Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hetrombopag w promowaniu wszczepienia płytek krwi po auto-HSCT u dzieci z neuroblastakiem

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jun Yang, Beijing Children's Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo Hetrombopag w promowaniu wszczepienia płytek po autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych u dzieci z neuroblastoma

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy Hetrombopag sprzyja wszczepieniu płytek krwi u dzieci neuroblastoma poddawanych autologicznie przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

· Czy lek Hetrombopag promuje wszczepienie płytek krwi? Uczestnicy przyjmują hetombopag codziennie przez 6 tygodni lub do płytek krwi> 100*10^9/L.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Stem Cell Transplantation, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek <18 lat;
  • Zdiagnozowane jako neuroblastoma;
  • ECOG ≤ 2;
  • Po raz pierwszy otrzymywanie autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych;
  • Przedmioty lub ich opiekunowie prawni zgadzają się wziąć udział i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Alt/AST> 3 ULN lub TBIL> 1,5 ULN;
  • Doświadczyli zastoinowej niewydolności serca, arytmii, obwodowej zakrzepicy tętniczej wymagającej leczenia leków w ciągu roku przed rekrutacją lub uczyniły zawał mięśnia sercowego lub zawał mózgu w ciągu trzech miesięcy przed rekrutacją;
  • Cierpiący na choroby zakrzepowo -zatorowe;
  • Inne sytuacje, które nie są odpowiednie do włączenia do badania określonego przez naukowców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: Hetrombopag
Uwzględniono pacjentów podawano Hetombopag, zaczynając od +4D po przeszczepie po rutynowym leku rekombinowanego ludzkiego wstrzyknięcia trombopoetyny (RHTPO). Początkowa dawka Hetombopag wynosi 2,5 mg lub 5 mg, doustna, raz na dobę (zaczynając od 5 mg/d dla masy ciała> 20 kg; zaczynając od 2,5 mg/d dla masy ciała ≤ 20 kg). Dostosuj dawkę na podstawie liczby płytek krwi co dwa tygodnie, przy maksymalnej dawce 7,5 mg dziennie. Zatrzymaj lek po 6 tygodniach ciągłego użytkowania lub gdy PLT osiągnie 100 × 10^9/L.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana szybkość wszczepienia płytek krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do 60 dni po przeszczepie
Włączenie płytek krwi definiuje się jako ciągły 7-dniowy PLT ≥ 20 × 10^9/L bez wlewu płytek krwi.
Od rejestracji do 60 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do 60 dni po przeszczepie
Od rejestracji do 60 dni po przeszczepie
Czas na wszczepienie płytek krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do 60 dni po przeszczepie
Od rejestracji do 60 dni po przeszczepie
przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 60 dni po przeszczepie
Czas od rejestracji do pierwszego wystąpienia postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od rejestracji do 60 dni po przeszczepie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od leków do 30 dni po przerwie
Wszelkie zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni od przerwania
Od leków do 30 dni po przerwie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [2024]-Y-002-D

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj