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노인 암 생존자들 사이에서 피로를 개선하기위한 피세틴에 대한 파일럿 연구

2025년 12월 9일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
이 연구의 목적은 피세틴 보충제를 복용하면 나이가 많은 암 생존자들 사이에서 피로를 줄일 수 있는지 알아내는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

65 세 이상의 환자에 대한 전향 적 이중 맹검 위약 통제, 14 일 동안의 교차 시험은 자기보고 피로를 가진 암 병력을 가진 환자입니다. 참가자는 무작위 배정되고 피세틴 알약 또는 위약이 2 주 연속 2 일 연속 2 일 동안 매일 두 번 복용 할 수 있습니다. 참가자들은 14 일에 혈액 무승부와 14 일의 씻기를 위해 돌아갑니다. 4 주간 방문 참가자는 2 주에 걸쳐 크로스 오버 위약 대조 투약 요법을 받게됩니다. 안전 평가 및 준수 검토를위한 후속 전화 통화는 1 주 및 5 주에 발생합니다. 후속 평가는 2, 4 및 6 주에 완료되며 치료 후 전화 통화 평가는 12 주에 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Kritchevsky, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 등록시 질병의 증거가없는 비-전류 피부암을 제외한 12 개월 전에> 12 개월 전에 암 진단 된 암의 자체보고 된 병력.
  • 적격 한 고형 종양 암 유형에는 1-3 단계 유방, 폐, 머리와 목, 결장 직장, 항문, 전립선, 흑색 종, 방광/요관, 식도, 위, 췌장, 신장, 간/담도, 자궁, 자궁 경부, 난소 육종. (표면 질환 및 현장 질환 만 제외)
  • 적격 혈액 학적 악성 종양에는 림프종이 포함됩니다. 모든 하위 유형의 완화 단계, 완화의 다발성 골수종, 백혈병이 포함됩니다.
  • 적격 이전 암 치료 양식에는 수술, 방사선, 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법, 생물학적 요법이 포함됩니다.
  • 모든 항암 요법은 치료 후 5 년 <5 년 전 6 개월 전에 완료되었습니다.
  • 지난 7 일 동안 "스크리닝 질문에"약간, 약간 또는 아주 많은 "의 반응으로 정의 된 자체보고 된 피로의 존재"는 피곤하다고 느꼈습니까? 조금? "
  • 다른 개인의 도움을 필요로하지 않고 걷는 능력 (지팡이 또는 워커 사용 허용)
  • 이해하는 능력과 IRB 승인 정보 동의 문서에 서명하려는 의지 (직접 또는 법적으로 승인 된 대리인을 통해).

제외 기준 :

  • 정보에 동의 할 수 없거나 의지가 없습니다
  • 여성 환자는 가임 잠재력을 가지고 있으며, 1 년 이상 동안 폐경 후 폐경기로 정의됩니다.
  • 죄수, 제도화 된 개인 또는 치매 환자와 같은 취약한 인구로 간주 될 수있는 다른 사람
  • 현재 Warfarin 또는 Coumadin을 복용하고 있습니다
  • 현재 정기적으로 또는 지난 2 주 안에 스테로이드 약물을 복용합니다.
  • 현재 CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, OATP1B1에 대한 좁은 치료 범위를 갖는 기질 또는 기질에 민감한 약물을 복용하는 환자 CYP3A4 (예를 들어, 사이클로스포린, 타 크롤리 무스 또는시 롤리 무스)의 다음 시간 동안 약물을 안전하게 보유 할 수없는 한 다음 :
  • 제 1 IP 관리 직전 (0 또는 30 일) 직전 (제 2 일 IP 관리 후 최소 10 시간) (1 일 또는 31 일)까지
  • 제 3의 IP 관리 직전 (7 일 또는 37 일) 직전 4 번째 IP 관리 후 최소 10 시간 (8 일 또는 38 일)
  • 부록 I에 나열된 약물을 복용하는 피험자는 자격이 있고 다음 시간 동안 약물을 안전하게 보유 할 수있는 경우에 참여할 수 있습니다. 제 1 IP 관리 직전 (0 또는 30 일) 직전 2 일 후 10 시간 이상까지. IP 관리 (1 일 또는 31 일); 제 3의 IP 관리 직전 (7 일 또는 37 일) 직전 4 번째 IP 관리 후 최소 10 시간 (8 일 또는 38 일)
  • 제외 기준의 일부로 나열된 약물은 피세틴을 사용한 2 일 2 일 치료 과정에서 허용되지 않습니다. 환자가 2 일 이내에 이러한 약물을 시작 해야하는 경우, 약물 약물 상호 작용의 위험으로 인해 주로 연구에서 제거됩니다.
  • 반복적 인 평가시 제어되지 않은 고혈압 (수축기> 170 또는 이완기> 100 mmHg)
  • 통제되지 않은 (임상 판단에 따라) 흉막/심낭 삼출 또는 복수
  • 경구 항 에스트로겐 요법, 면역 요법, 생물학적 요법을 포함한 활성 악성 종양 또는 진행중인 암 치료.
  • 안드로겐 박탈 요법을받는 남성
  • 증상 혼잡성 심부전
  • 산소가 필요한 폐 질환
  • 투석이 필요한 종료 단계 신장 질환
  • 캡슐을 삼킬 수 없습니다
  • 만성 메스꺼움 또는 일주일에 한 번 ≥ 한 빈도로 정의 된 만성 메스꺼움 또는 설사
  • 치매 진단
  • 진행중인 또는 능동적 감염, 불안정한 협심증 촉진, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항에 따른 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 삽입 질환.
  • 알려진 처리되지 않은 갑상선 기능 항진증
  • 피 틴에 대한 알레르기
  • 인간 면역 결핍 바이러스 감염
  • 알려진 활성 처리되지 않은 B 형 간염 또는 C 감염
  • 활성 침습성 곰팡이 감염
  • 전자 건강 기록에 대한 동의를 포함하여 사전 동의를 제공하지 않으려는
  • 연구팀의 어떤 이유로 든 재판에 부적합한 판단
  • 임상 판단에 따라 다음과 같은 실험실 테스트 : 정의 된 정상 기관 및 골수 기능 : 헤모글로빈 <10g/dl, 백혈구 <3,000/mcl, 절대 호중구 수 <1,500/mcl, 혈소판 <100,000/mcl, 총 빌리 루빈 정상 제도적 한계, AST (SGOT)/ALT (SGPT)> 2.5 X 정상, 크레아티닌 클리어런스 <30 mL/분, 공복 포도당> 300 (혈장 또는 혈청에서)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피세틴 - 위약
피세틴 보충제의 2 주 요법과 2 주간의 위약 요법.
의약품: 피세틴 다음 위약
2 주 연속 2 일 연속 2 일에 일일 2 회 복용량 당 20 mg/kg. 참가자들은 14 일에 혈액 무승부와 14 일간의 씻기를 위해 돌아갑니다. 4 주간의 방문 참가자는 2 주 연속 2 일 연속 2 일 동안 매일 두 번 복용 할 크로스 오버 위약 대조 투약 요법을 받게됩니다.
실험적: 위약 - 피 세틴
2 주간의 위약 요법에 이어 피세틴 보충제의 2 주간 요법.
의약품: 위약에 이어 피세틴
2 주 연속 2 일 연속 2 일에 매일 2 회 위약. 참가자들은 14 일에 혈액 무승부와 14 일간의 씻기를 위해 돌아갑니다. 4 주간의 방문 참가자는 2 주 연속 2 일 연속 2 일 동안 매일 2 회 복용량 당 크로스 오버 피 틴 20 mg/kg을 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피츠버그 피로성 척도 (PFS)의 변화
기간: 기준선 2 주차
10- 항목 PFS 점수는 노인의 인식 된 피로 성의 척도이며 임상 및 연구 환경에서 이동성 제한의 위험에 처한 노인을 식별하기위한 성능 기반의 피로 성 측정의 보조 역할을 할 수 있습니다. 총 점수 범위는 0-50이며 점수가 높을수록 피로가 더 높습니다.
기준선 2 주차
피츠버그 피로성 척도 (PFS)의 변화
기간: 기준선 4 주차
10- 항목 PFS 점수는 노인의 인식 된 피로 성의 척도이며 임상 및 연구 환경에서 이동성 제한의 위험에 처한 노인을 식별하기위한 성능 기반의 피로 성 측정의 보조 역할을 할 수 있습니다. 총 점수 범위는 0-50이며 점수가 높을수록 피로가 더 높습니다.
기준선 4 주차
피츠버그 피로성 척도 (PFS)의 변화
기간: 기준 6 주 6
10- 항목 PFS 점수는 노인의 인식 된 피로 성의 척도이며 임상 및 연구 환경에서 이동성 제한의 위험에 처한 노인을 식별하기위한 성능 기반의 피로 성 측정의 보조 역할을 할 수 있습니다. 총 점수 범위는 0-50이며 점수가 높을수록 피로가 더 높습니다.
기준 6 주 6
피츠버그 피로성 척도 (PFS)의 변화
기간: 기준선 12 주
10- 항목 PFS 점수는 노인의 인식 된 피로 성의 척도이며 임상 및 연구 환경에서 이동성 제한의 위험에 처한 노인을 식별하기위한 성능 기반의 피로 성 측정의 보조 역할을 할 수 있습니다. 총 점수 범위는 0-50이며 점수가 높을수록 피로가 더 높습니다.
기준선 12 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자보고 결과 측정 시스템 (PROMIS)의 변화
기간: 기준선에서 2 주차, 기준선에서 4 주차, 기준선에서 6 주차, 기준선에서 12 주차
PROMIS PATIGUE SHORM-FORT 7A- 항목 응답은 "Never"에서 "항상"에 이르기까지 5 점 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 5-35이며 점수는 높은 점수가 더 많은 피로를 나타냅니다.
기준선에서 2 주차, 기준선에서 4 주차, 기준선에서 6 주차, 기준선에서 12 주차
장애를위한 후추 평가 도구 변경 (PAT-D)
기간: 기준선에서 2 주차, 기준선에서 4 주차, 기준선에서 6 주차
(PAT-D)는 노인의 신체 기능 영역을 평가하기위한 19 개 항목 조사입니다. 응답은 "일반적으로 어려움없이"에서 "할 수없는"것에 이르기까지 5 점 리 커트 척도로 이루어집니다. 총 점수 범위는 19-95로 점수가 낮아서 더 나은 이동성과 일상 생활의 일일 및 도구 활동 활동을 수행 할 수있는 능력을 나타냅니다.
기준선에서 2 주차, 기준선에서 4 주차, 기준선에서 6 주차
확장 된 짧은 물리 성능 배터리 변경 (ESPPB)
기간: 기준선에서 2 주차, 기준선 4 주, 기준선에서 6 주차
ESPPB는 객관적인 물리적 기능을 객관적으로 평가하는 데 사용됩니다. 이 검증 된 측정은 짧은 도보, 좁은 산책, 반복 의자 스탠드 및 균형 테스트로 구성됩니다. 총 점수 범위는 0-12이며 점수가 높아지면 물리적 성능이 향상됩니다. ESPPB의 점수는 암이 있거나없는 노인들 사이에서 장애, 입원 및 생존의 위험 증가와 관련이 있습니다.
기준선에서 2 주차, 기준선 4 주, 기준선에서 6 주차
도보 거리 6 분의 변화
기간: 기준선에서 2 주차, 기준선 4 주, 기준선에서 6 주차
거리 참가자는 6 분 안에 걸을 수 있습니다. 6 분의 도보는 최대의 운동 능력을 정확하게 평가하고 사망률의 독립적 인 예측 인자이며 피크 V02 테스트와 상관 관계가 있습니다.
기준선에서 2 주차, 기준선 4 주, 기준선에서 6 주차
프라이드 연약한 표현형 점수의 변화
기간: 기준선에서 2 주차, 기준선 4 주, 기준선에서 6 주차
연약한 점수는 연약한 지수 계산 양식을 사용하여 계산됩니다. 점수 범위는 0-5이며 연약함을 나타내는 점수가 높습니다.
기준선에서 2 주차, 기준선 4 주, 기준선에서 6 주차
종단 노화 연구의 변화 암스테르담 (LASA) 좌식 행동 설문지
기간: 기준선에서 2 주차, 기준선 4 주, 기준선에서 6 주차
좌식 행동을 측정하는 데 사용되는 10 개 항목 설문지. 각 개별 좌석 활동에 소비 된 24 시간당 평균 시간은 몇 시간 및/또는 몇 분 안에 기록됩니다. 이것은 평균 주말과 평균 주말의 날에도 이루어집니다. 0-24 시간 범위는 더 높은 점수로 더 많은 좌식 행동을 나타냅니다.
기준선에서 2 주차, 기준선 4 주, 기준선에서 6 주차
Promis Global Health Short Form의 변화
기간: 기준선에서 2 주차, 기준선에서 4 주차, 기준선에서 6 주차
PROMIS Global Health Short Form은 10 개 항목기구로, 환자가 5 점 리 커트 척도를 사용하여 지난 7 일 동안 피로 문제를 경험하는 정도를 평가합니다. 피로 하위 척도는 4 ~ 20 범위의 원시 점수를 제공합니다. PROMIS 변환 테이블을 사용하여 원시 점수는 T- 점수로 변환됩니다. 높은 점수는 더 큰 피로를 반영합니다.
기준선에서 2 주차, 기준선에서 4 주차, 기준선에서 6 주차
약물 준수율
기간: 2 주차, 5 주차
집에서 빈 병이 반환됩니다. 취한 알약의 수는 분배 된 총 알약 수에서 남아있는 약의 수를 빼서 계산됩니다. 그런 다음 약물 준수율을 취해야 할 알약의 수로 알약의 수를 나누어 계산합니다.
2 주차, 5 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

The Ambrose Monell Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00125637

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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