- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06819111
Rol van medicatie bij het minder zuur maken van urine als onderdeel van de preventie van niersteen
Kinetiek van urine -alkalinisatietherapie bij patiënten met nefrolithiasis
Dieet en medicijnen zijn de hoekstenen van niersteenpreventie. Kaliumcitraat is een algemeen voorgeschreven medicijn om nierstenen te voorkomen door urine minder zuur te maken. Er zijn verschillende vormen van kaliumcitraat, zoals vrij verkrijgbare tablet of poeder, en tabletten met langzame afgifte die een recept vereisen. Het is echter onbekend of de ene vorm beter is dan de andere. Daarom willen we verschillende vormen van kaliumcitraat vergelijken en erachter komen hoe goed ze werken en of patiënten de voorkeur geven aan de ene vorm boven de andere.
De studieperiode duurt ongeveer 6 weken voor elke deelnemer. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om één vorm van kaliumcitraat gedurende een week per keer te nemen, gevolgd door een uitspoelingsperiode gedurende een week. Dit proces zal in totaal drie keer worden voltooid als we de effecten van drie vormen van kaliumcitraat willen bestuderen.
Aan het einde van elke proefweek worden patiënten gevraagd om urinemonsters te verstrekken en twee enquêtes in te vullen. Urine moet 24 uur worden verzameld, die vervolgens worden onderzocht om de effecten te bepalen die elke vorm van kaliumcitraat op urine heeft. Bovendien zullen ingevulde enquêtes ons informatie geven over hoe goed de medicatie werd getolereerd en hun tevredenheid over de behandeling. Er is een mogelijkheid dat patiënten als één vorm beter zijn dan anderen, en het is ook mogelijk dat ze helemaal geen verschil zien.
Gedurende de duur van de studiepatiënten zullen worden gevraagd om een gericht dieet te zijn. Dit zal gebaseerd zijn op algemene aanbevelingen van de National Kidney Foundation voor de preventie van nierstenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en reden
Urine -stenen ziekte (USD) is toegenomen met een recente prevalentieschatting van 11% in de Verenigde Staten. Herhaling is gebruikelijk, met tot 50% van de personen die binnen 10 jaar een ander stenen evenement ervaren zonder behandeling. Deze aandoening resulteert in pijn, verminderde kwaliteit van leven, gemist werk en school, evenals chronische nierziekte en nierfalen, en heeft aanzienlijke economische implicaties, aangezien USD de duurste niet-kwaadaardige urologische toestand in de Verenigde Staten is.
Dieetaanpassing en farmacotherapie vormen de hoekstenen van niersteenpreventie. Alkalinisatie van urine wordt vaak gebruikt om herhaling van niersteen te voorkomen. Fysiologisch verhoogt urine -alkalinisatie de pH van de urine en verhoogt urine -citraatwaarden. Correctie van zure urine -pH (<5,5) kan urinezuurkristallisatie tegengaan. Bovendien is bekend dat verhoogde citraatniveaus een krachtige remmer zijn van calciumsteenvorming door rechtstreeks aan urinecalcium te binden en kristal nucleatie te remmen. Daarom pakt alkali -therapie risicofactoren aan voor verschillende soorten nierstenen en wordt aanbevolen voor patiënten met recidiverende calciumstenen met of zonder hypocitraturie, urinezuurstenen of cystinestenen.
Kaliumcitraat is de meest voorgeschreven vorm van alkali -therapie. Het wordt aanbevolen door meerdere richtlijnen voor de nationale samenleving voor patiënten met recidiverende calciumstenen bij wie de aanpassing van 24-uur urine (24U) risicofactoren afwezig zijn, al aangepakt, of voor degenen in wie alleen dieetmodificatie niet effectief was. Helaas is gemeld dat de naleving op lange termijn zo laag is als 13%. Een deel van het probleem is dat kaliumcitraat niet goed wordt verdreven vanwege het gastro-intestinale bijwerkingsprofiel. Dus zelfs als urine -alkalisatie robuuster is met kaliumcitraat, zullen de klinische effecten niet worden gerealiseerd als patiënten niet voldoen aan de medicatie. Verdere verergerende niet-naleving is de onbeschikbaarheid van gewenste poedervormen van kaliumcitraat (kristalpakketten), of de kosten van de langzaam afgifte vorm van kaliumcitraat (urocit-k) geschat te zijn meer dan $ 150 per maand, die onbetaalbaar kunnen zijn voor sommige patiënten. Bovendien is het aantal pillen dat op een dagelijkse basis moet worden genomen, een andere reden die kan leiden tot niet -naleving.
Alternatieve alkali -therapieën zijn beschikbaar en moeten worden overwogen. Vrij verkrijgbare (OTC) alkali-therapie inclusief medicinale voedingsmiddelen en voedingssupplementen zijn gebruikt als alternatieven voor traditionele kaliumcitraattherapie voor urine-alkalinisatie. OTC-therapieën groeien inderdaad in populariteit, met de helft van de terugkerende stenen-formers die het gebruik van alternatieve geneesmiddelen melden. Bovendien ondersteunt het grote aantal beschikbare producten verder de grote vraag naar dergelijke alternatieve agenten. Er is echter beperkt bewijs om hun gebruik en werkzaamheid te ondersteunen als de vergelijkende werkzaamheid, kosten en verdraagbaarheid tussen deze middelen in vergelijking met de huidige gouden standaard kaliumcitraattherapie is onbekend.
Onze onderzoeksgroep heeft eerder algemeen beschikbare OTC alternatieve alkali -citraatproducten bestudeerd om de werkelijke hoeveelheden citraat en citraat als alkali in deze supplementen te bepalen. Dit omvatte poederproducten zoals Litholyte®, Moonstone® en Now® kaliumcitraat. Litholyte® -poeder werd gevoeld om een redelijk evenwicht te bieden tussen alkali -citraat, kosten en consumptiegemak. Om op dit werk voort te bouwen, willen we een open-label fase-1 klinische studie uitvoeren met behulp van Litholyte®, een voedingssupplement dat kalium/magnesiumcitraat bevat, en de metabole effecten van de gouden standaard kaliumcitraat (urocit-k) therapie te vergelijken. Onze hypothese is dat litholyte®-producten in recidiverende stenen vormers resulteren in vergelijkbare urine-alkalinisatie en urine-citraatniveaus in vergelijking met urocit-K, maar beter worden verdragen en minder duur.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Isaac D Palma-Zamora, MD
- Telefoonnummer: 214-645-8765
- E-mail: isaac.palma-zamora@utsouthwestern.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Brett A Johnson, MD
- Telefoonnummer: 214-645-8765
- E-mail: brett.johnson@utsouthwestern.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen, 18 jaar of ouder
- Terugkerende steenvormers of eerste stenen vormers met een hoog risico op herhaling
- Heb een basislijn van 24 uur binnen zes maanden na de inschrijving van de studie
- het vermogen hebben om zich te houden aan een gericht dieet
Uitsluitingscriteria:
- minderjarigen (leeftijd <18 jaar)
- Geestelijk arbeidsongeschikt en/of niet in staat om toestemming te geven
- gevangenen
- Zwangere of borstvoeding geven
- gelijktijdige kaliumcitraattherapie
- gelijktijdige thiazide -therapie
- Chronische nierziekte (EGFR <60)
- eenzame nier
- Niet in staat om een van de onderzoeksmedicijnen in te nemen vanwege een eerdere bijwerkingen of andere gezondheidsgerelateerde redenen (bijv. Ernstige nierstoornissen, hyperkaliëmie of ernstige acidose of alkalose).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Urine -alkalisatie
In deze crossover -studie zullen patiënten als hun eigen controles dienen.
Patiënten ontvangen kaliumcitraat van langzame afgifte (urocit-K), kaliummagesiumcitraat (poeder) of kaliummagesiumcitraat (tabletten).
De studieperiode duurt ongeveer 6 weken voor elke deelnemer.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om één vorm van kaliumcitraat gedurende een week per keer te nemen, gevolgd door een uitspoelingsperiode gedurende een week.
Dit proces zal in totaal drie keer worden voltooid als we de effecten van drie vormen van kaliumcitraat willen bestuderen.
|
In deze crossover -studie zullen patiënten als hun eigen controles dienen.
Patiënten ontvangen kaliumcitraat van langzame afgifte (urocit-K), kaliummagesiumcitraat (poeder) of kaliummagesiumcitraat (tabletten).
De studieperiode duurt ongeveer 6 weken voor elke deelnemer.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om één vorm van kaliumcitraat gedurende een week per keer te nemen, gevolgd door een uitspoelingsperiode gedurende een week.
Dit proces zal in totaal drie keer worden voltooid als we de effecten van drie vormen van kaliumcitraat willen bestuderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine -pH
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken.
|
Verandering in urine -pH en urinecitraat
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Berekeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urolithiase
- Urinewegen
- Nefrolithiase
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierstenen
- Farmaceutische voorbereidingen
- Doseringsvormen
- kalium-magnesium citraat
- Poeders
- Tabletten
Andere studie-ID-nummers
- STU-2024-1257
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .