Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem rezumterapi i små og store prostater

8. februar 2025 opdateret af: khaled Abdelsattar Gad Ibrahim

Fire-årig opfølgning i rezumterapi af små prostater i sammenligning med store prostater. En potentiel retssag

Undersøgere havde til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved Rezūm -terapi til håndtering af godartet prostatahyperplasi (BPH) i små og store prostater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I årtier var transurethral resektion af prostata (TURP) guldstandard kirurgisk intervention for små og moderate prostater, men det har høj sygelighed og langvarig hospitalophold Rezūm er en radiofrekvens, hvilket gjorde vanddamptermisk behandling. Det er for nylig blevet føjet til de internationale retningslinjer som et valg for medicinsk behandlingsresistent lavere urinvejssymptomer (LUTS). AUA og canadisk urologisk forening (CUA) retningslinjer tilføjer nu vanddampterapi som en behandlingsmulighed for BPH -patienter med lille prostata størrelse <80 GM og for dem, der ønsker at opretholde antegrade -ejakulation. Mens efterforskere stadig ikke tilbyder nogen klar anbefaling til Rezūm -brug til dem med store prostater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Nozha
      • Cairo, Nozha, Egypten, 4470351
        • The Armed Forces College of Medicine (AFCM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. prostata størrelse 45-75 GM
  2. seksuelt aktiv
  3. Mod - Sever Luts
  4. Q max <15
  5. IPSS> 15
  6. Mislykket medicinsk behandling med alfablokkere

Ekskluderingskriterier:

  1. Neurogen blære
  2. Urethral strenghed
  3. UB -sten
  4. kræftprostata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BPH -patienter har små prostater behandlet med rezum
Patienter i alderen 45-75 år med prostatamængder på 50-80 ml, seksuelt aktive og har alvorlige LUT'er behandlet med rezum-procedure
Enhed: Rezumterapi
Minimal invasiv teknik til behandling af BPH
Aktiv komparator: BPH -patienter har store prostater behandlet med rezum
Patienter i alderen 45-75 år med prostatamængder på 80-120 ml, seksuelt aktive og har alvorlige LUT'er behandlet med rezum-procedure
Enhed: Rezumterapi
Minimal invasiv teknik til behandling af BPH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale urinstrømningshastighed (Qmax)
Tidsramme: For hvert tilfælde i begge grupper vurderer efterforskeren QMAX ved 3, 12, 24, 36 og 48 måneder efter procedurer gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 år]
Måling af den maksimale urinstrømningshastighed (QMAX) i begge grupper efter 3, 12, 24, 36 og 48 måneders drift, udføres proceduren. Qmax måles ved (ml/sek) normale værdier beskrives som en Qmax over 15 ml/sek og under 10 ml/sek.
For hvert tilfælde i begge grupper vurderer efterforskeren QMAX ved 3, 12, 24, 36 og 48 måneder efter procedurer gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 år]
Livskvaliteten (QOL)
Tidsramme: For hvert tilfælde i begge grupper vurderer efterforskeren QOLAT 3, 12, 24, 36 og 48 måneder efter procedurer gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 år]
Måling af livskvaliteten (QOL) i begge grupper efter 3, 12, 24, 36 og 48 måneders drift, spørgeren udføres. Minimum: 0 betyder glad / maksimum: 5 betyder ulykkelig
For hvert tilfælde i begge grupper vurderer efterforskeren QOLAT 3, 12, 24, 36 og 48 måneder efter procedurer gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 år]
Det prostatiske specifikke antigen (PSA)
Tidsramme: For hvert tilfælde i begge grupper måler efterforskeren PSA ved 3, 12 og 24, 36 og 48 måneder efter procedurer gennem undersøgelsen af ​​studiet, i gennemsnit 4 år
Koncentration af det prostatiske specifikke antigen (PSA) i begge grupper efter 3, 12, 24, 36 og 48 måneders drift, udføres proceduren. PSA måles ved NG/ ML PSA -niveauer på 4,0 ng/ ml, og lavere blev overvejet
For hvert tilfælde i begge grupper måler efterforskeren PSA ved 3, 12 og 24, 36 og 48 måneder efter procedurer gennem undersøgelsen af ​​studiet, i gennemsnit 4 år
Den internationale prostatasymptomresultat (IPSS)
Tidsramme: For hvert tilfælde i begge grupper vurderer efterforskeren IPSS ved 3, 12, 24, 36 og 48 måneder efter procedurer gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 år
Måling af den internationale prostatasymptom score (IPSS) I begge grupper efter 3, 12, 24, 36 og 48 måneders drift udføres spørgeren. Minimum: 0 / maksimum: 35 samlet score: 0-7 mildt symptomatisk; 8-19 moderat symptomatisk; 20-35 alvorligt symptomatisk
For hvert tilfælde i begge grupper vurderer efterforskeren IPSS ved 3, 12, 24, 36 og 48 måneder efter procedurer gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 år
Det internationale indeks for erektil funktion (iief)
Tidsramme: For hvert tilfælde i begge grupper vurderer efterforskeren iief ved 3, 12, 24, 36 og 48 måneder efter procedurer gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Måling af det internationale indeks for erektil funktion (IIEF) i begge grupper efter 3, 12, 24, 36 og 48 måneders drift, spørgeren udføres. IIEF-5-score er summen af ​​de ordinære svar på de 5 poster.
For hvert tilfælde i begge grupper vurderer efterforskeren iief ved 3, 12, 24, 36 og 48 måneder efter procedurer gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Prostata -størrelsen
Tidsramme: For hvert tilfælde i begge grupper vurderer efterforskeren prostata størrelse ved 12, 24, 36 og 48 måneder efter procedurer gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 år
Prostata-størrelsen blev målt ved gram ved trans-rektal ultra lyd
For hvert tilfælde i begge grupper vurderer efterforskeren prostata størrelse ved 12, 24, 36 og 48 måneder efter procedurer gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 år
Den operative tid
Tidsramme: For hvert tilfælde i begge grupper vurderer efterforskeren driftstidspunktet fra induktion af anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen gennem undersøgelsesafslutningen, i gennemsnit 4 år
Den operative tid blev målt efter minutter i begge grupper.
For hvert tilfælde i begge grupper vurderer efterforskeren driftstidspunktet fra induktion af anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen gennem undersøgelsesafslutningen, i gennemsnit 4 år
Forekomst af kateteret varighed efter operativ
Tidsramme: For hvert tilfælde i begge grupper vurderer efterforskeren kateteret varighed fra slutningen af ​​operationen til fjernelse gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 år
Katetervarigheden blev målt efter dage i begge grupper
For hvert tilfælde i begge grupper vurderer efterforskeren kateteret varighed fra slutningen af ​​operationen til fjernelse gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 år
Post operativt hospitalets opholdstid
Tidsramme: For hvert tilfælde i begge grupper vurderer efterforskeren hospitalets tid fra dag for optagelse af patienten på hospitalet for at gøre intervention indtil udskrivning fra hospitalet gennem studiets afslutning, i gennemsnit 4 år
Den postoperative opholdstid på hospitalet blev målt efter timer i begge grupper.
For hvert tilfælde i begge grupper vurderer efterforskeren hospitalets tid fra dag for optagelse af patienten på hospitalet for at gøre intervention indtil udskrivning fra hospitalet gennem studiets afslutning, i gennemsnit 4 år
Post operativ resterende urin (PVR)
Tidsramme: For hvert tilfælde i begge grupper vurderer efterforskeren prostatastørrelse ved 3, 12, 24, 36 og 48 måneder efter procedurer gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 år
PVR blev målt ved ML ved bækken abdominal ultra -lyd i begge grupper. Normale intervaller er under 150 ml urin.
For hvert tilfælde i begge grupper vurderer efterforskeren prostatastørrelse ved 3, 12, 24, 36 og 48 måneder efter procedurer gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: gennem fire år
For hvert tilfælde i begge grupper vurderer efterforskeren sikkerheden ved hjælp af forekomst af komplikationer fra Clavien-Dindo-systemet
gennem fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

khaled Abdelsattar Gad Ibrahim

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamed Samir Salem, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rezum therapy in prostate

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner