Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus Rezum -hoidon välillä pienissä ja suurissa eturauhanen välillä

lauantai 8. helmikuuta 2025 päivittänyt: khaled Abdelsattar Gad Ibrahim

Neljän vuoden seuranta pienten eturauhasten Rezum-hoidossa verrattuna suuriin eturauhanen kanssa. mahdollinen oikeudenkäynti

Tutkijat pyrkivät vertaamaan Rezūm -hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta hyvänlaatuisen eturauhasen hyperplasian (BPH) hoidossa pienissä ja suurissa eturauhanen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhasen (TURP) transuretraalinen resektio oli vuosikymmenien ajan pienten ja kohtalaisten eturauhanen kultastandardi kirurginen interventio, mutta sillä on kuitenkin korkea sairastuvuus ja pitkäaikainen sairaalahoito Rezūm on radiotuhotetun vesihöyryn lämpökäsittely. Se on äskettäin lisätty kansainvälisiin suuntaviivoihin valintana lääketieteellisen hoidon kestävyyden alemman virtsateiden oireiden (LUT) kanssa. AUA: n ja Kanadan urologisen assosiaation (CUA) ohjeet lisäävät nyt vesihöyrynhoitoa hoitovaihtoehtona BPH -potilaille, joilla on pieni eturauhasen koko <80 g ja potilaille, jotka haluavat ylläpitää siemensyöksyä. Vaikka tutkijat eivät vieläkään tarjoa selkeää suositusta Rezūmin käytöstä niille, joilla on suuret eturauhanen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Nozha
      • Cairo, Nozha, Egypti, 4470351
        • The Armed Forces College of Medicine (AFCM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. eturauhasen koko 45-75 gm
  2. seksuaalisesti aktiivinen
  3. Mod - Sever Lutes
  4. Q max <15
  5. IpsS> 15
  6. Epäonnistunut lääketieteellinen hoito alfa -salpaajilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. neurogeeninen virtsarakko
  2. virtsaputken rajoitus
  3. UB -kivet
  4. syöpärauhasen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BPH -potilailla on pieniä eturauhania, joita hoidetaan rezumilla
45–75-vuotiaat potilaat, joiden eturauhasen määrät ovat 50-80 ml, seksuaalisesti aktiivinen ja joilla on vakavia LUT: ita, joita hoidetaan Rezum-menettelyllä
Laite: Rezum -terapia
minimaalinen invasiivinen tekniikka BPH: n hoitamiseksi
Active Comparator: BPH -potilailla on suuria eturauhania, joita hoidetaan rezumilla
45–75-vuotiaat potilaat, joiden eturauhasen määrät ovat 80–120 ml, seksuaalisesti aktiivisia ja joilla on vakavia LUT: ita, joita hoidetaan Rezum-menettelyllä
Laite: Rezum -terapia
minimaalinen invasiivinen tekniikka BPH: n hoitamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin virtsan virtausnopeus (Qmax)
Aikaikkuna: Jokaisesta tapauksesta molemmissa ryhmissä tutkija arvioi Qmaxin 3, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kuluttua menettelyjen jälkeen tutkimuksen valmistumisen aikana, keskimäärin 4 vuotta]
Virtsan suurimman virtausnopeuden (Qmax) mittaus molemmissa ryhmissä 3, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden toiminnan jälkeen toimenpide suoritetaan. Qmax mitataan (ml/s) normaalit arvot kuvataan QMAX: nä yli 15 ml/s ja alle 10 ml/s pidetään epänormaalina
Jokaisesta tapauksesta molemmissa ryhmissä tutkija arvioi Qmaxin 3, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kuluttua menettelyjen jälkeen tutkimuksen valmistumisen aikana, keskimäärin 4 vuotta]
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Jokaisesta tapauksesta molemmissa ryhmissä tutkija arvioi Qolat 3, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta toimenpiteiden jälkeen tutkimuksen valmistumisen aikana, keskimäärin 4 vuotta]
Elämänlaadun mittaus (QOL) molemmissa ryhmissä 3, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden toiminnan jälkeen, kyseenalaistaja suoritetaan. Vähintään: 0 tarkoittaa ilahduttavaa / enimmäismäärä: 5 tarkoittaa onnettomia
Jokaisesta tapauksesta molemmissa ryhmissä tutkija arvioi Qolat 3, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta toimenpiteiden jälkeen tutkimuksen valmistumisen aikana, keskimäärin 4 vuotta]
Eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: Jokaisesta tapauksesta molemmissa ryhmissä tutkija mittaa PSA: ta 3, 12 ja 24 ja 24, 36 ja 48 kuukauden kuluttua toimenpiteistä tutkimuksen loppuun saattamisen aikana, keskimäärin 4 vuotta
Eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) pitoisuus molemmissa ryhmissä 3, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden toiminnan jälkeen toimenpide suoritetaan. PSA mitataan NG/ ml PSA -tasot 4,0 ng/ ml ja alhaisemmat otettiin huomioon
Jokaisesta tapauksesta molemmissa ryhmissä tutkija mittaa PSA: ta 3, 12 ja 24 ja 24, 36 ja 48 kuukauden kuluttua toimenpiteistä tutkimuksen loppuun saattamisen aikana, keskimäärin 4 vuotta
Kansainvälinen eturauhasen oirepiste (IPSS)
Aikaikkuna: Jokaisesta tapauksesta molemmissa ryhmissä tutkija arvioi IPSS: ää 3, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kuluttua menettelyjen jälkeen tutkimuksen valmistumisen aikana, keskimäärin 4 vuotta
KYSYMYKSEN KÄYTÄNNÖN KANSAINVÄLINEN ETIORAISEN OIOPISTEEN (IPSS) mittaus molemmissa ryhmissä 3, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden toiminnan jälkeen. Vähintään: 0 / enintään: 35 kokonaispistemäärä: 0-7 lievästi oireenmukaista; 8-19 kohtalaisen oireellinen; 20-35 vakavasti oireellista
Jokaisesta tapauksesta molemmissa ryhmissä tutkija arvioi IPSS: ää 3, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kuluttua menettelyjen jälkeen tutkimuksen valmistumisen aikana, keskimäärin 4 vuotta
ERECTILE -toiminnon kansainvälinen indeksi (IIEF)
Aikaikkuna: Jokaisesta tapauksesta molemmissa ryhmissä tutkija arvioi IIEF: ää 3, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kuluttua menettelyjen jälkeen tutkimuksen valmistumisen aikana, keskimäärin 4 vuotta
Erektiohaktion (IIEF) kansainvälisen indeksin mittaus molemmissa ryhmissä 3, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden toiminnan jälkeen, kyseenalaistaja suoritetaan. IIEF-5-pistemäärä on viiden kohteen ordinaalisten vastausten summa.
Jokaisesta tapauksesta molemmissa ryhmissä tutkija arvioi IIEF: ää 3, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kuluttua menettelyjen jälkeen tutkimuksen valmistumisen aikana, keskimäärin 4 vuotta
Eturauhasen koko
Aikaikkuna: Jokaisesta tapauksesta molemmissa ryhmissä tutkija arvioi eturauhasen koon 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kuluttua toimenpiteistä tutkimuksen valmistumisen aikana, keskimäärin 4 vuotta
Eturauhasen koko mitattiin grammilla transktaalisella ultraäänellä
Jokaisesta tapauksesta molemmissa ryhmissä tutkija arvioi eturauhasen koon 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kuluttua toimenpiteistä tutkimuksen valmistumisen aikana, keskimäärin 4 vuotta
Operatiivinen aika
Aikaikkuna: Jokaiselle tapaukselle molemmissa ryhmissä tutkija arvioi anestesian induktion toiminta -ajan operaation loppuun saakka tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 4 vuotta
Operatiivinen aika mitattiin minuutteilla molemmissa ryhmissä.
Jokaiselle tapaukselle molemmissa ryhmissä tutkija arvioi anestesian induktion toiminta -ajan operaation loppuun saakka tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 4 vuotta
Katetrin keston jälkeinen operaattori
Aikaikkuna: Jokaiselle tapaukselle molemmissa ryhmissä tutkija arvioi katetrin keston operaation lopusta poistoon saakka tutkimuksen valmistumisen ajan, keskimäärin 4 vuotta
Katetrin kesto mitattiin päivinä molemmissa ryhmissä
Jokaiselle tapaukselle molemmissa ryhmissä tutkija arvioi katetrin keston operaation lopusta poistoon saakka tutkimuksen valmistumisen ajan, keskimäärin 4 vuotta
Operatiivinen sairaalan oleskeluaika
Aikaikkuna: Jokaisesta tapauksesta molemmissa ryhmissä tutkija arvioi sairaalan aikaa potilaan pääsypäivästä sairaalassa tekemään interventiota sairaalasta saakka tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 4 vuotta
Operatiivinen sairaalan oleskeluaika mitattiin tunteilla molemmissa ryhmissä.
Jokaisesta tapauksesta molemmissa ryhmissä tutkija arvioi sairaalan aikaa potilaan pääsypäivästä sairaalassa tekemään interventiota sairaalasta saakka tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 4 vuotta
Operatiivinen jäännösvirtsa (PVR)
Aikaikkuna: Jokaisesta tapauksesta molemmissa ryhmissä tutkija arvioi eturauhasen koon 3, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kuluttua toimenpiteistä tutkimuksen valmistumisen aikana, keskimäärin 4 vuotta
PVR mitattiin ML: llä Pelvi -vatsan ultraäänellä molemmissa ryhmissä. Normaalit alueet ovat alle 150 ml virtsaa.
Jokaisesta tapauksesta molemmissa ryhmissä tutkija arvioi eturauhasen koon 3, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kuluttua toimenpiteistä tutkimuksen valmistumisen aikana, keskimäärin 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: neljän vuoden ajan
Jokaiselle tapaukselle molemmissa ryhmissä tutkija arvioi turvallisuutta käyttämällä komplikaatioiden esiintyvyyttä Clavia-Dindo -järjestelmässä
neljän vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

khaled Abdelsattar Gad Ibrahim

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Samir Salem, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Rezum therapy in prostate

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa