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Estudo comparativo entre terapia de rezum em pequenas e grandes próstatas

8 de fevereiro de 2025 atualizado por: khaled Abdelsattar Gad Ibrahim

Acompanhamento de quatro anos na terapia de Rezum de pequenas próstata em comparação com grandes próstata. um estudo prospectivo

Os investigadores pretendiam comparar a eficácia e a segurança da terapia de Rezūm para o manejo da hiperplasia prostática benigna (BPH) em próstatas pequenas e grandes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante décadas, a ressecção transuretral da próstata (TURP) foi a intervenção cirúrgica padrão -ouro para próstatas pequenas e moderadas, no entanto, possui alta morbidade e permanência hospitalar prolongada Rezūm é uma radiofrequência feita pelo tratamento térmico de vapor de água. Recentemente, foi adicionado às diretrizes internacionais como uma escolha para sintomas do trato urinário inferior resistente ao tratamento médico (LUTs). As diretrizes da AUA e da Associação Urológica Canadense (CUA) agora adicionam terapia com vapor de água como opção de tratamento para pacientes com BPH com tamanho pequeno da próstata <80 g e para aqueles que desejam manter a ejaculação antergrade. Embora os investigadores ainda não ofereçam recomendações claras para o uso de Rezūm para aqueles com grandes próstata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Nozha
      • Cairo, Nozha, Egito, 4470351
        • The Armed Forces College of Medicine (AFCM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Tamanho da próstata 45-75 GM
  2. sexualmente ativo
  3. Mod - Sever Luts
  4. Q max <15
  5. IPSS> 15
  6. Tratamento médico falhado com bloqueadores alfa

Critérios de exclusão:

  1. bexiga neurogênica
  2. estenose uretral
  3. Stones UB
  4. próstata de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes com BPH têm pequenas próstatas tratadas com rezum
Pacientes de 45 a 75 anos com volumes de próstata de 50-80 mL, sexualmente ativos e com LUTs graves tratados com procedimento de Rezum
Dispositivo: Terapia de Rezum
Técnica invasiva mínima para tratar BPH
Comparador Ativo: Pacientes com BPH têm grandes próstatas tratadas com rezum
Pacientes com idades entre 45 e 75 anos com volumes de próstata de 80-120 ml, sexualmente ativos e com LUTs graves tratados com procedimento de Rezum
Dispositivo: Terapia de Rezum
Técnica invasiva mínima para tratar BPH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de fluxo urinária máxima (qmax)
Prazo: Para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia o QMAX em 3, 12, 24, 36 e 48 meses após os procedimentos até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos]
Medição da vazão urinária máxima (QMAX) em ambos os grupos após 3, 12, 24, 36 e 48 meses de operação, o procedimento é realizado. O qmax é medido por (ml/s), os valores normais são descritos como um qmax acima de 15 ml/s e abaixo de 10 ml/s é considerado anormal
Para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia o QMAX em 3, 12, 24, 36 e 48 meses após os procedimentos até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos]
A qualidade de vida (QV)
Prazo: Para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia o Qolat 3, 12, 24, 36 e 48 meses após os procedimentos até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos]
Medição da qualidade de vida (QV) em ambos os grupos após 3, 12, 24, 36 e 48 meses de operação, o questionador é realizado. Minimum: 0 significa encantado / máximo: 5 significa infeliz
Para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia o Qolat 3, 12, 24, 36 e 48 meses após os procedimentos até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos]
O antígeno específico da prostática (PSA)
Prazo: Para cada caso em ambos os grupos, o investigador mede o PSA em 3, 12 e 24, 36 e 48 meses após os procedimentos até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Concentração do antígeno específico da prostática (PSA) em ambos os grupos após 3, 12, 24, 36 e 48 meses de operação, o procedimento é realizado. O PSA é medido por ng/ ml de níveis de PSA de 4,0 ng/ ml e menor foram considerados
Para cada caso em ambos os grupos, o investigador mede o PSA em 3, 12 e 24, 36 e 48 meses após os procedimentos até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
A pontuação internacional dos sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: Para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia o IPSS em 3, 12, 24, 36 e 48 meses após os procedimentos até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Medição da pontuação internacional dos sintomas da próstata (IPSS) em ambos os grupos após 3, 12, 24, 36 e 48 meses de operação, o questionador é realizado. Mínimo: 0 / máximo: 35 Pontuação total: 0-7 levemente sintomática; 8-19 moderadamente sintomáticos; 20-35 severamente sintomáticos
Para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia o IPSS em 3, 12, 24, 36 e 48 meses após os procedimentos até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
O índice internacional de função erétil (iief)
Prazo: Para cada caso, em ambos os grupos, o investigador avalia o IIEF em 3, 12, 24, 36 e 48 meses após os procedimentos até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Medição do índice internacional de função erétil (IIEF) em ambos os grupos após 3, 12, 24, 36 e 48 meses de operação, o questionador é realizado. A pontuação do IIEF-5 é a soma das respostas ordinais aos 5 itens.
Para cada caso, em ambos os grupos, o investigador avalia o IIEF em 3, 12, 24, 36 e 48 meses após os procedimentos até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
O tamanho da próstata
Prazo: Para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia o tamanho da próstata em 12, 24, 36 e 48 meses após os procedimentos até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
O tamanho da próstata foi medido por gramas por ultra-som trans-retal
Para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia o tamanho da próstata em 12, 24, 36 e 48 meses após os procedimentos até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
O tempo operatório
Prazo: Para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia o tempo de operação da indução de anestesia até o final da operação até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
O tempo operatório foi medido em minutos nos dois grupos.
Para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia o tempo de operação da indução de anestesia até o final da operação até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Incidência do pós -operatório de duração do cateter
Prazo: Para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia a duração do cateter a partir do final da operação até a remoção até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
A duração do cateter foi medida por dias em ambos os grupos
Para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia a duração do cateter a partir do final da operação até a remoção até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Pós -permanência no hospital operacional
Prazo: Para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia o horário do hospital desde o dia da admissão do paciente no hospital para fazer intervenção até a alta do hospital até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
O tempo de permanência no hospital pós -operatório foi medido por horas em ambos os grupos.
Para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia o horário do hospital desde o dia da admissão do paciente no hospital para fazer intervenção até a alta do hospital até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Urina residual pós -operatória (PVR)
Prazo: Para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia o tamanho da próstata em 3, 12, 24, 36 e 48 meses após os procedimentos até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
A PVR foi medida por ML pelo ultra som abdominal de Pelvi em ambos os grupos. As faixas normais estão abaixo de 150 ml de urina.
Para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia o tamanho da próstata em 3, 12, 24, 36 e 48 meses após os procedimentos até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações
Prazo: por quatro anos
Para cada caso em ambos os grupos, o investigador avalia a segurança usando a incidência de complicações pelo sistema Clavien-Dindo
por quatro anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

khaled Abdelsattar Gad Ibrahim

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mohamed Samir Salem, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Rezum therapy in prostate

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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