소규모 및 대형 전립선에서의 레벨 요법 간의 비교 연구
2025년 2월 8일 업데이트: khaled Abdelsattar Gad Ibrahim
큰 전립선과 비교하여 소규모 전립선의 재배 요법에서 4 년간의 추적 관찰. 전향 적 재판
연구자들은 소형 및 큰 전립선에서 양성 전립선 과형성 (BPH)의 관리를위한 Rezūm 요법의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로했다.
연구 개요
상세 설명
수십 년 동안, 전립선 (TURP)의 대형 요법 절제술은 소규모 및 중간 전립선의 금 표준 외과 개입 이었지만 이환율이 높고 병원 체류가 장기간로 수중 주파수를 만들어 냈습니다.
최근에는 의학적 치료 내성 요로 증상 (LUT)을위한 선택으로 국제 지침에 추가되었습니다.
AUA 및 캐나다 비뇨기과 협회 (CUA) 지침은 이제 전립선 크기 미만의 BPH 환자와 전환기 사정을 유지하려는 사람들을위한 치료 옵션으로 수증기 요법을 추가합니다.
조사관은 여전히 큰 전립선을 가진 사람들에게 rezūm 사용을 명확하게 권장하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nozha
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Cairo, Nozha, 이집트, 4470351
- The Armed Forces College of Medicine (AFCM)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 전립선 크기 45-75 gm
- 성적으로 활동합니다
- Mod -Sever Luts
- Q max <15
- ipss> 15
- 알파 차단제로 의학적 치료에 실패했습니다
제외 기준 :
- 신경 생성 방광
- 요도 협착
- ub stones
- 암 전립선
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BPH 환자는 작은 전립선이 재 Zum으로 치료된다
전립선 부피가 50-80ml, 성적으로 활성화 된 45-75 세의 환자 및 재구 절차로 심한 LUT가 있습니다.
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BPH를 치료하기위한 최소 침습적 기술
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활성 비교기: BPH 환자는 큰 전립선이 재선으로 치료된다
전립선 부피가 80-120ml, 성적으로 활성으로 45-75 세의 환자 및 재구 절차로 심한 LUT를 가진 환자
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BPH를 치료하기위한 최소 침습적 기술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 비뇨기 유량 (Qmax)
기간: 두 그룹의 각 사례에 대해 연구자는 연구 완료를 통해 절차 후 3, 12, 24, 36 및 48 개월에 QMAX를 평가합니다. 평균 4 년.]
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3, 12, 24, 36 및 48 개월 후 두 그룹에서 최대 소변 유량 (Qmax)을 측정하면 절차가 수행됩니다.
Qmax는 (ml/sec)에 의해 측정됩니다 정상 값은 15 ml/sec 이상의 Qmax로 설명되고 10 ml/sec 미만은 비정상으로 간주됩니다.
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두 그룹의 각 사례에 대해 연구자는 연구 완료를 통해 절차 후 3, 12, 24, 36 및 48 개월에 QMAX를 평가합니다. 평균 4 년.]
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삶의 질 (Qol)
기간: 두 그룹의 각 사례에 대해 연구자는 연구 완료를 통한 절차 후 Qolat 3, 12, 24, 36 및 48 개월을 평가했습니다. 평균 4 년.]
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3, 12, 24, 36 및 48 개월 후 두 그룹에서 삶의 질 (QOL) 측정을 수행하면 질문자가 수행됩니다.
최소 : 0은 기쁨 / 최대를 의미합니다 : 5는 불행 함을 의미합니다.
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두 그룹의 각 사례에 대해 연구자는 연구 완료를 통한 절차 후 Qolat 3, 12, 24, 36 및 48 개월을 평가했습니다. 평균 4 년.]
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전립선 특이 적 항원 (PSA)
기간: 두 그룹의 각 사례에 대해 연구자는 연구 완료를 통한 절차 후 3, 12 및 24, 36 및 48 개월에 PSA를 측정합니다.
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수술 후 3, 12, 24, 36 및 48 개월 후 두 그룹에서 전립선 특이 적 항원 (PSA)의 농도가 수행된다.
PSA는 4.0 ng/ ml의 Ng/ ml PSA 수준으로 측정되고 더 낮은 고려되었습니다.
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두 그룹의 각 사례에 대해 연구자는 연구 완료를 통한 절차 후 3, 12 및 24, 36 및 48 개월에 PSA를 측정합니다.
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국제 전립선 증상 점수 (IPSS)
기간: 두 그룹의 각 사례에 대해 조사자는 연구 완료를 통한 절차 후 3, 12, 24, 36 및 48 개월에 IPSS를 평가합니다.
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3, 12, 24, 36 및 48 개월의 수술 후 두 그룹에서 국제 전립선 증상 점수 (IPSS)의 측정을 수행합니다.
최소값 : 0 / 최대 : 35 총 점수 : 0-7 경미한 증상; 8-19 적당히 증상; 20-35 심각한 증상
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두 그룹의 각 사례에 대해 조사자는 연구 완료를 통한 절차 후 3, 12, 24, 36 및 48 개월에 IPSS를 평가합니다.
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국제 발기 기능 지수 (IIEF)
기간: 두 그룹의 각 사례에 대해 조사자는 연구 완료를 통한 절차 후 3, 12, 24, 36 및 48 개월에 IIEF를 평가합니다.
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3, 12, 24, 36 및 48 개월 후 두 그룹에서 국제 발기 함수 (IIEF)의 측정, 질문자가 수행됩니다.
IIEF-5 점수는 5 개의 항목에 대한 서수 응답의 합입니다.
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두 그룹의 각 사례에 대해 조사자는 연구 완료를 통한 절차 후 3, 12, 24, 36 및 48 개월에 IIEF를 평가합니다.
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전립선 크기
기간: 두 그룹의 각 사례에 대해 연구자는 연구 완료를 통한 절차 후 12, 24, 36 및 48 개월의 전립선 규모를 평가합니다.
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전립선 크기는 트랜스-펙터 울트라 사운드에 의해 그램으로 측정되었습니다.
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두 그룹의 각 사례에 대해 연구자는 연구 완료를 통한 절차 후 12, 24, 36 및 48 개월의 전립선 규모를 평가합니다.
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수술 시간
기간: 두 그룹의 각 사례에 대해 연구자는 연구 완료를 통해 수술 종료까지 마취 유도에서 수술 시간을 평가합니다.
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수술 시간은 두 그룹 모두에서 분씩 측정되었습니다.
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두 그룹의 각 사례에 대해 연구자는 연구 완료를 통해 수술 종료까지 마취 유도에서 수술 시간을 평가합니다.
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카테터 지속 시간 이후의 발생률
기간: 두 그룹의 각 사례에 대해 조사자는 수술 종료부터 연구 완료까지의 평균 4 년까지 카테터 지속 시간을 평가합니다.
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카테터 지속 시간은 두 그룹의 날로 측정되었습니다.
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두 그룹의 각 사례에 대해 조사자는 수술 종료부터 연구 완료까지의 평균 4 년까지 카테터 지속 시간을 평가합니다.
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수술 후 입원 시간
기간: 두 그룹의 각 사례에 대해 조사관은 병원에서 환자를 입원 한 날부터 병원에서 퇴원 할 때까지 연구 완료를 통해 평균 4 년 동안 병원에서 입원 당일의 입원 시간을 평가합니다.
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수술 후 입원 시간은 두 그룹의 시간으로 측정되었습니다.
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두 그룹의 각 사례에 대해 조사관은 병원에서 환자를 입원 한 날부터 병원에서 퇴원 할 때까지 연구 완료를 통해 평균 4 년 동안 병원에서 입원 당일의 입원 시간을 평가합니다.
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수술 후 잔류 소변 (PVR)
기간: 두 그룹의 각 사례에 대해 연구자는 연구 완료를 통한 절차 후 3, 12, 24, 36 및 48 개월에 전립선 규모를 평가합니다.
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PVR은 두 그룹 모두에서 Pelvi 복부 초음파에 의해 ML에 의해 측정되었다.
정상 범위는 150 ml의 소변 미만입니다.
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두 그룹의 각 사례에 대해 연구자는 연구 완료를 통한 절차 후 3, 12, 24, 36 및 48 개월에 전립선 규모를 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증의 발생률
기간: 4 년 동안
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두 그룹의 각 사례에 대해 조사자는 Clavien-Dindo 시스템의 합병증 발생률을 사용하여 안전을 평가합니다.
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4 년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mohamed Samir Salem, MD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McVary KT, Rogers T, Roehrborn CG. Rezum Water Vapor Thermal Therapy for Lower Urinary Tract Symptoms Associated With Benign Prostatic Hyperplasia: 4-Year Results From Randomized Controlled Study. Urology. 2019 Apr;126:171-179. doi: 10.1016/j.urology.2018.12.041. Epub 2019 Jan 21.
- Dixon CM, Cedano ER, Pacik D, Vit V, Varga G, Wagrell L, Larson TR, Mynderse LA. Two-year results after convective radiofrequency water vapor thermal therapy of symptomatic benign prostatic hyperplasia. Res Rep Urol. 2016 Nov 21;8:207-216. doi: 10.2147/RRU.S119596. eCollection 2016.
- Bole R, Gopalakrishna A, Kuang R, Alamiri J, Yang DY, Helo S, Ziegelmann MJ, Kohler TS. Comparative Postoperative Outcomes of Rezum Prostate Ablation in Patients with Large Versus Small Glands. J Endourol. 2020 Jul;34(7):778-781. doi: 10.1089/end.2020.0177. Epub 2020 Jun 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Rezum therapy in prostate
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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