Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fisetiinin pilottitutkimus vanhempien aikuisten syövän eloonjääneiden väsymyksen parantamiseksi

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko fistiinilisäaine vähentämään väsymystä vanhempien syöpä -eloonjääneiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu 14 päivän yli 65-vuotiaiden potilaiden ristikkäinen tutkimus, jolla on ollut syöpä, jolla on itse ilmoitettu väsymys. Osallistujat satunnaistetaan ja toimitetaan fisetinpillereiden tai lumelääkkeen kanssa kahdesti päivässä kahdessa peräkkäisessä päivässä kahden peräkkäisen viikon ajan. Osallistujat palaavat päivänä 14 verenottoon, jota seuraa 14 päivän pesu. Neljän viikon vierailulla osallistujat saavat ylittämän lumelääkekontrolloidun annostusohjelman kahden viikon ajan. Seurantapuhelut turvallisuusarviointia ja tarttumisen tarkistusta koskevat tarkistukset esitetään viikkoina 1 ja 5. Seurantaarvioinnit saadaan päätökseen 2, 4 ja 6 viikossa, ja käsittelyn jälkeinen puhelujen arviointi suoritetaan 12 viikossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Kritchevsky, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itse ilmoitettu syöpähistoria, joka on diagnosoitu> 12 kuukautta ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta ei-melanooman ihosyöpää ilman todisteita taudista ilmoittautumisessa.
  • Tukikelpoisia kiinteitä kasvainsyöpätyyppejä ovat vaiheen 1-3 rinta, keuhko, pää ja kaula, kolorektaali, anaali, eturauhasen, melanooma, virtsarakon/virtsaputken, ruokatorven, mahalaukun, haiman, munuaisten, maksan/sapen, kohdun, kohdunkaulan, munasarjojen, sarkooman. (pinnallinen sairaus ja vain in situ -tauti suljetaan pois)
  • Tukikelpoisiin hematologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin sisältyy lymfooma mikä tahansa alatyyppi mikä tahansa remission vaihe, multippeli myelooma remissiossa, leukemia mikä tahansa remission alatyyppi.
  • Tukikelpoisia aikaisempia syöpähoitotapoja ovat leikkaus, säteily, kemoterapia, hormonaaliset hoidot, immunoterapia, biologiset hoidot.
  • Kaikki syövän vastainen terapia valmistui> 6 kuukautta ennen ilmoittautumista <5 vuoden kuluttua hoidosta
  • Itse ilmoitetun väsymyksen läsnäolo, joka on määritelty vastauksella "jonkin verran, melko vähän tai erittäin paljon" seulontakysymykseen "viimeisen seitsemän päivän aikana, tunsitko väsyneen: ei ollenkaan, vähän, jonkin verran, melko melko vähän, kovasti? "
  • Kyky kävellä ilman toisen henkilön apua (sokeriruo'on tai Walkerin käyttö hyväksyttävä)
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa IRB: n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja (joko suoraan tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kykene tai ei halua antaa tietoista suostumusta
  • Naispotilaat ovat lastenpotentiaalia, jotka on määritelty postmenopausaaliksi vähintään yhden vuoden ajan.
  • Vangit, institutionalisoidut henkilöt tai muut, joita voidaan pitää haavoittuvina väestöryhmissä, kuten dementiaa sairastavat henkilöt
  • Tällä hetkellä varfariinia tai Coumadinia
  • Tällä hetkellä steroidilääkkeiden ottaminen joko säännöllisesti tai kahden viime viikon aikana.
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka ovat herkkiä substraateille tai substraateille, joilla on kapea terapeuttinen alue CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, OATP1B1 (ellei halukkaita ja kykene pysäyttämään tai muokkaamaan lääkkeen annosta) tai vahvoja estäjiä tai indusoivia CYP3A4: stä (esim. Syklosporiini, takrolimuusi tai sirolimuusi) jätetään pois, ellei lääkitystä voida pitää turvallisesti seuraavina aikoina:
  • Välittömästi ennen ensimmäistä IP -hallintoa (päivä 0 tai päivä 30) vähintään 10 tuntia toisen IP -hallinnon jälkeen (päivä 1 tai päivä 31)
  • Välittömästi ennen kolmannen IP -hallintoa (päivä 7 tai päivä 37) vähintään 10 tuntia neljännen IP -hallinnon jälkeen (päivä 8 tai päivä 38)
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa liitteessä I lueteltuja lääkkeitä, voivat osallistua, jos ne ovat muuten kelvollisia ja lääkitys voidaan pitää turvallisesti seuraavina aikoina: Heti ennen ensimmäistä IP -hallintoa (päivä 0 tai päivä 30), vähintään 10 tuntia toisen jälkeen toisen vuoden kuluttua IP -hallinto (päivä 1 tai päivä 31); Välittömästi ennen kolmannen IP -hallintoa (päivä 7 tai päivä 37) vähintään 10 tuntia neljännen IP -hallinnon jälkeen (päivä 8 tai päivä 38)
  • Huumeet, jotka on lueteltu osana syrjäytymiskriteerejä, eivät ole sallittuja kahden 2 päivän fisetiinihoitokurssissa. Jos potilaiden on aloitettava nämä lääkkeet 2 päivän ajanjakson aikana, ne poistetaan tutkimuksesta pääasiassa lääkkeen vuorovaikutuksen riskin vuoksi.
  • Hallitsematon verenpainetauti (systolinen> 170 tai diastolinen> 100 mmHg) toistuvien arvioiden yhteydessä
  • Hallitsematon (kliinisen arvioinnin mukaan) keuhkopussin/sydämen perikardiaaliset effuusiot tai askitit
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus tai jatkuva syöpähoito, mukaan lukien oraalinen anti-estrogeeniterapia, immunoterapia, biologinen terapia.
  • Miehet, jotka saavat androgeenin puute hoitoa
  • Oireenmukainen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Keuhkosairaus, joka vaatii happea
  • Lopun vaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä
  • Kyvyttömyys niellä kapseleita
  • Krooninen pahoinvointi tai ripuli, joka on määritelty taajuudella ≥ kerran viikossa
  • Dementian diagnoosi
  • Hallitsemattomat väliaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta rajoittumatta jatkuvaan tai aktiiviseen infektioon, epävakaan angina pectoris, sydämen rytmihäiriöihin tai psykiatrisiin sairauksiin/sosiaalisiin tilanteisiin, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Tunnettu hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Allergia fisettiinille
  • Ihmisen immuunikatovirusinfektio
  • Tunnettu aktiivinen käsittelemätön hepatiitti B- tai C -infektio
  • Aktiivinen invasiivinen sieni -infektio
  • Ei halua tarjota tietoista suostumusta, mukaan lukien suostumus sähköisten terveystietojen saamiseksi
  • Tutkimusryhmän perusteella arvioidaan oikeudenkäynnistä mistä tahansa syystä
  • Seuraavat laboratoriokokeet on osoitettu tai kliinisen arvioinnin mukaisesti: normaali elin- ja luuytimen toiminta määritettynä: hemoglobiini <10 g/dl, leukosyytit <3000/mcl, absoluuttinen neutrofiilimääritys <1 500/mcl, verihiutaleet <100 000/mcl, kokonais bilirubiini normaalin yläpuolella normaalin yläpuolella Institutionaaliset rajat, AST (SGOT)/ALT (SGPT)> 2,5 x institutionaalinen yläraja normaalin, kreatiniinin puhdistuman <30 ml/min, paastoglukoosi> 300 seulontapäivänä (plasmasta tai seerumista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FISTIN - lumelääke
Kahden viikon FISSATIN-lisäravinteen hoito, jota seurasi lumelääkkeen kahden viikon hoito.
Lääke: Fistinia, jota seuraa lumelääke
Fisetiini 20 mg/kg annosta/annos kahdesti päivässä kahdessa peräkkäisessä päivässä kahden peräkkäisen viikon ajan. Osallistujat palaavat päivänä 14 verenottoon, jota seuraa 14 päivän pesu. 4 viikon vierailulla osallistujat saavat ylittämän lumelääkekontrolloidun annostusohjelman, joka otetaan kahdesti päivässä kahdessa peräkkäisessä päivässä kahden peräkkäisen viikon ajan.
Kokeellinen: Plasebo - Fisetiini
Kahden viikon plasebo-hoito-ohjelma, jota seuraa kahden viikon fisetin-lisäravinteen hoito.
Lääke: Lumelääke, jota seuraa FISTIN
Plasebo kahdesti päivässä kahdessa peräkkäisessä päivässä kahden peräkkäisen viikon ajan. Osallistujat palaavat päivänä 14 verenottoon, jota seuraa 14 päivän pesu. 4 viikon vierailulla osallistujat saavat ylittäjän 20 mg/kg annosta kahdesti päivässä kahdessa peräkkäisessä päivässä kahden peräkkäisen viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Pittsburghin kyllästymisasteikossa (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 2
10-osainen PFS-pistemäärä on ikääntyneiden aikuisten havaittujen väsymyksen mitta, ja se voi toimia lisäyksenä suorituskykypohjaisiin väsymysmittareihin tunnistaakseen vanhemmat aikuiset, joilla on liikuntarajoituksen riski kliinisissä ja tutkimusympäristöissä. Kokonaispistemäärä on 0-50, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman väsymyksen.
Perustaso viikkoon 2
Muutos Pittsburghin kyllästymisasteikossa (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 4
10-osainen PFS-pistemäärä on ikääntyneiden aikuisten havaittujen väsymyksen mitta, ja se voi toimia lisäyksenä suorituskykypohjaisiin väsymysmittareihin tunnistaakseen vanhemmat aikuiset, joilla on liikuntarajoituksen riski kliinisissä ja tutkimusympäristöissä. Kokonaispistemäärä on 0-50, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman väsymyksen.
Perustaso viikkoon 4
Muutos Pittsburghin kyllästymisasteikossa (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6
10-osainen PFS-pistemäärä on ikääntyneiden aikuisten havaittujen väsymyksen mitta, ja se voi toimia lisäyksenä suorituskykypohjaisiin väsymysmittareihin tunnistaakseen vanhemmat aikuiset, joilla on liikuntarajoituksen riski kliinisissä ja tutkimusympäristöissä. Kokonaispistemäärä on 0-50, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman väsymyksen.
Perustaso viikkoon 6
Muutos Pittsburghin kyllästymisasteikossa (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
10-osainen PFS-pistemäärä on ikääntyneiden aikuisten havaittujen väsymyksen mitta, ja se voi toimia lisäyksenä suorituskykypohjaisiin väsymysmittareihin tunnistaakseen vanhemmat aikuiset, joilla on liikuntarajoituksen riski kliinisissä ja tutkimusympäristöissä. Kokonaispistemäärä on 0-50, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman väsymyksen.
Perustaso viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan ilmoittamassa tulosten mittausjärjestelmässä (Promis)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 2, lähtötaso viikkoon 4, lähtötaso viikkoon 6, lähtötaso viikkoon 12
Lyhytmuotoinen 7A-Kohdevasteet luokitellaan viiden pisteen asteikolla "ei koskaan" "aina". Kokonaispistemäärä on 5-35, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä.
Perustaso viikkoon 2, lähtötaso viikkoon 4, lähtötaso viikkoon 6, lähtötaso viikkoon 12
Pippurin arviointityökalu vammaisuuden (PAT-D) muutos
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 2, lähtötaso viikkoon 4, lähtötaso viikkoon 6
(Pat-D) on 19-osainen tutkimus vanhempien aikuisten fyysisen toiminnan alueen arvioimiseksi. Vastaukset tehdään viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "yleensä tekemättä vaikeuksia" "kykenemättömiksi". Kokonaispistemäärä on 19-95, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa liikkuvuutta ja kykyä suorittaa päivittäisen elämän päivittäisen ja instrumentaalisen toiminnan toimintaa.
Perustaso viikkoon 2, lähtötaso viikkoon 4, lähtötaso viikkoon 6
Laajennetun lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (ESPPB) muutos
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 2, lähtötaso viikkoon 4, lähtötaso viikkoon 6
ESPPB: tä käytetään arvioimaan objektiivisesti alaraajojen fyysistä toimintaa. Tämä validoitu toimenpide sisältää lyhyen kävelymatkan, kapean kävelymatkan, toistuvien tuolien jalustat ja tasapainotestit. Kokonaispistemäärä on 0-12 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä suorituskykyä. ESPPB: n alhaisempiin pisteisiin on liitetty lisääntynyt vammaisriski, sairaalahoito ja pahempaa eloonjäämistä vanhempien aikuisten keskuudessa, joilla on syöpä ja ilman.
Perustaso viikkoon 2, lähtötaso viikkoon 4, lähtötaso viikkoon 6
Muutos 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 2, lähtötaso viikkoon 4, lähtötaso viikkoon 6
Etäisyyden osallistuja pystyy kävelemään 6 minuutissa. 6 minuutin kävelymatka arvioi tarkasti submaksimaalisen liikuntakapasiteetin ja on riippumaton ennustaja kuolleisuudelle ja korreloi V02-huipun testauksen kanssa.
Perustaso viikkoon 2, lähtötaso viikkoon 4, lähtötaso viikkoon 6
Paistetun haurauden fenotyyppisarjan muutos
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 2, lähtötaso viikkoon 4, lähtötaso viikkoon 6
Haurauspiste lasketaan käyttämällä haurausindeksin laskentamuotoa. Pistemäärä on 0-5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa haurautta.
Perustaso viikkoon 2, lähtötaso viikkoon 4, lähtötaso viikkoon 6
Muutos pitkittäisellä ikääntymistutkimuksessa Amsterdam (LASA) istuva käyttäytymiskysely
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 2, lähtötaso viikkoon 4, lähtötaso viikkoon 6
10-kappaleinen kyselylomake, jota käytettiin istuvan käyttäytymisen mittaamiseen. Keskimääräinen aika 24 tuntia kohti, joka on käytetty jokaiselle istuvalle toiminnalle, kirjataan tunteina ja/tai minuutteina. Tämä tehdään keskimäärin arkipäivänä ja keskimääräisenä viikonloppupäivänä. Vaihtelee välillä 0–24 tuntia korkeampi pisteet osoittaen enemmän istuvaa käyttäytymistä.
Perustaso viikkoon 2, lähtötaso viikkoon 4, lähtötaso viikkoon 6
Muutos promis globaalissa terveysvaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 2, lähtötaso viikkoon 4, lähtötaso viikkoon 6
Promis Global Health Short Form on 10-osainen väline arvioi, missä määrin potilaat kokevat väsymysongelmia viimeisen 7 päivän aikana 5-pisteisen Likert-asteikon avulla. Väsymysasteikko tarjoaa RAW -pistemäärän, joka vaihtelee 4 - 20. RAW-pisteet muunnetaan T-pisteiksi käyttämällä promis-muuntotaulukot. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa väsymystä.
Perustaso viikkoon 2, lähtötaso viikkoon 4, lähtötaso viikkoon 6
Lääkityksen tarttumisaste
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 5
Tyhjät pullot kotoa palautetaan. Käytettyjen pillereiden lukumäärä lasketaan vähentämällä annettujen pillereiden kokonaismäärästä jäljellä olevien pillereiden lukumäärä. Lääkkeiden tarttumisaste lasketaan sitten jakamalla pillereiden lukumäärä pillereiden lukumäärän, jonka heidän piti ottaa.
Viikko 2, viikko 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

The Ambrose Monell Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00125637

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa