Segurança e eficácia da psicoterapia assistida por psilocibina para síndrome de desmoralização em pacientes diagnosticados com câncer de estágio avançado: um estudo piloto

Critérios de inclusão:

• Pacientes diagnosticados com câncer de estágio avançado (estágios 3 e 4)
• Com idades entre 18 e 70 anos.
• Demoralização moderada a grave, medida pela escala de desmoralização 5 30
• Proficiência em inglês
• Capacidade de entender e a disposição de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Indivíduos de potencial de crianças que são sexualmente ativos devem concordar em usar um método contraceptivo aceitável (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) ao longo de sua participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que ela está grávida enquanto ela ou seu parceiro está participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação do estudo e 4 meses após a conclusão da administração de psilocibina.

Critérios de exclusão:

• Condição prejudicando a ingestão oral ou absorção digestiva.
• Tumor cerebral primário.
• Presença de delirium.
• Risco significativo de suicídio, conforme definido pela ideação suicida com intenção e um plano.
• História atual ou passada da esquizofrenia, transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno ilusório, transtorno de personalidade paranóica, transtorno esquizoafetivo ou transtorno de personalidade limítrofe, avaliado pela história médica.
• Pacientes com parentes em primeiro grau com esquizofrenia ou transtorno bipolar
• Diagnóstico prévio de epilepsia, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (TIA), demência e doença de Parkinson.
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica similares à psilocibina.
• Outras circunstâncias e comportamentos pessoais que limitariam a conformidade com os requisitos de estudo ou que são julgados pelo psiquiatra do estudo e/ou investigador principal como incompatível com o estabelecimento de relacionamento ou exposição segura à psilocibina.

• Potencial para interações adversas a medicamentos. Medicamentos concomitantes com potencial significativo para interagir com os medicamentos do estudo serão excludentes se não puderem ser afilados. Isso inclui o seguinte:

  • Inibidores de MAO
  • Pacientes atualmente em antipsicóticos (por exemplo primeira e segunda geração) quando tomadas regularmente (6 semanas ou menos antes da visita à triagem)
  • Estabilizadores de humor (p. lítio, ácido valpróico, lamotrigina)
  • Inibidores de aldeído desidrogenase (p. dissulfiram)
  • Inibidores significativos do UGT 1A0 ou UGT 1A10
• Pacientes que tiveram AST e ALT elevados cinco vezes acima do limite normal de laboratório no último trabalho de sangue disponível na triagem e pacientes com sintomas sugestivos de insuficiência hepática, incluindo confusão, asterixis ou icterícia.
• Qualquer outra condição cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática e qualquer outra condição instável que, na opinião do investigador principal, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou constituir um risco à saúde do participante se ele/ela/ela/ela/ela/ela/ela/ela/ela/ela/ela/ela/ela/ela/ participa do estudo. Isso pode incluir, mas não se limita a sintomas clínicos ou histórico recente de taquiarritmias significativas; angina grave ou isquemia miocárdica; Insuficiência cardíaca congestiva mal controlada; hipertensão mal controlada; hipo- ou hipertireoidismo mal controlado; diabetes não controlado; disfunção renal ou hepática grave; insuficiência respiratória aguda; sepse; história de aneurismas cerebrais; glaucoma; aumento da pressão intracraniana e qualquer massa intracraniana.
• Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez.
• Uso de um clássico psicodélico ou MDMA nos últimos 12 meses