Bezpieczeństwo i skuteczność psychoterapii wspomaganej psilocybiną w zespole demoralizacji u pacjentów zdiagnozowanych raka zaawansowanych:

Kryteria włączenia:

• Pacjenci zdiagnozowano raka zaawansowanego stadium (etapy 3 i 4)
• W wieku od 18 do 70 lat.
• Demorializacja umiarkowana do ciężkiej, mierzona w skali demoralizacji ≥ 30
• Angielska biegłość
• Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
• Osoby o potencjale zawodowym dzieci, które są aktywne seksualnie, muszą zgodzić się na zastosowanie akceptowalnej metody antykoncepcyjnej (metoda kontroli urodzeń hormonalnych lub barierowych; abstynencja) podczas ich udziału w badaniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować lekarza. Mężczyźni traktowani lub zapisani do tego protokołu muszą również zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, na czas uczestnictwa w badaniu i 4 miesiące po zakończeniu podawania psilocybiny.

Kryteria wykluczenia:

• Stan upośledzający doustne spożycie lub wchłanianie trawienne.
• Pierwotny guz mózgu.
• Obecność majaczenia.
• Znaczące ryzyko samobójstwa określone przez myśli samobójcze z zamiarami i planem.
• Obecna lub przeszła historia schizofrenii, zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzenia urojeniowego, paranoicznego zaburzenia osobowości, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia osobowości granicznej, oceniane przez historię medyczną.
• Pacjenci z krewnymi pierwszego stopnia ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową
• Poprzednia diagnoza padaczki, udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA), demencji i choroby Parkinsona.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do psilocybiny.
• Inne osobiste okoliczności i zachowania, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania lub które są oceniane przez psychiatrę i/lub głównego badacza, aby były niezgodne z ustaleniem relacji lub bezpiecznej ekspozycji na psilocybinę.

• Potencjał niepożądanych interakcji leku-lek. Jednoczesne leki ze znaczącym potencjałem do interakcji z badanymi lekami będą wykluczające, jeśli nie można ich zwężać. Obejmują one następujące czynności:

  • Inhibitory MAO
  • Pacjenci obecnie na lekach przeciwpsychotycznych (np. Pierwsza i drugie pokolenie), gdy są regularnie przyjmowane (6 tygodni lub mniej przed wizytą w badaniach)
  • Stabilizatory nastroju (np. lit, kwas walproinowy, lamotrygina)
  • Inhibitory dehydrogenazy aldehydu (np. disulfiram)
  • Znaczące inhibitory UGT 1A0 lub UGT 1A10
• Pacjenci, którzy pięciokrotnie mieli AST i ALT powyżej normalnego limitu laboratoryjnego na ich ostatniej dostępnej pracy krwi wykonywanej podczas badań przesiewowych, a pacjenci z objawami sugerującymi niewydolność wątroby, w tym zamieszanie, asterixis lub żółtaczka.
• Wszelkie inne klinicznie istotne naczyniowe, płucne, płucne, żołądkowo -jelitowe, wątrobowe, nerkowe lub inne niestabilne stan, który zdaniem głównego badacza może zakłócać interpretację wyników badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia dla uczestnika uczestnika uczestnika bierze udział w badaniu. Może to obejmować między innymi objawy kliniczne lub najnowszą historię znaczących tachyarytmii; Ciężka dławica piersiowa lub niedokrwienie mięśnia sercowego; słabo kontrolowana zastoinowa niewydolność serca; słabo kontrolowane nadciśnienie; słabo kontrolowany hipo- lub nadczynność tarczycy; niekontrolowana cukrzyca; poważna dysfunkcja nerek lub wątroby; ostra niewydolność oddechowa; posocznica; Historia tętniaków mózgowych; jaskra; Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe i każda masa śródczaszkowa.
• Kobiety, które są w ciąży, pielęgniarki lub planują ciążę.
• Użycie klasycznego psychodelicznego lub MDMA w ciągu ostatnich 12 miesięcy