Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze między terapią Rezum w małych i dużych prostatach

8 lutego 2025 zaktualizowane przez: khaled Abdelsattar Gad Ibrahim

Czteroletni okres obserwacji w terapii Rezum małych prostatów w porównaniu z dużymi prostatami. prospektywny proces

Badacze starali się porównać skuteczność i bezpieczeństwo terapii Rezūm w leczeniu łagodnego przerostu prostaty (BPH) w małych i dużych prostatach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przez dziesięciolecia resekcja transuretralna prostaty (TURP) była złotą standardową interwencją chirurgiczną dla małych i umiarkowanych prostatów, jednak ma wysoką zachorowalność, a przedłużony pobyt w szpitalu jest traktowaniem termicznego termicznego termicznego termicznego opary wodnej. Został ostatnio dodany do międzynarodowych wytycznych jako wybór do opornych na leczenie objawów dolnych dróg moczowych (LUTS). Wytyczne AUA i Canadian Urological Association (CUA) dodają teraz terapię pary wodnej jako opcję leczenia pacjentów z BPH z małą wielkością prostaty <80 gm oraz dla osób, które chcą utrzymać wytrysk antegradu. Podczas gdy śledczy nadal nie oferują żadnego wyraźnego zalecenia dla Rezūm dla osób z dużymi prostatami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Nozha
      • Cairo, Nozha, Egipt, 4470351
        • The Armed Forces College of Medicine (AFCM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozmiar prostaty 45-75 GM
  2. aktywny seksualnie
  3. mod - sever luts
  4. Q Max <15
  5. IPSS> 15
  6. Nieudane leczenie z blokerami alfa

Kryteria wykluczenia:

  1. Neurogenny pęcherz
  2. zwężenie cewki moczowej
  3. Kamienie UB
  4. Prostata raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci BPH mają małe prostaty leczone rezum
Pacjenci w wieku 45-75 lat z objętościami prostaty 50-80 ml, aktywni seksualnie i mają ciężkie lutki leczone za pomocą procedury Rezum
Urządzenie: Terapia Rezum
Minimalna inwazyjna technika leczenia BPH
Aktywny komparator: Pacjenci BPH mają duże prostaty leczone rezum
Pacjenci w wieku 45-75 lat z objętościami prostaty 80-120 ml, aktywni seksualnie i mają ciężkie lutki leczone za pomocą procedury Rezum
Urządzenie: Terapia Rezum
Minimalna inwazyjna technika leczenia BPH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne natężenie przepływu moczu (QMAX)
Ramy czasowe: Dla każdego przypadku w obu grupach badacz ocenia QMAX na 3, 12, 24, 36 i 48 miesięcy po zabiegu poprzez zakończenie badania, średnio 4 lata]
Pomiar maksymalnego natężenia przepływu moczowego (QMAX) w obu grupach po 3, 12, 24, 36 i 48 miesiącach pracy wykonuje się procedurę. QMAX jest mierzone przez (ml/s) Wartości normalne są opisywane jako qmax powyżej 15 ml/s, a poniżej 10 ml/s jest uważane za nieprawidłowe
Dla każdego przypadku w obu grupach badacz ocenia QMAX na 3, 12, 24, 36 i 48 miesięcy po zabiegu poprzez zakończenie badania, średnio 4 lata]
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Dla każdego przypadku w obu grupach badacz ocenia Qolat 3, 12, 24, 36 i 48 miesięcy po zabiegach poprzez zakończenie badania, średnio 4 lata]
Pomiar jakości życia (QOL) w obu grupach po 3, 12, 24, 36 i 48 miesiącach działalności przeprowadza się pytający. Minimum: 0 oznacza zachwycenie / maksimum: 5 oznacza nieszczęśliwy
Dla każdego przypadku w obu grupach badacz ocenia Qolat 3, 12, 24, 36 i 48 miesięcy po zabiegach poprzez zakończenie badania, średnio 4 lata]
Antygen specyficzny dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Dla każdego przypadku w obu grupach badacz mierzy PSA na 3, 12 i 24, 36 i 48 miesięcy po zabiegach poprzez zakończenie badania, średnio 4 lata
Stężenie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w obu grupach po 3, 12, 24, 36 i 48 miesiącach pracy wykonuje się procedurę. PSA jest mierzone za pomocą poziomów PSA NG/ ML 4,0 ng/ ml, a niższe uwzględniono
Dla każdego przypadku w obu grupach badacz mierzy PSA na 3, 12 i 24, 36 i 48 miesięcy po zabiegach poprzez zakończenie badania, średnio 4 lata
Międzynarodowy wynik objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Dla każdego przypadku w obu grupach badacz ocenia IPSS na 3, 12, 24, 36 i 48 miesięcy po zabiegach poprzez zakończenie badania, średnio 4 lata
Pomiar międzynarodowego wyniku objawów prostaty (IPSS) w obu grupach po 3, 12, 24, 36 i 48 miesiącach działalności przeprowadza się pytający. Minimum: 0 / maksimum: 35 Całkowity wynik: 0-7 łagodnie objawowy; 8-19 umiarkowanie objawowe; 20-35 poważnie objawowe
Dla każdego przypadku w obu grupach badacz ocenia IPSS na 3, 12, 24, 36 i 48 miesięcy po zabiegach poprzez zakończenie badania, średnio 4 lata
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (iief)
Ramy czasowe: Dla każdego przypadku w obu grupach badacz ocenia Iief na 3, 12, 24, 36 i 48 miesięcy po procedurach poprzez zakończenie badania, średnio 4 lata
Pomiar międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF) w obu grupach po 3, 12, 24, 36 i 48 miesiącach działalności przeprowadzany jest pytający. Wynik IIEF-5 jest sumą reakcji porządkowych na 5 pozycji.
Dla każdego przypadku w obu grupach badacz ocenia Iief na 3, 12, 24, 36 i 48 miesięcy po procedurach poprzez zakończenie badania, średnio 4 lata
Rozmiar prostaty
Ramy czasowe: Dla każdego przypadku w obu grupach badacz ocenia wielkość prostaty na 12, 24, 36 i 48 miesięcy po zabiegach poprzez zakończenie badania, średnio 4 lata
Wielkość prostaty mierzono za pomocą gramów za pomocą ultra dźwięku trans-odkształconego
Dla każdego przypadku w obu grupach badacz ocenia wielkość prostaty na 12, 24, 36 i 48 miesięcy po zabiegach poprzez zakończenie badania, średnio 4 lata
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Dla każdego przypadku w obu grupach badacz ocenia czas działania od indukcji znieczulenia do końca operacji poprzez zakończenie badania, średnio 4 lata
Czas operacyjny mierzono minuty w obu grupach.
Dla każdego przypadku w obu grupach badacz ocenia czas działania od indukcji znieczulenia do końca operacji poprzez zakończenie badania, średnio 4 lata
Występowanie czasu trwania cewnika po operacji
Ramy czasowe: Dla każdego przypadku w obu grupach badacz ocenia czas trwania cewnika od końca operacji aż do usunięcia poprzez zakończenie badania, średnio 4 lata
Czas trwania cewnika mierzono dni w obu grupach
Dla każdego przypadku w obu grupach badacz ocenia czas trwania cewnika od końca operacji aż do usunięcia poprzez zakończenie badania, średnio 4 lata
Post operacyjny szpitalny czas pobytu
Ramy czasowe: Dla każdego przypadku w obu grupach badacz ocenia czas szpitala od dnia przyjęcia pacjenta w szpitalu na interwencję do wypisu ze szpitala poprzez zakończenie badań, średnio 4 lata
Czas pobytu w szpitalu po operacji był mierzony godzinami w obu grupach.
Dla każdego przypadku w obu grupach badacz ocenia czas szpitala od dnia przyjęcia pacjenta w szpitalu na interwencję do wypisu ze szpitala poprzez zakończenie badań, średnio 4 lata
Po operacyjnym moczu resztkowym (PVR)
Ramy czasowe: Dla każdego przypadku w obu grupach badacz ocenia wielkość prostaty na 3, 12, 24, 36 i 48 miesięcy po zabiegach poprzez zakończenie badania, średnio 4 lata
PVR mierzono za pomocą ML ultra dźwięku brzusznego miednicy w obu grupach. Normalne zakresy są poniżej 150 ml moczu.
Dla każdego przypadku w obu grupach badacz ocenia wielkość prostaty na 3, 12, 24, 36 i 48 miesięcy po zabiegach poprzez zakończenie badania, średnio 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: przez cztery lata
Dla każdego przypadku w obu grupach badacz ocenia bezpieczeństwo za pomocą występowania powikłań przez system Clavien-Dindo
przez cztery lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

khaled Abdelsattar Gad Ibrahim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohamed Samir Salem, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rezum therapy in prostate

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj