольших простатов по сравнению с большими простатами. проспективное судебное разбирательство

Исследователи стремились сравнить эффективность и безопасность терапии rezūm для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) в малых и крупных простатах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В течение десятилетий трансеретральной резекцией простаты (TURP) была хирургическое вмешательство в золотой стандарт для небольших и умеренных простатов, однако она обладает высокой заболеваемостью, а длительное пребывание в больнице Rezūm - это радиочастотная тепловая обработка водяного пара. Недавно он был добавлен в международные руководящие принципы в качестве выбора для устойчивых к лечению симптомов более низких мочевых путей (LUT). Руководство AUA и Канадской урологической ассоциации (CUA) теперь добавляют терапию водяными парами в качестве варианта лечения для пациентов с ДГПИ с небольшим размером простаты <80 г и для тех, кто желает поддерживать эякуляцию антеградии. В то время как следователи по -прежнему не дают четкой рекомендации, чтобы использовать использование для тех, у кого есть большие простаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Nozha
      • Cairo, Nozha, Египет, 4470351
        • The Armed Forces College of Medicine (AFCM)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Размер предстательной железы 45-75 GM
  2. сексуально активный
  3. MOD - Sever Luts
  4. Q Макс <15
  5. IPSS> 15
  6. Неудачное лечение лечения с альфа -блокаторами

Критерии исключения:

  1. нейрогенный мочевой пузырь
  2. уретральная стриктура
  3. Камни UB
  4. рак простата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: У пациентов с ДГПП есть небольшие простаты, получавшие rezum
Пациенты в возрасте 45-75 лет с объемами простаты составляют 50-80 мл, сексуально активны и имеют тяжелые LUT, получавшие процедуру rezum
Устройство: Резум терапия
Минимальная инвазивная техника лечения ДГПЖ
Активный компаратор: У пациентов с ДГПЖ большие простаты, получавшие rezum
Пациенты в возрасте 45-75 лет с объемами простаты составляют 80-120 мл, сексуально активны и имеют тяжелые LUT, получавшие процедуру Rezum
Устройство: Резум терапия
Минимальная инвазивная техника лечения ДГПЖ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная скорость потока мочи (QMAX)
Временное ограничение: Для каждого случая в обеих группах исследователь оценивает QMax в 3, 12, 24, 36 и 48 месяцев после процедур до завершения исследования, в среднем 4 года]
Измерение максимальной скорости потока мочи (QMAX) В обеих группах после 3, 12, 24, 36 и 48 месяцев работы выполняется процедура. QMax измеряется по (мл/с) нормальные значения описаны как QMAX выше 15 мл/с, а ниже 10 мл/с считается ненормальным
Для каждого случая в обеих группах исследователь оценивает QMax в 3, 12, 24, 36 и 48 месяцев после процедур до завершения исследования, в среднем 4 года]
Качество жизни (QOL)
Временное ограничение: Для каждого случая в обеих группах исследователь оценивает Qolat 3, 12, 24, 36 и 48 месяцев после процедур до завершения исследования, в среднем 4 года]
Измерение качества жизни (QOL) В обеих группах после 3, 12, 24, 36 и 48 месяцев работы выполняется спрашивающий. Минимум: 0 означает восхитительный / максимум: 5 означает несчастный
Для каждого случая в обеих группах исследователь оценивает Qolat 3, 12, 24, 36 и 48 месяцев после процедур до завершения исследования, в среднем 4 года]
Простатический специфический антиген (PSA)
Временное ограничение: Для каждого случая в обеих группах исследователь измеряет PSA в течение 3, 12 и 24, 36 и 48 месяцев после процедур до завершения исследования, в среднем 4 года
Концентрация специфического антигена простатического антигена (PSA) в обеих группах после 3, 12, 24, 36 и 48 месяцев работы выполняется процедура. PSA измеряется по уровням NG/ мл PSA 4,0 нг/ мл, и были рассмотрены ниже
Для каждого случая в обеих группах исследователь измеряет PSA в течение 3, 12 и 24, 36 и 48 месяцев после процедур до завершения исследования, в среднем 4 года
Международный показатель симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Для каждого случая в обеих группах исследователь оценивает IPSS в 3, 12, 24, 36 и 48 месяцев после процедур до завершения исследования, в среднем 4 года
Измерение международной оценки симптомов предстательной железы (IPSS) в обеих группах после 3, 12, 24, 36 и 48 месяцев работы выполняется. Минимум: 0 / максимум: 35 Общий балл: 0-7 Слегка симптоматично; 8-19 умеренно симптоматические; 20-35 Сильно симптоматические
Для каждого случая в обеих группах исследователь оценивает IPSS в 3, 12, 24, 36 и 48 месяцев после процедур до завершения исследования, в среднем 4 года
Международный индекс эректильной функции (IIEF)
Временное ограничение: Для каждого случая в обеих группах исследователь оценивает IIEF через 3, 12, 24, 36 и 48 месяцев после процедур до завершения исследования, в среднем 4 года
Измерение международного индекса эректильной функции (IIEF) в обеих группах после 3, 12, 24, 36 и 48 месяцев работы выполняется спрашивающий. Оценка IIEF-5-это сумма порядковых ответов на 5 пунктов.
Для каждого случая в обеих группах исследователь оценивает IIEF через 3, 12, 24, 36 и 48 месяцев после процедур до завершения исследования, в среднем 4 года
Размер простаты
Временное ограничение: Для каждого случая в обеих группах исследователь оценивает размер предстательной железы на 12, 24, 36 и 48 месяцев после процедур до завершения исследования, в среднем 4 года
Размер предстательной железы измеряли граммом транс-декоректальным ультразвуком
Для каждого случая в обеих группах исследователь оценивает размер предстательной железы на 12, 24, 36 и 48 месяцев после процедур до завершения исследования, в среднем 4 года
Оперативное время
Временное ограничение: Для каждого случая в обеих группах исследователь оценивает время работы от индукции анестезии до окончания операции до завершения исследования, в среднем 4 года
Время операции измерялось по минутам в обеих группах.
Для каждого случая в обеих группах исследователь оценивает время работы от индукции анестезии до окончания операции до завершения исследования, в среднем 4 года
Частота катетера продолжительностью после оперативника
Временное ограничение: Для каждого случая в обеих группах исследователь оценивает продолжительность катетера с конца операции до удаления до завершения исследования, в среднем 4 года
Продолжительность катетера измерялась дни в обеих группах
Для каждого случая в обеих группах исследователь оценивает продолжительность катетера с конца операции до удаления до завершения исследования, в среднем 4 года
Оперативное время пребывания в больнице
Временное ограничение: Для каждого случая в обеих группах исследователь оценивает время в больнице со дня поступления пациента в больницу для вмешательства до выписки из больницы до завершения исследования, в среднем 4 года.
Время пребывания в больнице после оперативной больницы было измерено часами в обеих группах.
Для каждого случая в обеих группах исследователь оценивает время в больнице со дня поступления пациента в больницу для вмешательства до выписки из больницы до завершения исследования, в среднем 4 года.
После оперативной остаточной мочи (PVR)
Временное ограничение: Для каждого случая в обеих группах исследователь оценивает размер предстательной железы на 3, 12, 24, 36 и 48 месяцев после процедур до завершения исследования, в среднем 4 года
PVR измеряли с помощью ML с помощью ультра -звучания брюшной полости таза в обеих группах. Нормальные диапазоны ниже 150 мл мочи.
Для каждого случая в обеих группах исследователь оценивает размер предстательной железы на 3, 12, 24, 36 и 48 месяцев после процедур до завершения исследования, в среднем 4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: через четыре года
Для каждого случая в обеих группах исследователь оценивает безопасность, используя частоту осложнений системой Clavien-Dindo
через четыре года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

khaled Abdelsattar Gad Ibrahim

Следователи

  • Учебный стул: Mohamed Samir Salem, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Rezum therapy in prostate

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться