Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van psilocybine-geassisteerde psychotherapie voor demoralisatiesyndroom bij patiënten met de diagnose van gevorderde stadiumkanker: een pilotstudie

16 maart 2026 bijgewerkt door: Gustavo Vazquez
Demoralisatiesyndroom is vaak aanwezig bij palliatieve zorg en oncologiepatiënten. In het bijzonder zal tot een derde van de patiënten met de diagnose kanker demoralisatie ervaren vanwege hun ziekte. De relevantie van het demoralisatie -syndroom in de oncologie is gekoppeld aan de associatie van dit syndroom met andere psychische aandoeningen zoals depressie, angst, zelfmoordgedachten en kwaliteit van leven. Helaas is tot nu toe geen farmacologische strategie bedacht voor demoralisatie, en slechts enkele psychotherapeutische benaderingen zijn in deze populatie getest, hoewel er specifiek geen psychotherapeutische behandelingen op demoralisatie zijn getest. De nieuwe golf van psychedelisch onderzoek heeft bemoedigende resultaten laten zien in een breed spectrum van psychiatrische diagnose, waaronder depressie en angst bij patiënten met de diagnose kanker en andere levensbedreigende ziekten. Tot op heden zijn er geen klinische onderzoeken gepubliceerd waarin de potentiële therapeutische effecten van psychedelica worden onderzocht voor de behandeling van demoralisatiesyndroom. Het doel van deze open label pilotstudie is om de veiligheid en werkzaamheid van psilocybine-geassisteerde psychotherapie te beoordelen als een behandeling voor demoralisatiesyndroom bij patiënten met de diagnose kanker. Vijftien deelnemers tussen de 18 en 70 jaar met geavanceerd stadiumkanker en demoralisatiesyndroom zullen worden ingeschreven in een behandelingsprogramma dat 6 psychotherapeutische sessies en één psilocybine (25 mg) doseringssessie zal omvatten. Onze uitkomst van interesse zal een afname van demoralisatie zijn, zoals gemeten door de demoralisatieschaal bij aanvang en aan het einde van de studie, en registratie van bijwerkingen. Andere interesse maatregelen zijn onder meer Hamilton Depression Rating Scale, Hamilton Anxiety Rating Scale en de Columbia Suicide Severity Rating Scale. Die patiënten met gedeeltelijke respons per maand na de psilocybine -interventie zullen de mogelijkheid worden aangeboden van een tweede psilocybin 25 mg doseringssessie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Werving
        • Queen's University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Carolina Hernandorena, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose gevorderde stadiumkanker (fasen 3 en 4)
  • Tussen de 18 en 70 jaar oud.
  • Matige tot ernstige demoralisatie zoals gemeten door demoralisatieschaal ≥ 30
  • Engelse vaardigheid
  • Mogelijkheid om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Individuen van het kinderdragende potentieel die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een acceptabele anticonceptiemethode (hormonale of barrièresmethode van anticonceptie; onthouding) te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan deze studie deelneemt, moet ze haar onmiddellijk de behandeling van arts informeren. Mannen behandeld of ingeschreven in dit protocol moeten ook overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan de studie, voor de duur van de deelname van de studie en 4 maanden na voltooiing van de toediening van psilocybine.

Uitsluitingscriteria:

  • Conditie die de orale inname of spijsverteringsabsorptie aantast.
  • Primaire hersentumor.
  • Aanwezigheid van delirium.
  • Aanzienlijk zelfmoordrisico zoals gedefinieerd door zelfmoordgedachten met intentie en een plan.
  • Huidige of eerdere geschiedenis van schizofrenie, psychotische stoornis, bipolaire stoornis, waanstoornis, paranoïde persoonlijkheidsstoornis, schizoaffectieve stoornis of borderline persoonlijkheidsstoornis, zoals beoordeeld door medische geschiedenis.
  • Patiënten met eerstegraads familieleden met schizofrenie of bipolaire stoornis
  • Eerdere diagnose van epilepsie, beroerte of tijdelijke ischemische aanval (TIA), dementie en de ziekte van Parkinson.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen van vergelijkbare chemische of biologische samenstelling aan psilocybine.
  • Andere persoonlijke omstandigheden en gedrag die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken of die door de onderzoekspsychiater en/of hoofdonderzoeker worden beoordeeld als onverenigbaar met het vaststellen van rapport of veilige blootstelling aan psilocybine.

  • Potentieel voor bijwerkingen interacties tussen geneesmiddelen. Gelijktijdige medicijnen met een aanzienlijk potentieel om te interageren met onderzoeksmedicijnen zullen uitsluitend zijn als ze niet kunnen worden afgebouwd. Deze omvatten het volgende:

    • MAO -remmers
    • Patiënten die momenteel antipsychotica hebben (b.v. eerste en tweede generatie) wanneer regelmatig genomen (6 weken of minder voorafgaand aan het screening van bezoek)
    • Stemmingsstabilisatoren (bijv. lithium, valproïnezuur, lamotrigine)
    • Aldehyde dehydrogenase -remmers (bijv. disulfiram)
    • Significante remmers van UGT 1A0 of UGT 1A10
  • Patiënten die vijf keer zijn verhoogd en alt boven de normale laboratoriumlimiet voor hun laatste beschikbare bloedwerk uitgevoerd bij screening en patiënten met symptomen die wijzen op leverfalen, waaronder verwarring, asterixis of geelzucht.
  • Elke andere klinisch significante cardiovasculaire, long, gastro -intestinale, lever-, nierconditie of een andere onstabiele toestand die naar de mening van de hoofdonderzoeker de interferatie van de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren of een gezondheidsrisico voor de deelnemer kan vormen als hij/zij neemt deel aan de studie. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot klinische symptomen of recente geschiedenis van significante tachyaritmieën; ernstige angina of myocardiale ischemie; slecht gecontroleerd congestief hartfalen; slecht gecontroleerde hypertensie; slecht gecontroleerde hypo- of hyperthyreoïdie; ongecontroleerde diabetes; ernstige nier- of leverdisfunctie; acute ademhalingsfalen; sepsis; Geschiedenis van cerebrale aneurysma's; glaucoom; Verhoogde intracraniële druk en elke intracraniële massa.
  • Vrouwen die zwanger zijn, verplegen zijn of een zwangerschap plannen.
  • Gebruik van een klassiek psychedelisch of MDMA in de afgelopen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geavanceerde deelnemers aan kanker
Geneesmiddel: Psilocybine-geassisteerde psychotherapie
De interventie zal psilocybine-geassisteerde psychotherapie zijn. De eerste behandelingsperiode omvat vier voorbereidingssessies met het beheren van kanker en het leven zinvol (rustige) therapie -elementen. De psilocybin -doseringssessie vindt plaats nadat deze voorbereidingssessies zijn voltooid. De doseringssessie omvat een persoonlijk bezoek dat ongeveer 8 uur duurt waarin de deelnemer een capsule van Psilocybin 25 mg ontvangt onder constant toezicht op therapeuten. De volgende dag zal de eerste integratiesessie plaatsvinden en twee weken later zal de tweede integratiesessie samen met Calm worden uitgevoerd. Deelnemers die een gedeeltelijke reactie tonen, krijgen een tweede doseringssessie aangeboden, waarbij de tweede behandelingsperiode ingaat. De tweede behandelingsperiode omvat een tweede doseringssessie met dezelfde dosis en veiligheidsmaatregelen als de eerste. Het zal ook worden gevolgd door een integratiesessie de volgende dag, en een tweede integratiesessie met Calm Two weken later.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AES) en Serious Novelle Events (SAES) register
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow -up periode in week 16 of 19
Van de inschrijving tot het einde van de follow -up periode in week 16 of 19
Demoralisatieschaal
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow -up periode om week 16 of 19
Demoralisatieschaal is een Likert-schaal van 24 items. Items worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd), waarbij hogere scores worden geassocieerd met hogere demoralisatie. Scores kunnen variëren van 0 tot 96. Een afsluitpunt van ≥ 30 in deze schaal wordt beschouwd als hoge demoralisatie en zal worden gebruikt voor het opnemen van deelnemers in het onderzoek.
Van de inschrijving tot het einde van de follow -up periode om week 16 of 19

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Angst Rating Scale
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow -up periode om week 16 of 19
De Hamilton Anxiety Rating Scale is een Likert-schaal van 14 items. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56. Hogere scores worden geassocieerd met verhoogde ernst van de symptoom, waarbij <17 een milde ernst, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matig tot ernstig aangeeft.
Van de inschrijving tot het einde van de follow -up periode om week 16 of 19
Hamilton Depression Rating Scale
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow -up periode om week 16 of 19
De Hamilton Depression Rating Scale is een 17-item Likert-schaal. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-68. Hogere scores worden geassocieerd met verhoogde ernst van de symptoom.
Van de inschrijving tot het einde van de follow -up periode om week 16 of 19
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow -up periode om week 16 of 19
Columbia Suicide Severity Rating Scale omvat tien categorieën, die allemaal binaire reacties (ja/nee) behouden om een ​​aanwezigheid of afwezigheid van zelfmoordgedrag aan te geven. Bevestigende antwoorden worden geassocieerd met hogere suïcidaliteit
Van de inschrijving tot het einde van de follow -up periode om week 16 of 19

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustavo Vazquez

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 65563

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren