Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van medicatie bij het minder zuur maken van urine als onderdeel van de preventie van niersteen

3 februari 2026 bijgewerkt door: Brett Johnson, University of Texas Southwestern Medical Center

Kinetiek van urine -alkalinisatietherapie bij patiënten met nefrolithiasis

Dieet en medicijnen zijn de hoekstenen van niersteenpreventie. Kaliumcitraat is een algemeen voorgeschreven medicijn om nierstenen te voorkomen door urine minder zuur te maken. Er zijn verschillende vormen van kaliumcitraat, zoals vrij verkrijgbare tablet of poeder, en tabletten met langzame afgifte die een recept vereisen. Het is echter onbekend of de ene vorm beter is dan de andere. Daarom willen we verschillende vormen van kaliumcitraat vergelijken en erachter komen hoe goed ze werken en of patiënten de voorkeur geven aan de ene vorm boven de andere.

De studieperiode duurt ongeveer 6 weken voor elke deelnemer. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om één vorm van kaliumcitraat gedurende een week per keer te nemen, gevolgd door een uitspoelingsperiode gedurende een week. Dit proces zal in totaal drie keer worden voltooid als we de effecten van drie vormen van kaliumcitraat willen bestuderen.

Aan het einde van elke proefweek worden patiënten gevraagd om urinemonsters te verstrekken en twee enquêtes in te vullen. Urine moet 24 uur worden verzameld, die vervolgens worden onderzocht om de effecten te bepalen die elke vorm van kaliumcitraat op urine heeft. Bovendien zullen ingevulde enquêtes ons informatie geven over hoe goed de medicatie werd getolereerd en hun tevredenheid over de behandeling. Er is een mogelijkheid dat patiënten als één vorm beter zijn dan anderen, en het is ook mogelijk dat ze helemaal geen verschil zien.

Gedurende de duur van de studiepatiënten zullen worden gevraagd om een ​​gericht dieet te zijn. Dit zal gebaseerd zijn op algemene aanbevelingen van de National Kidney Foundation voor de preventie van nierstenen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en reden

Urine -stenen ziekte (USD) is toegenomen met een recente prevalentieschatting van 11% in de Verenigde Staten. Herhaling is gebruikelijk, met tot 50% van de personen die binnen 10 jaar een ander stenen evenement ervaren zonder behandeling. Deze aandoening resulteert in pijn, verminderde kwaliteit van leven, gemist werk en school, evenals chronische nierziekte en nierfalen, en heeft aanzienlijke economische implicaties, aangezien USD de duurste niet-kwaadaardige urologische toestand in de Verenigde Staten is.

Dieetaanpassing en farmacotherapie vormen de hoekstenen van niersteenpreventie. Alkalinisatie van urine wordt vaak gebruikt om herhaling van niersteen te voorkomen. Fysiologisch verhoogt urine -alkalinisatie de pH van de urine en verhoogt urine -citraatwaarden. Correctie van zure urine -pH (<5,5) kan urinezuurkristallisatie tegengaan. Bovendien is bekend dat verhoogde citraatniveaus een krachtige remmer zijn van calciumsteenvorming door rechtstreeks aan urinecalcium te binden en kristal nucleatie te remmen. Daarom pakt alkali -therapie risicofactoren aan voor verschillende soorten nierstenen en wordt aanbevolen voor patiënten met recidiverende calciumstenen met of zonder hypocitraturie, urinezuurstenen of cystinestenen.

Kaliumcitraat is de meest voorgeschreven vorm van alkali -therapie. Het wordt aanbevolen door meerdere richtlijnen voor de nationale samenleving voor patiënten met recidiverende calciumstenen bij wie de aanpassing van 24-uur urine (24U) risicofactoren afwezig zijn, al aangepakt, of voor degenen in wie alleen dieetmodificatie niet effectief was. Helaas is gemeld dat de naleving op lange termijn zo laag is als 13%. Een deel van het probleem is dat kaliumcitraat niet goed wordt verdreven vanwege het gastro-intestinale bijwerkingsprofiel. Dus zelfs als urine -alkalisatie robuuster is met kaliumcitraat, zullen de klinische effecten niet worden gerealiseerd als patiënten niet voldoen aan de medicatie. Verdere verergerende niet-naleving is de onbeschikbaarheid van gewenste poedervormen van kaliumcitraat (kristalpakketten), of de kosten van de langzaam afgifte vorm van kaliumcitraat (urocit-k) geschat te zijn meer dan $ 150 per maand, die onbetaalbaar kunnen zijn voor sommige patiënten. Bovendien is het aantal pillen dat op een dagelijkse basis moet worden genomen, een andere reden die kan leiden tot niet -naleving.

Alternatieve alkali -therapieën zijn beschikbaar en moeten worden overwogen. Vrij verkrijgbare (OTC) alkali-therapie inclusief medicinale voedingsmiddelen en voedingssupplementen zijn gebruikt als alternatieven voor traditionele kaliumcitraattherapie voor urine-alkalinisatie. OTC-therapieën groeien inderdaad in populariteit, met de helft van de terugkerende stenen-formers die het gebruik van alternatieve geneesmiddelen melden. Bovendien ondersteunt het grote aantal beschikbare producten verder de grote vraag naar dergelijke alternatieve agenten. Er is echter beperkt bewijs om hun gebruik en werkzaamheid te ondersteunen als de vergelijkende werkzaamheid, kosten en verdraagbaarheid tussen deze middelen in vergelijking met de huidige gouden standaard kaliumcitraattherapie is onbekend.

Onze onderzoeksgroep heeft eerder algemeen beschikbare OTC alternatieve alkali -citraatproducten bestudeerd om de werkelijke hoeveelheden citraat en citraat als alkali in deze supplementen te bepalen. Dit omvatte poederproducten zoals Litholyte®, Moonstone® en Now® kaliumcitraat. Litholyte® -poeder werd gevoeld om een ​​redelijk evenwicht te bieden tussen alkali -citraat, kosten en consumptiegemak. Om op dit werk voort te bouwen, willen we een open-label fase-1 klinische studie uitvoeren met behulp van Litholyte®, een voedingssupplement dat kalium/magnesiumcitraat bevat, en de metabole effecten van de gouden standaard kaliumcitraat (urocit-k) therapie te vergelijken. Onze hypothese is dat litholyte®-producten in recidiverende stenen vormers resulteren in vergelijkbare urine-alkalinisatie en urine-citraatniveaus in vergelijking met urocit-K, maar beter worden verdragen en minder duur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen, 18 jaar of ouder
  • Terugkerende steenvormers of eerste stenen vormers met een hoog risico op herhaling
  • Heb een basislijn van 24 uur binnen zes maanden na de inschrijving van de studie
  • het vermogen hebben om zich te houden aan een gericht dieet

Uitsluitingscriteria:

  • minderjarigen (leeftijd <18 jaar)
  • Geestelijk arbeidsongeschikt en/of niet in staat om toestemming te geven
  • gevangenen
  • Zwangere of borstvoeding geven
  • gelijktijdige kaliumcitraattherapie
  • gelijktijdige thiazide -therapie
  • Chronische nierziekte (EGFR <60)
  • eenzame nier
  • Niet in staat om een ​​van de onderzoeksmedicijnen in te nemen vanwege een eerdere bijwerkingen of andere gezondheidsgerelateerde redenen (bijv. Ernstige nierstoornissen, hyperkaliëmie of ernstige acidose of alkalose).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Urine -alkalisatie
In deze crossover -studie zullen patiënten als hun eigen controles dienen. Patiënten ontvangen kaliumcitraat van langzame afgifte (urocit-K), kaliummagesiumcitraat (poeder) of kaliummagesiumcitraat (tabletten). De studieperiode duurt ongeveer 6 weken voor elke deelnemer. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om één vorm van kaliumcitraat gedurende een week per keer te nemen, gevolgd door een uitspoelingsperiode gedurende een week. Dit proces zal in totaal drie keer worden voltooid als we de effecten van drie vormen van kaliumcitraat willen bestuderen.
In deze crossover -studie zullen patiënten als hun eigen controles dienen. Patiënten ontvangen kaliumcitraat van langzame afgifte (urocit-K), kaliummagesiumcitraat (poeder) of kaliummagesiumcitraat (tabletten). De studieperiode duurt ongeveer 6 weken voor elke deelnemer. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om één vorm van kaliumcitraat gedurende een week per keer te nemen, gevolgd door een uitspoelingsperiode gedurende een week. Dit proces zal in totaal drie keer worden voltooid als we de effecten van drie vormen van kaliumcitraat willen bestuderen.
Andere namen:
  • Kalium magnesiumcitraat (poeder)
  • Kalium magnesiumcitraat (tabletten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine -pH
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken.
Verandering in urine -pH en urinecitraat
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een enkele centrumstudie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren