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고급 단계 암 진단을받은 환자에서 Psilocybin 지원 심리 치료의 안전성 및 효능 : 파일럿 연구

2026년 3월 16일 업데이트: Gustavo Vazquez
민주화 증후군은 완화 치료 및 종양학 환자에 자주 존재합니다. 특히, 암 진단을받은 환자의 최대 3 분의 1은 질병으로 인해 민주화를 경험할 것입니다. 종양학에서 민주화 증후군의 관련성은이 증후군과 우울증, 불안, 자살 생각 및 삶의 질과 같은 다른 정신 건강 질환과의 연관성과 관련이 있습니다. 불행히도, 지금까지는 약리학 적 전략이 비래모 화를 위해 고안되지 않았으며,이 집단에서는 몇 가지 심리 치료 접근법 만 시험을 치르지 않았지만, 심리 치료 치료는 구체적으로 민주화에 대해 테스트되지 않았다. 환각 연구의 새로운 물결은 암 진단 및 기타 생명을 위협하는 질병으로 진단 된 환자의 우울증 및 불안을 포함하여 광범위한 정신과 진단에서 고무적인 결과를 보여주었습니다. 현재까지, 민주화 증후군의 치료를 위해 환각의 잠재적 치료 효과가 탐구되는 임상 시험이 발표되지 않았다. 이 오픈 라벨 파일럿 연구의 목적은 암 진단을받은 환자의 민주화 증후군 치료로 Psilocybin 지원 심리 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 고급 단계 암과 민주화 증후군을 앓고있는 18 세에서 70 세 사이의 15 명의 참가자는 6 개의 심리 치료 세션과 1 개의 psilocybin (25 mg) 투여 세션을 포함하는 치료 프로그램에 등록 될 것입니다. 우리의 관심의 결과는 기준선 및 연구 종료시 민주화 척도 및 부작용 등록에서 측정 된 비해 민주화의 감소가 될 것입니다. 다른 관심 척도로는 해밀턴 우울증 등급 척도, 해밀턴 불안 등급 척도 및 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도가 있습니다. psilocybin 개입 후 한 달 후 부분 반응을 가진 환자는 2 차 psilocybin 25 mg 투여 세션의 가능성이 제공됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3N6
        • 모병
        • Queen's University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Carolina Hernandorena, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 진행 단계 암 진단 환자 (3 단계 및 4 단계)
  • 18 세에서 70 세 사이.
  • Demoralization scalegom ≥ 30에 의해 측정 된 보통-보수-중독자의 민주화
  • 영어 능력
  • 이해하는 능력과 서면 정보 동의 문서에 서명하려는 의지.
  • 성적으로 활동적인 가임 잠재력을 가진 개인은 연구에 참여하는 동안 허용되는 피임법 (호르몬 또는 장벽의 피임법; 금욕)을 사용하는 데 동의해야합니다. 여성이 임신을하거나 파트너 가이 연구에 참여하는 동안 임신중인 것으로 의심되면 즉시 치료 의사에게 알려야합니다. 이 프로토콜에 치료를 받거나 등록한 남성은 연구 전, 연구 참여 기간 동안 및 Psilocybin 투여 완료 후 4 개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.

제외 기준 :

  • 경구 섭취 또는 소화 흡수 조건.
  • 1 차 뇌종양.
  • 섬망의 존재.
  • 의도와 계획을 가진 자살 생각에 의해 정의 된 상당한 자살 위험.
  • 정신 분열증, 정신병 장애, 양극성 장애, 망상 장애, 편집증 성격 장애, 정신 분열 장애 또는 경계선 성격 장애의 현재 또는 과거 병력.
  • 정신 분열증 또는 양극성 장애가있는 1도 친척 환자
  • 간질, 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 공격 (TIA), 치매 및 파킨슨 병의 이전 진단.
  • 알레르기 반응의 병력은 psilocybin과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성물의 화합물에 기인합니다.
  • 연구 요구 사항에 따른 준수를 제한하거나 연구 정신과 의사 및/또는 교장 조사관이 판단하거나 Psilocybin에 대한 안전한 노출을 확립하는 것과 양립 할 수없는 기타 개인 상황 및 행동.

  • 부작용 약물 약물 상호 작용 가능성. 연구 약물과 상호 작용할 수있는 잠재력이 상당한 약물은 테이퍼를받을 수없는 경우 배제됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

    • MAO 억제제
    • 현재 항 정신병 약물 환자 (예 : 1 세대 및 2 세대) 정기적으로 복용 할 때 (심사 방문 전 6 주 이하)
    • 기분 안정제 (예 : 리튬, 발 프로 산, 라모트리진)
    • 알데히드 탈수소 효소 억제제 (예 : Disulfiram)
    • UGT 1A0 또는 UGT 1A10의 유의 한 억제제
  • Screening에서 수행 된 마지막 혈액 공사에서 AST 및 ALT를 5 배 이상 상승한 환자 및 혼란, Asterixis 또는 황달을 포함한 간부전을 암시하는 증상이있는 환자.
  • 다른 임상 적으로 유의미한 심혈관, 폐, 위장, 위장, 간, 신장 조건 또는 주요 수사관의 의견에 따르면 연구 결과의 해석을 방해하거나 참가자가 참가자의 건강 위험을 구성 할 수있는 다른 불안정한 상태 연구에 참여합니다. 이것은 임상 증상 또는 상당한 빈맥 부정맥의 최근 병력을 포함 할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 심한 협심증 또는 심근 허혈; 제어되지 않은 울혈 성 심부전; 제어되지 않은 고혈압; 제어되지 않은 저혈압 또는 갑상선 기능 항진증; 통제되지 않은 당뇨병; 심한 신장 또는 간 기능 장애; 급성 호흡 부전; 부패; 뇌 동맥류의 역사; 녹내장; 두개 내 압력 증가 및 두개 내 질량.
  • 임신, 간호 또는 임신 계획을 가진 여성.
  • 지난 12 개월 동안 고전적인 환각 또는 MDMA 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고급 암 참가자
의약품: Psilocybin 지원 심리 치료
개입은 psilocybin 지원 심리 치료입니다. 첫 번째 치료 기간에는 암 관리 및 의미있게 (차분한) 치료 요소를 사는 4 가지 준비 세션이 포함됩니다. Psilocybin 투약 세션은 이러한 준비 세션이 완료된 후에 발생합니다. 투약 세션에는 약 8 시간 동안의 직접 방문이 포함되며, 참가자는 치료사의 지속적인 감독하에 psilocybin 25 mg의 캡슐을 받게됩니다. 그 다음날, 첫 번째 통합 세션은 2 주 후에 2 주 후에 침착 한 두 번째 통합 세션이 진행됩니다. 부분 반응을 보여주는 참가자는 두 번째 투약 세션이 제공되어 두 번째 치료 기간에 들어갑니다. 두 번째 처리 기간에는 첫 번째 복용량과 동일한 용량 및 안전 측정을 사용한 두 번째 투약 세션이 포함됩니다. 또한 다음 날 통합 세션과 2 주 후에 침착 한 두 번째 통합 세션이 이어질 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAES) 등록
기간: 등록에서 16 주 또는 19 주에 후속 기간 종료까지
등록에서 16 주 또는 19 주에 후속 기간 종료까지
민주화 척도
기간: 등록에서 16 주 또는 19 주에 후속 기간 종료까지
민주화 척도는 24 개 항목 리 커트 척도입니다. 항목은 0에서 4 (항상)에서 4 (항상)에서 5 점 척도로 점수를 매기 며, 높은 점수는 더 높은 민주화와 관련이 있습니다. 점수는 0에서 96 사이의 범위입니다. 이 척도에서 ≥ 30의 컷오프 지점은 높은 민주화로 간주되며 연구에 참가자 포함에 사용될 것입니다.
등록에서 16 주 또는 19 주에 후속 기간 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 불안 등급 척도
기간: 등록에서 16 주 또는 19 주에 후속 기간 종료까지
해밀턴 불안 등급 척도는 14 개 항목 리 커트 척도입니다. 각 항목은 총 점수 범위가 0-56 인 0 (존재하지 않음)에서 4 (심한)의 스케일로 점수를 매 깁니다. 높은 점수는 증상 심각도 증가와 관련이 있으며, 여기서 <17은 경증의 심각도, 18-24 경증 내지 중등도의 심각도 및 25-30 ~ 중증을 나타냅니다.
등록에서 16 주 또는 19 주에 후속 기간 종료까지
해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 등록에서 16 주 또는 19 주에 후속 기간 종료까지
해밀턴 우울증 등급 척도는 17 개 항목 리 커트 척도입니다. 각 항목은 총 점수 범위를 0-68로 0 (존재하지 않음)에서 4 (심한)의 스케일로 점수를 매 깁니다. 점수가 높을수록 증상 중증도 증가와 관련이 있습니다.
등록에서 16 주 또는 19 주에 후속 기간 종료까지
컬럼비아 자살 심각도 등급 척도
기간: 등록에서 16 주 또는 19 주에 후속 기간 종료까지
컬럼비아 자살 심각도 등급 척도에는 10 가지 범주가 포함되어 있으며, 모두 자살 행동의 유무를 나타 내기 위해 이진 반응 (예/아니오)을 유지합니다. 긍정적 인 답변은 더 높은 자살과 관련이 있습니다
등록에서 16 주 또는 19 주에 후속 기간 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gustavo Vazquez

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 65563

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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