Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosybiiniavusteisen psykoterapian turvallisuus ja tehokkuus demoralisaatiooireyhtymän kannalta potilailla, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt vaiheen syöpä: Pilottitutkimus

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Gustavo Vazquez
Demoralisaatiooireyhtymää esiintyy usein palliatiivisessa hoidossa ja onkologiapotilailla. Erityisesti korkeintaan kolmasosa syöpään diagnosoiduista potilaista kokee sairaudensa vuoksi demoralisaatiota. Demoralisaatiooireyhtymän merkitys onkologiassa on sidottu tämän oireyhtymän yhteyteen muihin mielenterveysvaivoihin, kuten masennus, ahdistus, itsemurha -ajatukset ja elämänlaatu. Valitettavasti toistaiseksi demoralisaatiota varten ei ole suunniteltu farmakologista strategiaa, ja tässä populaatiossa ei ole tutkittu vain muutamia psykoterapeuttisia lähestymistapoja, vaikka psykoterapeuttisia hoitoja ei ole testattu erityisesti demoralisaatiota varten. Uusi psykedeelisen tutkimuksen aalto on osoittanut rohkaisevia tuloksia laajaan psykiatrisen diagnoosin spektriin, mukaan lukien masennus ja ahdistus potilailla, joilla on diagnosoitu syöpä ja muut hengenvaaralliset sairaudet. Tähän päivään mennessä ei ole julkaistu kliinisiä tutkimuksia, joissa tutkitaan psykedeelisten esineiden potentiaalisia terapeuttisia vaikutuksia demoralisaatiooireyhtymän hoitoon. Tämän avoimen merkinnän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida psilosybiiniavusteisen psykoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta demoralisaatiooireyhtymän hoidona potilailla, joilla on diagnosoitu syöpä. Viisitoista 18–70 -vuotiaita osallistujaa, joilla on pitkälle edennyt vaiheen syöpä ja demoralisaatiooireyhtymä, ilmoittautuu hoito -ohjelmaan, joka sisältää 6 psykoterapeuttista istuntoa ja yhden psilosybiinin (25 mg) annosteluistunnon. Kiinnostuksen tuloksemme on demoralisaation väheneminen, mitattuna demoralisaatioasteikolla lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa sekä haittavaikutusten rekisteröinti. Muita kiinnostavia mittauksia ovat Hamiltonin masennuksen asteikko, Hamiltonin ahdistusluokitusasteikko ja Columbian itsemurhien vakavuusasteikko. Niille potilaille, joilla on osittainen vaste kuukauden kuluttua psilosybiinin interventiosta, tarjotaan mahdollisuus toiseen psilosybiinin 25 mg: n annosteluistuntoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Rekrytointi
        • Queen's University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Carolina Hernandorena, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt vaiheen syöpä (vaiheet 3 ja 4)
  • 18–70 -vuotiaita.
  • Kohtalainen tai vaikea demoralisaatio mitattuna demoralisaatioasteikolla ≥ 30
  • Englanninkielinen taito
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Seksuaalisesti aktiivisten lasten kantavien potentiaalien henkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisy; pidättäytyminen) koko tutkimukseen osallistumisensa ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen tulisi ilmoittaa hoitavalle lääkärille välittömästi. Tätä protokollaan käsiteltyjä tai ilmoittautuneita miesten on myös suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimuksen osallistumisen ajan ja 4 kuukauden kuluttua psilosybiinin antamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellytys, joka heikentää suun kautta tapahtuvaa saantia tai ruuansulatuksen imeytymistä.
  • Primaarinen aivokasvain.
  • Deliriumin läsnäolo.
  • Merkittävä itsemurhariski itsemurha -ajatusten määrittelemällä tarkoituksella ja suunnitelmalla.
  • Skitsofrenian, psykoottisen häiriön, bipolaarisen häiriön, harhaanjohtavan häiriön, paranoidisen persoonallisuushäiriön, skitsoafektiivisen häiriön tai raja -persoonallisuushäiriön nykyinen tai aiempi historia tai rajallinen persoonallisuushäiriö.
  • Potilaat, joilla on ensimmäisen asteen sukulaisia ​​skitsofrenialla tai kaksisuuntaisella mielialahäiriöllä
  • Aikaisempi epilepsian, aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen (TIA), dementian ja Parkinsonin taudin diagnoosi.
  • Allergisten reaktioiden historia, joka on annettu yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin psilosybiini.
  • Muut henkilökohtaiset olosuhteet ja käyttäytyminen, jotka rajoittaisivat tutkimuksen vaatimusten noudattamista tai joita tutkimuksen psykiatri ja/tai päätutkija arvioi, ovat yhteensopimattomia suhteellisen tai psilosybiinin turvallisen altistumisen perustamisen kanssa.

  • Haittavaikutusten lääkkeen vuorovaikutusten potentiaali. Samanaikaiset lääkkeet, joilla on merkittävä potentiaali olla vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden kanssa, ovat syrjäytyviä, jos niitä ei voida kaventaa. Näitä ovat seuraavat:

    • Mao -estäjät
    • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä antipsykoottisia lääkkeitä (esim. ensimmäinen ja toinen sukupolvi), kun se on säännöllisesti (6 viikkoa tai vähemmän ennen seulontavierailua)
    • Mielialan vakauttajat (esim. litium, valproiinihappo, lamotrigiini)
    • Aldehydidehydrogenaasin estäjät (esim. disulfiram)
    • UGT 1A0: n tai UGT 1A10: n merkittävät estäjät
  • Potilaat, jotka ovat korottaneet AST: tä ja ALT: tä viisi kertaa normaalin laboratoriorajan yläpuolella viimeisimmässä käytettävissä olevassa verityössään, joka suoritettiin seulonnassa, ja potilaat, joilla on oireita, jotka viittaavat maksan vajaatoimintaan, mukaan lukien sekavuus, asterixis tai keltaisuus.
  • Kaikki muut kliinisesti merkittävät sydän- ja keuhko-, maha -suolikanavan, maksa-, munuaisten olosuhteet tai muut epävakaat olosuhteet, jotka päätutkijan mielestä voi häiritä tutkimuksen tulosten tulkintaa tai muodostaa osallistujan terveysriskin, jos hän on osallistuu tutkimukseen. Tähän voi kuulua, mutta ei rajoittuen, kliinisiin oireisiin tai merkittävien takyarytmioiden lähihistoriaan; vaikea angina tai sydänlihaksen iskemia; Huonosti kontrolloitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; huonosti kontrolloitu verenpaine; huonosti kontrolloitu hypo- tai kilpirauhasen vajaatoiminta; hallitsematon diabetes; Vakava munuais- tai maksan toimintahäiriö; akuutti hengitysvaje; sepsis; aivojen aneurysmien historia; glaukooma; Lisääntynyt kallonsisäinen paine ja mahdolliset kallonsisäiset massat.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, hoitavat tai suunnittelevat raskautta.
  • Klassisen psykedeelisen tai MDMA: n käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Edistyneet syöpään osallistujat
Lääke: Psilosybiiniavusteinen psykoterapia
Interventio on psilosybiiniavusteinen psykoterapia. Ensimmäinen hoitojakso sisältää neljä valmistusistuntoa syövän hallinnassa ja tarkoituksenmukaisesti (rauhallisessa) terapiaelementeissä. Psilosybiinin annosteluistunto tapahtuu näiden valmisteluistuntojen valmistumisen jälkeen. Annosteluistuntoon kuuluu henkilökohtainen vierailu, joka kestää noin 8 tuntia, jossa osallistuja saa psilosybiinin 25 mg kapselin jatkuvasti terapeutien valvonnassa. Seuraavana päivänä ensimmäinen integraatioistunto järjestetään ja kaksi viikkoa myöhemmin suoritetaan toinen integraatioistunto yhdessä rauhallisen kanssa. Osallisille vastauksille osoittavat osallistujille tarjotaan toinen annosteluistunto, joka tulee toiseen hoitojaksoon. Toinen hoitojakso sisältää toisen annosteluistunnon käyttämällä samaa annos- ja turvallisuustoimenpiteitä kuin ensimmäinen. Sitä seuraa myös seuraavana päivänä integraatioistunto ja toinen integraatioistunto, jolla on rauhallinen kaksi viikkoa myöhemmin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset (AES) ja vakavat haittatapahtumat (SAES)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun viikolla 16 tai 19
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun viikolla 16 tai 19
Demoralisaatioasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun viikolla 16 tai 19
Demoralisaatioasteikko on 24-osainen Likert-asteikko. Kohteet pisteytetään 5-pisteisessä asteikolla 0 (ei koskaan)-4 (koko ajan), jossa korkeammat pisteet liittyvät suurempaan demoralisaatioon. Pisteet voivat olla välillä 0 - 96. Tämän asteikon rajapistettä ≥ 30 pidetään korkeana demoralisaationa, ja sitä käytetään osallistujien sisällyttämiseen tutkimukseen.
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun viikolla 16 tai 19

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin ahdistusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun viikolla 16 tai 19
Hamiltonin ahdistusluokitusasteikko on 14-osainen Likert-asteikko. Jokainen esine pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4: lle (vaikea), kokonaispistemäärä on 0-56. Suuremmat pisteet liittyvät lisääntyneeseen oireiden vakavuuteen, missä <17 osoittaa lievää vakavuutta, 18–24 lievää tai kohtalaista vakavuutta ja 25-30 kohtalaista tai vakavaa.
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun viikolla 16 tai 19
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun viikolla 16 tai 19
Hamiltonin masennuksen asteikko on 17-osainen Likert-asteikko. Jokainen esine pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4: lle (vaikea), kokonaispistemäärä on 0-68. Suuremmat pisteet liittyvät lisääntyneeseen oireiden vakavuuteen.
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun viikolla 16 tai 19
Columbian itsemurhien vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun viikolla 16 tai 19
Columbian itsemurhien vakavuusasteikko sisältää kymmenen luokkaa, jotka kaikki ylläpitävät binaarisia vastauksia (kyllä/ei) osoittamaan itsemurhakäyttäytymisen läsnäoloa tai puuttumista. Vahvistavat vastaukset liittyvät suurempaan itsemurhaan
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun viikolla 16 tai 19

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gustavo Vazquez

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 65563

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa