神経芽細胞腫の小児の自動HSCT後の血小板生着を促進するヘトロンボパグ
2025年11月26日 更新者：Jun Yang、Beijing Children's Hospital
神経芽細胞腫の小児における自己造血幹細胞移植後の血小板生着の促進におけるヘトロンボパグの有効性と安全性
この臨床試験の目標は、ヘトロンボパッグが自家造血幹細胞移植を受けている神経芽細胞腫小児の血小板生着を促進するかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
・薬物ヘトロンボパッグは血小板の生着を促進しますか？ 参加者は、6週間または血小板> 100*10^9/Lまで毎日ヘトロンボパグを服用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr. Yang
- 電話番号：86-010-59617614
- メール：yangjundabby@outlook.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Department of Stem Cell Transplantation, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Dr. Yang
- 電話番号：86-010-59617614
- メール：yangjundabby@outlook.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳未満;
- 神経芽細胞腫と診断された;
- ECOG≤2;
- 初めて自家造血幹細胞移植を受けた。
- 被験者またはその法的保護者は、インフォームドコンセントフォームに参加して署名することに同意します。
除外基準：
- alt/ast> 3 uln、またはtbil> 1.5 uln;
- うっ血性心不全、不整脈、登録前に1年以内に投薬治療を必要とする末梢動脈血栓症を経験したか、登録の3か月以内に心筋梗塞または脳梗塞を経験しました。
- 血栓塞栓性疾患に苦しむ;
- 研究者によって決定された研究に含めるのに適していない他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
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登録された患者は、組換えヒトトロンボポエチン注射（RHTPO）の日常的な薬物療法の移植後、 +4Dからヘトロンボパグを投与しました。
Hetrombopagの開始線量は、2.5mgまたは5mg、口頭で1日1回（体重は5mg/dから20kg> 20kg、体重が20kg以下で2.5mg/dから始まる）です。
2週間ごとに血小板数に基づいて投与量を調整し、1日あたり最大量の7.5mgで調整します。
6週間の継続的な使用後、またはPLTが100×10^9/Lに達したときに投薬を停止します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蓄積された血小板生着率
時間枠：登録から移植後60日まで
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血小板生着は、血小板注入なしの連続7日間のPLT≥20×10^9/Lとして定義されます。
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登録から移植後60日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板輸血の数
時間枠：登録から移植後60日まで
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登録から移植後60日まで
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血小板生着の時間
時間枠：登録から移植後60日まで
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登録から移植後60日まで
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無増悪生存（PFS）
時間枠：登録から移植後60日まで
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登録から疾患進行の最初の発生またはあらゆる理由からの死亡まで
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登録から移植後60日まで
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有害事象
時間枠：中止後30日後の薬から
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中止から30日以内の有害事象
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中止後30日後の薬から
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月30日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月8日
最初の投稿 (実際)
2025年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- [2024]-Y-002-D
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。