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Hetrombopag bei der Förderung der Thrombozyten-Transplantation nach Auto-HSCT bei Kindern mit Neuroblastom

26. November 2025 aktualisiert von: Jun Yang, Beijing Children's Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Hetrombopag bei der Förderung der Thrombozytentransplantation nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Kindern mit Neuroblastom

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob Hetrombopag die Thrombozyten -Transplantation bei Neuroblastom -Kindern fördert, die sich einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

· Fördert das Arzneimittelhetrombopag die Thrombozyten -Transplantation? Die Teilnehmer nehmen Hetrombopag täglich 6 Wochen oder bis zur Blutplättchen> 100*10^9/l ein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Department of Stem Cell Transplantation, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt;
  • Diagnostiziert als Neuroblastom;
  • ECOG ≤ 2;
  • Erstmals eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation;
  • Die Untertanen oder ihre gesetzlichen Erziehungsberechtigten sind sich einig, teilnehmen und das Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • ALT/AST> 3 ULN oder TBIL> 1,5 ULN;
  • Haben eine Herzinsuffizienz, eine Arrhythmie, eine periphere arteriovenöse Thrombose, die innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung eine Medikamentenbehandlung erfordert, oder innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung einen Myokardinfarkt oder einen Gehirninfarkt aufgetragen hat.
  • An thromboembolischen Erkrankungen leiden;
  • Andere Situationen, die nicht für die Aufnahme in die von Forschern bestimmte Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Arzneimittel: HomneBopag
Die eingeschlossenen Patienten wurden Hetrombopag ab +4D nach der Transplantation auf das routinemäßige Medikament der rekombinanten menschlichen Thrombopoietin -Injektion (RHTPO) verabreicht. Die Startdosis von Hetrombopag beträgt 2,5 mg oder 5 mg, mündlich, einmal täglich (ab 5 mg/d für das Körpergewicht> 20 kg; ab 2,5 mg/d für das Körpergewicht ≤ 20 kg). Passen Sie die Dosierung alle zwei Wochen mit einer maximalen Dosis von 7,5 mg pro Tag an. Stoppen Sie das Medikament nach 6 Wochen kontinuierlicher Verwendung oder wenn PLT 100 × 10^9/l erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angesammelte Thrombozyten -Transplantationsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Transplantation
Die Thrombozyten-Transplantation ist definiert als eine kontinuierliche 7-Tage-PLT ≥ 20 × 10^9/l ohne Thrombozyteninfusion.
Von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Blutplättchentransfusionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Transplantation
Von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Transplantation
Zeit bis zur Thrombozyten -Transplantation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Transplantation
Von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Transplantation
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Transplantation
Die Zeit von der Einschreibung bis zum ersten Auftreten des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache
Von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Transplantation
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von Medikamenten bis 30 Tage nach Absetzen
Alle unerwünschten Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen
Von Medikamenten bis 30 Tage nach Absetzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2024]-Y-002-D

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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