Bezpečnost a účinnost psychoterapie demoralizačního syndromu podporovaného psilocybinem u pacientů s diagnostikovanou rakovinou pokročilého stádia: pilotní studie

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s diagnózou s pokročilým rakovinou fáze (fáze 3 a 4)
• Ve věku mezi 18 a 70 lety.
• Mírná demoralizace až do těžkého měřeného měřítka demoralizace plánování 30 30
• Znalost angličtiny
• Schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný dokument souhlasu.
• Jednotlivci potenciálu nesoucího dítěte, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím přijatelné antikoncepční metody (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) během jejich účasti na studii. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, zatímco ona nebo její partner se účastní této studie, měla by okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži ošetřeni nebo zapsani do tohoto protokolu musí také souhlasit s použitím přiměřené antikoncepce před studií po dobu trvání účasti na studii a 4 měsíce po dokončení podávání psilocybinu.

Kritéria pro vyloučení:

• Podmínka narušující ústní příjem nebo absorpce trávení.
• Primární mozkový nádor.
• Přítomnost deliria.
• Významné sebevražedné riziko definováno sebevražedným myšlenkou s úmyslem a plánem.
• Současná nebo minulá historie schizofrenie, psychotické poruchy, bipolární poruchy, klamná porucha, paranoidní porucha osobnosti, schizoafektivní porucha nebo hraniční porucha osobnosti, jak je hodnocena podle anamnézy.
• Pacienti s příbuznými prvního stupně se schizofrenií nebo bipolární poruchou
• Předchozí diagnóza epilepsie, mrtvice nebo přechodného ischemického útoku (TIA), demence a Parkinsonovy choroby.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení psilocybinu.
• Jiné osobní okolnosti a chování, které by omezily dodržování požadavků na studium nebo které jsou podle studie posouzeny psychiatrem a/nebo hlavním vyšetřovatelem, aby byly nekompatibilní se zavedením vztahu nebo bezpečné expozice psilocybinu.

• Potenciál pro nepříznivé interakce léčiva léčiva. Současné léky s významným potenciálem pro interakci se studijními léky budou vylučující, pokud je nelze zužovat. Patří sem následující:

  • Mao inhibitory
  • Pacienti v současné době na antipsychotice (např. první a druhá generace), když se pravidelně odebírá (6 týdnů nebo méně před návštěvou screeningu)
  • Stabilizátory nálady (např. lithium, kyselina valproová, lamotrigin)
  • Inhibitory aldehydové dehydrogenázy (např. disulfiram)
  • Významné inhibitory UGT 1A0 nebo UGT 1A10
• Pacienti, kteří zvýšili AST a ALT pětkrát nad normálním laboratorním limitem na jejich posledním dostupném krevním díle prováděném při screeningu a pacienti se symptomy naznačují selhání jater, včetně zmatku, asterixy nebo žloutenky.
• Jakýkoli jiný klinicky významný kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, renální stav nebo jakýkoli jiný nestabilní stav, který podle názoru hlavního vyšetřovatele může narušit interpretaci výsledků studie nebo představovat zdravotní riziko pro účastníka, pokud on/ona Zúčastní se studie. To může zahrnovat, ale není omezeno na klinické příznaky nebo nedávnou anamnézu významných tachyarhytmií; těžká angina nebo ischemie myokardu; špatně kontrolované městnavé srdeční selhání; špatně kontrolovaná hypertenze; špatně kontrolovaný hypo- nebo hypertyreóz; nekontrolovaný diabetes; těžká renální nebo jaterní dysfunkce; akutní respirační selhání; sepse; Historie mozkových aneuryzmat; glaukom; zvýšený intrakraniální tlak a jakákoli intrakraniální hmota.
• Ženy, které jsou těhotné, ošetřovatelství nebo plánují těhotenství.
• Použití klasické psychedelické nebo MDMA za posledních 12 měsíců