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Estudio comparativo entre la terapia Rezum en próstatas pequeñas y grandes

8 de febrero de 2025 actualizado por: khaled Abdelsattar Gad Ibrahim

Seguimiento de cuatro años en la terapia Rezum de próstatas pequeñas en comparación con grandes próstatas. Un juicio prospectivo

Los investigadores tenían como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de la terapia Rezūm para el manejo de la hiperplasia prostática benigna (BPH) en próstatas pequeñas y grandes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante décadas, la resección transuretral de la próstata (CURP) fue la intervención quirúrgica estándar de oro para próstatas pequeñas y moderadas, sin embargo, tiene alta morbilidad y estadía hospitalaria prolongada es un tratamiento térmico de vapor de agua fabricado por radiofrecuencia. Recientemente se ha agregado a las pautas internacionales como una opción para los síntomas del tracto urinario inferior resistente al tratamiento médico (LUT). La AUA y las pautas de la Asociación Urológica Canadiense (CUA) ahora agregan la terapia de vapor de agua como una opción de tratamiento para pacientes con BPH con pequeños tamaño de próstata <80 gm y para aquellos que desean mantener la eyaculación antes de la eyaculación. Mientras que los investigadores aún no ofrecen una recomendación clara para el uso de Rezūm para aquellos con grandes próstatas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

178

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Nozha
      • Cairo, Nozha, Egipto, 4470351
        • The Armed Forces College of Medicine (AFCM)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tamaño de próstata 45-75 GM
  2. sexualmente activo
  3. Mod - Sever Luts
  4. Q max <15
  5. IPSS> 15
  6. Tratamiento médico fallido con bloqueadores alfa

Criterios de exclusión:

  1. vejiga neurogénica
  2. estenosis uretral
  3. UB Stones
  4. cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Los pacientes con BPH tienen próstatas pequeñas tratadas con Rezum
Los pacientes de 45 a 75 años con volúmenes de próstata de 50-80 ml, sexualmente activos y tienen LUT graves tratados con procedimiento de Rezum
Dispositivo: Terapia Rezum
Técnica invasiva mínima para tratar BPH
Comparador activo: Los pacientes con BPH tienen próstatas grandes tratadas con Rezum
Los pacientes de 45 a 75 años con volúmenes de próstata de 80-120 ml, sexualmente activos y tienen LUT graves tratados con procedimiento Rezum
Dispositivo: Terapia Rezum
Técnica invasiva mínima para tratar BPH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de flujo urinario máximo (QMAX)
Periodo de tiempo: Para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa QMAX a los 3, 12, 24, 36 y 48 meses después de los procedimientos a través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años]
Medición de la tasa de flujo urinario máximo (QMAX) en ambos grupos después de 3, 12, 24, 36 y 48 meses de operación, se realiza el procedimiento. Qmax se mide por (ml/seg) Los valores normales se describen como un QMAX por encima de 15 ml/seg y por debajo de 10 ml/seg se considera anormal
Para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa QMAX a los 3, 12, 24, 36 y 48 meses después de los procedimientos a través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años]
La calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa el Qolat 3, 12, 24, 36 y 48 meses después de los procedimientos a través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años]
Medición de la calidad de vida (QoL) en ambos grupos después de 3, 12, 24, 36 y 48 meses de operación, se realiza el interrogador. Mínimo: 0 significa encantado / máximo: 5 significa infeliz
Para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa el Qolat 3, 12, 24, 36 y 48 meses después de los procedimientos a través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años]
El antígeno específico prostático (PSA)
Periodo de tiempo: Para cada caso en ambos grupos, el investigador mide el PSA a los 3, 12 y 24, 36 y 48 meses después de los procedimientos a través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
Concentración del antígeno prostático específico (PSA) en ambos grupos después de 3, 12, 24, 36 y 48 meses de operación, se realiza el procedimiento. El PSA se mide mediante niveles de PSA de Ng/ ml de 4.0 ng/ ml y se consideraron inferiores
Para cada caso en ambos grupos, el investigador mide el PSA a los 3, 12 y 24, 36 y 48 meses después de los procedimientos a través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
El puntaje internacional de síntomas de la próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa IPSS a los 3, 12, 24, 36 y 48 meses después de los procedimientos a través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
Medición de la puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) En ambos grupos después de 3, 12, 24, 36 y 48 meses de operación, se realiza el interrogador. Mínimo: 0 / Máximo: 35 Puntuación total: 0-7 ligeramente sintomático; 8-19 moderadamente sintomático; 20-35 severamente sintomático
Para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa IPSS a los 3, 12, 24, 36 y 48 meses después de los procedimientos a través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
El índice internacional de la función eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: Para cada caso, en ambos grupos, el investigador evalúa IIFE a los 3, 12, 24, 36 y 48 meses después de los procedimientos a través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
Medición del índice internacional de la función eréctil (IIEF) en ambos grupos después de 3, 12, 24, 36 y 48 meses de operación, se realiza el interrogador. El puntaje IIEF-5 es la suma de las respuestas ordinales a los 5 ítems.
Para cada caso, en ambos grupos, el investigador evalúa IIFE a los 3, 12, 24, 36 y 48 meses después de los procedimientos a través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
El tamaño de la próstata
Periodo de tiempo: Para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa el tamaño de la próstata a los 12, 24, 36 y 48 meses después de los procedimientos a través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
El tamaño de la próstata se midió por gramos por ultra rectal trans-rectal
Para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa el tamaño de la próstata a los 12, 24, 36 y 48 meses después de los procedimientos a través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
El tiempo operativo
Periodo de tiempo: Para cada caso, en ambos grupos, el investigador evalúa el tiempo de operación de la inducción de anestesia hasta el final de la operación a través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
El tiempo operativo se midió por minutos en ambos grupos.
Para cada caso, en ambos grupos, el investigador evalúa el tiempo de operación de la inducción de anestesia hasta el final de la operación a través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
Incidencia de la duración del catéter Post Operative
Periodo de tiempo: Para cada caso, en ambos grupos, el investigador evalúa la duración del catéter desde el final de la operación hasta la eliminación a través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
La duración del catéter se midió por días en ambos grupos.
Para cada caso, en ambos grupos, el investigador evalúa la duración del catéter desde el final de la operación hasta la eliminación a través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
Tiempo de estadía del hospital operativo
Periodo de tiempo: Para cada caso, en ambos grupos, el investigador evalúa el tiempo del hospital desde el día del ingreso del paciente en el hospital para hacer intervención hasta el alta del hospital hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
El tiempo de estadía del hospital posterior se midió por horas en ambos grupos.
Para cada caso, en ambos grupos, el investigador evalúa el tiempo del hospital desde el día del ingreso del paciente en el hospital para hacer intervención hasta el alta del hospital hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años
Orina residual post operativa (PVR)
Periodo de tiempo: Para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa el tamaño de la próstata a los 3, 12, 24, 36 y 48 meses después de los procedimientos a través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
PVR se midió por ML por el ultra sonido abdominal Pelvi en ambos grupos. Los rangos normales están por debajo de 150 ml de orina.
Para cada caso en ambos grupos, el investigador evalúa el tamaño de la próstata a los 3, 12, 24, 36 y 48 meses después de los procedimientos a través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: a través de cuatro años
Para cada caso, en ambos grupos, el investigador evalúa la seguridad utilizando la incidencia de complicaciones por parte del sistema Clavien-Dindo
a través de cuatro años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

khaled Abdelsattar Gad Ibrahim

Investigadores

  • Silla de estudio: Mohamed Samir Salem, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Rezum therapy in prostate

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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