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Hetrombopag en la promoción del injerto de plaquetas después del auto-HSCT en niños con neuroblastoma

26 de noviembre de 2025 actualizado por: Jun Yang, Beijing Children's Hospital

Eficacia y seguridad de Hetrombopag en la promoción del injerto de plaquetas después del trasplante de células madre hematopoyéticas autólogas en niños con neuroblastoma

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si Hetrombopag promueve el injerto de plaquetas en los niños de neuroblastoma sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas autólogas. La pregunta principal que pretende responder es:

· ¿El fármaco Hetrombopag promueve el injerto de plaquetas? Los participantes tomarán Hetrombopag todos los días durante 6 semanas o hasta la plaqueta> 100*10^9/L.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Department of Stem Cell Transplantation, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad <18 años;
  • Diagnosticado como neuroblastoma;
  • Ecog ≤ 2;
  • Primera vez recibiendo trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas;
  • Los sujetos o sus guardianes legales acuerdan participar y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Alt/Ast> 3 Uln, o tbil> 1.5 Uln;
  • Han experimentado insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia, trombosis arteriovenosa periférica que requiere tratamiento con medicamentos dentro de un año anterior a la inscripción, o ha experimentado un infarto o infarto cerebral miocárdico dentro de los tres meses anteriores a la inscripción;
  • Sufriendo enfermedades tromboembólicas;
  • Otras situaciones que no son adecuadas para la inclusión en el estudio determinado por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Droga: Hetrombopag
Los pacientes inscritos se administraron hetrombopag a partir de +4D después del trasplante en la medicación de rutina de inyección de trombopoyetina humana recombinante (RHTPO). La dosis inicial de Hetrombopag es de 2.5 mg o 5 mg, oral, una vez al día (comenzando a 5 mg/día para el peso corporal> 20 kg; a partir de 2.5 mg/d para el peso corporal ≤ 20 kg). Ajuste la dosis según el recuento de plaquetas cada dos semanas, con una dosis máxima de 7,5 mg por día. Detenga el medicamento después de 6 semanas de uso continuo o cuando PLT alcanza los 100 × 10^9/L.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de injerto de plaquetas acumulada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 60 días después del trasplante
El injerto de plaquetas se define como un PLT continuo de 7 días ≥ 20 × 10^9/L sin infusión de plaquetas.
Desde la inscripción hasta los 60 días después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de transfusiones de plaquetas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 60 días después del trasplante
Desde la inscripción hasta los 60 días después del trasplante
Hora del injerto de plaquetas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 60 días después del trasplante
Desde la inscripción hasta los 60 días después del trasplante
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 60 días después del trasplante
El tiempo desde la inscripción hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
Desde la inscripción hasta los 60 días después del trasplante
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde medicamentos hasta 30 días después de la interrupción
Cualquier evento adverso dentro de los 30 días posteriores a la interrupción
Desde medicamentos hasta 30 días después de la interrupción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • [2024]-Y-002-D

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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