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Hetrombopag nella promozione degli innesti piastrinici dopo Auto-HSCT nei bambini con neuroblastoma

26 novembre 2025 aggiornato da: Jun Yang, Beijing Children's Hospital

Efficacia e sicurezza dell'etrombopag nella promozione degli innesti piastrinici dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche nei bambini con neuroblastoma

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se Hetrombopag promuove l'attacco piastrino nei bambini del neuroblastoma sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

· Il farmaco hetrombopag promuove gli innesti piastrinici? I partecipanti prendono Hetrombopag ogni giorno per 6 settimane o fino a quando piastrine> 100*10^9/L.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Stem Cell Transplantation, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età <18 anni;
  • Diagnosticato come neuroblastoma;
  • ECOG ≤ 2;
  • Prima volta che riceve trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche;
  • I soggetti o i loro tutori legali accettano di partecipare e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Alt/AST> 3 Uln o TBil> 1,5 Uln;
  • Hanno sperimentato insufficienza cardiaca congestizia, aritmia, trombosi artero -venosa periferica che richiede un trattamento farmacologico entro un anno prima dell'iscrizione o hanno subito infarto miocardico o infarto cerebrale entro tre mesi prima dell'iscrizione;
  • Affetto da malattie tromboemboliche;
  • Altre situazioni che non sono adatte per l'inclusione nello studio determinato dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Droga: Hetrombopag
I pazienti arruolati sono stati somministrati Hetrombopag a partire da +4D dopo il trapianto sui farmaci di routine dell'iniezione ricombinante della trombopoietina umana (RHTPO). La dose iniziale di Hetrombopag è 2,5 mg o 5 mg, orale, una volta al giorno (a partire da 5 mg/d per peso corporeo> 20 kg; a partire da 2,5 mg/d per peso corporeo ≤ 20 kg). Regolare il dosaggio in base alla conta piastrinica ogni due settimane, con una dose massima di 7,5 mg al giorno. Fermare il farmaco dopo 6 settimane di uso continuo o quando PLT raggiunge 100 × 10^9/L.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di innesto piastrinico accumulato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 60 giorni dopo il trapianto
L'attecchimento piastrinico è definito come un PLT continuo di 7 giorni ≥ 20 × 10^9/L senza infusione piastrinica.
Dall'iscrizione a 60 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di trasfusioni piastriniche
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 60 giorni dopo il trapianto
Dall'iscrizione a 60 giorni dopo il trapianto
Tempo di innesto piastrinico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 60 giorni dopo il trapianto
Dall'iscrizione a 60 giorni dopo il trapianto
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 60 giorni dopo il trapianto
Il tempo dall'iscrizione alla prima occorrenza della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa
Dall'iscrizione a 60 giorni dopo il trapianto
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dai farmaci a 30 giorni dopo l'interruzione
Eventuali eventi avversi entro 30 giorni dalla sospensione
Dai farmaci a 30 giorni dopo l'interruzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [2024]-Y-002-D

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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