Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hetrombopag i å fremme blodplateinngrep etter auto-HSCT hos barn med neuroblastoma

26. november 2025 oppdatert av: Jun Yang, Beijing Children's Hospital

Effektivitet og sikkerhet av hetrombopag ved å fremme blodplategraft etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos barn med neuroblastom

Målet med denne kliniske studien er å lære om Hetrombopag fremmer blodplate -gravering hos neuroblastoma barn som gjennomgår autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

· Fremmer medikamenthetrombopag blodplateinngrep? Deltakerne vil ta Hetrombopag hver dag i 6 uker eller til blodplaten> 100*10^9/l.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Stem Cell Transplantation, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder <18 år gammel;
  • Diagnostisert som neuroblastom;
  • ECOG ≤ 2;
  • Første gang du mottok autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
  • Fagene eller deres juridiske foresatte er enige om å delta og signere det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

  • Alt/ast> 3 uln, eller tbil> 1,5 uln;
  • Har opplevd kongestiv hjertesvikt, arytmi, perifer arteriovenøs trombose som krever medisineringsbehandling innen ett år før påmelding, eller har opplevd hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt innen tre måneder før påmelding;
  • Lider av tromboemboliske sykdommer;
  • Andre situasjoner som ikke er egnet for inkludering i studien bestemt av forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Legemiddel: Hetrombopag
Pasienter påmeldt ble administrert hetrombopag med start fra +4D etter transplantasjon på rutinemessig medisinering av rekombinant humant trombopoietininjeksjon (RHTPO). Startdosen av hetrombopag er 2,5 mg eller 5 mg, oral, en gang daglig (starter ved 5 mg/d for kroppsvekt> 20 kg; starter fra 2,5 mg/d for kroppsvekt ≤ 20 kg). Juster dosen basert på blodplatetall annenhver uke, med en maksimal dose på 7,5 mg per dag. Stopp medisinen etter 6 ukers kontinuerlig bruk eller når PLT når 100 × 10^9/L.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert blodplateinngrepshastighet
Tidsramme: Fra påmelding til 60 dager etter transplantasjon
Blodplateinngrep er definert som en kontinuerlig 7-dagers PLT ≥ 20 × 10^9/l uten blodplateinfusjon.
Fra påmelding til 60 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blodplatetransfusjoner
Tidsramme: Fra påmelding til 60 dager etter transplantasjon
Fra påmelding til 60 dager etter transplantasjon
Tid til blodplate -gravering
Tidsramme: Fra påmelding til 60 dager etter transplantasjon
Fra påmelding til 60 dager etter transplantasjon
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra påmelding til 60 dager etter transplantasjon
Tiden fra påmelding til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak
Fra påmelding til 60 dager etter transplantasjon
Bivirkninger
Tidsramme: Fra medisiner til 30 dager etter seponering
Eventuelle bivirkninger innen 30 dager etter seponering
Fra medisiner til 30 dager etter seponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • [2024]-Y-002-D

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere