Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hetrombopag při podpoře engraftonu destiček po auto-HSCT u dětí s neuroblastomem

26. listopadu 2025 aktualizováno: Jun Yang, Beijing Children's Hospital

Účinnost a bezpečnost hetrombopagů při podpoře engraftmentu destiček po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u dětí s neuroblastomem neuroblastom

Cílem této klinické studie je naučit se, zda Hetrombopag podporuje engrafment destiček u dětí neuroblastomu podstupující autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

· Podporuje lék hetrombopag egrafment destiček? Účastníci berou hetrombopag každý den po dobu 6 týdnů nebo do destiček> 100*10^9/l.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Department of Stem Cell Transplantation, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk <18 let;
  • Diagnostikována jako neuroblastom;
  • ECOG ≤ 2;
  • Poprvé přijetí autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
  • Subjekty nebo jejich zákonní zástupci souhlasí s účastí a podepsáním formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Alt/ast> 3 uln, nebo tbil> 1,5 uln;
  • Zažili městnavé srdeční selhání, arytmii, periferní arteriovenózní trombózu vyžadující léčbu léčby do jednoho roku před zápisem, nebo do tří měsíců před zápisem zažili infarkt myokardu nebo mozkový infarkt;
  • Trpící tromboembolickými chorobami;
  • Jiné situace, které nejsou vhodné pro zařazení do studie určené vědci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Lék: Hetrombopag
Pacienti zařazeni byli podáváni hetrombopag začínající od +4D po transplantaci rutinní léky rekombinantní injekce lidského trombopoetinu (RHTPO). Počáteční dávka hetrombopagu je 2,5 mg nebo 5 mg, orální, jednou denně (počínaje 5 mg/d pro tělesnou hmotnost> 20 kg; od 2,5 mg/d pro tělesnou hmotnost ≤ 20 kg). Upravte dávkování na základě počtu destiček každé dva týdny s maximální dávkou 7,5 mg denně. Zastavte léky po 6 týdnech nepřetržitého používání nebo když PLT dosáhne 100 × 10^9/l.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nahromaděná míra engraftů destiček
Časové okno: Od zápisu do 60 dnů po transplantaci
Engrafment destiček je definován jako kontinuální 7denní PLT ≥ 20 × 10^9/l bez infuze destiček.
Od zápisu do 60 dnů po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet transfuzí destiček
Časové okno: Od zápisu do 60 dnů po transplantaci
Od zápisu do 60 dnů po transplantaci
Čas na engrafment destiček
Časové okno: Od zápisu do 60 dnů po transplantaci
Od zápisu do 60 dnů po transplantaci
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zápisu do 60 dnů po transplantaci
Čas od zápisu do prvního výskytu progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny
Od zápisu do 60 dnů po transplantaci
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od léků do 30 dnů po přerušení
Jakékoli nežádoucí účinky do 30 dnů od přerušení
Od léků do 30 dnů po přerušení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [2024]-Y-002-D

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit