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Hetrombopag na promoção do enxerto de plaquetas após o auto-HSCT em crianças com neuroblastoma

26 de novembro de 2025 atualizado por: Jun Yang, Beijing Children's Hospital

Eficácia e segurança do hetombopag na promoção do enxerto de plaquetas após transplante de células -tronco hematopoiéticas autólogas em crianças com neuroblastoma

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o hetropombagag promove o enxerto de plaquetas em crianças neuroblastoma submetidas a transplante de células -tronco hematopoiéticas autólogas. A principal pergunta que pretende responder é:

· O hetrobopag de droga promove o enxerto de plaquetas? Os participantes adotarão o hetrobopag todos os dias durante 6 semanas ou até plaquetas> 100*10^9/L.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Department of Stem Cell Transplantation, Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade <18 anos;
  • Diagnosticado como neuroblastoma;
  • ECOG ≤ 2;
  • Primeira vez que recebem transplante de células -tronco hematopoiéticas autólogas;
  • Os sujeitos ou seus responsáveis ​​legais concordam em participar e assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • ALT/AST> 3 ULN, OU TBIL> 1,5 ULN;
  • Sofreram insuficiência cardíaca congestiva, arritmia, trombose arteriovenosa periférica que requer tratamento de medicamentos dentro de um ano antes da inscrição ou sofreu infarto do miocárdio ou infarto cerebral dentro de três meses antes da inscrição;
  • Sofrendo de doenças tromboembólicas;
  • Outras situações que não são adequadas para inclusão no estudo determinadas pelos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Medicamento: Hetrombapag
Os pacientes inscritos foram administrados hetrombagag a partir de +4D após o transplante no medicamento de rotina da injeção recombinante de trombopoietina humana (RHTPO). A dose inicial de hetrocopag é de 2,5 mg ou 5mg, oral, uma vez ao dia (começando a 5 mg/d para peso corporal> 20kg; a partir de 2,5 mg/d para peso corporal ≤ 20kg). Ajuste a dosagem com base na contagem de plaquetas a cada duas semanas, com uma dose máxima de 7,5 mg por dia. Pare o medicamento após 6 semanas de uso contínuo ou quando o PLT atingir 100 × 10^9/L.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de enxerto de plaquetas acumuladas
Prazo: De inscrição a 60 dias após o transplante
O enxerto de plaquetas é definido como um PLT de 7 dias contínuo ≥ 20 × 10^9/L sem infusão de plaquetas.
De inscrição a 60 dias após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de transfusões de plaquetas
Prazo: De inscrição a 60 dias após o transplante
De inscrição a 60 dias após o transplante
Tempo para enxerto de plaquetas
Prazo: De inscrição a 60 dias após o transplante
De inscrição a 60 dias após o transplante
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: De inscrição a 60 dias após o transplante
O tempo desde a inscrição até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte de qualquer causa
De inscrição a 60 dias após o transplante
Eventos adversos
Prazo: De medicação a 30 dias após a descontinuação
Quaisquer eventos adversos dentro de 30 dias após a descontinuação
De medicação a 30 dias após a descontinuação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Beijing Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • [2024]-Y-002-D

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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