Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Hetrombopag в стимулировании приживления тромбоцитов после Auto-HSCT у детей с нейробластомой

26 ноября 2025 г. обновлено: Jun Yang, Beijing Children's Hospital

Эффективность и безопасность гетромбопага при стимулировании приживления тромбоцитов после аутологичной трансплантации гематопоэтических стволовых клеток у детей с нейробластомой

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, способствует ли гетромбопаг приживление тромбоцитов у нейробластомы, которые дети, перенесшие аутологичную трансплантацию стволовых клеток с стволовыми клетками. Основной вопрос, на который он стремится ответить:

· Содействует ли Hetrombopag лекарства? Участники будут принимать Hetrombopag каждый день в течение 6 недель или до тромбоцитов> 100*10^9/L.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr. Yang
  • Номер телефона: 86-010-59617614
  • Электронная почта: yangjundabby@outlook.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Department of Stem Cell Transplantation, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст <18 лет;
  • Диагностирована как нейробластома;
  • Ecog ≤ 2;
  • Впервые получение аутологичной трансплантации стволовых клеток гематопоэтической клетки;
  • Субъекты или их законные опекуны соглашаются участвовать и подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Alt/ast> 3 uln, или tbil> 1,5 Uln;
  • Испытали застойную сердечную недостаточность, аритмию, периферический артериовенский тромбоз, требующий лечения лекарств в течение одного года до регистрации, или испытали инфаркт миокарда или инфаркт головного мозга в течение трех месяцев до зачисления;
  • Страдает от тромбоэмболических заболеваний;
  • Другие ситуации, которые не подходят для включения в исследование, определяемые исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Лекарство: Хетробопаг
Пациентам вводили хетромбопаг, начиная с +4D после трансплантации при обычном лекарстве от рекомбинантной инъекции тромбопоэтина человека (RHTPO). Начальная доза Hetrombopag составляет 2,5 мг или 5 мг, перорально, один раз в день (начиная с 5 мг/сут для массы тела> 20 кг; начиная с 2,5 мг/сут для массы тела ≤ 20 кг). Отрегулируйте дозировку на основе количества тромбоцитов каждые две недели, с максимальной дозой 7,5 мг в день. Остановите лекарство через 6 недель непрерывного использования или когда PLT достигает 100 × 10^9/л.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Накопленная скорость приживления тромбоцитов
Временное ограничение: От зачисления до 60 дней после трансплантации
Приживление тромбоцитов определяется как непрерывная 7-дневная PLT ≥ 20 × 10^9/л без инфузии тромбоцитов.
От зачисления до 60 дней после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество переливаний тромбоцитов
Временное ограничение: От зачисления до 60 дней после трансплантации
От зачисления до 60 дней после трансплантации
Время к приживлению тромбоцитов
Временное ограничение: От зачисления до 60 дней после трансплантации
От зачисления до 60 дней после трансплантации
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От зачисления до 60 дней после трансплантации
Время от зачисления до первого возникновения прогрессирования заболевания или смерти от любой причины
От зачисления до 60 дней после трансплантации
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От лекарств до 30 дней после прекращения действия
Любые побочные эффекты в течение 30 дней после прекращения работы
От лекарств до 30 дней после прекращения действия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • [2024]-Y-002-D

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться