進行段階がんと診断された患者における恐ろしい態度症候群に対するサイロシビン支援心理療法の安全性と有効性：パイロット研究
2026年3月16日 更新者：Gustavo Vazquez
恐ろしいケア症候群や腫瘍学患者には頻繁に存在します。
特に、がんと診断された患者の最大3分の1は、病気のために士気低下を経験します。
腫瘍学における恐ろしい症候群の関連性は、この症候群とうつ病、不安、自殺念慮、生活の質などの他のメンタルヘルスの病気と関連しています。
残念ながら、これまでのところ、士気低下のために考案された薬理戦略はありません。この集団では、いくつかの心理療法的アプローチが試行されていますが、特に士気低下については心理療法の治療法はテストされていません。
サイケデリック研究の新しい波は、癌と診断された患者や他の生命を脅かす疾患とのうつ病や不安を含む、幅広い精神医学的診断において励ましの結果を示しています。
現在までに、士気低下症候群の治療のためにサイケデリックの潜在的な治療効果が調査される臨床試験は発表されていません。
このオープンラベルパイロット研究の目的は、がんと診断された患者のdeヤリ酸症候群の治療としてのサイロシビン支援心理療法の安全性と有効性を評価することです。
進行段階がんと士気低下症候群の18歳から70歳までの15人の参加者が、6つの心理療法セッションと1つのサイロシビン（25 mg）の投与セッションを含む治療プログラムに登録されます。
私たちの関心の結果は、ベースラインおよび研究終了時の士気低下スケール、および有害事象の登録によって測定されるように、士気低下の減少になります。
関心のある他の尺度には、ハミルトンうつ病評価尺度、ハミルトン不安評価尺度、コロンビアの自殺の重症度評価尺度が含まれます。
サイロシビン介入の1か月後に部分反応がある患者には、2回目のサイロシビン25 mg投与セッションの可能性が提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gustavo Vazquez, MD, PhD, FRCPC
- 電話番号：613-544-4900 x51214
- メール：vazquezg@providencecare.ca
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
- 募集
- Queen's University
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コンタクト：
- Vazquez Gustavo, MD, PhD
- 電話番号：51214 613-544-4900
- メール：vazquezg@providencecare.ca
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副調査官：
- Carolina Hernandorena, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 進行期の癌と診断された患者（ステージ3および4）
- 18〜70歳。
- 士気低下スケール30以上で測定される中程度から重度の士気低下
- 英語の習熟度
- 理解する能力と書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
- 性的に活発な出産可能性のある個人は、研究への参加を通して、許容可能な避妊法（ホルモンまたはバリアの避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性が妊娠したり、パートナーがこの研究に参加している間に妊娠していると疑っている場合、彼女はすぐに彼女の治療医師に知らせるべきです。 このプロトコルに治療または登録された男性は、研究の参加期間中、サイロシビン投与の完了後4か月後、研究の前に適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
除外基準：
- 状態の経口摂取量または消化器吸収。
- 原発性脳腫瘍。
- せん妄の存在。
- 意図と計画を伴う自殺念慮によって定義される重大な自殺リスク。
- 統合失調症、精神病性障害、双極性障害、妄想障害、妄想人格障害、統合失調症障害、または境界性人格障害の現在または過去の歴史。
- 統合失調症または双極性障害のある第一級親relativeの患者
- てんかん、脳卒中または一時的な虚血攻撃（TIA）、認知症、およびパーキンソン病の以前の診断。
- サイロシビンに対する類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の歴史。
- 研究要件のコンプライアンスを制限する、または研究精神科医および/または主任研究者によって判断される他の個人的な状況と行動は、サイロシビンへの信頼または安全な暴露の確立と両立しないと考えられます。
薬物薬物の不利な相互作用の可能性。 試験薬と相互作用する重要な可能性を秘めた併用薬は、テーパーにできない場合は除外されます。 これらには次のものが含まれます。
- MAO阻害剤
- 現在抗精神病薬を服用している患者（例えば 第1世代と第2世代）定期的に撮影した場合（スクリーニング訪問の6週間以内）
- 気分安定剤（例 リチウム、バルプロ酸、ラモトリギン）
- アルデヒドデヒドロゲナーゼ阻害剤（例： ジスルフィラム）
- UGT 1A0またはUGT 1A10の重要な阻害剤
- ASTとALTを上昇した患者は、スクリーニングで行われた最後の利用可能な血液検査と、混乱、アスタリシシス、または黄undを含む肝不全を示唆する症状を示唆する症状のある患者の通常の臨床検査制限を5倍上回っています。
- 他の臨床的に重要な心血管、肺、胃腸、肝臓、腎状態、または主任研究者の意見では、研究結果の解釈を妨害したり、参加者の健康リスクを構成したりする可能性がある他の不安定な状態この研究に参加します。 これには、臨床症状または最近の頻脈性不整脈の最近の歴史が含まれますが、これに限定されません。重度の狭心症または心筋虚血;不十分に制御されたうっ血性心不全;制御不十分な高血圧;甲状腺機能亢進症が不十分に制御されていない。制御されていない糖尿病;重度の腎機能障害または肝臓機能障害;急性呼吸不全;敗血症;脳動脈瘤の歴史;緑内障;頭蓋内圧と頭蓋内腫瘤の増加。
- 妊娠、授乳、または妊娠の計画を立てている女性。
- 過去12か月間の古典的なサイケデリックまたはMDMAの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高度ながん参加者
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介入は、サイロシビン支援心理療法になります。
最初の治療期間には、がんの管理と有意義に（穏やかな）療法要素を伴う4つの準備セッションが含まれます。
これらの準備セッションが完了した後、サイロシビン投与セッションは行われます。
投与セッションには、約8時間続く対面訪問が含まれ、参加者はセラピストの絶え間ない監督下で25 mgのカプセルを受け取ります。
翌日、最初の統合セッションが開催され、2週間後にCalmとともに2回目の統合セッションが実施されます。
部分的な応答を示す参加者は、2回目の治療期間に入り、2回目の投与セッションが提供されます。
2番目の治療期間には、最初の治療期間と同じ用量と安全対策を使用した2回目の投与セッションが含まれます。
また、翌日に統合セッションと、2週間後のCalmとの2回目の統合セッションも続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AES）および深刻な有害事象（SAE）登録
時間枠：登録から16週目または19週目のフォローアップ期間の終わりまで
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登録から16週目または19週目のフォローアップ期間の終わりまで
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士気低下スケール
時間枠：登録から16週または19週のフォローアップ期間の終わりまで
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士気低下スケールは24項目のリッカートスケールです。
アイテムは、0（決して）から4（常に）までの5ポイントスケールで採点され、より高いスコアはより高い士気低下に関連付けられています。
スコアは0〜96の範囲です。
このスケールで30以上のカットオフポイントは、高い士気低下と見なされ、研究に参加する参加者に使用されます。
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登録から16週または19週のフォローアップ期間の終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトン不安評価尺度
時間枠：登録から16週または19週のフォローアップ期間の終わりまで
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ハミルトン不安評価スケールは、14項目のリッカートスケールです。
各アイテムは、0（存在しない）から4（重度）のスケールでスコア付けされ、合計スコア範囲は0〜56です。
より高いスコアは、症状の重症度の増加に関連しています。17未満は軽度の重症度、軽度から中程度の重症度、25-30は中程度から重度を示します。
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登録から16週または19週のフォローアップ期間の終わりまで
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ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠：登録から16週または19週のフォローアップ期間の終わりまで
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ハミルトンうつ病評価尺度は、17項目のリッカートスケールです。
各アイテムは、0（存在しない）から4（重度）のスケールでスコア付けされ、合計スコア範囲は0〜68です。
より高いスコアは、症状の重症度の増加に関連しています。
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登録から16週または19週のフォローアップ期間の終わりまで
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コロンビア自殺重大度評価尺度
時間枠：登録から16週または19週のフォローアップ期間の終わりまで
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コロンビアの自殺の重症度評価尺度には10のカテゴリが含まれており、そのすべてが自殺行動の存在または不在を示すためにバイナリ応答（yes/no）を維持しています。
肯定的な答えは、より高い自殺に関連しています
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登録から16週または19週のフォローアップ期間の終わりまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月5日
最初の投稿 (実際)
2025年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
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