Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av fisetin for å forbedre utmattelsen blant eldre kreftoverlevende voksne

9. desember 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Hensikten med denne studien er å finne ut om det å ta et fisetintilskudd kan redusere utmattelsen blant eldre kreftoverlevende.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv dobbeltblind placebokontrollert, 14-dagers kryss-overforsøk av pasienter over 65 år og over med en historie med kreft med selvrapportert tretthet. Deltakerne vil bli randomisert og utstyrt med fisetinpiller eller placebo for å ta to ganger daglig på to påfølgende dager i to uker på rad. Deltakerne kommer tilbake på dag 14 for et blodtrekking etterfulgt av en 14 dagers utvasking. På fire ukers besøk vil deltakerne motta et cross-over placebokontrollert doseringsregime i løpet av to uker. Oppfølging av telefonsamtaler for sikkerhetsvurdering og gjennomgangsgjennomgang vil skje ved uke 1 og 5. Oppfølgingsvurderinger vil bli fullført etter 2, 4 og 6 uker, og en vurdering av telefonsamtaler etter behandling etter 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Kritchevsky, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Selvrapportert historie med kreft diagnostisert> 12 måneder før påmelding eksklusiv hudkreft som ikke er melanom uten bevis for sykdom ved påmelding.
  • Kvalifiserte solide tumorkrefttyper inkluderer trinn 1-3 bryst, lunge, hode og nakke, kolorektal, anal, prostata, melanom, blære/ureteral, spiserør, gastrisk, pankreas, nyre, lever/galle, livmor, livmorhal, eggstokk, sarcoma. (Overfladisk sykdom og in situ sykdom er bare ekskludert)
  • Kvalifiserte hematologiske maligniteter inkluderer lymfom hvilken som helst undertype ethvert trinn i remisjon, multippelt myelom i remisjon, leukemi enhver undertype i remisjon.
  • Kvalifiserte tidligere kreftbehandlingsmetoder inkluderer kirurgi, stråling, cellegift, hormonbehandling, immunterapi, biologiske terapier.
  • All anti-kreftbehandling fullført> 6 måneder før påmelding med <5 år fra behandlingen
  • Tilstedeværelse av selvrapportert tretthet definert av et svar på "noe, ganske mye, eller veldig mye" på screeningspørsmålet "i løpet av de siste syv dagene, følte du deg trøtt: ikke i det hele tatt, litt, noe, ganske en ganske en litt, veldig mye? "
  • Evne til å gå uten å kreve hjelp fra en annen person (bruk av stokk eller rullator akseptabel)
  • Evne til å forstå og viljen til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autorisert representant).

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke i stand til eller uvillig til å gi informert samtykke
  • Kvinnelige pasienter er av fertilpotensial, definert som postmenopausal i minst 1 år.
  • Fanger, institusjonaliserte individer eller andre som kan betraktes som sårbare befolkninger, for eksempel individer med demens
  • Tar for øyeblikket warfarin eller coumadin
  • Tar for øyeblikket et steroidmedisin enten regelmessig eller i løpet av de siste to ukene.
  • Pasienter tar for tiden medisiner som er følsomme for underlag eller underlag med et smalt terapeutisk område for CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, OATP1B1 (med mindre det er villig og i stand til å stoppe eller endre dosering av medikamentene) eller sterke inhibitors eller inducer eller inducer av dosering av medikamentene) eller sterke hemmer eller indusere) av CYP3A4 (f.eks. Cyclosporine, Tacrolimus eller Sirolimus) er ekskludert, med mindre medisiner kan holdes trygt i løpet av følgende tider:
  • Rett før den første IP -administrasjonen (dag 0 eller dag 30) til minst 10 timer etter 2. IP -administrasjon (dag 1 eller dag 31)
  • Rett før den tredje IP -administrasjonen (dag 7 eller dag 37) til minst 10 timer etter den fjerde IP -administrasjonen (dag 8 eller dag 38)
  • Emner som tar noen av medisinene som er oppført i vedlegg, kan jeg delta hvis de ellers er kvalifiserte og medisinen kan holdes trygt i løpet av følgende tider: rett før den første IP -administrasjonen (dag 0 eller dag 30) til minst 10 timer etter 2. IP -administrasjon (dag 1 eller dag 31); Rett før den tredje IP -administrasjonen (dag 7 eller dag 37) til minst 10 timer etter den fjerde IP -administrasjonen (dag 8 eller dag 38)
  • Legemidler som er oppført som en del av eksklusjonskriteriene er ikke tillatt i hvert av de to 2-dagers behandlingsforløpene med Fisetin. Hvis pasienter er pålagt å sette i gang disse medisinene i løpet av 2-dagers periode, vil de bli fjernet fra studien først og fremst på grunn av risiko for medikament-medikamentinteraksjon.
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk> 170 eller diastolisk> 100 mmHg) ved gjentatte vurderinger
  • Ukontrollerte (i henhold til klinisk skjønn) pleural/perikardiale effusjoner eller ascites
  • Aktiv malignitet eller pågående kreftbehandling inkludert oral anti-strogenbehandling, immunterapi, biologisk terapi.
  • Menn som mottar androgenmangel terapi
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Lungesykdom som krever oksygen
  • Nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse
  • Manglende evne til å svelge kapsler
  • Kronisk kvalme eller diaré definert av en frekvens på ≥ en gang per uke
  • Diagnostisering av demens
  • Ukontrollert interstrøm sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense samsvar med studiekravene.
  • Kjent ubehandlet hypotyreose
  • Allergi mot fisetin
  • Menneskelig immunsviktvirusinfeksjon
  • Kjent aktiv ubehandlet hepatitt B- eller C -infeksjon
  • Aktiv invasiv soppinfeksjon
  • Uvillig til å gi informert samtykke, inkludert samtykke til tilgang til elektroniske helsejournaler
  • Bedømt uegnet til rettsaken av en eller annen grunn av forskerteamet
  • Følgende laboratorietester som indikert eller i henhold til klinisk skjønn: normal organ- og margfunksjon som definert: hemoglobin <10g/dl, leukocytter <3000/mcl, absolutt neutrofiltelling <1.500/mcl, blodplater <100.000/mcl, total bilirubin over normal Institusjonelle grenser, AST (SGOT)/ALT (SGPT)> 2,5 x Institusjonell øvre grense for normal, kreatininclearance <30 ml/min, fastende glukose> 300 på screeningdag (fra plasma eller serum)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fisetin - placebo
To ukers regime av fisetintilskudd etterfulgt av to ukers regime av placebo.
Legemiddel: Fisetin etterfulgt av placebo
Fisetin 20 mg/kg per dose to ganger daglig på to påfølgende dager i to uker på rad. Deltakerne kommer tilbake på dag 14 for et blodtrekking etterfulgt av en 14-dagers utvasking. På 4-ukers besøk vil deltakerne motta et cross-over placebokontrollert doseringsregime som skal tas to ganger daglig på to påfølgende dager i to uker på rad.
Eksperimentell: Placebo - fisetin
To ukers regime av placebo etterfulgt av to ukers regime av fisetintilskudd.
Legemiddel: Placebo etterfulgt av fisetin
Placebo to ganger daglig på to påfølgende dager i to uker på rad. Deltakerne kommer tilbake på dag 14 for et blodtrekking etterfulgt av en 14-dagers utvasking. På 4-ukers besøk vil deltakerne motta en cross-over fisetin 20 mg/kg per dose to ganger daglig på to påfølgende dager i to uker på rad.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pittsburgh Fatigability Scale (PFS)
Tidsramme: Baseline til uke 2
10-artikelt PFS-score er et mål på opplevd utmattbarhet hos eldre voksne og kan tjene som et supplement til ytelsesbaserte utmattbarhetstiltak for å identifisere eldre voksne i fare for mobilitetsbegrensning i kliniske og forskningsinnstillinger. Totalt poengsum er 0-50 med høyere poengsum som indikerer større tretthet.
Baseline til uke 2
Endring i Pittsburgh Fatigability Scale (PFS)
Tidsramme: Baseline til uke 4
10-artikelt PFS-score er et mål på opplevd utmattbarhet hos eldre voksne og kan tjene som et supplement til ytelsesbaserte utmattbarhetstiltak for å identifisere eldre voksne i fare for mobilitetsbegrensning i kliniske og forskningsinnstillinger. Totalt poengsum er 0-50 med høyere poengsum som indikerer større tretthet.
Baseline til uke 4
Endring i Pittsburgh Fatigability Scale (PFS)
Tidsramme: Baseline til uke 6
10-artikelt PFS-score er et mål på opplevd utmattbarhet hos eldre voksne og kan tjene som et supplement til ytelsesbaserte utmattbarhetstiltak for å identifisere eldre voksne i fare for mobilitetsbegrensning i kliniske og forskningsinnstillinger. Totalt poengsum er 0-50 med høyere poengsum som indikerer større tretthet.
Baseline til uke 6
Endring i Pittsburgh Fatigability Scale (PFS)
Tidsramme: Baseline til uke 12
10-artikelt PFS-score er et mål på opplevd utmattbarhet hos eldre voksne og kan tjene som et supplement til ytelsesbaserte utmattbarhetstiltak for å identifisere eldre voksne i fare for mobilitetsbegrensning i kliniske og forskningsinnstillinger. Totalt poengsum er 0-50 med høyere poengsum som indikerer større tretthet.
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens rapporterte resultatmålesystem (PROMIS)
Tidsramme: Baseline to Week 2, grunnlinje til uke 4, grunnlinje til uke 6, grunnlinje til uke 12
PROMIS Fatigue Kortform 7A-Varesvar er vurdert til en fem-punkts skala fra "Never" til "alltid." Totalt poengsum er 5-35 med høyere score som indikerer mer tretthet.
Baseline to Week 2, grunnlinje til uke 4, grunnlinje til uke 6, grunnlinje til uke 12
Endring i Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D)
Tidsramme: Baseline to Week 2, grunnlinje til uke 4, grunnlinje til uke 6
(PAT-D) er en 19-elements undersøkelse for å vurdere domener av fysisk funksjon hos eldre voksne. Svarene tas på en fem-punkts Likert-skala som spenner fra "vanligvis gjorde uten vanskeligheter" til å "ikke kunne gjøre." Totalt poengsum er 19-95 med lavere score som indikerer bedre mobilitet og evne til å utføre aktiviteter med daglige og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
Baseline to Week 2, grunnlinje til uke 4, grunnlinje til uke 6
Endring i utvidet kort fysisk ytelsesbatteri (ESPPB)
Tidsramme: Baseline to Week 2, grunnlinje til uke 4, grunnlinje til uke 6
ESPPB brukes til å objektivt vurdere fysisk funksjon med lavere ekstremitet. Dette validerte tiltaket omfatter en kort spasertur, smal spasertur, gjentatte stolstativer og balansetester. Totalt poengsum er 0-12 med høyere score som indikerer bedre fysisk ytelse. Lavere score på ESPPB har vært assosiert med økt risiko for funksjonshemming, sykehusinnleggelse og dårligere overlevelse blant eldre voksne med og uten kreft.
Baseline to Week 2, grunnlinje til uke 4, grunnlinje til uke 6
Endring i 6-minutters gangavstand
Tidsramme: Baseline to Week 2, grunnlinje til uke 4, grunnlinje til uke 6
Distansedeltaker er i stand til å gå i 6-minutters vil bli målt. Den 6 minutter lange turen vurderer nøyaktig submaximal treningskapasitet og er en uavhengig prediktor for dødelighet og er korrelert med topp V02-testing.
Baseline to Week 2, grunnlinje til uke 4, grunnlinje til uke 6
Endring i stekt skrøpelighet fenotypescore
Tidsramme: Baseline to Week 2, grunnlinje til uke 4, grunnlinje til uke 6
Sprilscore beregnes ved å bruke beregningsskjemaet for skrøpelighetsindeks. SCORE-serien er 0-5 med en høyere poengsum som indikerer skrøpelighet.
Baseline to Week 2, grunnlinje til uke 4, grunnlinje til uke 6
Endring i langsgående aldringsstudie Amsterdam (LASA) stillesittende atferdsspørreskjema
Tidsramme: Baseline to Week 2, grunnlinje til uke 4, grunnlinje til uke 6
10-element spørreskjema som brukes til å måle stillesittende oppførsel. Gjennomsnittlig tid per 24 timer brukt på hver enkelt stillesittende aktivitet vil bli registrert i timer og/eller minutter. Dette vil bli gjort for en gjennomsnittlig ukedag så vel som for en gjennomsnittlig helgedag. Varierer fra 0-24 timer med høyere poengsum som indikerer mer stillesittende oppførsel.
Baseline to Week 2, grunnlinje til uke 4, grunnlinje til uke 6
Endring i promis global helse kort form
Tidsramme: Baseline to Week 2, grunnlinje til uke 4, grunnlinje til uke 6
PROMIS Global Health Short Form er et instrument på 10 elementer vurderer i hvilken grad pasienter opplever problemer med tretthet de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Tretthetsunderskalaen gir en rå poengsum, fra 4 til 20. Rå score blir konvertert til T-scores ved hjelp av promis-konverteringstabellene. Høyere score gjenspeiler større tretthet.
Baseline to Week 2, grunnlinje til uke 4, grunnlinje til uke 6
Medisineringstilførsel
Tidsramme: Uke 2, uke 5
Tomme flasker hjemmefra vil bli returnert. Antall piller som er tatt beregnes ved å trekke fra antallet piller som gjenstår fra det totale antallet piller som er dispensert. Medikamentets adherenshastighet blir deretter beregnet ved å dele antall piller tatt med antall piller de skulle ta.
Uke 2, uke 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

The Ambrose Monell Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00125637

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere