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Innocuité et efficacité de la psychothérapie assistée par psilocybine pour le syndrome de démoralisation chez les patients diagnostiqués avec un cancer de stade avancé: une étude pilote

16 mars 2026 mis à jour par: Gustavo Vazquez
Le syndrome de démoralisation est fréquemment présent chez les patients en soins palliatifs et en oncologie. En particulier, jusqu'à un tiers des patients diagnostiqués avec un cancer subiront une démoralisation en raison de leur maladie. La pertinence du syndrome de démoralisation en oncologie est liée à l'association de ce syndrome avec d'autres affections de santé mentale telles que la dépression, l'anxiété, les idées suicidaires et la qualité de vie. Malheureusement, jusqu'à présent, aucune stratégie pharmacologique n'a été conçue pour la démoralisation, et seules quelques approches psychothérapeutiques n'ont été testées dans cette population, bien qu'aucun traitement psychothérapeutique n'ait été testé spécifiquement pour la démoralisation. La nouvelle vague de recherches psychédéliques a montré des résultats encourageants dans un large éventail de diagnostic psychiatrique, notamment la dépression et l'anxiété chez les patients diagnostiqués avec un cancer et d'autres maladies potentiellement mortelles. À ce jour, aucun essai clinique n'a été publié dans lequel les effets thérapeutiques potentiels des psychédéliques sont explorés pour le traitement du syndrome de démoralisation. L'objectif de cette étude pilote à marque ouverte est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la psychothérapie assistée par psilocybine comme traitement du syndrome de démoralisation chez les patients diagnostiqués avec un cancer. Quinze participants âgés de 18 à 70 ans atteints d'un syndrome de cancer avancé et de démoralisation seront inscrits à un programme de traitement qui comprendra 6 séances psychothérapeutiques et une session de dosage psilocybine (25 mg). Notre résultat d'intérêt sera une diminution de la démoralisation, telle que mesurée par l'échelle de démoralisation au départ et à la fin de l'étude, et l'enregistrement des événements indésirables. D'autres mesures d'intérêt comprennent l'échelle de notation de la dépression de Hamilton, l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton et l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia. Les patients ayant une réponse partielle un mois après l'intervention de la psilocybine se verront offrir la possibilité d'une deuxième séance de dosage de psilocybine 25 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Recrutement
        • Queen's University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Carolina Hernandorena, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients diagnostiqués avec un cancer avancé (étapes 3 et 4)
  • Âgé de 18 à 70 ans.
  • Démoralisation modérée à sévère, mesurée par échelle de démoralisation ≥ 30
  • Maîtrise de l'anglais
  • Capacité à comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
  • Les individus de potentiel de procréation qui sont sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive acceptable (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances; abstinence) tout au long de leur participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle devrait l'informer immédiatement de son médecin. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant la durée de la participation de l'étude, et 4 mois après l'achèvement de l'administration de psilocybine.

Critères d'exclusion:

  • État altérant l'apport oral ou l'absorption digestive.
  • Tumeur du cerveau primaire.
  • Présence de délire.
  • Risque de suicide significatif tel que défini par les idées suicidaires avec intention et un plan.
  • Histoire actuelle ou passée de schizophrénie, trouble psychotique, trouble bipolaire, trouble délirant, trouble de la personnalité paranoïaque, trouble schizo-affectif ou trouble de la personnalité limite, tel qu'évalué par les antécédents médicaux.
  • Patients avec des parents au premier degré atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire
  • Diagnostic antérieur d'épilepsie, d'AVC ou d'attaque ischémique transitoire (TIA), de démence et de la maladie de Parkinson.
  • Histoire des réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la psilocybine.
  • D'autres circonstances et comportements personnels qui limiteraient le respect des exigences de l'étude ou qui sont jugés par le psychiatre de l'étude et / ou l'investigateur principal pour être incompatible dans l'établissement de relations ou une exposition sûre à la psilocybine.

  • Potentiel d'interactions indésirables médicament-médicament. Les médicaments concomitants ayant un potentiel important pour interagir avec les médicaments d'étude seront exclusifs s'ils ne peuvent pas être effilés. Il s'agit notamment des éléments suivants:

    • Inhibiteurs du MAO
    • Les patients sont actuellement sous antipsychotiques (par ex. Première et deuxième génération) lorsqu'elle est prise régulièrement (6 semaines ou moins avant la visite de dépistage)
    • Stabilisateurs d'humeur (par exemple. lithium, acide valproïque, lamotrigine)
    • Inhibiteurs de l'aldéhyde déshydrogénase (par ex. disulfiram)
    • Inhibiteurs significatifs de l'UGT 1A0 ou UGT 1A10
  • Les patients qui ont élevé AST et ALT cinq fois au-dessus de la limite de laboratoire normale à leurs derniers sangs disponibles lors du dépistage et des patients présentant des symptômes suggérant une insuffisance hépatique, y compris la confusion, l'astérixis ou la jaunisse.
  • Toute autre condition rénale cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale ou toute autre condition instable qui, de l'avis de l'investigateur principal, peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou constituer un risque pour la santé pour le participant s'il / elle participe à l'étude. Cela peut inclure, sans s'y limiter, les symptômes cliniques ou les antécédents récents de tachyarythmies importantes; poitrine sévère ou ischémie myocardique; insuffisance cardiaque congestive mal contrôlée; hypertension mal contrôlée; hypo- ou hyperthyroïdie mal contrôlée; diabète non contrôlé; dysfonctionnement rénal ou hépatique sévère; insuffisance respiratoire aiguë; état septique; histoire des anévrismes cérébraux; glaucome; Augmentation de la pression intracrânienne et de toute masse intracrânienne.
  • Les femmes enceintes, allaiter ou planifier une grossesse.
  • Utilisation d'un psychédélique classique ou de la MDMA au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: participants au cancer avancé
Médicament: Psychothérapie assistée par psilocybine
L'intervention sera la psychothérapie assistée par psilocybine. La première période de traitement comprendra quatre séances de préparation à la gestion du cancer et à la vie des éléments de thérapie significative (calme). La session de dosage de la psilocybine aura lieu une fois ces séances de préparation terminées. La session de dosage comprendra une visite en personne d'une durée d'environ 8 heures dans laquelle le participant recevra une capsule de psilocybine 25 mg sous la supervision constante des thérapeutes. Le lendemain, la première séance d'intégration aura lieu et deux semaines plus tard, la deuxième séance d'intégration et le calme seront effectuées. Les participants qui montrent une réponse partielle se verront offrir une deuxième session de dosage, entrant dans la deuxième période de traitement. La deuxième période de traitement comprend une deuxième session de dosage en utilisant la même dose et les mêmes mesures de sécurité que la première. Il sera également suivi d'une session d'intégration le lendemain et d'une deuxième session d'intégration avec Calm deux semaines plus tard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (AES) et les événements indésirables graves (SAE)
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi à la semaine 16 ou 19
De l'inscription à la fin de la période de suivi à la semaine 16 ou 19
Échelle de démoralisation
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi à la semaine 16 ou 19
L'échelle de démoralisation est une échelle de Likert à 24 éléments. Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points de 0 (jamais) à 4 (tout le temps), dans lequel des scores plus élevés sont associés à une démoralisation plus élevée. Les scores peuvent aller de 0 à 96. Un point de coupure de ≥ 30 dans cette échelle est considéré comme une démoralisation élevée et sera utilisé pour l'inclusion des participants dans l'étude.
De l'inscription à la fin de la période de suivi à la semaine 16 ou 19

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation de Hamilton Anxiété
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi à la semaine 16 ou 19
L'échelle de cote d'anxiété de Hamilton est une échelle de Likert de 14 éléments. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (non présente) à 4 (sévère), avec une plage de score totale de 0-56. Des scores plus élevés sont associés à une gravité accrue des symptômes, où <17 indique une gravité légère, 18-24 gravité légère à modérée et 25-30 modérée à sévère.
De l'inscription à la fin de la période de suivi à la semaine 16 ou 19
Échelle de notation de la dépression de Hamilton
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi à la semaine 16 ou 19
L'échelle de notation de la dépression de Hamilton est une échelle de Likert à 17 éléments. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (non présente) à 4 (sévère), avec une plage de score totale de 0-68. Des scores plus élevés sont associés à une gravité accrue des symptômes.
De l'inscription à la fin de la période de suivi à la semaine 16 ou 19
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi à la semaine 16 ou 19
L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia comprend dix catégories, qui maintiennent toutes des réponses binaires (oui / non) pour indiquer une présence ou une absence de comportement suicidaire. Les réponses affirmatives sont associées à une suicidalité plus élevée
De l'inscription à la fin de la période de suivi à la semaine 16 ou 19

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustavo Vazquez

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Première publication (Réel)

11 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 65563

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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