Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hetrombopag til fremme af blodpladeindtastning efter auto-HSCT hos børn med neuroblastoma

26. november 2025 opdateret af: Jun Yang, Beijing Children's Hospital

Effektivitet og sikkerhed af hetrombopag til fremme af blodpladeindtastning efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos børn med neuroblastoma

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om Hetrombopag fremmer blodpladerindtastning hos neuroblastoma -børn, der gennemgår autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

· Fremme lægemiddelhetrombopag med blodpladeindtastning? Deltagerne tager Hetrombopag hver dag i 6 uger eller indtil blodplader> 100*10^9/L.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Stem Cell Transplantation, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder <18 år gammel;
  • Diagnosticeret som neuroblastoma;
  • ECOG ≤ 2;
  • Første gang modtagelse af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  • Emnerne eller deres juridiske værger er enige om at deltage og underskrive formularen informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alt/ast> 3 uln eller tbil> 1,5 uln;
  • Har oplevet kongestiv hjertesvigt, arytmi, perifer arteriovenøs trombose, der kræver medicinbehandling inden for et år før tilmelding, eller har oplevet myokardieinfarkt eller cerebral infarkt inden for tre måneder før tilmelding;
  • Lider af tromboemboliske sygdomme;
  • Andre situationer, der ikke er egnede til optagelse i undersøgelsen bestemt af forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Medicin: Hetrombopag
Patienter, der blev tilmeldt, blev administreret Hetrombopag startende fra +4D efter transplantation på rutinemedicin af rekombinant human thrombopoietininjektion (RHTPO). Startdosis af hetrombopag er 2,5 mg eller 5 mg, oral, en gang dagligt (startende ved 5 mg/d for kropsvægt> 20 kg; startende fra 2,5 mg/d for kropsvægt ≤ 20 kg). Juster doseringen baseret på blodpladetælling hver anden uge med en maksimal dosis på 7,5 mg pr. Dag. Stop medicinen efter 6 ugers kontinuerlig brug, eller når PLT når 100 × 10^9/L.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret blodpladeindtastningshastighed
Tidsramme: Fra tilmelding til 60 dage efter transplantation
Blodpladeindtægter defineres som en kontinuerlig 7-dages PLT ≥ 20 × 10^9/L uden blodpladeinfusion.
Fra tilmelding til 60 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal blodpladeoverførsler
Tidsramme: Fra tilmelding til 60 dage efter transplantation
Fra tilmelding til 60 dage efter transplantation
Tid til blodpladeindtastning
Tidsramme: Fra tilmelding til 60 dage efter transplantation
Fra tilmelding til 60 dage efter transplantation
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tilmelding til 60 dage efter transplantation
Tiden fra tilmelding til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Fra tilmelding til 60 dage efter transplantation
Bivirkninger
Tidsramme: Fra medicin til 30 dage efter seponering
Eventuelle bivirkninger inden for 30 dage efter seponering
Fra medicin til 30 dage efter seponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2024]-Y-002-D

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner