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Studio comparativo tra terapia con rezum in prostate piccole e grandi

8 febbraio 2025 aggiornato da: khaled Abdelsattar Gad Ibrahim

Follow-up di quattro anni nella terapia di Rezum di piccoli prostati rispetto a grandi prostate. una prova potenziale

Gli investigatori miravano a confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia di Rezūm per la gestione dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) in prostate piccole e grandi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per decenni, la resezione transuretrale della prostata (TURP) è stata l'intervento chirurgico standard di gold per prostate piccole e moderate, tuttavia ha un'elevata morbilità e una degenza ospedaliera prolungata Rezūm è una radiofrequenza fatta da un trattamento termico a vapore acqueo. È stato recentemente aggiunto alle linee guida internazionali come scelta per i sintomi del tratto urinario inferiore resistente al trattamento medico (LUTS). Le linee guida AUA e Canadian Urological Association (CUA) ora aggiungono la terapia con vapore acqueo come opzione di trattamento per i pazienti con BPH con dimensioni della prostata ridotta <80 gm e per coloro che desiderano mantenere l'eiaculazione antegrana. Mentre gli investigatori non offrono ancora una chiara raccomandazione all'uso di Rezūm per quelli con grandi prostate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Nozha
      • Cairo, Nozha, Egitto, 4470351
        • The Armed Forces College of Medicine (AFCM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Dimensione della prostata 45-75 gm
  2. sessualmente attivo
  3. mod - sever luts
  4. Q max <15
  5. IPSS> 15
  6. Trattamento medico fallito con bloccanti alfa

Criteri di esclusione:

  1. vescica neurogena
  2. stenosi uretrale
  3. Ub Stones
  4. prostata di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: I pazienti con BPH hanno piccoli prostati trattati con rezum
Pazienti di età compresa tra 45 e 75 anni con volumi di prostata di 50-80 ml, sessualmente attivi e hanno gravi LUTS trattati con procedura Rezum
Dispositivo: Rezum Therapy
Tecnica invasiva minima per il trattamento di BPH
Comparatore attivo: I pazienti con BPH hanno grandi prostate trattate con rezum
Pazienti di età compresa tra 45 e 75 anni con volumi di prostata di 80-120 ml, sessualmente attivi e hanno gravi LUTS trattati con procedura di rezum
Dispositivo: Rezum Therapy
Tecnica invasiva minima per il trattamento di BPH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La portata urinaria massima (Qmax)
Lasso di tempo: Per ogni caso in entrambi i gruppi l'investigatore valuta Qmax a 3, 12, 24, 36 e 48 mesi dopo le procedure attraverso il completamento dello studio, in media 4 anni]
Misurazione della portata urinaria massima (Qmax) in entrambi i gruppi dopo 3, 12, 24, 36 e 48 mesi di funzionamento, viene eseguita la procedura. Qmax è misurato da (ml/sec) i valori normali sono descritti come un Qmax superiore a 15 ml/sec e inferiore a 10 ml/sec è considerato anormale
Per ogni caso in entrambi i gruppi l'investigatore valuta Qmax a 3, 12, 24, 36 e 48 mesi dopo le procedure attraverso il completamento dello studio, in media 4 anni]
La qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Per ogni caso in entrambi i gruppi l'investigatore valuta Qolat 3, 12, 24, 36 e 48 mesi dopo le procedure attraverso il completamento dello studio, in media 4 anni]
Misurazione della qualità della vita (QOL) in entrambi i gruppi dopo 3, 12, 24, 36 e 48 mesi di funzionamento, viene eseguito l'interrogante. Minimo: 0 significa felice / massimo: 5 significa infelice
Per ogni caso in entrambi i gruppi l'investigatore valuta Qolat 3, 12, 24, 36 e 48 mesi dopo le procedure attraverso il completamento dello studio, in media 4 anni]
L'antigene specifico prostatico (PSA)
Lasso di tempo: Per ogni caso in entrambi i gruppi l'investigatore misura il PSA a 3, 12 e 24, 36 e 48 mesi dopo le procedure attraverso il completamento dello studio, una media di 4 anni
Concentrazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) in entrambi i gruppi dopo 3, 12, 24, 36 e 48 mesi di funzionamento, viene eseguita la procedura. Il PSA è misurato mediante livelli di PSA Ng/ ml di 4,0 ng/ ml e sono considerati inferiori
Per ogni caso in entrambi i gruppi l'investigatore misura il PSA a 3, 12 e 24, 36 e 48 mesi dopo le procedure attraverso il completamento dello studio, una media di 4 anni
Il punteggio dei sintomi della prostata internazionale (IPSS)
Lasso di tempo: Per ogni caso in entrambi i gruppi l'investigatore valuta gli IPS a 3, 12, 24, 36 e 48 mesi dopo le procedure attraverso il completamento dello studio, una media di 4 anni
Misurazione del punteggio dei sintomi della prostata internazionale (IPSS) in entrambi i gruppi dopo 3, 12, 24, 36 e 48 mesi di funzionamento, viene eseguito l'interrogante. Minimo: 0 / massimo: 35 punteggio totale: 0-7 leggermente sintomatico; 8-19 moderatamente sintomatico; 20-35 gravemente sintomatico
Per ogni caso in entrambi i gruppi l'investigatore valuta gli IPS a 3, 12, 24, 36 e 48 mesi dopo le procedure attraverso il completamento dello studio, una media di 4 anni
The International Index of Erectile Function (IIEf)
Lasso di tempo: Per ogni caso in entrambi i gruppi l'investigatore valuta IIEf a 3, 12, 24, 36 e 48 mesi dopo le procedure attraverso il completamento dello studio, una media di 4 anni
Misurazione dell'indice internazionale della funzione erettile (IIE) in entrambi i gruppi dopo 3, 12, 24, 36 e 48 mesi di attività, viene eseguito l'interrogante. Il punteggio IIEF-5 è la somma delle risposte ordinali ai 5 elementi.
Per ogni caso in entrambi i gruppi l'investigatore valuta IIEf a 3, 12, 24, 36 e 48 mesi dopo le procedure attraverso il completamento dello studio, una media di 4 anni
La dimensione della prostata
Lasso di tempo: Per ogni caso in entrambi i gruppi l'investigatore valuta la dimensione della prostata a 12, 24, 36 e 48 mesi dopo le procedure attraverso il completamento dello studio, una media di 4 anni
La dimensione della prostata è stata misurata dai grammi da un suono ultra trans-rettale
Per ogni caso in entrambi i gruppi l'investigatore valuta la dimensione della prostata a 12, 24, 36 e 48 mesi dopo le procedure attraverso il completamento dello studio, una media di 4 anni
Il tempo operativo
Lasso di tempo: Per ogni caso in entrambi i gruppi l'investigatore valuta il tempo operativo dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'operazione attraverso il completamento dello studio, una media di 4 anni
Il tempo operativo è stato misurato da minuti in entrambi i gruppi.
Per ogni caso in entrambi i gruppi l'investigatore valuta il tempo operativo dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'operazione attraverso il completamento dello studio, una media di 4 anni
Incidenza della durata del catetere Post operativo
Lasso di tempo: Per ogni caso in entrambi i gruppi l'investigatore valuta la durata del catetere dalla fine dell'operazione fino alla rimozione attraverso il completamento dello studio, una media di 4 anni
La durata del catetere è stata misurata da giorni in entrambi i gruppi
Per ogni caso in entrambi i gruppi l'investigatore valuta la durata del catetere dalla fine dell'operazione fino alla rimozione attraverso il completamento dello studio, una media di 4 anni
Tempo di soggiorno in ospedale post operativo
Lasso di tempo: Per ogni caso in entrambi i gruppi l'investigatore valuta il tempo dell'ospedale dal giorno di ammissione del paziente in ospedale per fare intervento fino a scaricare dall'ospedale attraverso il completamento dello studio, una media di 4 anni
Il tempo di permanenza dell'ospedale post operativo è stato misurato per ore in entrambi i gruppi.
Per ogni caso in entrambi i gruppi l'investigatore valuta il tempo dell'ospedale dal giorno di ammissione del paziente in ospedale per fare intervento fino a scaricare dall'ospedale attraverso il completamento dello studio, una media di 4 anni
URINE RESIDUALE POSSORE OPISTANTE (PVR)
Lasso di tempo: Per ogni caso in entrambi i gruppi l'investigatore valuta la dimensione della prostata a 3, 12, 24, 36 e 48 mesi dopo le procedure attraverso il completamento dello studio, una media di 4 anni
Il PVR è stato misurato da ML da un suono ultra addominale pelvi in ​​entrambi i gruppi. Gli intervalli normali sono inferiori a 150 ml di urina.
Per ogni caso in entrambi i gruppi l'investigatore valuta la dimensione della prostata a 3, 12, 24, 36 e 48 mesi dopo le procedure attraverso il completamento dello studio, una media di 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: per quattro anni
Per ogni caso in entrambi i gruppi l'investigatore valuta la sicurezza utilizzando l'incidenza delle complicanze da parte del sistema Clavien-Dindo
per quattro anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

khaled Abdelsattar Gad Ibrahim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohamed Samir Salem, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rezum therapy in prostate

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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