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Vergleichende Studie zwischen Rezumtherapie bei kleinen und großen Prostates

8. Februar 2025 aktualisiert von: khaled Abdelsattar Gad Ibrahim

Eine vierjährige Follow-up in der Rezum-Therapie kleiner Prostates im Vergleich zu großen Prostataten. ein prospektiver Versuch

Die Ermittler wollten die Wirksamkeit und Sicherheit der Rezūm -Therapie zur Behandlung von gutartigen Prostata -Hyperplasien (BPH) in kleinen und großen Prostata vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über Jahrzehnte war die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) die goldene chirurgische Intervention für kleine und mittelschwere Prostataten, die jedoch eine hohe Morbidität aufweist und eine längere Krankenhausaufenthaltsrezūm ist eine Hochhöhlenfrequenz. Es wurde kürzlich den internationalen Richtlinien als Wahl für medizinisch behandlungsresistente unteren Harnwegsymptome (LUTs) hinzugefügt. Die Richtlinien der AUA- und Canadian Urological Association (CUA) fügen nun die Wasserdampftherapie als Behandlungsoption für BPH -Patienten mit einer kleinen Prostatakröße <80 g und für diejenigen hinzu, die eine antegrade Ejakulation aufrechterhalten möchten. Während die Ermittler immer noch keine klare Empfehlung zur Rezūm -Verwendung für Personen mit großen Prostates anbieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Nozha
      • Cairo, Nozha, Ägypten, 4470351
        • The Armed Forces College of Medicine (AFCM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Prostatagröße 45-75 g
  2. sexuell aktiv
  3. mod - luts abtrennen
  4. Q max <15
  5. IPSS> 15
  6. Fehlgeschlagene medizinische Behandlung mit Alpha -Blockern

Ausschlusskriterien:

  1. Neurogene Blase
  2. Harnröhrenstriktur
  3. UB Stones
  4. Krebsprostata

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BPH -Patienten haben kleine Prostates mit Rezum behandelt
Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren mit Prostatavolumina von 50-80 ml, sexuell aktiv und haben schwere LUTs, die mit Rezum-Verfahren behandelt werden
Gerät: Rezum -Therapie
minimale invasive Technik zur Behandlung von BPH
Aktiver Komparator: BPH -Patienten haben große Prostates mit Rezum behandelt
Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren mit Prostatavolumina von 80-120 ml, sexuell aktiv und haben schwere Luts, die mit Rezum-Verfahren behandelt werden
Gerät: Rezum -Therapie
minimale invasive Technik zur Behandlung von BPH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximale Harnflussrate (Qmax)
Zeitfenster: Für jeden Fall bewertet der Forscher Qmax in beiden Gruppen bei 3, 12, 24, 36 und 48 Monaten nach Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Jahre.
Messung der maximalen Harnströmungsrate (QMAX) in beiden Gruppen nach 3, 12, 24, 36 und 48 Monaten Betrieb wird das Verfahren durchgeführt. QMAX wird durch (ml/s) Normalwerte gemessen werden als qmax über 15 ml/s und unter 10 ml/s werden als abnormal angesehen
Für jeden Fall bewertet der Forscher Qmax in beiden Gruppen bei 3, 12, 24, 36 und 48 Monaten nach Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Jahre.
Die Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: Für jeden Fall bewertet der Forscher in beiden Gruppen die Qolat 3, 12, 24, 36 und 48 Monate nach Abschluss der Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre]
Messung der Lebensqualität (QOL) in beiden Gruppen nach 3, 12, 24, 36 und 48 Monaten Betrieb wird der Fragesteller durchgeführt. Minimum: 0 bedeutet erfreut / maximal: 5 bedeutet unglücklich
Für jeden Fall bewertet der Forscher in beiden Gruppen die Qolat 3, 12, 24, 36 und 48 Monate nach Abschluss der Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre]
Das prostataspezifische Antigen (PSA)
Zeitfenster: In beiden Gruppen misst der Forscher für jeden Fall den PSA bei 3, 12 und 24, 36 und 48 Monaten nach Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Jahre
Die Konzentration des prostatisch spezifischen Antigens (PSA) in beiden Gruppen nach 3, 12, 24, 36 und 48 Monaten wird das Verfahren durchgeführt. PSA wird durch NG/ ml -PSA -Spiegel von 4,0 ng/ ml gemessen und niedriger wurden berücksichtigt
In beiden Gruppen misst der Forscher für jeden Fall den PSA bei 3, 12 und 24, 36 und 48 Monaten nach Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Jahre
Der internationale Prostata -Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: In beiden Gruppen bewertet der Forscher für jeden Fall die IPSS mit 3, 12, 24, 36 und 48 Monaten nach Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Jahre
Messung des internationalen Prostatakilitärs (IPSS) in beiden Gruppen nach 3, 12, 24, 36 und 48 Monaten Betrieb wird der Fragesteller durchgeführt. Minimum: 0 / Maximum: 35 Gesamtpunktzahl: 0-7 leicht symptomatisch; 8-19 mäßig symptomatisch; 20-35 schwer symptomatisch
In beiden Gruppen bewertet der Forscher für jeden Fall die IPSS mit 3, 12, 24, 36 und 48 Monaten nach Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Jahre
Der internationale Index der erektilen Funktion (IAUP)
Zeitfenster: In beiden Gruppen bewertet der Forscher für jeden Fall die IUP -IIEF bei 3, 12, 24, 36 und 48 Monaten nach Abschluss der Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Messung des internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF) in beiden Gruppen nach 3, 12, 24, 36 und 48 Monaten Betrieb wird der Fragesteller durchgeführt. Die IIEF-5-Punktzahl ist die Summe der ordinalen Antworten auf die 5 Elemente.
In beiden Gruppen bewertet der Forscher für jeden Fall die IUP -IIEF bei 3, 12, 24, 36 und 48 Monaten nach Abschluss der Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Die Prostatagröße
Zeitfenster: In beiden Gruppen bewertet der Forscher für jeden Fall die Prostatagröße mit 12, 24, 36 und 48 Monaten nach Abschluss der Studienverfahren durchschnittlich 4 Jahre
Die Prostatagröße wurde durch Gramm durch trans-rektales Ultra-Sound gemessen
In beiden Gruppen bewertet der Forscher für jeden Fall die Prostatagröße mit 12, 24, 36 und 48 Monaten nach Abschluss der Studienverfahren durchschnittlich 4 Jahre
Die operative Zeit
Zeitfenster: In beiden Gruppen bewertet der Ermittler für jeden Fall die Betriebszeit aus der Induktion der Anästhesie bis zum Ende des Betriebs bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Jahre
Die operative Zeit wurde in beiden Gruppen Minuten gemessen.
In beiden Gruppen bewertet der Ermittler für jeden Fall die Betriebszeit aus der Induktion der Anästhesie bis zum Ende des Betriebs bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Jahre
Inzidenz der Katheterdauer nach Operativ
Zeitfenster: In beiden Gruppen bewertet der Ermittler für jeden Fall die Katheterdauer vom Ende des Betriebs bis zur Entfernung durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 4 Jahre
Die Katheterdauer wurde in beiden Gruppen nach Tagen gemessen
In beiden Gruppen bewertet der Ermittler für jeden Fall die Katheterdauer vom Ende des Betriebs bis zur Entfernung durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 4 Jahre
Nachbetriebszeit nach Operationskrankenhaus
Zeitfenster: In beiden Gruppen bewertet der Ermittler die Krankenhauszeit ab dem Tag der Zulassung des Patienten im Krankenhaus, um eine Intervention durch Durchschnitt des Krankenhauses durch einen durchschnittlichen Studienabschluss durchzuführen, durchschnittlich 4 Jahre
Die Ausdehnung des Postoperativkrankenhauses wurde in beiden Gruppen stundenlang gemessen.
In beiden Gruppen bewertet der Ermittler die Krankenhauszeit ab dem Tag der Zulassung des Patienten im Krankenhaus, um eine Intervention durch Durchschnitt des Krankenhauses durch einen durchschnittlichen Studienabschluss durchzuführen, durchschnittlich 4 Jahre
Postoperativer Resturin (PVR)
Zeitfenster: In beiden Gruppen bewertet der Forscher für jeden Fall die Prostatagröße bei 3, 12, 24, 36 und 48 Monaten nach Abschluss der Studienverfahren durchschnittlich 4 Jahre
PVR wurde in beiden Gruppen durch ML mit dem Ultra -Sound von Becken -Bauchabdominal gemessen. Normale Bereiche liegen unter 150 ml Urin.
In beiden Gruppen bewertet der Forscher für jeden Fall die Prostatagröße bei 3, 12, 24, 36 und 48 Monaten nach Abschluss der Studienverfahren durchschnittlich 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: durch vier Jahre
In beiden Gruppen bewertet der Ermittler für jeden Fall die Sicherheit anhand der Inzidenz von Komplikationen durch das Clavien-Dindo-System
durch vier Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

khaled Abdelsattar Gad Ibrahim

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed Samir Salem, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rezum therapy in prostate

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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