Seguridad y eficacia de la psicoterapia asistida por psilocibina para el síndrome de desmoralización en pacientes diagnosticados con cáncer de estadio avanzado: un estudio piloto
16 de marzo de 2026 actualizado por: Gustavo Vazquez
El síndrome de desmoralización está frecuentemente presente en pacientes con cuidados paliativos y oncología.
En particular, hasta un tercio de los pacientes diagnosticados con cáncer experimentarán desmoralización debido a su enfermedad.
La relevancia del síndrome de desmoralización en oncología está ligado a la asociación de este síndrome con otras dolencias de salud mental como depresión, ansiedad, ideación suicida y calidad de vida.
Desafortunadamente, hasta ahora no se ha diseñado ninguna estrategia farmacológica para la desmoralización, y solo se han probado solo unos pocos enfoques psicoterapéuticos en esta población, aunque no se han probado específicamente tratamientos psicoterapéuticos para la desmoralización específicamente.
La nueva ola de investigación psicodélica ha mostrado resultados alentadores en un amplio espectro de diagnóstico psiquiátrico, incluida la depresión y la ansiedad en pacientes diagnosticados con cáncer y otras enfermedades potencialmente mortales.
Hasta la fecha, no se han publicado ensayos clínicos en los que se exploren los posibles efectos terapéuticos de los psicodélicos para el tratamiento del síndrome de desmoralización.
El objetivo de este estudio piloto de etiqueta abierta es evaluar la seguridad y la eficacia de la psicoterapia asistida por psilocibina como tratamiento para el síndrome de desmoralización en pacientes diagnosticados con cáncer.
Quince participantes entre las edades de 18 a 70 años con el síndrome de cáncer de estadio y desmoralización avanzados se inscribirán en un programa de tratamiento que incluirá 6 sesiones psicoterapéuticas y una sesión de dosificación de psilocibina (25 mg).
Nuestro resultado de interés será una disminución en la desmoralización, medida por la escala de desmoralización al inicio y al final del estudio, y el registro de eventos adversos.
Otras medidas de interés incluyen la escala de calificación de depresión de Hamilton, la escala de calificación de ansiedad de Hamilton y la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia.
A los pacientes con respuesta parcial un mes después de la intervención de psilocibina se les ofrecerá la posibilidad de una segunda sesión de dosificación de psilocibina de 25 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gustavo Vazquez, MD, PhD, FRCPC
- Número de teléfono: 613-544-4900 x51214
- Correo electrónico: vazquezg@providencecare.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Reclutamiento
- Queen's University
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Contacto:
- Vazquez Gustavo, MD, PhD
- Número de teléfono: 51214 613-544-4900
- Correo electrónico: vazquezg@providencecare.ca
-
Sub-Investigador:
- Carolina Hernandorena, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con cáncer de estadio avanzado (etapas 3 y 4)
- Con edad de entre 18 y 70 años.
- La desmoralización moderada a severa medida por la escala de desmoralización ≥ 30
- Dominio del inglés
- Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Las personas con potencial de hijos que son sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable (método hormonal o de barrera de control de la natalidad; abstinencia) a lo largo de su participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar utilizar la anticoncepción adecuada antes del estudio, durante la duración de la participación del estudio y 4 meses después de la finalización de la administración de psilocibina.
Criterios de exclusión:
- Condición de la ingesta oral o absorción digestiva.
- Tumor cerebral primario.
- Presencia de delirio.
- Riesgo de suicidio significativo según lo definido por la ideación suicida con intención y un plan.
- Antecedentes actuales o pasados de esquizofrenia, trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno delirante, trastorno de personalidad paranoico, trastorno esquizoafectivo o trastorno límite de la personalidad, según lo evaluado por el historial médico.
- Pacientes con parientes de primer grado con esquizofrenia o trastorno bipolar
- Diagnóstico previo de epilepsia, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (TIA), demencia y enfermedad de Parkinson.
- Historia de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la psilocibina.
- Otras circunstancias y comportamientos personales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o que el psiquiatra y/o el investigador principal de estudio juzgan que sean incompatibles con el establecimiento de una relación o exposición segura a la psilocibina.
Potencial para interacciones adversas de fármacos y fármacos. Los medicamentos concomitantes con un potencial significativo para interactuar con los medicamentos del estudio serán exclusivos si no pueden ser reducidos. Estos incluyen lo siguiente:
- Inhibidores de MAO
- Los pacientes actualmente en antipsicóticos (p. Ej. Primera y segunda generación) cuando se toma regularmente (6 semanas o menos antes de la visita de detección)
- Estabilizadores del estado de ánimo (p. Litio, ácido valproico, lamotrigina)
- Inhibidores de la aldehído deshidrogenasa (p. disulfiram)
- Inhibidores significativos de UGT 1A0 o UGT 1A10
- Los pacientes que han elevado AST y ALT cinco veces por encima del límite de laboratorio normal en su último trabajo de sangre disponible en el examen y los pacientes con síntomas sugestivos de insuficiencia hepática, incluida la confusión, la asterixis o la ictericia.
- Cualquier otra condición cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal clínicamente significativa o cualquier otra condición inestable que, en opinión del investigador principal, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o constituir un riesgo para la salud para el participante participa en el estudio. Esto puede incluir, entre otros, síntomas clínicos o antecedentes recientes de taquiarritmias significativas; angina severa o isquemia miocárdica; insuficiencia cardíaca congestiva mal controlada; hipertensión mal controlada; hipo- o hipertiroidismo mal controlado; diabetes no controlada; disfunción renal o hepática severa; insuficiencia respiratoria aguda; septicemia; Historia de los aneurismas cerebrales; glaucoma; Aumento de la presión intracraneal y cualquier masa intracraneal.
- Mujeres embarazadas, amamantadas o planeando un embarazo.
- Uso de un clásico psicodélico o MDMA en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes avanzados del cáncer
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La intervención será la psicoterapia asistida por psilocibina.
El primer período de tratamiento incluirá cuatro sesiones de preparación con el manejo del cáncer y la vida de manera significativa elementos de terapia (tranquila).
La sesión de dosificación de psilocibina tendrá lugar después de que se completen estas sesiones de preparación.
La sesión de dosificación incluirá una visita en persona que dura aproximadamente 8 horas en las que el participante recibirá una cápsula de psilocibina 25 mg bajo la supervisión constante de terapeutas.
Al día siguiente, la primera sesión de integración tendrá lugar y dos semanas después se realizará la segunda sesión de integración junto con la calma.
A los participantes que muestran una respuesta parcial se les ofrecerá una segunda sesión de dosificación, ingresando el segundo período de tratamiento.
El segundo período de tratamiento incluye una segunda sesión de dosificación utilizando la misma dosis y medidas de seguridad que la primera.
También será seguido por una sesión de integración al día siguiente, y una segunda sesión de integración con calma dos semanas después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registrarse de eventos adversos (AES) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento en la semana 16 o 19
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento en la semana 16 o 19
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Escala de desmoralización
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento en la semana 16 o 19
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La escala de desmoralización es una escala Likert de 24 ítems.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (todo el tiempo), en el que las puntuaciones más altas se asocian con una mayor desmoralización.
Los puntajes pueden variar de 0 a 96.
Un punto de corte de ≥ 30 en esta escala se considera como una alta desmoralización y se utilizará para la inclusión de los participantes en el estudio.
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento en la semana 16 o 19
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento en la semana 16 o 19
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La escala de calificación de ansiedad de Hamilton es una escala Likert de 14 ítems.
Cada elemento se califica en una escala de 0 (no presente) a 4 (severa), con un rango de puntaje total de 0-56.
Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor gravedad de los síntomas, donde <17 indica gravedad leve, 18-24 severidad leve a moderada y 25-30 moderada a severa.
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento en la semana 16 o 19
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento en la semana 16 o 19
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La escala de calificación de depresión de Hamilton es una escala Likert de 17 ítems.
Cada elemento se califica en una escala de 0 (no presente) a 4 (severa), con un rango de puntaje total de 0-68.
Los puntajes más altos se asocian con una mayor gravedad de los síntomas.
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento en la semana 16 o 19
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Escala de calificación de gravedad de suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento en la semana 16 o 19
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La escala de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia incluye diez categorías, todas las cuales mantienen respuestas binarias (sí/no) para indicar una presencia o ausencia de comportamiento suicida.
Las respuestas afirmativas están asociadas con una mayor suicidalidad
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento en la semana 16 o 19
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 65563
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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