高齢者のがん生存者の疲労を改善するためのフィセチンのパイロット研究
2025年12月9日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
この研究の目的は、フィセチンサプリメントを摂取すると、高齢のがん生存者の疲労を軽減できるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
前向き二重盲検プラセボ制御、65歳以上の患者の14日間のクロスオーバー試験は、自己報告された疲労を伴う癌の既往がある。
参加者には無作為化され、フィセチンの丸薬またはプラセボが提供され、2週間連続して2日間連続して1日2回服用します。
参加者は、14日目に採血のために戻り、14日間のウォッシュアウトが続きます。
4週間の訪問で、参加者は2週間にわたってクロスオーバープラセボ制御投与レジメンを受け取ります。
安全評価とアドヒアランスレビューのためのフォローアップ電話は、1週目と5週目に行われます。フォローアップ評価は2、4、6週間で完了し、治療後の電話評価は12週間で完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Kimberly Kennedy
- 電話番号:336-713-8567
- メール:kkennedy@wakehealth.edu
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital
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コンタクト:
- Kim Kennedy, MS
- 電話番号:336-713-8567
- メール:kennedy@wakehealth.edu
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主任研究者:
- Stephen Kritchevsky, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- がんの自己報告の歴史は、登録時に非黒色腫皮膚がんを除く登録の12か月前に診断されました。
- 適格な固形腫瘍癌の種類には、ステージ1-3乳房、肺、頭頸部、結腸直腸、肛門、前立腺、メラノーマ、膀胱/尿管、食道、胃、膵臓、腎臓、肝臓/胆汁、子宮、子宮頸部、卵巣、肉腫が含まれます。 (表在性疾患とin situ疾患のみが除外されます)
- 適格な血液悪性腫瘍には、リンパ腫には、寛解の任意のサブタイプ、寛解の多発性骨髄腫、寛解のサブタイプが含まれます。
- 適格な事前癌治療法には、手術、放射線、化学療法、ホルモン療法、免疫療法、生物学的療法が含まれます。
- すべての抗癌療法は、治療から5年未満で登録の6か月前に完了しました
- 過去7日間の「スクリーニングの質問に対する「やや、かなり、または非常に多く」の応答によって定義された自己申告による疲労の存在は、疲労しましたか?ビット、とても?」
- 他の個人からの支援を必要とせずに歩く能力(杖またはウォーカーの使用が許容される)
- 理解する能力とIRB承認のインフォームドコンセント文書に署名する意欲(直接または法的に承認された代表者を介して)。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない、または不本意
- 女性患者は出産の可能性があり、少なくとも1年間閉経後と定義されています。
- 囚人、制度化された個人、または認知症の個人などの脆弱な集団と見なされる可能性のある他の人
- 現在、ワルファリンまたはクマディンを服用しています
- 現在、定期的または過去2週間以内にステロイド薬を服用しています。
- 現在、CYP1A2、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP3A4、OATP1B1の狭い治療範囲を持つ基質または基質に敏感な薬を服用している患者(薬物の投与量を意欲的で停止または修正することができない限り) CYP3A4(たとえば、シクロスポリン、タクロリムス、またはシロリムス)は、次の時間に薬を安全に保持できる場合を除き、除外されます。
- 第1 IP管理の直前(0日目または30日目)2回目のIP管理の少なくとも10時間後(1日目または31日目)
- 第3 IP管理の直前(7日目または37日目)4回目のIP管理の少なくとも10時間後(8日目または38日目)
- 付録Iに記載されている薬のいずれかを服用している被験者は、他の方法で資格がある場合は参加する場合があり、次の時間に薬を安全に保持できます。最初のIP投与の直前(0日目または30日目)から2回目の少なくとも10時間後までIP管理(1日目または31日目);第3 IP管理の直前(7日目または37日目)4回目のIP管理の少なくとも10時間後(8日目または38日目)
- 除外基準の一部としてリストされている薬物は、フィセチンによる2日間の2日間の治療コースのそれぞれで許可されていません。 患者が2日間以内にこれらの薬を開始する必要がある場合、主に薬物薬物相互作用のリスクがあるため、研究から除去されます。
- 繰り返し評価されると、制御されていない高血圧(収縮期> 170または拡張期> 100 mmHg)
- 制御されていない(臨床的判断に従って)胸膜/心膜滲出液または腹水
- 経口抗エストロゲン療法、免疫療法、生物学的療法を含む活動性悪性腫瘍または進行中の癌治療。
- アンドロゲン剥奪療法を受けている男性
- 症候性うっ血性心不全
- 酸素を必要とする肺疾患
- 透析を必要とする末期腎疾患
- カプセルを飲み込むことができない
- 週に1回の頻度で定義される慢性吐き気または下痢
- 認知症の診断
- 進行中または活動的な感染、不安定な狭心症、心臓の不整脈、または研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制限されていない障害のない疾患。
- 未処理の甲状腺機能低下症が知られています
- フィセチンに対するアレルギー
- ヒト免疫不全ウイルス感染
- 既知の活動性のない未治療の非治療型型肝炎またはC感染
- 活性浸潤性真菌感染症
- 電子ヘルス記録へのアクセスへの同意を含む、インフォームドコンセントを提供したくない
- 研究チームによって何らかの理由で裁判に適していないと判断
- 示されている、または臨床的判断に従って次の臨床検査:定義された正常臓器と骨髄機能:ヘモグロビン<10g/dl、白血球<3,000/MCL、絶対好中球数<1,500/MCL、血小板<100,000/MCL、総正常より上のビリルビン施設制限、AST(SGOT)/ALT(SGPT)> 2.5 x通常の制度上の上限、クレアチニンクリアランス<30 mL/min、空腹時グルコース> 300> 300(血漿または血清から)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フィセチン - プラセボ
フィセチンサプリメントの2週間のレジメンと2週間のプラセボのレジメン。
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2週間連続して2日間連続して1日2回1用量あたり20 mg/kg。
参加者は14日目に採血のために戻り、14日間のウォッシュアウトが続きます。
4週間の訪問で、参加者は2週間連続して2日間連続して1日2回摂取するために、クロスオーバープラセボ制御投与レジメンを受け取ります。
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実験的:プラセボ - フィセチン
プラセボの2週間のレジメンと、フィセチンサプリメントの2週間のレジメン。
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2週間連続して2日間連続して1日2回プラセボ。
参加者は14日目に採血のために戻り、14日間のウォッシュアウトが続きます。
4週間の訪問時に、参加者は2週間連続して2日間連続して1日2回、1用量あたり20 mg/kgのクロスオーバーフィセチンを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグの疲労性スケール(PFS)の変化
時間枠:ベースラインから2週目
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10アイテムPFSスコアは、高齢者の疲労性の知覚尺度であり、臨床および研究環境のモビリティ制限のリスクがある高齢者を特定するためのパフォーマンスベースの疲労性測定の補助として機能します。
合計スコア範囲は0〜50で、スコアが高いほど疲労が大きくなります。
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ベースラインから2週目
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ピッツバーグの疲労性スケール(PFS)の変化
時間枠:4週目までのベースライン
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10アイテムPFSスコアは、高齢者の疲労性の知覚尺度であり、臨床および研究環境のモビリティ制限のリスクがある高齢者を特定するためのパフォーマンスベースの疲労性測定の補助として機能します。
合計スコア範囲は0〜50で、スコアが高いほど疲労が大きくなります。
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4週目までのベースライン
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ピッツバーグの疲労性スケール(PFS)の変化
時間枠:6週目までのベースライン
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10項目PFSスコアは、高齢者の疲労性の知覚尺度であり、臨床および研究環境のモビリティ制限のリスクがある高齢者を特定するためのパフォーマンスベースの疲労性測定の補助として機能します。
合計スコア範囲は0〜50で、スコアが高いほど疲労が大きくなります。
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6週目までのベースライン
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ピッツバーグの疲労性スケール(PFS)の変化
時間枠:12週目までのベースライン
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10アイテムPFSスコアは、高齢者の疲労性の知覚尺度であり、臨床および研究環境のモビリティ制限のリスクがある高齢者を特定するためのパフォーマンスベースの疲労性測定の補助として機能します。
合計スコア範囲は0〜50で、スコアが高いほど疲労が大きくなります。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の変化報告報告結果測定システム(PROMIS)
時間枠:2週目から2週目までのベースライン、4週目から6週目までのベースライン、ベースラインから12週目まで
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PROMIS疲労ショートフォーム7A-アイテムの応答は、「Never」から「Always」までの5段階のスケールで評価されます。
合計スコア範囲は5〜35で、スコアが高くなると疲労が大きくなります。
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2週目から2週目までのベースライン、4週目から6週目までのベースライン、ベースラインから12週目まで
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障害のためのコショウ評価ツールの変化(PAT-D)
時間枠:2週目から2週目までのベースライン、4週目まで、6週目から6週目まで
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(PAT-D)は、高齢者の身体機能の領域を評価する19項目の調査です。
応答は、「通常は難しいことではなかった」から「できない」までの5ポイントのリッカートスケールで行われます。
合計スコア範囲は19-95で、スコアが低いため、モビリティが向上し、日常生活の日常的および楽器活動の活動を実行する能力が示されています。
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2週目から2週目までのベースライン、4週目まで、6週目から6週目まで
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拡張された短い物理パフォーマンスバッテリー(ESPPB)の変化
時間枠:2週目から2週目までのベースライン、4週目まで、6週目から6週目まで
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ESPPBは、下肢の物理機能を客観的に評価するために使用されます。
この検証済みの測定値は、短い散歩、狭い散歩、繰り返しの椅子スタンド、バランステストで構成されています。
合計スコア範囲は0〜12で、スコアが高くなると、身体パフォーマンスが向上します。
ESPPBのスコアの低下は、がんの有無にかかわらず、障害、入院、およびより悪い生存のリスクの増加に関連しています。
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2週目から2週目までのベースライン、4週目まで、6週目から6週目まで
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6分間の徒歩距離で変化します
時間枠:2週目から2週目までのベースライン、4週目まで、6週目から6週目まで
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距離参加者は6分で歩くことができます。
6分間の歩行は、最大の運動能力を正確に評価し、死亡率の独立した予測因子であり、ピークV02テストと相関しています。
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2週目から2週目までのベースライン、4週目まで、6週目から6週目まで
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揚げ虚弱な表現型スコアの変化
時間枠:2週目から2週目までのベースライン、4週目まで、6週目から6週目まで
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虚弱なスコアは、虚弱なインデックス計算フォームを使用して計算されます。
スコア範囲は0〜5で、スコアが高くなっていることを示しています。
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2週目から2週目までのベースライン、4週目まで、6週目から6週目まで
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縦方向の老化研究の変化アムステルダム(LASA)座りがちな行動アンケート
時間枠:2週目から2週目までのベースライン、4週目まで、6週目から6週目まで
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座りがちな行動を測定するために使用される10項目のアンケート。
個々の座りがちな活動に費やされた24時間あたりの平均時間は、数時間および/または数分で記録されます。
これは、平均的な平日と平均的な週末の日に行われます。
0〜24時間の範囲で、スコアが高く、座りがちな行動がより多くなります。
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2週目から2週目までのベースライン、4週目まで、6週目から6週目まで
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Promis Global Health Short Formの変化
時間枠:2週目から2週目までのベースライン、4週目まで、6週目から6週目まで
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Promis Global Health Short Formは、5ポイントのリッカートスケールを使用して、過去7日間にわたって患者が疲労の問題を経験する程度を10項目の機器で評価します。
疲労サブスケールは、4〜20の範囲の生のスコアを提供します。
RAWスコアは、PROMIS変換テーブルを使用してTスコアに変換されます。
スコアが高いほど疲労が大きくなります。
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2週目から2週目までのベースライン、4週目まで、6週目から6週目まで
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投薬順守率
時間枠:第2週、5週目
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自宅から空のボトルが返されます。
採取された錠剤の数は、調剤された錠剤の総数から残っている錠剤の数の数を減算することによって計算されます。
その後、薬物の遵守率は、摂取する丸薬の数で摂取する丸薬の数を割ることによって計算されます。
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第2週、5週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Stephen Kritchevsky, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月9日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月4日
最初の投稿 (実際)
2025年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。