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Estudio piloto de fisetina para mejorar la fatiga entre los sobrevivientes de cáncer de adultos mayores

9 de diciembre de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El propósito de este estudio es averiguar si tomar un suplemento de fisetina puede disminuir la fatiga entre los sobrevivientes de cáncer mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El placebo doble ciego prospectivo controlado y el ensayo cruzado de 14 días de pacientes de 65 años o más con antecedentes de cáncer con fatiga autoinformada. Los participantes serán aleatorizados y se les proporcionará píldoras de fisetín o placebo para tomar dos veces al día en dos días consecutivos durante dos semanas consecutivas. Los participantes regresarán el día 14 para un sorteo de sangre seguido de un lavado de 14 días. En la visita de cuatro semanas, los participantes recibirán un régimen de dosificación cruzado de placebo con placebo durante dos semanas. Las llamadas telefónicas de seguimiento para la evaluación de seguridad y la revisión de la adherencia ocurrirán en las semanas 1 y 5. Las evaluaciones de seguimiento se completará a las 2, 4 y 6 semanas, y una evaluación de llamadas telefónicas posteriores al tratamiento se completó a las 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Kritchevsky, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historial autoinformado de cáncer diagnosticado> 12 meses antes de la inscripción excluyendo el cáncer de piel no melanoma sin evidencia de enfermedad en la inscripción.
  • Los tipos de cáncer de tumor sólido elegible incluyen en estadio 1-3 mama, pulmón, cabeza y cuello, colororrectal, anal, próstata, melanoma, vejiga/ureteral, esofágico, gástrico, páncreas, riñón, hígado/biliar, uterino, cervical, ovario, sarcoma. (La enfermedad superficial y la enfermedad in situ solo se excluyen)
  • Las neoplasias hematológicas elegibles incluyen linfoma cualquier subtipo en cualquier etapa de remisión, mieloma múltiple en remisión, leucemia cualquier subtipo en remisión.
  • Las modalidades de tratamiento previas de cáncer elegibles incluyen cirugía, radiación, quimioterapia, terapias hormonales, inmunoterapia, terapias biológicas.
  • Toda la terapia anticancerígena se completó> 6 meses antes de la inscripción con <5 años del tratamiento
  • Presencia de fatiga autoinformada definida por una respuesta de "algo, bastante, o mucho" a la pregunta de detección "durante los últimos siete días, ¿se sintió fatigado? ¿Mucho, mucho? "
  • Capacidad para caminar sin requerir ayuda de otro individuo (uso de caña o caminante aceptable)
  • Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado aprobado por IRB (ya sea directamente o a través de un representante legalmente autorizado).

Criterios de exclusión:

  • Incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Las pacientes femeninas son de potencial de maternidad, definidos como posmenopáusicos durante al menos 1 año.
  • Prisioneros, individuos institucionalizados u otros que pueden ser considerados poblaciones vulnerables, como individuos con demencia
  • Actualmente tomando warfarina o Coumadin
  • Actualmente toma un medicamento esteroides regularmente o en las últimas dos semanas.
  • Actualmente, los pacientes toman medicamentos que son sensibles a sustratos o sustratos con un rango terapéutico estrecho para CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, OATP1B1 (a menos que esté dispuesto y capaz de detener o modificar la dosificación del fármaco) o inhibidores fuertes o inducadores o inducadores de CYP3A4 (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus o sirolimus) están excluidos, a menos que los medicamentos se puedan mantener de forma segura durante los siguientes tiempos:
  • Inmediatamente antes de la primera administración de IP (día 0 o día 30) hasta al menos 10 horas después de la segunda administración de IP (día 1 o día 31)
  • Inmediatamente antes de la tercera administración de IP (día 7 o día 37) hasta al menos 10 horas después de la cuarta administración de IP (día 8 o día 38)
  • Los sujetos que toman cualquiera de los medicamentos enumerados en el Apéndice I pueden participar si de otra manera son elegibles y el medicamento puede mantenerse de forma segura durante los siguientes tiempos: inmediatamente antes de la primera administración de IP (día 0 o día 30) hasta al menos 10 horas después de la segunda. Administración de IP (día 1 o día 31); Inmediatamente antes de la tercera administración de IP (día 7 o día 37) hasta al menos 10 horas después de la cuarta administración de IP (día 8 o día 38)
  • Las drogas enumeradas como parte de los criterios de exclusión no se permiten durante cada uno de los dos cursos de tratamiento de 2 días con fisetina. Si los pacientes deben iniciar estos medicamentos dentro del período de 2 días, se eliminarán del estudio principalmente debido al riesgo de interacción fármacos y fármacos.
  • Hipertensión no controlada (sistólica> 170 o diastólico> 100 mmHg) tras evaluaciones repetidas
  • No controlados (según el juicio clínico) efusiones pleurales/pericárdicas o ascitis
  • Malignidad activa o tratamiento contra el cáncer continuo, incluyendo terapia antiestrógenos orales, inmunoterapia, terapia biológica.
  • Hombres que reciben terapia de privación de andrógenos
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Enfermedad pulmonar que requiere oxígeno
  • Enfermedad renal en etapa final que requiere diálisis
  • Incapacidad para tragar cápsulas
  • Náuseas o diarrea crónica definida por una frecuencia de ≥ una vez por semana
  • Diagnóstico de demencia
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros, infección continua o activa, pectoris de angina inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos de estudio.
  • Hipotiroidismo no tratado conocido
  • Alergia al fisetín
  • Infección por virus de inmunodeficiencia humana
  • Infección activa de hepatitis B o C no tratada activa
  • Infección por hongos invasivos activos
  • No está dispuesto a proporcionar consentimiento informado, incluido el consentimiento para acceder a los registros de salud electrónicos
  • Juzgado inadecuado para el juicio por cualquier motivo por el equipo de investigación
  • Las siguientes pruebas de laboratorio como se indican o según el juicio clínico: órgano normal y función de la médula como se define: hemoglobina <10g/dl, leucocitos <3,000/MCl, recuento absoluto de neutrófilos <1,500/MCL, plaquetas <100,000/MCl, bilirrubina total por encima de lo normal normal Límites institucionales, AST (SGOT)/ALT (SGPT)> 2.5 X Límite superior institucional de la calificación normal, Liquidación de Creatinina <30 ml/min, glucosa en ayunas> 300 en el día de detección (de plasma o suero)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fisetin - placebo
Regimen de dos semanas de suplemento de fisetina seguido de un régimen de placebo de dos semanas.
Droga: Fisetín seguido de placebo
Fisetina 20 mg/kg por dosis dos veces al día en dos días consecutivos durante dos semanas consecutivas. Los participantes regresarán el día 14 para un sorteo de sangre seguido de un lavado de 14 días. En la visita de 4 semanas, los participantes recibirán un régimen de dosificación cruzado de placebo con placebo que se tomará dos veces al día en dos días consecutivos durante dos semanas consecutivas.
Experimental: Placebo - fisetin
Regimen de dos semanas de placebo seguido de un régimen de suplemento de fisetina de dos semanas.
Droga: Placebo seguido de fisetin
Placebo dos veces al día en dos días consecutivos durante dos semanas consecutivas. Los participantes regresarán el día 14 para un sorteo de sangre seguido de un lavado de 14 días. En la visita de 4 semanas, los participantes recibirán un fisetín de 20 mg/kg por dosis dos veces al día en dos días consecutivos durante dos semanas consecutivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de fatigabilidad de Pittsburgh (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
La puntuación PFS de 10 ítems es una medida de fatigabilidad percibida en adultos mayores y puede servir como un complemento de las medidas de fatigabilidad basadas en el rendimiento para identificar a los adultos mayores en riesgo de limitación de movilidad en entornos clínicos y de investigación. El rango de puntaje total es 0-50 con una puntuación más alta que indica una mayor fatiga.
Línea de base a la semana 2
Cambio en la escala de fatigabilidad de Pittsburgh (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
La puntuación PFS de 10 ítems es una medida de fatigabilidad percibida en adultos mayores y puede servir como un complemento de las medidas de fatigabilidad basadas en el rendimiento para identificar a los adultos mayores en riesgo de limitación de movilidad en entornos clínicos y de investigación. El rango de puntaje total es 0-50 con una puntuación más alta que indica una mayor fatiga.
Línea de base a la semana 4
Cambio en la escala de fatigabilidad de Pittsburgh (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
La puntuación PFS de 10 ítems es una medida de fatigabilidad percibida en adultos mayores y puede servir como un complemento de las medidas de fatigabilidad basadas en el rendimiento para identificar a los adultos mayores en riesgo de limitación de movilidad en entornos clínicos y de investigación. El rango de puntaje total es 0-50 con una puntuación más alta que indica una mayor fatiga.
Línea de base a la semana 6
Cambio en la escala de fatigabilidad de Pittsburgh (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La puntuación PFS de 10 ítems es una medida de fatigabilidad percibida en adultos mayores y puede servir como un complemento de las medidas de fatigabilidad basadas en el rendimiento para identificar a los adultos mayores en riesgo de limitación de movilidad en entornos clínicos y de investigación. El rango de puntaje total es 0-50 con una puntuación más alta que indica una mayor fatiga.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2, línea de base a la semana 4, línea de base a la semana 6, línea de base a la semana 12
Fatiga Promis Forma corta 7A: las respuestas de los elementos se clasifican en una escala de cinco puntos que va desde "nunca" hasta "siempre". El rango de puntaje total es de 5-35 con puntajes más altos que indican más fatiga.
Línea de base a la semana 2, línea de base a la semana 4, línea de base a la semana 6, línea de base a la semana 12
Cambio en la herramienta de evaluación de pimienta para discapacidad (PAT-D)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2, línea de base a la semana 4, línea de base a la semana 6
El (Pat-D) es una encuesta de 19 ítems para evaluar los dominios de la función física en adultos mayores. Las respuestas se realizan en una escala Likert de cinco puntos que va desde "generalmente sin dificultad" hasta "incapaz de hacer". El rango de puntaje total es de 19-95 con puntajes más bajos que indican una mejor movilidad y capacidad para realizar actividades de actividades diarias e instrumentales de la vida diaria.
Línea de base a la semana 2, línea de base a la semana 4, línea de base a la semana 6
Cambio en la batería de rendimiento físico corto expandido (ESPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2, línea de base a la semana 4, línea de base a la semana 6
ESPPB se usa para evaluar objetivamente la función física de las extremidades inferiores. Esta medida validada comprende una caminata corta, una caminata estrecha, puestos de silla repetidos y pruebas de equilibrio. El rango de puntaje total es 0-12 con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento físico. Los puntajes más bajos en el ESPPB se han asociado con un mayor riesgo de discapacidad, hospitalización y peor supervivencia entre los adultos mayores con y sin cáncer.
Línea de base a la semana 2, línea de base a la semana 4, línea de base a la semana 6
Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2, línea de base a la semana 4, línea de base a la semana 6
Se medirá el participante de distancia que puede caminar en 6 minutos. La caminata de 6 minutos evalúa con precisión la capacidad de ejercicio submaximal y es un predictor independiente de mortalidad y se correlaciona con las pruebas pico V02.
Línea de base a la semana 2, línea de base a la semana 4, línea de base a la semana 6
Cambio en la puntuación de fenotipo de fragilidad frita
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2, línea de base a la semana 4, línea de base a la semana 6
La puntuación de fragilidad se calcula utilizando el formulario de cálculo del índice de fragilidad. El rango de puntaje es 0-5 con una puntuación más alta que indica fragilidad.
Línea de base a la semana 2, línea de base a la semana 4, línea de base a la semana 6
Cambio en el estudio de envejecimiento longitudinal Amsterdam (LASA) Cuestionario de comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2, línea de base a la semana 4, línea de base a la semana 6
Cuestionario de 10 ítems utilizado para medir el comportamiento sedentario. El tiempo promedio por cada 24 horas dedicado a cada actividad sedentaria individual se registrará en horas y/o minutos. Esto se hará para un día de semana promedio, así como para un día de fin de semana promedio. Varía de 0 a 24 horas con una puntuación más alta que indica un comportamiento más sedentario.
Línea de base a la semana 2, línea de base a la semana 4, línea de base a la semana 6
Cambio en la forma corta de la salud global promis
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2, línea de base a la semana 4, línea de base a la semana 6
La forma corta de Promis Global Health es un instrumento de 10 ítems evalúa la medida en que los pacientes experimentan problemas con la fatiga en los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos. La subescala de fatiga proporciona una puntuación bruta, que oscila entre 4 y 20. Las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes T utilizando las tablas de conversión de PROMIS. Los puntajes más altos reflejan una mayor fatiga.
Línea de base a la semana 2, línea de base a la semana 4, línea de base a la semana 6
Tasa de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 5
Se devolverán botellas vacías de casa. El número de píldoras tomadas se calcula restando el recuento del número de píldoras restantes del número total de píldoras dispensadas. La tasa de adherencia a las drogas se calcula dividiendo el número de píldoras tomadas por el número de píldoras que se suponía que debían tomar.
Semana 2, Semana 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

The Ambrose Monell Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00125637

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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