Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi terapií Rezum v malých a velkých prostatách

8. února 2025 aktualizováno: khaled Abdelsattar Gad Ibrahim

Čtyřleté sledování v rezumové terapii malých prostatů ve srovnání s velkými prostaty. prospektivní soud

Cílem vyšetřovatelů bylo porovnat účinnost a bezpečnost rezūmové terapie pro léčbu benigní hyperplázie prostaty (BPH) v malých a velkých prostatách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po celá desetiletí byla transuretrální resekce prostaty (TURP) zlatým standardním chirurgickým zákrokem pro malé a mírné prostaty, ale má vysokou morbiditu a prodloužený pobyt v nemocnici je radiofrekvenční tepelné ošetření vodní páry. Nedávno byl přidán k mezinárodním pokynům jako volba pro příznaky dolních močových cest odolných proti lékařské léčbě (LUT). Pokyny AUA a kanadské urologické asociace (CUA) nyní přidávají terapii vodní páry jako léčbu pacientů s BPH s malou velikostí prostaty <80 gm a pro ty, kteří si chtějí udržet ejakulaci antegradu. Zatímco vyšetřovatelé stále nenabízejí žádné jasné doporučení pro použití Rezūmu pro ty, kteří mají velké prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Nozha
      • Cairo, Nozha, Egypt, 4470351
        • The Armed Forces College of Medicine (AFCM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Velikost prostaty 45-75 gm
  2. sexuálně aktivní
  3. Mod - Sever Luts
  4. Q max <15
  5. IPSS> 15
  6. Nepodařilo se lékařské ošetření blokátory alfa

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neurogenní močový měchýř
  2. Uretrální striktura
  3. UB kameny
  4. Prostata rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s BPH mají malé prostaty léčené rezumem
Pacienti ve věku 45–75 let s objemy prostaty 50-80 ml, sexuálně aktivní a mají závažné lutky léčeny postupem Rezum
Přístroj: Rezumová terapie
Minimální invazivní technika pro léčbu BPH
Aktivní komparátor: Pacienti s BPH mají velké prostaty léčené rezumem
Pacienti ve věku 45–75 let s objemy prostaty 80-120 ml, sexuálně aktivní a mají závažné lutky léčeny postupem Rezum
Přístroj: Rezumová terapie
Minimální invazivní technika pro léčbu BPH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální průtok moči (QMAX)
Časové okno: Pro každý případ v obou skupinách vyšetřovatel hodnotí QMAX 3, 12, 24, 36 a 48 měsíců po postupech prostřednictvím dokončení studie v průměru 4 roky]
Měření maximálního průtoku moči (QMAX) v obou skupinách po 3, 12, 24, 36 a 48 měsících provozu se provádí postup. QMAX se měří normálními hodnotami (ML/SEC), jsou popsány jako QMAX nad 15 ml/s a pod 10 ml/s je považována za abnormální
Pro každý případ v obou skupinách vyšetřovatel hodnotí QMAX 3, 12, 24, 36 a 48 měsíců po postupech prostřednictvím dokončení studie v průměru 4 roky]
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Pro každý případ v obou skupinách vyšetřovatel hodnotí Qolat 3, 12, 24, 36 a 48 měsíců po postupech prostřednictvím dokončení studie v průměru 4 roky]
Měření kvality života (QOL) v obou skupinách po 3, 12, 24, 36 a 48 měsících provozu se provádí tazatel. Minimální: 0 znamená potěšení / maximum: 5 znamená nešťastný
Pro každý případ v obou skupinách vyšetřovatel hodnotí Qolat 3, 12, 24, 36 a 48 měsíců po postupech prostřednictvím dokončení studie v průměru 4 roky]
Antigen specifický pro nastaku (PSA)
Časové okno: V každém případě v obou skupinách měří vyšetřovatel PSA ve výši 3, 12 a 24, 36 a 48 měsíců po postupech prostřednictvím dokončení studie, v průměru 4 roky v průměru 4 roky
Koncentrace antigenu specifického prostatického (PSA) v obou skupinách po 3, 12, 24, 36 a 48 měsících provozu je postup prováděn. PSA se měří hladinami Ng/ ml PSA 4,0 ng/ ml a nižší byly zváženy
V každém případě v obou skupinách měří vyšetřovatel PSA ve výši 3, 12 a 24, 36 a 48 měsíců po postupech prostřednictvím dokončení studie, v průměru 4 roky v průměru 4 roky
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Pro každý případ v obou skupinách vyšetřovatel hodnotí IPSS ve výši 3, 12, 24, 36 a 48 měsíců po postupech prostřednictvím dokončení studie, v průměru 4 roky 4 roky
Měření mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) v obou skupinách po 3, 12, 24, 36, 36 a 48 měsících provozu se provádí tazatel. Minimum: 0 / maximum: 35 Celkové skóre: 0-7 mírně symptomatický; 8-19 mírně symptomatický; 20-35 těžce symptomatický
Pro každý případ v obou skupinách vyšetřovatel hodnotí IPSS ve výši 3, 12, 24, 36 a 48 měsíců po postupech prostřednictvím dokončení studie, v průměru 4 roky 4 roky
Mezinárodní index erektilní funkce (iief)
Časové okno: Pro každý případ v obou skupinách vyšetřovatel posoudí IIEF na 3, 12, 24, 36 a 48 měsíců po postupech prostřednictvím dokončení studie, v průměru 4 roky
Měření mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) v obou skupinách po 3, 12, 24, 36, 36 a 48 měsících provozu je proveden tazatel. Skóre IIEF-5 je součtem pořadových odpovědí na 5 položek.
Pro každý případ v obou skupinách vyšetřovatel posoudí IIEF na 3, 12, 24, 36 a 48 měsíců po postupech prostřednictvím dokončení studie, v průměru 4 roky
Velikost prostaty
Časové okno: Pro každý případ v obou skupinách vyšetřovatel hodnotí velikost prostaty 12, 24, 36 a 48 měsíců po postupech prostřednictvím dokončení studie, v průměru 4 roky
Velikost prostaty byla měřena pomocí gramů trans-rektálním ultra zvukem
Pro každý případ v obou skupinách vyšetřovatel hodnotí velikost prostaty 12, 24, 36 a 48 měsíců po postupech prostřednictvím dokončení studie, v průměru 4 roky
Operativní čas
Časové okno: Pro každý případ v obou skupinách vyšetřovatel hodnotí dobu provozu z indukce anestezie až do konce operace dokončením studie, v průměru 4 roky 4 roky
Operační doba byla měřena do minut v obou skupinách.
Pro každý případ v obou skupinách vyšetřovatel hodnotí dobu provozu z indukce anestezie až do konce operace dokončením studie, v průměru 4 roky 4 roky
Incidence doba trvání katétru
Časové okno: Pro každý případ v obou skupinách vyšetřovatel hodnotí doba trvání katétru od konce operace do odstranění dokončení studie, v průměru 4 roky
Doba trvání katétru byla měřena dny v obou skupinách
Pro každý případ v obou skupinách vyšetřovatel hodnotí doba trvání katétru od konce operace do odstranění dokončení studie, v průměru 4 roky
Po operační nemocnici pobyt
Časové okno: Pro každý případ v obou skupinách vyšetřovatel hodnotí čas nemocnice od dne přijetí pacienta v nemocnici, aby provedl zásah do propuštění z nemocnice prostřednictvím dokončení studie, v průměru 4 roky
Čas pobytu po operativní nemocnici byl měřen hodinami v obou skupinách.
Pro každý případ v obou skupinách vyšetřovatel hodnotí čas nemocnice od dne přijetí pacienta v nemocnici, aby provedl zásah do propuštění z nemocnice prostřednictvím dokončení studie, v průměru 4 roky
Po operační zbytkové moči (PVR)
Časové okno: Pro každý případ v obou skupinách vyšetřovatel hodnotí velikost prostaty ve výši 3, 12, 24, 36 a 48 měsíců po dokončení studie, v průměru 4 roky v průměru 4 roky
PVR byl měřen ML pomocí Pelvi Abdominal Ultra Sound v obou skupinách. Normální rozsahy jsou pod 150 ml moči.
Pro každý případ v obou skupinách vyšetřovatel hodnotí velikost prostaty ve výši 3, 12, 24, 36 a 48 měsíců po dokončení studie, v průměru 4 roky v průměru 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací
Časové okno: Během čtyř let
Pro každý případ v obou skupinách vyšetřovatel hodnotí bezpečnost pomocí výskytu komplikací systémem Clavien-Dindo
Během čtyř let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

khaled Abdelsattar Gad Ibrahim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohamed Samir Salem, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rezum therapy in prostate

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit