Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hetrombopag bij het bevorderen van bloedplaatjesafhankelijkheid na auto-HSCT bij kinderen met neuroblastoom

26 november 2025 bijgewerkt door: Jun Yang, Beijing Children's Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van hettrombopag bij het bevorderen van bloedplaatjesafhankelijkheid na autologe hematopoietische stamceltransplantatie bij kinderen met neuroblastoom

Het doel van deze klinische studie is om te leren of hettrombopag bloedplaatjesafhankelijkheid bevordert bij neuroblastoomkinderen die autologe hematopoietische stamceltransplantatie ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

· Bevordert het geneesmiddel hetrombopag bloedplaatjesgrafT? Deelnemers zullen elke dag het hetrombopag gedurende 6 weken nemen of tot het bloedplaatje> 100*10^9/l.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Department of Stem Cell Transplantation, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd <18 jaar oud;
  • Gediagnosticeerd als neuroblastoom;
  • ECOG ≤ 2;
  • Eerste keer dat ze autologe hematopoietische stamceltransplantatie ontvangen;
  • De onderwerpen of hun wettelijke voogden komen overeen om deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • ALT/AST> 3 ULN of TBIL> 1,5 uln;
  • Hebben congestief hartfalen ervaren, aritmie, perifere arterioveneuze trombose die medicatiebehandeling vereist binnen een jaar voorafgaand aan de inschrijving, of hebben binnen drie maanden voorafgaand aan de inschrijving een myocardinfarct of cerebrale infarct ervaren;
  • Lijden aan trombo -embolische ziekten;
  • Andere situaties die niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek bepaald door onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Geneesmiddel: Hetrombopag
Patiënten die werden ingeschreven, kregen het Hetrombopag toegediend vanaf +4D na transplantatie bij routinematige medicatie van recombinante menselijke trombopoietine -injectie (RHTPO). De startdosis Hetrombopag is 2,5 mg of 5 mg, oraal, eenmaal daags (beginnend bij 5 mg/d voor lichaamsgewicht> 20 kg; beginnend met 2,5 mg/d voor lichaamsgewicht ≤ 20 kg). Pas de dosering aan op basis van het aantal bloedplaatjes om de twee weken, met een maximale dosis van 7,5 mg per dag. Stop het medicijn na 6 weken continu gebruik of wanneer PLT 100 × 10^9/l bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecumuleerde bloedplaatjesafhankelijkheidssnelheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 60 dagen na transplantatie
Plating-engrafting wordt gedefinieerd als een continue 7-daagse PLT ≥ 20 × 10^9/l zonder bloedplaatjesinfusie.
Van inschrijving tot 60 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bloedplaatjestransfusies
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 60 dagen na transplantatie
Van inschrijving tot 60 dagen na transplantatie
Tijd tot bloedplaatjesuiting
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 60 dagen na transplantatie
Van inschrijving tot 60 dagen na transplantatie
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 60 dagen na transplantatie
De tijd van inschrijving tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Van inschrijving tot 60 dagen na transplantatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van medicatie tot 30 dagen na stopzetting
Alle bijwerkingen binnen 30 dagen na stopzetting
Van medicatie tot 30 dagen na stopzetting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • [2024]-Y-002-D

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren