Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom rezumterapi i små og store prostata

8. februar 2025 oppdatert av: khaled Abdelsattar Gad Ibrahim

Fire års oppfølging i rezumterapi av små prostata sammenlignet med store prostata. en potensiell rettssak

Etterforskerne hadde som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til rezūm -terapi for håndtering av godartet prostatisk hyperplasi (BPH) i små og store prostata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I flere tiår var transuretral reseksjon av prostata (TURP) den gullstandardkirurgiske intervensjonen for små og moderate prostata, men den har høy sykelighet og langvarig sykehusopphold Rezūm er en radiofrekvens laget vanndamp termisk behandling. Det er nylig blitt lagt til de internasjonale retningslinjene som et valg for medisinsk behandlingsresistente nedre urinveissymptomer (LUT). Retningslinjene for AUA og Canadian Urological Association (CUA) legger nå til vanndampbehandling som et behandlingsalternativ for BPH -pasienter med liten prostatastørrelse <80 GM og for de som ønsker å opprettholde antegrade ejakulasjon. Mens etterforskere fremdeles ikke gir noen klar anbefaling til Rezūm -bruk for de med store prostata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Nozha
      • Cairo, Nozha, Egypt, 4470351
        • The Armed Forces College of Medicine (AFCM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Prostatastørrelse 45-75 GM
  2. seksuelt aktiv
  3. Mod - Sever Luts
  4. Q max <15
  5. IPSS> 15
  6. Mislykket medisinsk behandling med alfablokkere

Eksklusjonskriterier:

  1. neurogen blære
  2. Urethral striktur
  3. UB -steiner
  4. Kreft prostata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BPH pasienter har små prostataer behandlet med rezum
Pasienter i alderen 45-75 år med prostatavolum på 50-80 ml, seksuelt aktive og har alvorlige LUT-er behandlet med Rezum-prosedyre
Enhet: Rezum Therapy
Minimal invasiv teknikk for behandling av BPH
Aktiv komparator: BPH pasienter har store prostataer behandlet med rezum
Pasienter i alderen 45-75 år med prostatavolum på 80-120 ml, seksuelt aktive, og har alvorlige LUT-er behandlet med Rezum-prosedyre
Enhet: Rezum Therapy
Minimal invasiv teknikk for behandling av BPH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal urinstrømningshastighet (QMAX)
Tidsramme: For hvert tilfelle i begge grupper vurderer etterforskeren QMAX ved 3, 12, 24, 36 og 48 måneder etter prosedyrer gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 4 år]
Måling av den maksimale urinstrømningshastigheten (QMAX) I begge grupper etter 3, 12, 24, 36 og 48 måneders drift, utføres prosedyren. QMAX måles med (ml/sek) Normale verdier er beskrevet som en QMAX over 15 ml/sek og under 10 ml/sek anses som unormal
For hvert tilfelle i begge grupper vurderer etterforskeren QMAX ved 3, 12, 24, 36 og 48 måneder etter prosedyrer gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 4 år]
Livskvaliteten (QOL)
Tidsramme: For hvert tilfelle i begge grupper vurderer etterforskeren Qolat 3, 12, 24, 36 og 48 måneder etter prosedyrer gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 4 år]
Måling av livskvaliteten (QoL) I begge grupper etter 3, 12, 24, 36 og 48 måneders drift, utføres spørreskjemeren. Minimum: 0 betyr gledelig / maksimum: 5 betyr ulykkelig
For hvert tilfelle i begge grupper vurderer etterforskeren Qolat 3, 12, 24, 36 og 48 måneder etter prosedyrer gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 4 år]
Det prostatiske spesifikke antigenet (PSA)
Tidsramme: For hvert tilfelle i begge grupper måler etterforskeren PSA ved 3, 12 og 24, 36 og 48 måneder etter prosedyrer gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 år
Konsentrasjon av det prostatiske spesifikke antigenet (PSA) i begge grupper etter 3, 12, 24, 36 og 48 måneders drift, utføres prosedyren. PSA måles med Ng/ ml PSA -nivåer på 4,0 ng/ ml og lavere ble vurdert
For hvert tilfelle i begge grupper måler etterforskeren PSA ved 3, 12 og 24, 36 og 48 måneder etter prosedyrer gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 år
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: For hvert tilfelle i begge grupper vurderer etterforskeren IPS -er ved 3, 12, 24, 36 og 48 måneder etter prosedyrer gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 4 år
Måling av International Prostate Symptom Score (IPSS) I begge grupper etter 3, 12, 24, 36 og 48 måneders drift, utføres spørsmålet. Minimum: 0 / Maksimum: 35 Total poengsum: 0-7 mildt symptomatisk; 8-19 moderat symptomatisk; 20-35 alvorlig symptomatisk
For hvert tilfelle i begge grupper vurderer etterforskeren IPS -er ved 3, 12, 24, 36 og 48 måneder etter prosedyrer gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 4 år
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon (iief)
Tidsramme: For hvert tilfelle i begge grupper vurderer etterforskeren iief til 3, 12, 24, 36 og 48 måneder etter prosedyrer gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 4 år
Måling av den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF) I begge grupper etter 3, 12, 24, 36 og 48 måneders drift, utføres spørsmålet. IIEF-5-poengsummen er summen av de ordinære svarene på de 5 elementene.
For hvert tilfelle i begge grupper vurderer etterforskeren iief til 3, 12, 24, 36 og 48 måneder etter prosedyrer gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 4 år
Prostatastørrelsen
Tidsramme: For hvert tilfelle i begge grupper vurderer etterforskeren prostatastørrelse på 12, 24, 36 og 48 måneder etter prosedyrer gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 4 år
Prostatastørrelsen ble målt med gram med trans-rektal ultralyd
For hvert tilfelle i begge grupper vurderer etterforskeren prostatastørrelse på 12, 24, 36 og 48 måneder etter prosedyrer gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 4 år
Operativ tid
Tidsramme: For hvert tilfelle i begge grupper vurderer etterforskeren tidspunktet for drift fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 år
Den operative tiden ble målt med minutter i begge grupper.
For hvert tilfelle i begge grupper vurderer etterforskeren tidspunktet for drift fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 år
Forekomst av katetervarigheten etter operativ
Tidsramme: For hvert tilfelle i begge grupper vurderer etterforskeren kateterens varighet fra slutten av operasjonen til den er fjernet gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 år
Kateterens varighet ble målt etter dager i begge grupper
For hvert tilfelle i begge grupper vurderer etterforskeren kateterens varighet fra slutten av operasjonen til den er fjernet gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 år
Post Operative Hospital Stay Time
Tidsramme: For hvert tilfelle i begge grupper vurderer etterforskeren sykehustiden fra dagen for innleggelse av pasienten på sykehus for å gjøre intervensjon til utskrivning fra sykehus gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 4 år
Oppholdets tid på sykehuset ble målt med timer i begge grupper.
For hvert tilfelle i begge grupper vurderer etterforskeren sykehustiden fra dagen for innleggelse av pasienten på sykehus for å gjøre intervensjon til utskrivning fra sykehus gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 4 år
Post Operative Rest Urine (PVR)
Tidsramme: For hvert tilfelle i begge grupper vurderer etterforskeren prostatastørrelse ved 3, 12, 24, 36 og 48 måneder etter prosedyrer gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 år
PVR ble målt med ML ved belvi abdominal ultralyd i begge grupper. Normale områder er under 150 ml urin.
For hvert tilfelle i begge grupper vurderer etterforskeren prostatastørrelse ved 3, 12, 24, 36 og 48 måneder etter prosedyrer gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: gjennom fire år
For hvert tilfelle i begge grupper vurderer etterforskeren sikkerheten ved å bruke forekomst av komplikasjoner av Clavien-Dindo-systemet
gjennom fire år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

khaled Abdelsattar Gad Ibrahim

Etterforskere

  • Studiestol: Mohamed Samir Salem, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rezum therapy in prostate

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere