腎臓石の予防の一部として尿を酸性にする際の薬物の役割
ネフロリチア症患者における尿アルカリ化療法の速度論
食事と薬は、腎臓の石の予防の基礎です。 クエン酸カリウムは、尿を酸性を減らすことで腎臓結石を防ぐのに役立つ一般的に処方された薬です。 市販のタブレットや粉末など、異なる形態のクエン酸カリウムや、処方箋を必要とするゆっくりとしたタブレットがあります。 ただし、1つのフォームが他のフォームよりも優れているかどうかは不明です。 したがって、クエン酸カリウムのさまざまな形態を比較し、それらがどれだけうまく機能し、患者が他の形態よりも1つの形態を好むかどうかを調べたいと考えています。
調査期間は、各参加者の約6週間続きます。 患者は、一度に1週間にわたって1つの形のクエン酸カリウムを1週間服用するように指示され、その後1週間ウォッシュアウト期間があります。 このプロセスは、3つの形態のクエン酸カリウムの効果を研究しようとするため、合計3倍に完了します。
各試験週の終わりに、患者は尿サンプルを提供し、2つの調査を完了するように求められます。 尿は24時間採取する必要があります。これを調べてから、クエン酸カリウムの各形態が尿に及ぼす影響を判断します。 さらに、完了した調査により、薬がどれだけ容認されているか、治療に対する満足度に関する情報が提供されます。 ある患者が他の患者よりも優れている可能性があり、違いがまったく見られない可能性もあります。
研究の期間中、患者は指示された食事になるように求められます。 これは、腎臓結石の予防のための国立腎臓財団による一般的な推奨に基づいています。
調査の概要
詳細な説明
背景と根拠
尿石疾患(USD)は、最近の有病率の推定値が米国で11%増加しています。 再発は一般的であり、個人の最大50%が治療なしで10年以内に別の石のイベントを経験しています。 この状態は、痛み、生活の質の低下、仕事や学校の逃し、慢性腎臓病や腎不全をもたらし、米国で最も高価な非悪性泌尿器症の状態であるため、慢性腎臓疾患や腎不全が生じます。
食事の修正と薬物療法は、腎臓石の予防の礎石を形成します。 尿のアルカリ化は、腎臓結石の再発を防ぐために一般的に使用されます。 生理学的に、尿アルカリ化は尿中pHを増加させ、尿中クエン酸レベルを上昇させます。 酸性尿pH(<5.5)の補正は、尿酸の結晶化に対抗する可能性があります。 さらに、クエン酸レベルの増加は、尿中カルシウムに直接結合し、結晶核生成を阻害することにより、カルシウム石形成の強力な阻害剤であることが知られています。 したがって、アルカリ療法は、いくつかのタイプの腎臓結石の危険因子に対処し、血管炎尿症、尿酸結石、またはシスチン結石を伴うまたは伴わない再発性カルシウム結石の患者に推奨されます。
クエン酸カリウムは、アルカリ療法の最も一般的に処方された形態です。 修正可能な24時間尿(24U)の危険因子が存在しない、すでに対処されている、または食事の修正だけで効果がなかった患者の再発性カルシウム結石患者の複数の国家協会のガイドラインによって推奨されます。 残念ながら、長期的なコンプライアンスは13%という低いと報告されています。 問題の一部は、クエン酸カリウムが胃腸の副作用プロファイルのために十分に許容されないことです。 したがって、クエン酸カリウムで尿中アルカリ化がより堅牢であっても、患者が投薬に準拠していない場合、臨床効果は実現されません。 さらに悪化しない違反は、望ましい粉末型のクエン酸カリウム(結晶パケット)の利用不能(クエン酸カリウム(urocit-k)の低速放出型のコストが1か月あたり150ドルを超えると推定されることです。一部の患者。 さらに、毎日服用する必要がある錠剤の数は、違反につながる可能性のあるもう1つの理由です。
代替アルカリ療法が利用可能であり、考慮されるべきです。 薬用食品や栄養補助食品を含む市販(OTC)アルカリ療法は、尿アルカリ化のための従来のクエン酸カリウム療法の代替品として使用されています。 実際、OTC療法は人気が高まっており、再発性の石形の半分が代替医薬品の利用を報告しています。 さらに、利用可能な多数の製品は、そのような代替エージェントに対する高い需要をさらにサポートしています。 ただし、現在のゴールドスタンダードクエン酸療法と比較して、これらの薬剤間の比較有効性、コスト、および忍容性が不明であるため、それらの使用と有効性をサポートする証拠は限られています。
私たちの研究グループは、以前に一般的に利用可能なOTC代替クエン酸アルカリ製品を研究して、これらのサプリメントでアルカリとしてクエン酸塩とクエン酸塩の実際の量を決定しました。 これには、Litholyte®、Moonstone®、Now®クエン酸カリウムなどの粉末製品が含まれていました。 Litholyte®パウダーは、クエン酸アルカリ、コスト、消費の容易さの合理的なバランスを提供するために感じられました。 この研究に基づいて、クエン酸カリウム/マグネシウムを含む栄養補助食品であるLitholyte®を使用して、オープンラベルフェーズ-1臨床試験を実施し、その代謝効果をゴールドスタンダードクエン酸カリウム(Urocit-K)療法と比較することを目指しています。 再発性の石の形成者では、litholyte®製品は、urocit-kと比較して同様の尿アルカリ化と尿中クエン酸レベルをもたらすが、より容認され、費用がかかると仮定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Isaac D Palma-Zamora, MD
- 電話番号:214-645-8765
- メール:isaac.palma-zamora@utsouthwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Brett A Johnson, MD
- 電話番号:214-645-8765
- メール:brett.johnson@utsouthwestern.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 再発性の石造りの形式または再発のリスクが高い初めての石造りの形式
- 研究登録から6か月以内にベースライン24時間尿を持っている
- 指示された食事を遵守する能力を持っています
除外基準:
- 未成年(18歳未満)
- 精神的に無能力および/または同意を提供できない
- 囚人
- 妊娠または母乳育児の個人
- 同時クエン酸カリウム療法
- 同時チアジド療法
- 慢性腎臓病(EGFR <60)
- 孤独な腎臓
- 以前の副作用またはその他の健康関連の理由(例:重度の腎障害、高カリウム血症、または重度のアシドーシスまたはアルカロシス)のために、研究薬を服用できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:尿アルカリゼーション
このクロスオーバー研究では、患者は自分のコントロールとして機能します。
患者は、クエン酸カリウム(Urocit-K)、クエン酸マグネシウム(粉末)、またはクエン酸カリウム(錠剤)を投与します。
調査期間は、各参加者の約6週間続きます。
患者は、一度に1週間にわたって1つの形のクエン酸カリウムを1週間服用するように指示され、その後1週間ウォッシュアウト期間があります。
このプロセスは、3つの形態のクエン酸カリウムの効果を研究しようとするため、合計3倍に完了します。
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このクロスオーバー研究では、患者は自分のコントロールとして機能します。
患者は、クエン酸カリウム(Urocit-K)、クエン酸マグネシウム(粉末)、またはクエン酸カリウム(錠剤)を投与します。
調査期間は、各参加者の約6週間続きます。
患者は、一度に1週間にわたって1つの形のクエン酸カリウムを1週間服用するように指示され、その後1週間ウォッシュアウト期間があります。
このプロセスは、3つの形態のクエン酸カリウムの効果を研究しようとするため、合計3倍に完了します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿pH
時間枠:登録から治療の終了まで6週間で。
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尿中pHとクエン酸尿の変化
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登録から治療の終了まで6週間で。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2024-1257
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。