Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota sulla fisotina per migliorare l'affaticamento tra i sopravvissuti al cancro degli adulti più anziani

9 dicembre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo di questo studio è scoprire se assumere un integratore di fisetina può ridurre l'affaticamento tra i sopravvissuti al cancro più anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio cross-over a 14 giorni in doppio cieco, prospettico, a 14 giorni di studi incrociati di pazienti di età pari o superiore a 65 anni con una storia di cancro con affaticamento auto-riportato. I partecipanti saranno randomizzati e forniti con pillole di fisetin o placebo per assumere due volte al giorno in due giorni consecutivi per due settimane consecutive. I partecipanti torneranno il giorno 14 per un sorteggio di sangue seguito da un lavaggio di 14 giorni. Alla visita di quattro settimane i partecipanti riceveranno un regime di dosaggio controllato da placebo incrociato per due settimane. Le telefonate di follow-up per la valutazione della sicurezza e la revisione dell'adesione avverranno alle settimane 1 e 5. Le valutazioni di follow-up saranno completate a 2, 4 e 6 settimane e una valutazione delle chiamate telefoniche post-trattamento completata a 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Kritchevsky, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Storia auto-segnalata del cancro diagnosticato> 12 mesi prima dell'iscrizione esclusa il carcinoma cutaneo non melanoma senza evidenza di malattia durante l'iscrizione.
  • I tipi di carcinoma tumorale solido ammissibili comprendono il seno 1-3 mammario, polmone, testa e collo, colon-retto, anale, prostata, melanoma, vescica/ureterale, esofageo, gastrico, pancreatico, rene, fegato/biliare, uterino, cervicale, ovarico, sarcoma. (La malattia superficiale e solo la malattia in situ sono esclusi)
  • Le neoplasie ematologiche ammissibili includono il linfoma qualsiasi sottotipo in qualsiasi stadio in remissione, mieloma multiplo in remissione, leucemia qualsiasi sottotipo in remissione.
  • Le modalità di trattamento del cancro preventivi ammissibili comprendono chirurgia, radiazioni, chemioterapia, terapie ormonali, immunoterapia, terapie biologiche.
  • Tutta la terapia anti-cancro completata> 6 mesi prima dell'iscrizione a <5 anni dal trattamento
  • Presenza di fatica auto-segnalata definita da una risposta di "un po ', un bel po' o molto" alla domanda di screening "negli ultimi sette giorni, ti sei sentito affaticato: per niente, un po ', un po', abbastanza un po ', molto? "
  • Capacità di camminare senza richiedere assistenza da un altro individuo (uso di canna o walker accettabile)
  • Capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB (direttamente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato).

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a dare il consenso informato
  • Le pazienti di sesso femminile sono di potenziale di gravidanza, definite come postmenopausa per almeno 1 anno.
  • Prigionieri, individui istituzionalizzati o altri che possono essere considerati popolazioni vulnerabili, come le persone con demenza
  • Attualmente assumendo warfarin o coumadin
  • Attualmente assume un farmaco steroideo regolarmente o nelle ultime due settimane.
  • I pazienti che attualmente assumono farmaci sensibili a substrati o substrati con una stretta intervallo terapeutico per CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, OATP1B1 (a meno che non sia disposto e in grado di fermare o modificare il dosaggio del farmaco) o gli inibitori forti di CYP3A4 (ad es. Ciclosporina, Tacrolimus o Sirolimus) sono esclusi, a meno che i farmaci non possano essere tenuti in modo sicuro durante i tempi seguenti:
  • Immediatamente prima della prima amministrazione IP (giorno 0 o giorno 30) fino ad almeno 10 ore dopo la 2a amministrazione IP (giorno 1 o giorno 31)
  • Immediatamente prima della 3a amministrazione IP (giorno 7 o giorno 37) fino ad almeno 10 ore dopo la 4a amministrazione IP (giorno 8 o giorno 38)
  • I soggetti che assumono uno qualsiasi dei farmaci elencati nell'Appendice posso partecipare se sono altrimenti ammissibili e i farmaci possono essere tenuti in modo sicuro durante i tempi seguenti: immediatamente prima della prima amministrazione IP (giorno 0 o giorno 30) fino ad almeno 10 ore dopo il 2 ° Amministrazione IP (giorno 1 o giorno 31); Immediatamente prima della 3a amministrazione IP (giorno 7 o giorno 37) fino ad almeno 10 ore dopo la 4a amministrazione IP (giorno 8 o giorno 38)
  • I farmaci elencati come parte dei criteri di esclusione non sono consentiti durante ciascuno dei due corsi di trattamento di 2 giorni con fisetina. Se i pazienti devono iniziare questi farmaci entro il periodo di 2 giorni, verranno rimossi dallo studio principalmente a causa del rischio di interazione farmaco-farmaco.
  • Ipertensione non controllata (sistolica> 170 o diastolica> 100 mmHg) su valutazioni ripetute
  • Effusioni pleuriche/pericardiche non controllate (secondo il giudizio clinico)
  • Malignità attiva o trattamento del cancro in corso, compresa la terapia anti-estrogenica orale, l'immunoterapia, la terapia biologica.
  • Uomini che ricevono terapia di privazione degli androgeni
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Malattia polmonare che richiede ossigeno
  • Malattia renale in fase finale che richiede dialisi
  • Incapacità di deglutire le capsule
  • Nausea cronica o diarrea definita da una frequenza di ≥ una volta alla settimana
  • Diagnosi di demenza
  • Malattia intercorrente incontrollata tra cui, ma non limitata alle infezioni in corso o attiva, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
  • Ipotiroidismo non trattato noto
  • Allergia a Fisetin
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Conosciuta di infezione da epatite B o C non trattata
  • Infezione fungina invasiva attiva
  • Non disposto a fornire il consenso informato, incluso il consenso per accedere alle cartelle cliniche elettroniche
  • Giudicato inadatto al processo per qualsiasi motivo dal team di ricerca
  • I seguenti test di laboratorio come indicato o secondo il giudizio clinico: Organo Normale e Midrow Funzione come definito: Emoglobina <10G/DL, leucociti <3.000/MCL, conteggio assoluto dei neutrofili <1.500/MCL, piastrine <100.000/MCl, bilirubina totale al di sopra del normale Limiti istituzionali, AST (SGOT)/ALT (SGPT)> 2,5 x Limite superiore istituzionale di normale, clearance della creatinina <30 ml/min, glucosio a digiuno> 300 il giorno di screening (dal plasma o nel siero)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fisetin - Placebo
Regime di due settimane di supplemento di fisetina seguita da due settimane di regime di placebo.
Droga: Fisetin seguito da placebo
Fisetina 20 mg/kg per dose due volte al giorno in due giorni consecutivi per due settimane consecutive. I partecipanti torneranno il giorno 14 per un sorteggio di sangue seguito da un lavaggio di 14 giorni. Alla visita di 4 settimane, i partecipanti riceveranno un regime di dosaggio controllato da placebo tra i placebo da prendere due volte al giorno per due giorni consecutivi per due settimane consecutive.
Sperimentale: Placebo - Fisetin
Regime di due settimane di placebo seguito da un regime di due settimane di supplemento di fisotina.
Droga: Placebo seguito da Fisetin
Placebo due volte al giorno in due giorni consecutivi per due settimane consecutive. I partecipanti torneranno il giorno 14 per un sorteggio di sangue seguito da un lavaggio di 14 giorni. Alla visita di 4 settimane, i partecipanti riceveranno una fisetina incrociata di 20 mg/kg per dose due volte al giorno in due giorni consecutivi per due settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di affaticabilità di Pittsburgh (PFS)
Lasso di tempo: Base alla settimana 2
Il punteggio PFS a 10 elementi è una misura della fatica percepita negli anziani e può fungere da aggiunta alle misure di affaticabilità basate sulle prestazioni per identificare gli anziani a rischio di limitazione della mobilità in contesti clinici e di ricerca. L'intervallo di punteggio totale è 0-50 con un punteggio più alto che indica una maggiore fatica.
Base alla settimana 2
Cambiamento nella scala di affaticabilità di Pittsburgh (PFS)
Lasso di tempo: Base alla settimana 4
Il punteggio PFS a 10 elementi è una misura della fatica percepita negli anziani e può fungere da aggiunta alle misure di affaticabilità basate sulle prestazioni per identificare gli anziani a rischio di limitazione della mobilità in contesti clinici e di ricerca. L'intervallo di punteggio totale è 0-50 con un punteggio più alto che indica una maggiore fatica.
Base alla settimana 4
Cambiamento nella scala di affaticabilità di Pittsburgh (PFS)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 6
Il punteggio PFS a 10 elementi è una misura della fatica percepita negli anziani e può fungere da aggiunta alle misure di affaticabilità basate sulle prestazioni per identificare gli anziani a rischio di limitazione della mobilità in contesti clinici e di ricerca. L'intervallo di punteggio totale è 0-50 con un punteggio più alto che indica una maggiore fatica.
Basale alla settimana 6
Cambiamento nella scala di affaticabilità di Pittsburgh (PFS)
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Il punteggio PFS a 10 elementi è una misura della fatica percepita negli anziani e può fungere da aggiunta alle misure di affaticabilità basate sulle prestazioni per identificare gli anziani a rischio di limitazione della mobilità in contesti clinici e di ricerca. L'intervallo di punteggio totale è 0-50 con un punteggio più alto che indica una maggiore fatica.
Base alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del sistema di misurazione dei risultati segnalati dal paziente (Promis)
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 2, basale alla settimana 4, basale alla settimana 6, basale alla settimana 12
Promis Faction Short-Form 7A-Le risposte agli oggetti sono classificate su una scala a cinque punti che vanno da "mai" a "sempre". L'intervallo di punteggio totale è 5-35 con punteggi più alti che indicano più affaticamento.
Baseline alla Settimana 2, basale alla settimana 4, basale alla settimana 6, basale alla settimana 12
Modifica dello strumento di valutazione del pepe per disabilità (PAT-D)
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 2, base alla settimana 4, basale alla settimana 6
Il (Pat-D) è un sondaggio di 19 elementi per valutare i domini della funzione fisica negli anziani. Le risposte sono fatte su una scala Likert a cinque punti che va da "di solito non ha fatto difficoltà" a "incapaci di fare". La gamma di punteggi totali è di 19-95 con punteggi più bassi che indicano una migliore mobilità e capacità di svolgere attività di attività quotidiane e strumentali della vita quotidiana.
Baseline alla Settimana 2, base alla settimana 4, basale alla settimana 6
Modifica della batteria per prestazioni fisiche brevi espanse (ESPPB)
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 2, basale alla settimana 4, basale alla settimana 6
ESPPB viene utilizzato per valutare obiettivamente la funzione fisica degli arti inferiori. Questa misura convalidata comprende una breve passeggiata, una passeggiata stretta, supporti per sedie ripetute e test di equilibrio. L'intervallo di punteggio totale è 0-12 con punteggi più alti che indicano prestazioni fisiche migliori. I punteggi più bassi sull'ESPPB sono stati associati ad un aumentato rischio di disabilità, ricovero in ospedale e peggiore sopravvivenza tra gli adulti più anziani con e senza cancro.
Baseline alla Settimana 2, basale alla settimana 4, basale alla settimana 6
Cambiare in una distanza a piedi di 6 minuti
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 2, base alla settimana 4, basale alla settimana 6
Verrà misurato il partecipante a distanza in grado di camminare in 6 minuti. La camminata di 6 minuti valuta accuratamente la capacità di esercizio sottomassimale ed è un predittore indipendente della mortalità ed è correlata al test V02 di picco.
Baseline alla Settimana 2, base alla settimana 4, basale alla settimana 6
Modifica del punteggio del fenotipo fragilità fritto
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 2, base alla settimana 4, basale alla settimana 6
Il punteggio della fragilità viene calcolato usando il modulo di calcolo dell'indice di fragilità. L'intervallo di punteggio è 0-5 con un punteggio più alto che indica fragilità.
Baseline alla Settimana 2, base alla settimana 4, basale alla settimana 6
Cambiamento nello studio di invecchiamento longitudinale Amsterdam (LASA) questionario sul comportamento sedentario
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 2, base alla settimana 4, basale alla settimana 6
Questionario a 10 elementi usato per misurare il comportamento sedentario. Il tempo medio per 24 ore trascorsi per ogni singola attività sedentaria sarà registrato in ore e/o minuti. Questo verrà fatto per un giorno feriale medio e per un giorno medio del fine settimana. Varia da 0-24 ore con un punteggio più alto che indica un comportamento più sedentario.
Baseline alla Settimana 2, base alla settimana 4, basale alla settimana 6
Cambiamento nella forma corta della salute globale Promis
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 2, base alla settimana 4, basale alla settimana 6
Promis Global Health Short Forma è uno strumento a 10 elementi valuta la misura in cui i pazienti hanno problemi di affaticamento negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti. La sottoscala di fatica fornisce un punteggio grezzo, che va da 4 a 20. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T usando le tabelle di conversione Promis. I punteggi più alti riflettono una maggiore fatica.
Baseline alla Settimana 2, base alla settimana 4, basale alla settimana 6
Tasso di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Settimana 2, settimana 5
Verranno restituite bottiglie vuote da casa. Il numero di pillole prese viene calcolato sottraendo il conteggio del numero di pillole rimanenti dal numero totale di pillole erogate. Il tasso di aderenza al farmaco viene quindi calcolato dividendo il numero di pillole prese dal numero di pillole che avrebbero dovuto prendere.
Settimana 2, settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

The Ambrose Monell Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00125637

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi