Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Fisetin for at forbedre træthed blandt ældre voksne kræftoverlevende

9. december 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det kan reducere træthed blandt ældre kræftoverlevende.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv dobbeltblind placebo-kontrolleret, 14-dages cross-over-forsøg med patienter i alderen 65 år og derover med en historie med kræft med selvrapporteret træthed. Deltagerne vil blive randomiseret og forsynet med Fisetin -piller eller placebo til at tage to gange dagligt på to på hinanden følgende dage i to på hinanden følgende uger. Deltagerne vender tilbage på dag 14 for en blodtrækning efterfulgt af en 14-dages udvaskning. Ved fire-ugers besøg vil deltagerne modtage en krydsning af placebokontrolleret doseringsregime over to uger. Opfølgningstelefonopkald til sikkerhedsvurdering og adhæsionsgennemgang vil forekomme i uger 1 og 5. Opfølgningsvurderinger afsluttes efter 2, 4 og 6 uger, og en telefonopkaldsvurdering efter behandling afsluttes efter 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Kritchevsky, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Selvrapporteret historie med kræft, der er diagnosticeret> 12 måneder før tilmelding eksklusive ikke-melanom hudkræft uden bevis for sygdom ved tilmelding.
  • Kvalificerede faste tumorkræftformer inkluderer trin 1-3 bryst, lunge, hoved og hals, kolorektal, anal, prostata, melanom, blære/ureteral, spiserør, gastrisk, bugspytkirtel, nyre, lever/galde, livmoder, livmoder, æggestokk, sarkom. (overfladisk sygdom og in situ sygdom er kun udelukket)
  • Kvalificerede hæmatologiske maligniteter inkluderer lymfom enhver undertype ethvert trin i remission, multiple myelome i remission, leukæmi enhver undertype i remission.
  • Kvalificerede forudgående kræftbehandlingsmetoder inkluderer kirurgi, stråling, kemoterapi, hormonbehandlinger, immunterapi, biologiske terapier.
  • Al anti-kræftbehandling afsluttet> 6 måneder før tilmelding til <5 år fra behandling
  • Tilstedeværelse af selvrapporteret træthed defineret af et svar på "noget, ganske lidt eller meget" på screeningsspørgsmålet "i løbet Lidt, meget? "
  • Evne til at gå uden at kræve hjælp fra et andet individ (brug af sukkerrør eller vandrer acceptabel)
  • Evne til at forstå og viljen til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykke-dokument (enten direkte eller via en lovligt autoriseret repræsentant).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til eller uvillig til at give informeret samtykke
  • Kvindelige patienter er af fødedygtige potentiale, defineret som postmenopausal i mindst 1 år.
  • Fanger, institutionaliserede individer eller andre, der kan betragtes som sårbare befolkninger, såsom personer med demens
  • I øjeblikket tager warfarin eller coumadin
  • I øjeblikket tager en steroidmedicin enten regelmæssigt eller inden for de sidste to uger.
  • Patienter, der i øjeblikket tager medicin, der er følsomme over for underlag eller substrater med et smalt terapeutisk interval for CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, OATP1B1 (medmindre villig og i stand til at stoppe eller ændre doseringen af ​​lægemidlet) eller stærke inhibitorer eller inducerere af CYP3A4 (f.eks. Cyclosporin, tacrolimus eller sirolimus) er udelukket, medmindre medicin kan holdes sikkert i de følgende tidspunkter:
  • Umiddelbart før 1. IP -administration (dag 0 eller dag 30) indtil mindst 10 timer efter 2. IP -administration (dag 1 eller dag 31)
  • Umiddelbart før den 3. IP -administration (dag 7 eller dag 37) indtil mindst 10 timer efter 4. IP -administration (dag 8 eller dag 38)
  • Personer, der tager nogen af ​​de medicin, der er anført i tillæg I, kan deltage, hvis de ellers er berettigede, og medicinen kan afholdes sikkert i de følgende tider: umiddelbart før den 1. IP -administration (dag 0 eller dag 30) indtil mindst 10 timer efter det andet IP -administration (dag 1 eller dag 31); Umiddelbart før den 3. IP -administration (dag 7 eller dag 37) indtil mindst 10 timer efter 4. IP -administration (dag 8 eller dag 38)
  • Lægemidler, der er opført som en del af ekskluderingskriterierne, er ikke tilladt under hver af de to 2-dages behandlingskurser med Fisetin. Hvis patienter er forpligtet til at initiere disse medicin inden for 2-dages periode, fjernes de fra undersøgelsen primært på grund af risiko for interaktion med lægemidler.
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk> 170 eller diastolisk> 100 mmHg) ved gentagne vurderinger
  • Ukontrolleret (i henhold til klinisk vurdering) pleural/perikardiale effusioner eller ascites
  • Aktiv malignitet eller igangværende kræftbehandling inklusive oral anti-østrogenbehandling, immunterapi, biologisk terapi.
  • Mænd, der modtager androgenberøvelse terapi
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  • Lungesygdom, der kræver ilt
  • Nyresygdom i slutstadet, der kræver dialyse
  • Manglende evne til at sluge kapsler
  • Kronisk kvalme eller diarré defineret ved en frekvens på ≥ en gang om ugen
  • Diagnose af demens
  • Ukontrolleret intercurrent sygdom inklusive, men ikke begrænset til løbende eller aktiv infektion, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelsen af ​​undersøgelseskravene.
  • Kendt ubehandlet hypothyreoidisme
  • Allergi mod Fisetin
  • Human immundefektvirusinfektion
  • Kendt aktiv ubehandlet hepatitis B eller C -infektion
  • Aktiv invasiv svampeinfektion
  • Uvillig til at give informeret samtykke, herunder samtykke til adgang til elektroniske sundhedsregistre
  • Bedømt uegnet til retssagen af ​​en eller anden grund af forskerteamet
  • Følgende laboratorieundersøgelser som angivet eller i henhold til klinisk vurdering: Normal organ- og marvfunktion som defineret: Hemoglobin <10G/DL, leukocytter <3.000/MCL, absolut neutrofil tælling <1.500/MCL, blodplader <100.000/MCL, total bilirubin over normal Institutionelle grænser, AST (SGOT)/ALT (SGPT)> 2,5 x Institutionel øvre grænse for normal, kreatinin clearance <30 ml/min, fastende glukose> 300 på screeningsdagen (fra plasma eller serum)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fisetin - Placebo
To-ugers regime af Fisetin-supplement efterfulgt af to-ugers regime af placebo.
Medicin: Fisetin efterfulgt af placebo
Fisetin 20 mg/kg pr. Dosis to gange dagligt på to på hinanden følgende dage i to på hinanden følgende uger. Deltagerne vender tilbage på dag 14 for en blodtrækning efterfulgt af en 14-dages udvaskning. Ved det 4-ugers besøg vil deltagerne modtage en overgangsplacebo-kontrolleret doseringsregime, der skal tages to gange dagligt på to på hinanden følgende dage i to på hinanden følgende uger.
Eksperimentel: Placebo - Fisetin
To-ugers regime af placebo efterfulgt af to-ugers regime af Fisetin-supplement.
Medicin: Placebo efterfulgt af Fisetin
Placebo to gange dagligt på to på hinanden følgende dage i to på hinanden følgende uger. Deltagerne vender tilbage på dag 14 for en blodtrækning efterfulgt af en 14-dages udvaskning. Ved 4-ugers besøg vil deltagerne modtage en cross-over Fisetin 20 mg/kg pr. Dosis to gange dagligt på to på hinanden følgende dage i to på hinanden følgende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pittsburgh Faligability Scale (PFS)
Tidsramme: Baseline til uge 2
10-punkts PFS-score er et mål for opfattet træthed hos ældre voksne og kan tjene som et supplement til præstationsbaserede træthedsforanstaltninger til at identificere ældre voksne i fare for mobilitetsbegrænsning i kliniske og forskningsindstillinger. Det samlede scoreområde er 0-50 med højere score, hvilket indikerer større træthed.
Baseline til uge 2
Ændring i Pittsburgh Faligability Scale (PFS)
Tidsramme: Baseline til uge 4
10-punkts PFS-score er et mål for opfattet træthed hos ældre voksne og kan tjene som et supplement til præstationsbaserede træthedsforanstaltninger til at identificere ældre voksne i fare for mobilitetsbegrænsning i kliniske og forskningsindstillinger. Det samlede scoreområde er 0-50 med højere score, hvilket indikerer større træthed.
Baseline til uge 4
Ændring i Pittsburgh Faligability Scale (PFS)
Tidsramme: Baseline til uge 6
10-punkts PFS-score er et mål for opfattet træthed hos ældre voksne og kan tjene som et supplement til præstationsbaserede træthedsforanstaltninger til at identificere ældre voksne i fare for mobilitetsbegrænsning i kliniske og forskningsindstillinger. Det samlede scoreområde er 0-50 med højere score, hvilket indikerer større træthed.
Baseline til uge 6
Ændring i Pittsburgh Faligability Scale (PFS)
Tidsramme: Baseline til uge 12
10-punkts PFS-score er et mål for opfattet træthed hos ældre voksne og kan tjene som et supplement til præstationsbaserede træthedsforanstaltninger til at identificere ældre voksne i fare for mobilitetsbegrænsning i kliniske og forskningsindstillinger. Det samlede scoreområde er 0-50 med højere score, hvilket indikerer større træthed.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens rapporterede Resultater Målesystem (PROMIS)
Tidsramme: Baseline til uge 2, baseline til uge 4, baseline til uge 6, baseline til uge 12
Promis træthed Kortform 7A-Varesvar vurderes på en fem-punkts skala, der spænder fra "aldrig" til "altid." Det samlede scoreområde er 5-35 med en højere score, der indikerer mere træthed.
Baseline til uge 2, baseline til uge 4, baseline til uge 6, baseline til uge 12
Ændring i pebervurderingsværktøj til handicap (PAT-D)
Tidsramme: Baseline til uge 2, baseline til uge 4, baseline til uge 6
(PAT-D) er en 19-punkts undersøgelse til at vurdere domæner af fysisk funktion hos ældre voksne. Svarene fremsættes på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "normalt gjorde uden vanskeligheder" til "ikke i stand til at gøre." Det samlede score-interval er 19-95 med lavere score, der indikerer bedre mobilitet og evne til at udføre aktiviteter af daglige og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
Baseline til uge 2, baseline til uge 4, baseline til uge 6
Ændring i udvidet kort fysisk ydelsesbatteri (ESPPB)
Tidsramme: Baseline til uge 2, baseline til uge 4, baseline til uge 6
ESPPB bruges til objektivt fysisk funktion med nedre ekstremitet. Denne validerede foranstaltning omfatter en kort gåtur, smal gåtur, gentagne stolstande og balanceforsøg. Det samlede scoreområde er 0-12 med højere score, hvilket indikerer bedre fysisk ydeevne. Lavere score på ESPPB har været forbundet med øget risiko for handicap, indlæggelse og værre overlevelse blandt ældre voksne med og uden kræft.
Baseline til uge 2, baseline til uge 4, baseline til uge 6
Ændring i 6 minutters gangafstand
Tidsramme: Baseline til uge 2, baseline til uge 4, baseline til uge 6
Afstandsdeltager er i stand til at gå på 6 minutter, måles. 6-minutters gang vurderer nøjagtigt submaximal træningskapacitet og er en uafhængig prediktor for dødelighed og er korreleret med PEAK V02-test.
Baseline til uge 2, baseline til uge 4, baseline til uge 6
Ændring i stegt skrøbelig fænotype score
Tidsramme: Baseline til uge 2, baseline til uge 4, baseline til uge 6
Fraily score beregnes ved hjælp af formularen til beregning af skrøbelighed indeks. Resultatområdet er 0-5 med en højere score, der indikerer skrøbelighed.
Baseline til uge 2, baseline til uge 4, baseline til uge 6
Ændring i langsgående aldringsundersøgelse Amsterdam (LASA) stillesiddende adfærdsspørgeskema
Tidsramme: Baseline til uge 2, baseline til uge 4, baseline til uge 6
10-punkts spørgeskema, der blev brugt til at måle stillesiddende opførsel. Den gennemsnitlige tid pr. 24 timer, der bruges på hver enkelt stillesiddende aktivitet, registreres i timer og/eller minutter. Dette vil blive gjort for en gennemsnitlig ugedag såvel som for en gennemsnitlig weekenddag. Spænder fra 0-24 timer med en højere score, der indikerer mere stillesiddende opførsel.
Baseline til uge 2, baseline til uge 4, baseline til uge 6
Ændring i Promis Global Health Short Form
Tidsramme: Baseline til uge 2, baseline til uge 4, baseline til uge 6
Promis Global Health Short Form er et 10-punkts instrument vurderer, i hvilket omfang patienter oplever problemer med træthed i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Træthedsunderskalaen giver en rå score, der spænder fra 4 til 20. Rå score konverteres til T-scoringer ved hjælp af Promis-konverteringstabellerne. Højere score afspejler større træthed.
Baseline til uge 2, baseline til uge 4, baseline til uge 6
Medicinsk adhæsionshastighed
Tidsramme: Uge 2, uge ​​5
Tomme flasker hjemmefra returneres. Antallet af taget piller beregnes ved at trække antallet af antallet af piller, der er tilbage fra det samlede antal piller, der er udleveret. Lægemiddeladhæsionshastigheden beregnes derefter ved at dele antallet af piller, der er taget med antallet af piller, de skulle tage.
Uge 2, uge ​​5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

The Ambrose Monell Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00125637

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner